Исследование по определению клинического значения внутрисосудистого OCT-NIRAF
Пациенты, проходящие коронарографию по поводу стабильных или острых проявлений ишемической болезни сердца и имеющие право на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), будут обследованы с помощью OCT-NIRAF на исходном уровне и с помощью CCTA с интервалом в 12 месяцев, чтобы продемонстрировать, что:
- Уровень сигнала NIRAF от коронарной артерии (пациент, артерия, очаг поражения) коррелирует с тяжестью ишемической болезни сердца.
- Уровень сигнала NIRAF в коронарной артерии является предиктором прогрессирования бляшек для каждого пациента, артерии или поражения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование предоставит предварительные данные о клинической ценности интракоронарной визуализации OCT-NIRAF у пациентов, подвергающихся инвазивной коронарной ангиографии в лаборатории катетеризации сердца. Это одноцентровое проспективное технико-экономическое обоснование, в котором 40 участников исследования, проходящих коронарную ангиографию по поводу стабильных или острых проявлений ишемической болезни сердца и имеющих право на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), пройдут внутрисосудистую визуализацию, включая стандартное лечение ВСУЗИ, а затем откат OCT-NIRAF. визуализация, проводимая во время промывки йодсодержащим контрастом. Пациенты будут получать согласие до катетеризации. Будут записаны такие характеристики пациента, как возраст, пол, ИМТ и текущий режим лечения. Будет проверен стандарт химического анализа крови, и лабораторные показатели из электронных медицинских записей субъекта будут введены в форму отчета об исследовании, когда она будет доступна. Полная история болезни и данные о назначенных сердечных препаратах также могут быть переписаны из EMR в CRF.
Будет проведена коронарография. Для пациентов, для которых коронарная ангиография является клиническим показанием для внутрисосудистой визуализации или ЧКВ без каких-либо критериев исключения, 40 субъектов исследования пройдут внутрисосудистую визуализацию, включая стандартное ВСУЗИ, а затем исследовательское исследование OCT-NIRAF с откатной визуализацией, проводимое во время йодсодержащего контраста. румянец.
Внутрисосудистая визуализация целевой артерии ЧКВ будет проводиться до ЧКВ, если интервенционный кардиолог не определит, что вмешательство необходимо для доставки визуализирующих катетеров. Другие крупные коронарные артерии также можно визуализировать с помощью IVUS и OCT-NIRAF на основании клинической оценки целесообразности визуализации интервенционным кардиологом.
Кроме того, пациенты получат базовую коронарную КТА в MGH, используя стандартные клинические протоколы в отделении радиологии MGH.
Последующая визуализация: через 12 месяцев (+/- 28 дней) пациенты пройдут контрольное исследование коронарной КТА для оценки прогрессирования бляшек по сравнению с исходным коронарным КТА.
Последующее наблюдение по телефону: пациенты будут проходить стандартное кардиологическое наблюдение и клиническое наблюдение по телефону исследовательским персоналом через 1 месяц (+/- 7 дней), 6 месяцев (+/- 28 дней) и 1 год. (+/- 28 дней). После завершения CCTA и окончательного телефонного наблюдения через 12 месяцев пациенты будут исключены из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стабильной ИБС или острым коронарным синдромом, проходящие инвазивную коронарографию в лаборатории катетеризации сердца MGH
- Пациент имеет право на ЧКВ
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
- Пациент должен иметь возможность дать информированное согласие
- Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность в течение семи дней до процедуры.
Критерий исключения:
КРИТЕРИИ КЛИНИЧЕСКОГО ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Почечная недостаточность (GRF<60 мл/мин/1,73м2)
- Беременность
- Острый инфаркт миокарда: Пациенты с ИМ с подъемом ST будут исключены в течение как минимум 72 часов после события. Пациенты с ИМ без подъема сегмента ST будут исключены, если у них есть признаки продолжающейся ишемии, определяемой как боль в груди или новые изменения ЭКГ за предыдущие 12 часов, и/или повышение уровня сердечных биомаркерных ферментов (например, тропонина или CKMB).
- Признаки продолжающейся или активной клинической нестабильности, включая острую боль в груди (внезапное начало), кардиогенный шок, нестабильное артериальное давление с систолическим артериальным давлением <90 мм рт. ст., тяжелую застойную сердечную недостаточность (III или IV по NYHA) или острый отек легких.
- Экстренные процедуры
- Фракция выброса <= 35%
- Клинически значимое кровотечение в течение последних 14 дней.
- Любое активное, серьезное, опасное для жизни заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
- Невозможность оценки при последующем наблюдении.
- В настоящее время участвует в другом исследовании с использованием ОКТ или в исследовательском исследовании, в котором используется неутвержденный сердечный препарат или устройство.
- Лица, находящиеся под защитой правосудия, опеки или попечительства
ЛАБОРАТОРИЯ КАТЕТЕРИЗАЦИИ СЕРДЦА – КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ (ПОСЛЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ КОРОНАРНОЙ АНГИОГРАММЫ):
- Пациенту не показана внутрисосудистая визуализация или ЧКВ.
- Невозможность выполнить внутрисосудистую визуализацию целевой артерии.
- Основное заболевание слева >= 50% стеноз
- Клиническая нестабильность, которая развивается после визуализации ВСУЗИ, но до визуализации OCT-NIRAF.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники со стабильной ИБС или острым коронарным синдромом, проходящие инвазивную коронарографию.
Участники, направленные в кардиологическое отделение Массачусетской больницы общего профиля, проходящие коронарную ангиографию по поводу стабильной или острой коронарной болезни и имеющие право на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), будут иметь право на участие в исследовании.
|
Субъекты будут визуализированы с помощью исследовательского катетера OCT-NIRAF во время клинически показанной коронарной ангиографии.
Кроме того, субъекту также будут проведены две коронарно-компьютерные томографические ангиографии (CCTA) с интервалом в 12 месяцев, и изображения будут проанализированы.
|
|
Экспериментальный: LUMISIGHT Injection
Patients undergoing coronary angiography for stable or acute coronary disease presentations and eligible for percutaneous coronary intervention (PCI) will be imaged with OCT-NIRF following injection of LUMISIGHT .
The primary objective of Arm 2 is to assess the feasibility of intravascular detection and spatial localization of LUMISIGHT - derived near-infrared fluorescence during routine coronary imaging.
|
Up to 30 subjects will receive a single intravenous dose of LUMISIGHT administered 2-12 hours prior to their standard-of-care coronary procedure and experimental intravascular imaging.
Subjects will be imaged with OCT-NIRAF research catheter during their clinically indicated coronary angiogram.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка размера бляшек с использованием OCT-NIRAF
Временное ограничение: Данные будут проанализированы в течение 1 года после процедуры.
|
Оптически полученные сигнатуры (OCT-NIRAF) будут сравниваться с объемом бляшек, измеренным CCTA на исходном уровне.
|
Данные будут проанализированы в течение 1 года после процедуры.
|
|
Оценка прогрессирования бляшек с помощью OCT-NIRAF
Временное ограничение: Данные будут проанализированы в течение 1 года после процедуры.
|
Изменения объема бляшек будут измеряться с помощью CCTA исходно и через 1 год.
Оптически полученные сигнатуры (OCT-NIRAF), полученные исходно, будут сравнивать с изменениями объема бляшек.
|
Данные будут проанализированы в течение 1 года после процедуры.
|
|
Feasibility of using LUMISIGHT/Pegulicianine NIRF to detect the inflammation-driven fluorescence
Временное ограничение: Data will be analyzed within 1 year after the procedure.
|
The feasibility of using LUMISIGHT/Pegulicianine NIRF to detect the inflammation-driven fluorescence recorded via OCT-NIRAF catheters.
|
Data will be analyzed within 1 year after the procedure.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillermo J Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P003247
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .