Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie znaczenia klinicznego wewnątrznaczyniowego OCT-NIRAF

20 października 2025 zaktualizowane przez: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Pacjenci poddawani koronarografii z powodu stabilnych lub ostrych objawów choroby wieńcowej i kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) zostaną poddani obrazowaniu za pomocą OCT-NIRAF na początku badania oraz za pomocą CCTA w odstępie 12 miesięcy, aby wykazać, że:

  1. Poziom sygnału tętnicy wieńcowej NIRAF (pacjent, tętnica, podstawa zmiany) jest skorelowany z ciężkością choroby wieńcowej.
  2. Poziom sygnału tętnicy wieńcowej NIRAF jest czynnikiem predykcyjnym progresji blaszki miażdżycowej w przeliczeniu na pacjenta, na tętnicę lub na zmianę.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to dostarczy wstępnych danych na temat wartości klinicznej wewnątrzwieńcowego obrazowania OCT-NIRAF u pacjentów poddawanych inwazyjnej koronarografii w laboratorium cewnikowania serca. Jest to prospektywne studium wykonalności przeprowadzane w jednym ośrodku, w ramach którego 40 uczestników badania poddawanych koronarografii z powodu stabilnych lub ostrych objawów choroby wieńcowej i kwalifikujących się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) zostanie poddanych obrazowaniu wewnątrznaczyniowemu, w tym standardowemu IVUS, a następnie wycofaniu OCT-NIRAF obrazowanie przeprowadzane podczas płukania kontrastem jodowym. Pacjenci będą wyrażali zgodę przed cewnikowaniem. Rejestrowane będą cechy pacjenta, takie jak wiek, płeć, BMI i aktualny schemat leczenia. Standardy opieki chemicznej krwi zostaną sprawdzone, a wyniki badań laboratoryjnych z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestnika zostaną wprowadzone do formularza raportu przypadku badania, jeśli będzie dostępny. Pełna historia medyczna i dane dotyczące przepisanych leków kardiologicznych również mogą zostać przepisane z EMR do CRF.

Zostanie wykonana koronarografia. W przypadku pacjentów, u których koronarografia stanowi wskazanie kliniczne do obrazowania wewnątrznaczyniowego lub PCI bez żadnych kryteriów wykluczenia, 40 uczestników badania zostanie poddanych obrazowaniu wewnątrznaczyniowemu, w tym standardowemu IVUS, a następnie badaniu obrazowemu OCT-NIRAF metodą pullback, prowadzonemu z jodowym kontrastem spłukać.

Obrazowanie wewnątrznaczyniowe tętnicy docelowej PCI zostanie wykonane przed PCI, chyba że kardiolog interwencyjny stwierdzi, że wymagana jest interwencja w celu wprowadzenia cewników obrazowych. Inne główne tętnice wieńcowe mogą być również obrazowane metodami IVUS i OCT-NIRAF w oparciu o kliniczną ocenę zasadności obrazowania przeprowadzoną przez kardiologa interwencyjnego.

Ponadto pacjenci otrzymają wyjściową CTA tętnic wieńcowych w MGH, stosując standardowe protokoły kliniczne w Oddziale Radiologii MGH.

Obrazowanie kontrolne: Po 12 miesiącach (+/- 28 dni) pacjenci zostaną poddani kontrolnemu badaniu CTA naczyń wieńcowych w celu oceny progresji blaszki miażdżycowej w porównaniu z wyjściowym badaniem CTA naczyń wieńcowych.

Kontrola telefoniczna: Pacjenci zostaną poddani standardowej kontroli kardiologicznej i telefonicznej obserwacji klinicznej prowadzonej przez personel badania po 1 miesiącu (+/- 7 dni), 6 miesiącach (+/- 28 dni) i 1 roku (+/- 28 dni). Po zakończeniu badania CCTA i końcowej 12-miesięcznej obserwacji telefonicznej pacjenci zostaną zwolnieni z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stabilną CAD lub ostrymi zespołami wieńcowymi poddawani inwazyjnej koronarografii w laboratorium cewnikowania serca MGH
  • Pacjent kwalifikuje się do PCI
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu siedmiu dni przed zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  • KLINICZNE KRYTERIA WYKLUCZENIA:

    • Niewydolność nerek (GRF<60 ml/min/1,73m2)
    • Ciąża
    • Ostry zawał mięśnia sercowego: Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST zostaną wykluczeni z badania przez co najmniej 72 godziny po zdarzeniu. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST zostaną wykluczeni, jeśli mają objawy utrzymującego się niedokrwienia definiowanego jako ból w klatce piersiowej lub nowe zmiany w EKG w ciągu ostatnich 12 godzin i/lub wzrost poziomu biomarkerów sercowych (np. troponiny lub CKMB)
    • Dowody utrzymującej się lub aktywnej niestabilności klinicznej, w tym ostrego bólu w klatce piersiowej (nagły początek), wstrząsu kardiogennego, niestabilnego ciśnienia krwi ze skurczowym ciśnieniem krwi <90 mmHg i ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (NYHA III lub IV) lub ostrego obrzęku płuc,
    • Procedury awaryjne
    • Frakcja wyrzutowa <= 35%
    • Klinicznie istotne krwawienie w ciągu ostatnich 14 dni
    • Każda aktywna, poważna, zagrażająca życiu choroba, której przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
    • Brak możliwości oceny podczas obserwacji
    • Obecnie bierzesz udział w innym badaniu z wykorzystaniem obrazowania OCT lub w badaniu eksperymentalnym obejmującym niezatwierdzony lek lub urządzenie nasercowe
    • Osoby objęte ochroną wymiaru sprawiedliwości, kurateli lub kurateli

PRACOWNIA CEWNIKOWANIA SERCA - KRYTERIA WYKLUCZENIA (PO DIAGNOSTYCZNEJ ANGIOGRAMIE WIEŃCOWEJ):

  • Pacjent uznany za niewskazanego do obrazowania wewnątrznaczyniowego lub PCI
  • Niemożność wykonania obrazowania wewnątrznaczyniowego tętnicy docelowej
  • Lewa choroba główna >= 50% zwężenie
  • Niestabilność kliniczna rozwijająca się po obrazowaniu IVUS, ale przed obrazowaniem OCT-NIRAF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy ze stabilną chorobą wieńcową lub ostrymi zespołami wieńcowymi poddawani inwazyjnej koronarografii
Do badania kwalifikują się uczestnicy skierowani na oddział kardiologii szpitala ogólnego w Massachusetts, poddawani koronarografii z powodu stabilnej lub ostrej choroby wieńcowej i kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Urządzenie: PAŹ-NIRAF
Pacjenci będą poddawani obrazowaniu za pomocą cewnika badawczego OCT-NIRAF podczas klinicznie wskazanej koronarografii. Ponadto pacjent zostanie również poddany dwóm zabiegom koronarografii komputerowej (CCTA) w odstępie 12 miesięcy, a obrazy zostaną poddane analizie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wielkości łysinek metodą OCT-NIRAF
Ramy czasowe: Dane będą analizowane w ciągu 1 roku od zabiegu.
Sygnatury wyprowadzane optycznie (OCT-NIRAF) zostaną porównane z objętością płytki zmierzoną metodą CCTA na początku badania.
Dane będą analizowane w ciągu 1 roku od zabiegu.
Ocena progresji blaszki przy użyciu OCT-NIRAF
Ramy czasowe: Dane będą analizowane w ciągu 1 roku od zabiegu.
Zmiany w objętości płytki będą mierzone metodą CCTA na początku leczenia i po 1 roku. Optycznie uzyskane sygnatury (OCT-NIRAF) uzyskane na początku badania zostaną porównane ze zmianami w objętości płytki.
Dane będą analizowane w ciągu 1 roku od zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillermo J Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P003247

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PAŹ-NIRAF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj