혈관내 OCT-NIRAF의 임상적 의의를 판단하기 위한 연구
안정 또는 급성 관상동맥 질환 발현으로 관상동맥 조영술을 받고 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 자격이 있는 환자는 기준선에서 OCT-NIRAF로 영상을 촬영하고 CCTA로 12개월 간격으로 영상을 촬영하여 다음 사항을 입증합니다.
- NIRAF 관상동맥 신호 수준(환자, 동맥, 병변 기준)은 관상동맥 질환의 중증도와 상관관계가 있습니다.
- NIRAF 관상동맥 신호 수준은 환자별, 동맥별 또는 병변별로 플라크 진행을 예측하는 지표입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 심장 도관술 실험실에서 침습적 관상동맥 조영술을 받는 환자의 관상동맥 내 OCT-NIRAF 영상의 임상적 가치에 대한 예비 데이터를 제공할 것입니다. 이는 안정 또는 급성 관상동맥 질환 발현을 위해 관상동맥 조영술을 받고 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 자격이 있는 40명의 연구 피험자가 표준 치료 IVUS 및 OCT-NIRAF 풀백을 포함한 혈관 내 영상 촬영을 받는 단일 현장 전향적 타당성 연구입니다. 요오드화 조영제 플러시 동안 수행된 영상. 환자는 카테터 삽입 전에 동의를 받습니다. 연령, 성별, BMI 및 현재 약물 요법과 같은 환자 특성이 기록됩니다. 표준 치료 혈액 화학을 검토하고 피험자의 전자 의료 기록에 있는 실험실 값을 가능한 경우 연구의 증례 보고서 양식에 입력합니다. 처방된 심장 약물에 관한 전체 병력 및 데이터도 EMR에서 CRF로 기록됩니다.
관상동맥조영술을 시행하게 됩니다. 관상동맥 조영술이 배제 기준 없이 혈관 내 영상 또는 PCI에 대한 임상 적응증을 제공하는 환자의 경우, 40명의 연구 대상자는 표준 치료 IVUS를 포함한 혈관 내 영상을 받은 다음 요오드화 조영제 동안 수행되는 연구 연구 OCT-NIRAF 풀백 영상을 받게 됩니다. 플러시.
중재적 심장전문의가 영상 카테터를 전달하기 위해 중재가 필요하다고 결정하지 않는 한, PCI 표적 동맥의 혈관내 영상화는 PCI 이전에 수행됩니다. 다른 주요 관상동맥도 중재적 심장전문의의 영상 촬영 적합성에 대한 임상적 평가를 기반으로 IVUS 및 OCT-NIRAF를 통해 영상을 촬영할 수 있습니다.
또한 환자는 MGH 영상의학과의 표준 임상 프로토콜을 사용하여 MGH에서 기준 관상동맥 CTA를 얻습니다.
후속 영상 촬영: 12개월(+/- 28일) 후에 환자는 기준 관상동맥 CTA와 비교하여 플라크 진행을 평가하기 위해 관상동맥 CTA 후속 연구를 받게 됩니다.
전화 후속 조치: 환자는 1개월(+/- 7일), 6개월(+/- 28일) 및 1년에 연구 직원에 의해 표준 심장학 후속 조치 및 전화 임상 후속 조치를 받게 됩니다. (+/- 28일). CCTA 완료 및 최종 전화 추적 12개월 후 환자는 연구에서 해제됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MGH 심장 도관 검사실에서 침습적 관상동맥 조영술을 받는 안정형 CAD 또는 급성 관상동맥 증후군 환자
- 환자는 PCI 자격이 있습니다
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 사전 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 가임기 여성은 시술 전 7일 이내에 임신 테스트 음성 판정을 받아야 합니다.
제외 기준:
임상적 배제 기준:
- 신부전(GRF<60 ml/min/1.73m2)
- 임신
- 급성 심근경색: ST 상승 MI가 있는 환자는 사건 후 최소 72시간 동안 제외됩니다. ST가 상승하지 않은 MI 환자는 흉통 또는 지난 12시간 동안의 새로운 ECG 변화 및/또는 심장 바이오마커 효소(예: 트로포닌 또는 CKMB) 상승으로 정의되는 지속적인 허혈의 증거가 있는 경우 제외됩니다.
- 급성 흉통(갑작스런 발병), 심장성 쇼크, 수축기 혈압 <90 mmHg의 불안정한 혈압, 중증 울혈성 심부전(NYHA III 또는 IV) 또는 급성 폐부종을 포함한 진행 중이거나 활성 임상적 불안정성의 증거,
- 긴급 절차
- 배출율 <= 35%
- 지난 14일 이내에 임상적으로 유의한 출혈이 있는 경우
- 기대 수명이 12개월 미만인 활동성, 심각하고 생명을 위협하는 질병
- 후속 조치에서 평가할 수 없음
- 현재 OCT 영상을 활용하는 다른 연구 또는 승인되지 않은 심장 약물 또는 장치를 포함하는 조사 시험에 등록되어 있습니다.
- 재판관, 후견인 또는 큐레이터의 보호를 받는 사람
심장 카테터 삽입 검사실 - 제외 기준(관상동맥 조영술 진단 후):
- 혈관 내 영상 또는 PCI가 필요하지 않은 것으로 간주되는 환자
- 표적 동맥의 혈관 내 영상을 수행할 수 없음
- 왼쪽 주요 질환 >= 50% 협착증
- IVUS 영상 촬영 후 OCT-NIRAF 영상 촬영 이전에 발생하는 임상적 불안정성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 침습적 관상동맥 조영술을 받는 안정적인 CAD 또는 급성 관상동맥 증후군이 있는 참가자
매사추세츠 종합병원 심장학과로 의뢰된 참가자는 안정형 또는 급성 관상동맥 질환으로 관상동맥 조영술을 받고 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 자격이 있는 참가자가 연구 대상이 됩니다.
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피험자는 임상적으로 지시된 관상동맥 조영술 동안 OCT-NIRAF 연구 카테터를 사용하여 영상을 촬영하게 됩니다.
또한 대상자는 12개월 간격으로 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA) 2회를 받고 영상을 분석하게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OCT-NIRAF를 사용한 플라크 크기 추정
기간: 데이터는 시술 후 1년 이내에 분석됩니다.
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광학적으로 파생된 시그니처(OCT-NIRAF)를 기준선에서 CCTA로 측정한 플라크 부피와 비교합니다.
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데이터는 시술 후 1년 이내에 분석됩니다.
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OCT-NIRAF를 사용한 플라크 진행 추정
기간: 데이터는 시술 후 1년 이내에 분석됩니다.
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플라크 부피의 변화는 기준 시점과 1년 후에 CCTA로 측정됩니다.
기준선에서 얻은 광학적으로 파생된 시그니처(OCT-NIRAF)를 플라크 부피의 변화와 비교합니다.
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데이터는 시술 후 1년 이내에 분석됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillermo J Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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