Tutkimus intravaskulaarisen OCT-NIRAFin kliinisen merkityksen määrittämiseksi
Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon angiografia stabiilien tai akuuttien sepelvaltimotautien vuoksi ja jotka ovat kelvollisia perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI), kuvataan OCT-NIRAF:lla lähtötilanteessa ja CCTA:lla 12 kuukauden välein sen osoittamiseksi, että:
- NIRAF-sepelvaltimosignaalin taso (potilas, valtimo, leesio) korreloi sepelvaltimotaudin vaikeusasteen kanssa.
- NIRAF-sepelvaltimon signaalitaso ennustaa plakin etenemistä potilas-, valtimo- tai vauriokohtaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tarjoaa alustavia tietoja koronaarisen OCT-NIRAF-kuvauksen kliinisestä arvosta potilailla, joille tehdään invasiivinen sepelvaltimon angiografia sydämen katetrointilaboratoriossa. Tämä on yksipaikkainen, prospektiivinen toteutettavuustutkimus, jossa 40 tutkimushenkilölle, joille tehdään sepelvaltimon angiografia stabiilien tai akuuttien sepelvaltimotautien vuoksi ja jotka ovat kelvollisia perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI), suoritetaan intravaskulaarinen kuvantaminen, mukaan lukien tavanomaisen hoidon IVUS ja sitten OCT-NIRAF -poisto. kuvantaminen jodia sisältävän varjoainehuuhtelun aikana. Potilaille annetaan suostumus ennen katetrointia. Potilaan ominaisuudet, kuten ikä, sukupuoli, BMI ja nykyinen lääkitys, kirjataan. Hoitoveren kemialliset standardit tarkistetaan ja laboratorioarvot koehenkilön sähköisistä potilaskertomuksista syötetään tutkimuksen tapausraporttilomakkeeseen, kun niitä on saatavilla. Täydellinen sairaushistoria ja tiedot määrätyistä sydänlääkkeistä myös kopioidaan EMR:stä CRF:ään.
Sepelvaltimon angiografia suoritetaan. Potilaille, joille sepelvaltimon angiografia on kliininen indikaatio suonensisäiseen kuvantamiseen tai PCI:hen ilman poissulkemiskriteerejä, 40 tutkimushenkilölle tehdään suonensisäinen kuvantaminen, mukaan lukien hoidon standardi IVUS ja sen jälkeen tutkimustutkimus OCT-NIRAF -vedonpoistokuvaus, joka suoritetaan jodivarjoaineen aikana. huuhtele.
PCI-kohdevaltimon suonensisäinen kuvantaminen tehdään ennen PCI:tä, ellei interventiokardiologi päätä, että kuvantamiskatetrien toimittaminen edellyttää interventiota. Myös muut suuret sepelvaltimot voidaan kuvata IVUS:lla ja OCT-NIRAF:lla interventiokardiologin kuvantamisen asianmukaisuuden kliinisen arvioinnin perusteella.
Lisäksi potilaat saavat lähtötilanteen sepelvaltimon CTA:n MGH:ssa käyttämällä MGH:n radiologian laitoksen standardeja kliinisiä protokollia.
Seurantakuvaus: 12 kuukauden (+/- 28 päivän) jälkeen potilaille tehdään seurantatutkimuksen sepelvaltimon CTA, jotta voidaan arvioida plakin eteneminen verrattuna lähtötilanteen sepelvaltimon CTA:han.
Puhelinseuranta: Potilaille tehdään tavanomaisen hoidon kardiologinen seuranta ja tutkimushenkilöstön kliininen puhelinseuranta 1 kuukauden (+/- 7 päivää), 6 kuukauden (+/- 28 päivää) ja 1 vuoden kuluttua. (+/- 28 päivää). CCTA:n ja viimeisen 12 kuukauden puhelinseurannan jälkeen potilaat vapautetaan tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on stabiili CAD tai akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, joille tehdään invasiivinen sepelvaltimon angiografia MGH-sydänkatetrointilaboratoriossa
- Potilas on oikeutettu PCI:hen
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita
- Potilaan on voitava antaa tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
KLIINISET POISTAMISKRITEERIT:
- Munuaisten vajaatoiminta (GRF < 60 ml/min/1,73 m2)
- Raskaus
- Akuutti sydäninfarkti: Potilaat, joilla on sydäninfarkti ST-koholla, suljetaan pois vähintään 72 tunnin ajan tapahtuman jälkeen. Potilaat, joilla ei ole ST-tason nousua, suljetaan pois, jos heillä on merkkejä meneillään olevasta iskemiasta, joka määritellään rintakipuksi tai uusiksi EKG-muutoksiksi edellisten 12 tunnin aikana ja/tai sydämen biomarkkerientsyymien (esim. troponiini tai CKMB) nousu.
- Todisteet jatkuvasta tai aktiivisesta kliinisestä epävakaudesta, mukaan lukien akuutti rintakipu (äkillinen puhkeaminen), kardiogeeninen sokki, epävakaa verenpaine systolisella verenpaineella < 90 mmHg ja vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV) tai akuutti keuhkopöhö,
- Kiireelliset menettelyt
- Poistofraktio <= 35 %
- Kliinisesti merkittävä verenvuoto viimeisen 14 päivän aikana
- Mikä tahansa aktiivinen, vakava, henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Kyvyttömyys arvioida seurannassa
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa, jossa käytetään OCT-kuvausta, tai tutkimustutkimukseen, johon liittyy ei-hyväksytty sydänlääke tai -laite
- Henkilöt, jotka ovat oikeuden, holhouksen tai kuraattorin suojeluksessa
SYDÄMEN KATETEROINTILABORATORIO – POISKIELTÄMISKRITEERIT (DIAGNOSTISEN SEpelvaltimon ANGIOGRAAMIN JÄLKEEN):
- Potilasta ei pidetä indikoituna intravaskulaariseen kuvantamiseen tai PCI:hen
- Kyvyttömyys suorittaa kohdevaltimon intravaskulaarista kuvantamista
- Vasen pääsairaus >= 50 % ahtauma
- Kliininen epävakaus, joka kehittyy IVUS-kuvauksen jälkeen, mutta ennen OCT-NIRAF-kuvausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on stabiili CAD tai akuutti sepelvaltimon oireyhtymä ja joille tehdään invasiivinen sepelvaltimon angiografia
Tutkimukseen voivat osallistua Massachusettsin yleissairaalan kardiologiaosastolle lähetetyt osallistujat, joille tehdään sepelvaltimoangiografia stabiilin tai akuutin sepelvaltimotaudin vuoksi ja jotka ovat kelvollisia perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI).
|
Koehenkilöt kuvataan OCT-NIRAF-tutkimuskatetrilla kliinisesti indikoidun sepelvaltimon angiogrammin aikana.
Lisäksi tutkittava saa kaksi sepelvaltimon tietokonetomografia-angiografiaa (CCTA) 12 kuukauden välein ja kuvat analysoidaan.
|
|
Kokeellinen: LUMISIGHT Injection
Patients undergoing coronary angiography for stable or acute coronary disease presentations and eligible for percutaneous coronary intervention (PCI) will be imaged with OCT-NIRF following injection of LUMISIGHT .
The primary objective of Arm 2 is to assess the feasibility of intravascular detection and spatial localization of LUMISIGHT - derived near-infrared fluorescence during routine coronary imaging.
|
Up to 30 subjects will receive a single intravenous dose of LUMISIGHT administered 2-12 hours prior to their standard-of-care coronary procedure and experimental intravascular imaging.
Subjects will be imaged with OCT-NIRAF research catheter during their clinically indicated coronary angiogram.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakin koon arviointi OCT-NIRAF:illa
Aikaikkuna: Tiedot analysoidaan 1 vuoden kuluessa toimenpiteestä.
|
Optisesti johdettuja allekirjoituksia (OCT-NIRAF) verrataan CCTA:lla lähtötilanteessa mitattuun plakin tilavuuteen.
|
Tiedot analysoidaan 1 vuoden kuluessa toimenpiteestä.
|
|
Plakin etenemisarvio käyttämällä OCT-NIRAF:ia
Aikaikkuna: Tiedot analysoidaan 1 vuoden kuluessa toimenpiteestä.
|
Plakkitilavuuden muutokset mitataan CCTA:lla lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua.
Lähtötilanteessa saatuja optisesti johdettuja allekirjoituksia (OCT-NIRAF) verrataan plakin tilavuuden muutoksiin.
|
Tiedot analysoidaan 1 vuoden kuluessa toimenpiteestä.
|
|
Feasibility of using LUMISIGHT/Pegulicianine NIRF to detect the inflammation-driven fluorescence
Aikaikkuna: Data will be analyzed within 1 year after the procedure.
|
The feasibility of using LUMISIGHT/Pegulicianine NIRF to detect the inflammation-driven fluorescence recorded via OCT-NIRAF catheters.
|
Data will be analyzed within 1 year after the procedure.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillermo J Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P003247
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .