确定血管内 OCT-NIRAF 临床意义的研究
因稳定或急性冠状动脉疾病而接受冠状动脉造影且符合经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 条件的患者将在基线时使用 OCT-NIRAF 进行成像，并每隔 12 个月进行 CCTA 成像，以证明：
- NIRAF 冠状动脉信号水平（患者、动脉、病变基础）与冠状动脉疾病的严重程度相关。
- NIRAF 冠状动脉信号水平是每个患者、每个动脉或每个病变斑块进展的预测因子。
研究概览
地位
详细说明
本研究将为在心导管实验室进行侵入性冠状动脉造影的患者进行冠状动脉内 OCT-NIRAF 成像的临床价值提供初步数据。 这是一项单中心前瞻性可行性研究，其中 40 名因稳定或急性冠状动脉疾病而接受冠状动脉造影且符合经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 条件的研究对象将接受血管内成像，包括标准护理 IVUS，然后进行 OCT-NIRAF 回撤在碘造影剂冲洗期间进行成像。 在导管插入之前将征得患者的同意。 将记录患者特征，例如年龄、性别、体重指数和当前的药物治疗方案。 将审查血液化学护理标准，并将受试者电子病历中的实验室值输入到研究的病例报告表中（如有）。 有关处方心脏药物的完整病史和数据也可以从 EMR 转录到 CRF 中。
将进行冠状动脉造影。 对于冠状动脉造影为血管内成像或 PCI 提供临床指征而没有任何排除标准的患者，40 名研究受试者将接受血管内成像，包括标准护理 IVUS，然后在碘造影剂期间进行研究 OCT-NIRAF 回拉成像冲水。
PCI 目标动脉的血管内成像将在 PCI 之前进行，除非介入心脏病专家确定需要干预来输送成像导管。 根据介入心脏病专家对成像适当性的临床评估，其他主要冠状动脉也可以通过 IVUS 和 OCT-NIRAF 进行成像。
此外，患者将使用 MGH 放射科的标准临床方案在 MGH 获得基线冠状动脉 CTA。
影像学随访：12 个月（+/- 28 天）后，患者将接受冠状动脉 CTA 随访研究，以评估与基线冠状动脉 CTA 相比的斑块进展情况。
电话随访：患者将在 1 个月（+/- 7 天）、6 个月（+/- 28 天）和 1 年时接受标准护理心脏病学随访和研究人员的电话临床随访（+/- 28 天）。 完成 CCTA 和最后 12 个月的电话随访后，患者将退出研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有稳定型 CAD 或急性冠脉综合征的患者在 MGH 心导管实验室接受侵入性冠状动脉造影
- 患者有资格接受 PCI
- 患者必须年满18岁
- 患者必须能够给予知情同意
- 有生育能力的女性必须在手术前 7 天内进行妊娠测试阴性
排除标准：
临床排除标准：
- 肾功能不全（GRF<60 ml/min/1.73m2）
- 怀孕
- 急性心肌梗死：发生 ST 段抬高型 MI 的患者将在事件发生后至少 72 小时内被排除。 如果患有非 ST 抬高 MI 的患者有持续缺血的证据（定义为胸痛或过去 12 小时内新的心电图变化和/或心脏生物标志物酶（例如肌钙蛋白或 CKMB）升高），则将被排除
- 持续或活动性临床不稳定的证据，包括急性胸痛（突然发作）、心源性休克、收缩压<90 mmHg的血压不稳定，以及严重充血性心力衰竭（NYHA III或IV）或急性肺水肿，
- 紧急程序
- 射血分数 <= 35%
- 过去 14 天内有临床意义的出血
- 任何活跃的、严重的、危及生命的疾病，预期寿命少于 12 个月
- 无法在随访时进行评估
- 目前正在参与另一项利用 OCT 成像的研究，或参与涉及未经批准的心脏药物或设备的研究试验
- 受到司法、监护或管理保护的人
心导管实验室 - 排除标准（诊断性冠状动脉造影后）：
- 被认为不适合进行血管内成像或 PCI 的患者
- 无法对目标动脉进行血管内成像
- 左主干病变 >= 50% 狭窄
- IVUS 成像之后但 OCT-NIRAF 成像之前出现的临床不稳定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有稳定型 CAD 或急性冠状动脉综合征的参与者接受侵入性冠状动脉造影
转诊至马萨诸塞州总医院心脏病科、因稳定或急性冠状动脉疾病接受冠状动脉造影且符合经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 条件的参与者将有资格参加本研究。
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受试者在进行临床指示的冠状动脉造影期间将使用 OCT-NIRAF 研究导管进行成像。
此外，受试者还将接受两次相隔12个月的冠状动脉计算机断层扫描血管造影（CCTA），并对图像进行分析。
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实验性的：LUMISIGHT Injection
Patients undergoing coronary angiography for stable or acute coronary disease presentations and eligible for percutaneous coronary intervention (PCI) will be imaged with OCT-NIRF following injection of LUMISIGHT .
The primary objective of Arm 2 is to assess the feasibility of intravascular detection and spatial localization of LUMISIGHT - derived near-infrared fluorescence during routine coronary imaging.
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Up to 30 subjects will receive a single intravenous dose of LUMISIGHT administered 2-12 hours prior to their standard-of-care coronary procedure and experimental intravascular imaging.
Subjects will be imaged with OCT-NIRAF research catheter during their clinically indicated coronary angiogram.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 OCT-NIRAF 估计斑块大小
大体时间：数据将在手术后 1 年内进行分析。
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光学衍生特征 (OCT-NIRAF) 将与基线时 CCTA 测量的斑块体积进行比较。
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数据将在手术后 1 年内进行分析。
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使用 OCT-NIRAF 估计斑块进展
大体时间：数据将在手术后 1 年内进行分析。
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CCTA 将在基线时和 1 年后测量斑块体积的变化。
基线时获得的光学特征 (OCT-NIRAF) 将与斑块体积的变化进行比较。
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数据将在手术后 1 年内进行分析。
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Feasibility of using LUMISIGHT/Pegulicianine NIRF to detect the inflammation-driven fluorescence
大体时间：Data will be analyzed within 1 year after the procedure.
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The feasibility of using LUMISIGHT/Pegulicianine NIRF to detect the inflammation-driven fluorescence recorded via OCT-NIRAF catheters.
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Data will be analyzed within 1 year after the procedure.
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Guillermo J Tearney, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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