Estudio para determinar la importancia clínica de OCT-NIRAF intravascular
A los pacientes sometidos a angiografía coronaria por presentaciones de enfermedad coronaria aguda o estable y elegibles para una intervención coronaria percutánea (PCI) se les tomarán imágenes con OCT-NIRAF al inicio del estudio y con CCTA con 12 meses de diferencia para demostrar que:
- El nivel de señal de la arteria coronaria NIRAF (paciente, arteria, base de la lesión) se correlaciona con la gravedad de la enfermedad de la arteria coronaria.
- El nivel de señal de la arteria coronaria NIRAF es un predictor de la progresión de la placa por paciente, por arteria o por lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio proporcionará datos preliminares sobre el valor clínico de las imágenes intracoronarias OCT-NIRAF en pacientes sometidos a angiografía coronaria invasiva en el laboratorio de cateterismo cardíaco. Este es un estudio de viabilidad prospectivo de un solo sitio en el que 40 sujetos de estudio sometidos a angiografía coronaria por presentaciones de enfermedad coronaria aguda o estable y elegibles para una intervención coronaria percutánea (PCI) se someterán a imágenes intravasculares, incluida la IVUS de atención estándar y luego la retirada de OCT-NIRAF. imágenes realizadas durante un lavado de contraste yodado. Los pacientes recibirán su consentimiento antes del cateterismo. Se registrarán las características del paciente, como edad, sexo, IMC y régimen de medicación actual. Se revisará la química sanguínea estándar de atención y los valores de laboratorio de los registros médicos electrónicos del sujeto se ingresarán en el formulario de informe de caso del estudio cuando esté disponible. También se transcriben del EMR al CRF un historial médico completo y datos sobre los medicamentos cardíacos recetados.
Se realizará una angiografía coronaria. Para los pacientes para quienes la angiografía coronaria proporciona una indicación clínica para imágenes intravasculares o PCI sin ningún criterio de exclusión, 40 sujetos del estudio se someterán a imágenes intravasculares, incluida la IVUS de atención estándar y luego el estudio de investigación OCT-NIRAF, imágenes de retroceso, realizadas durante un contraste yodado. enjuagar.
Se realizarán imágenes intravasculares de la arteria objetivo de la PCI antes de la PCI, a menos que el cardiólogo intervencionista determine que se requiere intervención para colocar los catéteres de imágenes. También se pueden obtener imágenes de las otras arterias coronarias principales mediante IVUS y OCT-NIRAF según la evaluación clínica de la idoneidad de las imágenes por parte del cardiólogo intervencionista.
Además, los pacientes obtendrán una ATC coronaria inicial en el MGH, utilizando protocolos clínicos estándar en el Departamento de Radiología del MGH.
Imágenes de seguimiento: después de 12 meses (+/- 28 días), los pacientes se someterán a una ATC coronaria de estudio de seguimiento para evaluar la progresión de la placa en comparación con la ATC coronaria inicial.
Seguimiento telefónico: los pacientes se someterán a un seguimiento cardiológico de atención estándar y a un seguimiento clínico telefónico por parte del personal del estudio al mes (+/- 7 días), 6 meses (+/- 28 días) y 1 año. (+/- 28 días). Después de completar la CCTA y el seguimiento telefónico final de 12 meses, los pacientes serán dados de alta del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EAC estable o síndromes coronarios agudos sometidos a angiografía coronaria invasiva en el laboratorio de cateterismo cardíaco del MGH
- El paciente es elegible para PCI
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- El paciente debe poder dar su consentimiento informado.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los siete días previos al procedimiento.
Criterio de exclusión:
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN CLÍNICA:
- Insuficiencia renal (GRF<60 ml/min/1,73m2)
- El embarazo
- Infarto agudo de miocardio: los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST serán excluidos durante al menos 72 horas después del evento. Los pacientes con infarto de miocardio sin elevación del ST serán excluidos si tienen evidencia de isquemia en curso definida como dolor en el pecho o nuevos cambios en el ECG en las 12 horas anteriores y/o aumento de enzimas biomarcadoras cardíacas (p. ej., troponina o CKMB)
- Evidencia de inestabilidad clínica activa o en curso, incluido dolor torácico agudo (aparición repentina), shock cardiogénico, presión arterial inestable con presión arterial sistólica <90 mmHg e insuficiencia cardíaca congestiva grave (NYHA III o IV) o edema pulmonar agudo.
- Procedimientos emergentes
- Fracción de eyección <= 35%
- Sangrado clínicamente significativo en los últimos 14 días.
- Cualquier enfermedad activa, grave y potencialmente mortal con una esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Incapacidad para ser evaluado en el seguimiento.
- Actualmente inscrito en otro estudio que utiliza imágenes OCT o en un ensayo de investigación que involucra un medicamento o dispositivo cardíaco no aprobado.
- Personas bajo la protección de la justicia, tutela o curaduría
LABORATORIO DE CATETERIZACIÓN CARDÍACA - CRITERIOS DE EXCLUSIÓN (DESPUÉS DEL ANGIOGRAMA CORONARIO DIAGNÓSTICO):
- Paciente considerado no indicado para imágenes intravasculares o PCI
- Incapacidad para realizar imágenes intravasculares de una arteria objetivo.
- Enfermedad del tronco principal izquierdo >= 50% de estenosis
- Inestabilidad clínica que se desarrolla después de la obtención de imágenes IVUS pero antes de las imágenes OCT-NIRAF
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con EAC estable o síndromes coronarios agudos sometidos a angiografía coronaria invasiva
Los participantes remitidos a la División de Cardiología del Hospital General de Massachusetts, sometidos a una angiografía coronaria por enfermedad coronaria aguda o estable y elegibles para una intervención coronaria percutánea (PCI) serán elegibles para el estudio.
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Se tomarán imágenes de los sujetos con el catéter de investigación OCT-NIRAF durante su angiografía coronaria clínicamente indicada.
Además, el sujeto también recibirá dos angiografías por tomografía computarizada coronaria (CCTA) con 12 meses de diferencia y se analizarán las imágenes.
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Experimental: LUMISIGHT Injection
Patients undergoing coronary angiography for stable or acute coronary disease presentations and eligible for percutaneous coronary intervention (PCI) will be imaged with OCT-NIRF following injection of LUMISIGHT .
The primary objective of Arm 2 is to assess the feasibility of intravascular detection and spatial localization of LUMISIGHT - derived near-infrared fluorescence during routine coronary imaging.
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Up to 30 subjects will receive a single intravenous dose of LUMISIGHT administered 2-12 hours prior to their standard-of-care coronary procedure and experimental intravascular imaging.
Subjects will be imaged with OCT-NIRAF research catheter during their clinically indicated coronary angiogram.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación del tamaño de la placa mediante OCT-NIRAF
Periodo de tiempo: Los datos se analizarán dentro de 1 año después del procedimiento.
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Las firmas derivadas ópticamente (OCT-NIRAF) se compararán con el volumen de placa medido por CCTA al inicio del estudio.
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Los datos se analizarán dentro de 1 año después del procedimiento.
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Estimación de la progresión de la placa mediante OCT-NIRAF
Periodo de tiempo: Los datos se analizarán dentro de 1 año después del procedimiento.
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Los cambios en el volumen de la placa se medirán mediante CCTA al inicio y después de 1 año.
Las firmas derivadas ópticamente (OCT-NIRAF) obtenidas al inicio del estudio se compararán con los cambios en el volumen de la placa.
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Los datos se analizarán dentro de 1 año después del procedimiento.
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Feasibility of using LUMISIGHT/Pegulicianine NIRF to detect the inflammation-driven fluorescence
Periodo de tiempo: Data will be analyzed within 1 year after the procedure.
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The feasibility of using LUMISIGHT/Pegulicianine NIRF to detect the inflammation-driven fluorescence recorded via OCT-NIRAF catheters.
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Data will be analyzed within 1 year after the procedure.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo J Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023P003247
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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