Estudo para determinar o significado clínico do OCT-NIRAF intravascular
Pacientes submetidos à angiografia coronária para apresentações de doença coronariana estável ou aguda e elegíveis para intervenção coronária percutânea (ICP) serão fotografados com OCT-NIRAF no início do estudo e com CCTA com 12 meses de intervalo para demonstrar que:
- O nível de sinal da artéria coronária NIRAF (paciente, artéria, base da lesão) está correlacionado com a gravidade da doença arterial coronariana.
- O nível de sinal da artéria coronária NIRAF é um preditor da progressão da placa por paciente, por artéria ou por lesão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo fornecerá dados preliminares sobre o valor clínico da imagem intracoronária OCT-NIRAF em pacientes submetidos à angiografia coronária invasiva no laboratório de cateterismo cardíaco. Este é um estudo de viabilidade prospectivo de local único, onde 40 indivíduos do estudo submetidos a angiografia coronária para apresentações de doença coronariana estável ou aguda e elegíveis para intervenção coronária percutânea (ICP) serão submetidos a imagens intravasculares, incluindo IVUS padrão e, em seguida, retirada OCT-NIRAF imagens realizadas durante uma descarga de contraste iodado. Os pacientes serão consentidos antes do cateterismo. As características do paciente, como idade, sexo, IMC e regime de medicação atual, serão registradas. A química do sangue padrão de atendimento será revisada e os valores laboratoriais dos registros médicos eletrônicos do sujeito serão inseridos no Formulário de Relato de Caso do estudo, quando disponível. Um histórico médico completo e dados sobre medicamentos cardíacos prescritos também serão transcritos do EMR para o CRF.
Será realizada angiografia coronária. Para pacientes para os quais a angiografia coronária fornece uma indicação clínica para imagens intravasculares ou ICP sem quaisquer critérios de exclusão, 40 participantes do estudo serão submetidos a imagens intravasculares, incluindo IVUS padrão e, em seguida, estudo de pesquisa de imagem de pullback OCT-NIRAF, conduzido durante um contraste iodado rubor.
A imagem intravascular da artéria alvo da ICP será realizada antes da ICP, a menos que o cardiologista intervencionista determine que a intervenção é necessária para fornecer os cateteres de imagem. As outras artérias coronárias principais também podem ser avaliadas por IVUS e OCT-NIRAF com base na avaliação clínica da adequação da imagem pelo cardiologista intervencionista.
Além disso, os pacientes obterão uma CTA coronária basal no MGH, usando protocolos clínicos padrão no Departamento de Radiologia do MGH.
Imagens de acompanhamento: Após 12 meses (+/- 28 dias), os pacientes serão submetidos a um estudo de acompanhamento da CTA coronária, para avaliar a progressão da placa em comparação com a CTA coronária basal.
Acompanhamento por telefone: os pacientes serão submetidos a acompanhamento cardiológico padrão e acompanhamento clínico por telefone pela equipe do estudo em 1 mês (+/- 7 dias), 6 meses (+/- 28 dias) e 1 ano (+/- 28 dias). Após a conclusão da CCTA e do acompanhamento final por telefone de 12 meses, os pacientes serão liberados do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DAC estável ou síndromes coronarianas agudas submetidos à angiografia coronária invasiva no laboratório de cateterismo cardíaco do MGH
- Paciente é elegível para ICP
- Os pacientes devem ter mais de 18 anos
- O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo nos sete dias anteriores ao procedimento
Critério de exclusão:
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO CLÍNICA:
- Insuficiência renal (GRF<60 ml/min/1,73m2)
- Gravidez
- Infarto agudo do miocárdio: Pacientes com IM com elevação de ST serão excluídos por pelo menos 72 horas após o evento. Pacientes com IM sem supradesnivelamento do segmento ST serão excluídos se apresentarem evidência de isquemia contínua definida como dor no peito ou novas alterações no ECG nas 12 horas anteriores e/ou aumento de enzimas biomarcadoras cardíacas (por exemplo, troponina ou CKMB)
- Evidência de instabilidade clínica contínua ou ativa, incluindo dor torácica aguda (início súbito), choque cardiogênico, pressão arterial instável com pressão arterial sistólica <90 mmHg e insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA III ou IV) ou edema pulmonar agudo,
- Procedimentos emergentes
- Fração de ejeção <= 35%
- Sangramento clinicamente significativo nos últimos 14 dias
- Qualquer doença ativa, grave e com risco de vida com expectativa de vida inferior a 12 meses
- Incapacidade de ser avaliado no acompanhamento
- Atualmente inscrito em outro estudo utilizando imagens de OCT ou em um ensaio investigacional que envolva um medicamento ou dispositivo cardíaco não aprovado
- Pessoas sob a proteção da justiça, tutela ou curadoria
LABORATÓRIO DE CATETERIZAÇÃO CARDÍACA - CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO (PÓS ANGIOGRAMA CORONARIANO DIAGNÓSTICO):
- Paciente considerado não indicado para imagem intravascular ou ICP
- Incapacidade de realizar imagens intravasculares de uma artéria alvo
- Doença principal esquerda >= 50% de estenose
- Instabilidade clínica que se desenvolve após a imagem IVUS, mas antes da imagem OCT-NIRAF
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes com DAC estável ou síndromes coronarianas agudas submetidos à angiografia coronária invasiva
Os participantes encaminhados para a Divisão de Cardiologia do Massachusetts General Hospital, submetidos à angiografia coronária para doença coronariana estável ou aguda e elegíveis para intervenção coronária percutânea (ICP) serão elegíveis para o estudo.
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Os indivíduos serão fotografados com o cateter de pesquisa OCT-NIRAF durante a angiografia coronária clinicamente indicada.
Além disso, o sujeito também receberá duas Angiografias por Tomografia Computadorizada Coronária (CCTA) com 12 meses de intervalo, e as imagens serão analisadas.
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Experimental: LUMISIGHT Injection
Patients undergoing coronary angiography for stable or acute coronary disease presentations and eligible for percutaneous coronary intervention (PCI) will be imaged with OCT-NIRF following injection of LUMISIGHT .
The primary objective of Arm 2 is to assess the feasibility of intravascular detection and spatial localization of LUMISIGHT - derived near-infrared fluorescence during routine coronary imaging.
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Up to 30 subjects will receive a single intravenous dose of LUMISIGHT administered 2-12 hours prior to their standard-of-care coronary procedure and experimental intravascular imaging.
Subjects will be imaged with OCT-NIRAF research catheter during their clinically indicated coronary angiogram.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativa do tamanho da placa usando OCT-NIRAF
Prazo: Os dados serão analisados dentro de 1 ano após o procedimento.
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Assinaturas derivadas opticamente (OCT-NIRAF) serão comparadas ao volume da placa medido por CCTA no início do estudo.
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Os dados serão analisados dentro de 1 ano após o procedimento.
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Estimativa de progressão de placa usando OCT-NIRAF
Prazo: Os dados serão analisados dentro de 1 ano após o procedimento.
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As alterações no volume da placa serão medidas por CCTA no início do estudo e após 1 ano.
Assinaturas derivadas opticamente (OCT-NIRAF) obtidas no início do estudo serão comparadas às mudanças no volume da placa.
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Os dados serão analisados dentro de 1 ano após o procedimento.
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Feasibility of using LUMISIGHT/Pegulicianine NIRF to detect the inflammation-driven fluorescence
Prazo: Data will be analyzed within 1 year after the procedure.
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The feasibility of using LUMISIGHT/Pegulicianine NIRF to detect the inflammation-driven fluorescence recorded via OCT-NIRAF catheters.
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Data will be analyzed within 1 year after the procedure.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo J Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P003247
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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