血管内 OCT-NIRAF の臨床的意義を決定する研究
安定した冠状動脈疾患または急性の冠状動脈疾患の症状で冠動脈造影検査を受け、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の対象となる患者は、ベースライン時に OCT-NIRAF で画像化され、12 か月間隔で CCTA で画像化され、以下のことを実証します。
- NIRAF 冠動脈信号レベル (患者、動脈、病変ベース) は、冠動脈疾患の重症度と相関しています。
- NIRAF 冠動脈信号レベルは、患者ごと、動脈ごと、または病変ごとにプラークの進行を予測する指標です。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、心臓カテーテル検査室で侵襲的冠動脈造影を受ける患者における冠動脈内OCT-NIRAFイメージングの臨床的価値に関する予備データを提供する予定である。 これは、単一施設での前向き実現可能性研究であり、安定または急性冠状動脈疾患の症状に対して冠動脈造影を受け、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の資格がある被験者40名が、標準治療のIVUSとその後のOCT-NIRAFプルバックを含む血管内画像検査を受けることになります。ヨード造影フラッシュ中に行われるイメージング。 カテーテル治療の前に患者の同意が得られます。 年齢、性別、BMI、現在の投薬計画などの患者の特徴が記録されます。 標準治療の血液化学が精査され、被験者の電子医療記録からの検査値が利用可能な場合には研究の症例報告フォームに入力されます。 完全な病歴と処方された心臓薬に関するデータも EMR から CRF に転写されます。
冠動脈造影検査が行われます。 冠動脈造影検査により除外基準なしで血管内イメージングまたは PCI の臨床適応が得られる患者については、被験者 40 人が標準治療の IVUS を含む血管内イメージングを受け、その後ヨウ素造影中に実施される研究研究 OCT-NIRAF プルバックイメージングを受けます。流す。
PCI 標的動脈の血管内イメージングは、イメージング カテーテルを送達するために介入が必要であると介入心臓専門医が判断しない限り、PCI の前に行われます。 他の主要な冠状動脈も、介入心臓専門医による画像化の適切性の臨床評価に基づいて、IVUS および OCT-NIRAF によって画像化される場合があります。
さらに、患者は MGH 放射線科の標準的な臨床プロトコルを使用して、MGH でベースライン冠状動脈 CTA を取得します。
フォローアップ画像化: 12 か月 (+/- 28 日) 後、患者はフォローアップ研究の冠動脈 CTA を受け、ベースラインの冠動脈 CTA と比較してプラークの進行を評価します。
電話によるフォローアップ：患者は、1か月（+/- 7日）、6か月（+/- 28日）、および1年後に研究スタッフによる標準治療の循環器フォローアップおよび電話臨床フォローアップを受けます。 (+/- 28 日)。 CCTA と最終の電話による 12 か月追跡調査の完了後、患者は研究から解放されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MGH 心臓カテーテル検査室で侵襲的冠動脈造影検査を受けている安定した CAD または急性冠症候群の患者
- 患者は PCI の対象となる
- 患者は18歳以上である必要があります
- 患者はインフォームドコンセントを与えることができなければならない
- 妊娠の可能性のある女性は、手術前 7 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
臨床除外基準:
- 腎不全 (GRF<60 ml/分/1.73m2)
- 妊娠
- 急性心筋梗塞：ST上昇MIの患者は、発症後少なくとも72時間は除外されます。 非 ST 上昇 MI の患者は、胸痛や過去 12 時間の新たな ECG 変化、および/または心臓バイオマーカー酵素 (トロポニンや CKMB など) の上昇として定義される進行中の虚血の証拠がある場合には除外されます。
- 急性胸痛（突然の発症）、心原性ショック、収縮期血圧90mmHg未満の不安定な血圧、重度のうっ血性心不全（NYHA IIIまたはIV）または急性肺水腫などの進行中または活動性の臨床的不安定の証拠、
- 緊急の手続き
- 駆出率 <= 35%
- 過去14日以内に臨床的に重大な出血があった
- 余命が12か月未満の活動性、重篤、生命を脅かす疾患
- 追跡調査で評価できない
- 現在、OCTイメージングを利用した別の研究、または未承認の心臓病薬またはデバイスを含む治験に登録されている
- 司法、後見、保佐などの保護を受けている人
心臓カテーテル検査検査室 - 除外基準 (冠動脈造影検査後):
- 血管内画像検査または PCI の適応がないとみなされた患者
- 標的動脈の血管内イメージングを実行できない
- 左主疾患 >= 50% 狭窄
- IVUSイメージング後、OCT-NIRAFイメージング前に発症する臨床的不安定性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安定したCADまたは急性冠症候群を患い、侵襲的冠動脈造影検査を受けている参加者
マサチューセッツ総合病院の心臓病科に紹介され、安定または急性の冠動脈疾患で冠動脈造影を受け、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の資格のある参加者が研究の対象となる。
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被験者は、臨床的に必要とされる冠動脈造影中に OCT-NIRAF 研究用カテーテルを使用して画像化されます。
さらに、被験者は 12 か月間隔で 2 回の冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CCTA) を受け、画像が分析されます。
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実験的：LUMISIGHT Injection
Patients undergoing coronary angiography for stable or acute coronary disease presentations and eligible for percutaneous coronary intervention (PCI) will be imaged with OCT-NIRF following injection of LUMISIGHT .
The primary objective of Arm 2 is to assess the feasibility of intravascular detection and spatial localization of LUMISIGHT - derived near-infrared fluorescence during routine coronary imaging.
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Up to 30 subjects will receive a single intravenous dose of LUMISIGHT administered 2-12 hours prior to their standard-of-care coronary procedure and experimental intravascular imaging.
Subjects will be imaged with OCT-NIRAF research catheter during their clinically indicated coronary angiogram.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCT-NIRAFを使用したプラークサイズの推定
時間枠：データは手術後1年以内に分析されます。
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光学的に得られたシグネチャ (OCT-NIRAF) は、ベースラインで CCTA によって測定されたプラーク量と比較されます。
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データは手術後1年以内に分析されます。
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OCT-NIRAFを使用したプラーク進行推定
時間枠：データは手術後1年以内に分析されます。
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プラーク量の変化は、ベースライン時および 1 年後に CCTA によって測定されます。
ベースラインで得られた光学的に得られたシグネチャ (OCT-NIRAF) は、プラーク量の変化と比較されます。
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データは手術後1年以内に分析されます。
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Feasibility of using LUMISIGHT/Pegulicianine NIRF to detect the inflammation-driven fluorescence
時間枠：Data will be analyzed within 1 year after the procedure.
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The feasibility of using LUMISIGHT/Pegulicianine NIRF to detect the inflammation-driven fluorescence recorded via OCT-NIRAF catheters.
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Data will be analyzed within 1 year after the procedure.
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guillermo J Tearney, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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