Onderzoek om de klinische betekenis van intravasculaire OCT-NIRAF te bepalen
Patiënten die coronaire angiografie ondergaan voor stabiele of acute coronaire ziektepresentaties en die in aanmerking komen voor percutane coronaire interventie (PCI), zullen bij baseline worden afgebeeld met OCT-NIRAF en met een CCTA-interventie van twaalf maanden om aan te tonen dat:
- Het NIRAF-coronaire signaalniveau (patiënt, slagader, laesiebasis) is gecorreleerd met de ernst van coronaire hartziekte.
- Het NIRAF-signaalniveau van de kransslagader is een voorspeller van plaqueprogressie per patiënt, per slagader of per laesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal voorlopige gegevens opleveren over de klinische waarde van intracoronaire OCT-NIRAF-beeldvorming bij patiënten die invasieve coronaire angiografie ondergaan in het hartkatheterisatielaboratorium. Dit is een prospectief haalbaarheidsonderzoek op één locatie, waarbij 40 proefpersonen die coronaire angiografie ondergaan voor stabiele of acute coronaire ziektepresentaties en die in aanmerking komen voor percutane coronaire interventie (PCI), intravasculaire beeldvorming zullen ondergaan, inclusief standaard IVUS en vervolgens OCT-NIRAF pullback beeldvorming uitgevoerd tijdens een jodiumhoudende contrastspoeling. Voorafgaand aan de katheterisatie wordt toestemming van de patiënt gegeven. Patiëntkenmerken zoals leeftijd, geslacht, BMI en huidige medicatieregime worden geregistreerd. De bloedchemie van de zorgstandaard zal worden beoordeeld en laboratoriumwaarden uit de elektronische medische dossiers van de proefpersoon zullen worden ingevoerd in het casusrapportformulier van de studie, indien beschikbaar. Een volledige medische geschiedenis en gegevens met betrekking tot voorgeschreven hartmedicijnen worden ook vanuit het EMR naar het CRF getranscribeerd.
Er zal coronaire angiografie worden uitgevoerd. Voor patiënten voor wie coronaire angiografie een klinische indicatie biedt voor intravasculaire beeldvorming of PCI zonder enige uitsluitingscriteria, zullen 40 proefpersonen intravasculaire beeldvorming ondergaan, inclusief standaard IVUS en vervolgens het OCT-NIRAF pullback-onderzoeksonderzoek, uitgevoerd tijdens een gejodeerd contrastmiddel. doorspoelen.
Intravasculaire beeldvorming van de PCI-doelslagader zal voorafgaand aan PCI worden uitgevoerd, tenzij de interventionele cardioloog bepaalt dat interventie nodig is om de beeldkatheters te plaatsen. Van de andere grote kransslagaders kan ook beeld worden gemaakt door IVUS en OCT-NIRAF op basis van de klinische beoordeling van de geschiktheid van beeldvorming door de interventionele cardioloog.
Bovendien zullen patiënten bij MGH een coronaire CTA bij baseline verkrijgen, met behulp van standaard klinische protocollen van de afdeling Radiologie van MGH.
Vervolgbeeldvorming: Na 12 maanden (+/- 28 dagen) zullen patiënten een vervolgonderzoek naar coronaire CTA ondergaan, om de plaqueprogressie te beoordelen in vergelijking met de coronaire CTA bij baseline.
Telefonische follow-up: Patiënten zullen standaard cardiologische follow-up en telefonische klinische follow-up ondergaan door onderzoekspersoneel na 1 maand (+/- 7 dagen), 6 maanden (+/- 28 dagen) en 1 jaar (+/- 28 dagen). Na voltooiing van de CCTA en de laatste telefonische follow-up van twaalf maanden worden patiënten uit het onderzoek ontslagen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met stabiele CAD of acute coronaire syndromen die invasieve coronaire angiografie ondergaan in het MGH-hartkatheterisatielaboratorium
- Patiënt komt in aanmerking voor PCI
- Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar
- De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen zeven dagen vóór de procedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan
Uitsluitingscriteria:
KLINISCHE UITSLUITINGSCRITERIA:
- Nierinsufficiëntie (GRF<60 ml/min/1,73m2)
- Zwangerschap
- Acuut myocardinfarct: Patiënten met ST-elevatie MI worden gedurende ten minste 72 uur na het voorval uitgesloten. Patiënten met MI zonder ST-elevatie worden uitgesloten als zij aanwijzingen hebben voor aanhoudende ischemie, gedefinieerd als pijn op de borst of nieuwe ECG-veranderingen in de afgelopen 12 uur en/of stijgende cardiale biomarker-enzymen (bijv. troponine of CKMB).
- Bewijs van aanhoudende of actieve klinische instabiliteit, waaronder acute pijn op de borst (plotseling optreden), cardiogene shock, onstabiele bloeddruk met systolische bloeddruk <90 mmHg, en ernstig congestief hartfalen (NYHA III of IV) of acuut longoedeem,
- Opkomende procedures
- Ejectiefractie <= 35%
- Klinisch significante bloeding in de afgelopen 14 dagen
- Elke actieve, ernstige, levensbedreigende ziekte met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Onvermogen om te worden geëvalueerd tijdens de follow-up
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van OCT-beeldvorming, of in een onderzoeksonderzoek waarbij een niet-goedgekeurd hartmedicijn of -apparaat betrokken is
- Personen die onder de bescherming van justitie, voogdij of curatele staan
CARDIALE KATHETERISATIELABORATORIUM - UITSLUITINGSCRITERIA (NA DIAGNOSTISCH CORONAIR ANGIOGRAM):
- Patiënt wordt geacht niet geïndiceerd te zijn voor intravasculaire beeldvorming of PCI
- Onvermogen om intravasculaire beeldvorming van een doelslagader uit te voeren
- Linker hoofdziekte >= 50% stenose
- Klinische instabiliteit die ontstaat na IVUS-beeldvorming maar vóór OCT-NIRAF-beeldvorming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met stabiele CAD of acute coronaire syndromen die invasieve coronaire angiografie ondergaan
Deelnemers die zijn verwezen naar de afdeling Cardiologie van het Massachusetts General Hospital, coronaire angiografie ondergaan voor stabiele of acute coronaire aandoeningen en in aanmerking komen voor percutane coronaire interventie (PCI), komen in aanmerking voor het onderzoek.
|
Tijdens hun klinisch geïndiceerde coronaire angiogram zullen proefpersonen met een OCT-NIRAF-onderzoekskatheter in beeld worden gebracht.
Daarnaast krijgt de proefpersoon ook twee Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) met een tussenpoos van twaalf maanden, en worden de beelden geanalyseerd.
|
|
Experimenteel: LUMISIGHT Injection
Patients undergoing coronary angiography for stable or acute coronary disease presentations and eligible for percutaneous coronary intervention (PCI) will be imaged with OCT-NIRF following injection of LUMISIGHT .
The primary objective of Arm 2 is to assess the feasibility of intravascular detection and spatial localization of LUMISIGHT - derived near-infrared fluorescence during routine coronary imaging.
|
Up to 30 subjects will receive a single intravenous dose of LUMISIGHT administered 2-12 hours prior to their standard-of-care coronary procedure and experimental intravascular imaging.
Subjects will be imaged with OCT-NIRAF research catheter during their clinically indicated coronary angiogram.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schatting van de plaquegrootte met behulp van OCT-NIRAF
Tijdsspanne: Gegevens worden binnen 1 jaar na de procedure geanalyseerd.
|
Optisch afgeleide handtekeningen (OCT-NIRAF) zullen worden vergeleken met het plaquevolume gemeten met CCTA bij aanvang.
|
Gegevens worden binnen 1 jaar na de procedure geanalyseerd.
|
|
Schatting van de plaqueprogressie met behulp van OCT-NIRAF
Tijdsspanne: Gegevens worden binnen 1 jaar na de procedure geanalyseerd.
|
Veranderingen in het plaquevolume zullen worden gemeten door CCTA bij aanvang en na 1 jaar.
Optisch afgeleide handtekeningen (OCT-NIRAF) verkregen bij aanvang zullen worden vergeleken met veranderingen in het plaquevolume.
|
Gegevens worden binnen 1 jaar na de procedure geanalyseerd.
|
|
Feasibility of using LUMISIGHT/Pegulicianine NIRF to detect the inflammation-driven fluorescence
Tijdsspanne: Data will be analyzed within 1 year after the procedure.
|
The feasibility of using LUMISIGHT/Pegulicianine NIRF to detect the inflammation-driven fluorescence recorded via OCT-NIRAF catheters.
|
Data will be analyzed within 1 year after the procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillermo J Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023P003247
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .