Studie for å bestemme den kliniske betydningen av intravaskulær OCT-NIRAF
Pasienter som gjennomgår koronar angiografi for stabile eller akutte koronar sykdomspresentasjoner og er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI), vil bli avbildet med OCT-NIRAF ved baseline og med CCTA med 12 måneders mellomrom for å demonstrere at:
- NIRAF koronararteriesignalnivå (pasient, arterie, lesjonsgrunnlag) er korrelert med alvorlighetsgraden av koronararteriesykdom.
- NIRAF koronararteriesignalnivå er en prediktor for plakkprogresjon per pasient, per arterie eller per lesjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil gi foreløpige data om den kliniske verdien av intrakoronar OCT-NIRAF-avbildning hos pasienter som gjennomgår invasiv koronar angiografi i hjertekateteriseringslaboratoriet. Dette er en enkeltsteds, prospektiv mulighetsstudie hvor 40 studiepersoner som gjennomgår koronar angiografi for stabile eller akutte koronar sykdomspresentasjoner og som er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI) vil gjennomgå intravaskulær avbildning, inkludert standard-of-care IVUS og deretter OCT-NIRAF tilbaketrekking avbildning utført under en jodert kontrastspyling. Pasienter vil få samtykke før kateterisering. Pasientkarakteristikker som alder, kjønn, BMI og gjeldende medisinering vil bli registrert. Standard of care blodkjemi vil bli gjennomgått og laboratorieverdier fra forsøkspersonens elektroniske medisinske journaler vil bli lagt inn i studiens Case Report Form når tilgjengelig. En fullstendig medisinsk historie og data om foreskrevne hjertemedisiner blir også transkribert fra EMR til CRF.
Koronar angiografi vil bli utført. For pasienter for hvilke koronar angiografi gir en klinisk indikasjon for intravaskulær avbildning eller PCI uten noen eksklusjonskriterier, vil 40 studiepersoner gjennomgå intravaskulær avbildning, inkludert standard-of-care IVUS og deretter forskningsstudie OCT-NIRAF pullback imaging, utført under en jodert kontrast spyle.
Intravaskulær avbildning av PCI-målarterien vil bli utført før PCI med mindre intervensjonskardiologen bestemmer at intervensjon er nødvendig for å levere bildekatetrene. De andre store koronararteriene kan også avbildes av IVUS og OCT-NIRAF basert på klinisk vurdering av hensiktsmessigheten av avbildning av intervensjonskardiologen.
I tillegg vil pasienter få en baseline koronar CTA ved MGH, ved bruk av standard kliniske protokoller i MGH-avdelingen for radiologi.
Oppfølgingsavbildning: Etter 12 måneder (+/- 28 dager) vil pasientene gjennomgå en oppfølgingsstudie koronar CTA, for å vurdere plakkprogresjon sammenlignet med koronar CTA ved baseline.
Oppfølging via telefon: Pasienter vil gjennomgå standard-of-care kardiologisk oppfølging og telefonisk klinisk oppfølging av studiepersonell etter 1 måned (+/- 7 dager), 6 måneder (+/- 28 dager) og 1 år (+/- 28 dager). Etter fullføring av CCTA og siste telefon 12-måneders oppfølging, vil pasienter bli løslatt fra studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stabil CAD eller akutte koronarsyndromer som gjennomgår invasiv koronar angiografi i MGH hjertekateteriseringslaboratoriet
- Pasienten er kvalifisert for PCI
- Pasienter må være over 18 år
- Pasienten skal kunne gi informert samtykke
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen syv dager før prosedyren
Ekskluderingskriterier:
KLINISKE UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Nyreinsuffisiens (GRF<60 ml/min/1,73m2)
- Svangerskap
- Akutt hjerteinfarkt: Pasienter med ST-høyde MI vil bli ekskludert i minst 72 timer etter hendelsen. Pasienter med MI uten ST-elevasjon vil bli ekskludert hvis de har tegn på pågående iskemi definert som brystsmerter eller nye EKG-forandringer de siste 12 timene og/eller økende hjertebiomarkørenzymer (f.eks. troponin eller CKMB)
- Bevis på pågående eller aktiv klinisk ustabilitet, inkludert akutte brystsmerter (plutselig innsettende), kardiogent sjokk, ustabilt blodtrykk med systolisk blodtrykk <90 mmHg, og alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA III eller IV) eller akutt lungeødem,
- Nyttige prosedyrer
- Utkastningsfraksjon <= 35 %
- Klinisk signifikant blødning i løpet av de siste 14 dagene
- Enhver aktiv, alvorlig, livstruende sykdom med en forventet levetid på mindre enn 12 måneder
- Manglende evne til å bli evaluert ved oppfølging
- For tiden registrert i en annen studie som bruker OCT-avbildning, eller i en undersøkelse som involverer et ikke-godkjent hjertemedisin eller -apparat
- Personer under beskyttelse av rettferdighet, vergemål eller kuratorskap
LABORATORIUM FOR HJERTEKATETERISERING – UTSLUTTELSESKRITERIER (ETTER DIAGNOSTISK KORONAR ANGIOGRAM):
- Pasienten anses ikke å være indisert for intravaskulær avbildning eller PCI
- Manglende evne til å utføre intravaskulær avbildning av en målarterie
- Venstre hovedsykdom >= 50 % stenose
- Klinisk ustabilitet som utvikles etter IVUS-avbildning, men før OCT-NIRAF-avbildning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med stabil CAD eller akutte koronarsyndromer som gjennomgår invasiv koronar angiografi
Deltakere henvist til kardiologiavdelingen ved Massachusetts General Hospital, som gjennomgår koronar angiografi for stabil eller akutt koronarsykdom og er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI), vil være kvalifisert for studien.
|
Forsøkspersonene vil bli avbildet med OCT-NIRAF forskningskateter under deres klinisk indiserte koronar angiogram.
I tillegg vil emnet også motta to Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) med 12 måneders mellomrom, og bilder vil bli analysert.
|
|
Eksperimentell: LUMISIGHT Injection
Patients undergoing coronary angiography for stable or acute coronary disease presentations and eligible for percutaneous coronary intervention (PCI) will be imaged with OCT-NIRF following injection of LUMISIGHT .
The primary objective of Arm 2 is to assess the feasibility of intravascular detection and spatial localization of LUMISIGHT - derived near-infrared fluorescence during routine coronary imaging.
|
Up to 30 subjects will receive a single intravenous dose of LUMISIGHT administered 2-12 hours prior to their standard-of-care coronary procedure and experimental intravascular imaging.
Subjects will be imaged with OCT-NIRAF research catheter during their clinically indicated coronary angiogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkstørrelseestimering ved bruk av OCT-NIRAF
Tidsramme: Data vil bli analysert innen 1 år etter prosedyren.
|
Optisk avledede signaturer (OCT-NIRAF) vil bli sammenlignet med plakkvolum målt med CCTA ved baseline.
|
Data vil bli analysert innen 1 år etter prosedyren.
|
|
Plakkprogresjonsestimat ved bruk av OCT-NIRAF
Tidsramme: Data vil bli analysert innen 1 år etter prosedyren.
|
Endringer i plakkvolum vil bli målt med CCTA ved baseline og etter 1 år.
Optisk avledede signaturer (OCT-NIRAF) oppnådd ved baseline vil bli sammenlignet med endringer i plakkvolum.
|
Data vil bli analysert innen 1 år etter prosedyren.
|
|
Feasibility of using LUMISIGHT/Pegulicianine NIRF to detect the inflammation-driven fluorescence
Tidsramme: Data will be analyzed within 1 year after the procedure.
|
The feasibility of using LUMISIGHT/Pegulicianine NIRF to detect the inflammation-driven fluorescence recorded via OCT-NIRAF catheters.
|
Data will be analyzed within 1 year after the procedure.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillermo J Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P003247
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .