Vizsgálat az intravaszkuláris OCT-NIRAF klinikai jelentőségének meghatározására
A stabil vagy akut koszorúér-betegség miatt koszorúér-angiográfián átesett és perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI) alkalmas betegeket a kiinduláskor OCT-NIRAF-fel, 12 hónapos időközönként pedig CCTA-val leképezik annak bizonyítására, hogy:
- A NIRAF koszorúér jelszintje (beteg, artéria, lézió alapján) korrelál a koszorúér-betegség súlyosságával.
- A NIRAF koszorúér-jelszint a plakk progressziójának előrejelzője betegenként, artériánként vagy elváltozásonként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány előzetes adatokat fog szolgáltatni a szívkatéteres laboratóriumban invazív koszorúér angiográfián átesett betegek intrakoronáris OCT-NIRAF képalkotásának klinikai értékéről. Ez egy egyetlen helyszínre épülő, prospektív megvalósíthatósági tanulmány, amelyben 40 olyan vizsgálati alany, akiknél coronariaangiográfián esnek át stabil vagy akut koszorúér-betegség megjelenése miatt, és akik alkalmasak perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI), intravaszkuláris képalkotáson esnek át, beleértve a standard ellátás IVUS-t, majd az OCT-NIRAF visszahúzódást. jódtartalmú kontrasztos öblítés során végzett képalkotás. A betegek beleegyezését kérik a katéterezés előtt. A páciens jellemzőit, például életkorát, nemét, BMI-jét és az aktuális gyógyszeres kezelési rendet rögzítik. Felülvizsgálják a standard ellátási vérkémiát, és az alany elektronikus orvosi feljegyzéseiből származó laboratóriumi értékeket beírják a vizsgálat esetjelentési űrlapjába, ha rendelkezésre állnak. A teljes kórtörténetet és az előírt szívgyógyszerekkel kapcsolatos adatokat is át kell írni az EMR-ből a CRF-be.
Koszorúér angiográfiát végeznek. Azoknál a betegeknél, akiknél a koszorúér angiográfia klinikai javallatot ad az intravaszkuláris képalkotásra vagy PCI-re, kizárási kritériumok nélkül, 40 vizsgálati alanyon esnek át intravaszkuláris képalkotáson, beleértve a standard ellátású IVUS-t, majd a kutatási tanulmány OCT-NIRAF pullback képalkotását jódtartalmú kontraszt során. flush.
A PCI célartéria intravaszkuláris képalkotása a PCI előtt történik, kivéve, ha az intervenciós kardiológus úgy ítéli meg, hogy a képalkotó katéterek bejuttatásához beavatkozásra van szükség. A többi fő koszorúér is leképezhető IVUS-val és OCT-NIRAF-fel az intervenciós kardiológus által végzett képalkotás megfelelőségének klinikai értékelése alapján.
Ezen túlmenően a betegek az MGH Radiológiai Osztályán standard klinikai protokollok szerint kapnak egy kiindulási koszorúér-CTA-t.
Nyomon követési képalkotás: 12 hónap (+/- 28 nap) elteltével a betegeket követési koszorúér-CTA-vizsgálatnak vetik alá, hogy értékeljék a plakk progresszióját az alapvonal koszorúér-CTA-hoz képest.
Telefonos nyomon követés: A betegeket 1 hónapos (+/- 7 nap), 6 hónapos (+/- 28 nap) és 1 éves korban a betegek standard ellátású kardiológiai követésen és telefonos klinikai követésen vesznek részt a vizsgálati személyzet által. (+/- 28 nap). A CCTA és az utolsó 12 hónapos telefonos követés befejezése után a betegeket kiengedik a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil CAD-ban vagy akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek, akik invazív koszorúér-angiográfián esnek át az MGH szívkatéteres laboratóriumában
- A beteg jogosult PCI-re
- A betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja
- A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük az eljárást megelőző hét napon belül
Kizárási kritériumok:
KLINIKAI KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Veseelégtelenség (GRF<60 ml/perc/1,73 m2)
- Terhesség
- Akut miokardiális infarktus: Az ST-elevációval rendelkező MI-ben szenvedő betegeket az eseményt követő legalább 72 órában kizárják. Az ST-elevációval nem rendelkező MI-ben szenvedő betegek kizárásra kerülnek, ha a mellkasi fájdalomként definiált folyamatos iszkémia vagy az elmúlt 12 órában új EKG-változások és/vagy emelkedő szív biomarker enzimek (pl. troponin vagy CKMB) jelei vannak.
- Folyamatos vagy aktív klinikai instabilitás bizonyítéka, beleértve az akut mellkasi fájdalmat (hirtelen fellépő), kardiogén sokkot, instabil vérnyomást 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomással és súlyos pangásos szívelégtelenséget (NYHA III vagy IV) vagy akut tüdőödémát,
- Sürgős eljárások
- Kidobási frakció <= 35%
- Klinikailag jelentős vérzés az elmúlt 14 napban
- Bármilyen aktív, súlyos, életveszélyes betegség, amelynek várható élettartama 12 hónapnál rövidebb
- A nyomon követés során nem értékelhető
- Jelenleg egy másik, OCT képalkotást alkalmazó vizsgálatban vesznek részt, vagy olyan vizsgálati kísérletben, amely nem jóváhagyott szívgyógyszert vagy eszközt tartalmaz.
- Az igazságszolgáltatás, gyámság vagy gondnokság védelme alatt álló személyek
SZÍV KATETEREZÉSI LABORATÓRIUM – KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK (DIAGNOSZTIKAI KORONÁRIAANGIOGRAM UTÁN):
- A páciens intravaszkuláris képalkotásra vagy PCI-re nem javallt
- Képtelenség a célartéria intravaszkuláris képalkotására
- Bal fő betegség >= 50% szűkület
- Klinikai instabilitás, amely IVUS képalkotás után, de az OCT-NIRAF képalkotás előtt alakul ki
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stabil CAD-ben vagy akut koszorúér-szindrómában szenvedő résztvevők, akik invazív koszorúér-angiográfián esnek át
A Massachusettsi Általános Kórház Kardiológiai Osztályára utalt, stabil vagy akut koszorúér-betegség miatt coronaria-angiográfián átesett és perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI) alkalmas résztvevők jogosultak a vizsgálatra.
|
Az alanyokat OCT-NIRAF kutatókatéterrel leképezik a klinikailag javallott koszorúér angiogramjuk során.
Emellett az alany 12 hónapos eltéréssel két coronaria komputertomográfiás angiográfiát (CCTA) is kap, és a képeket elemzik.
|
|
Kísérleti: LUMISIGHT Injection
Patients undergoing coronary angiography for stable or acute coronary disease presentations and eligible for percutaneous coronary intervention (PCI) will be imaged with OCT-NIRF following injection of LUMISIGHT .
The primary objective of Arm 2 is to assess the feasibility of intravascular detection and spatial localization of LUMISIGHT - derived near-infrared fluorescence during routine coronary imaging.
|
Up to 30 subjects will receive a single intravenous dose of LUMISIGHT administered 2-12 hours prior to their standard-of-care coronary procedure and experimental intravascular imaging.
Subjects will be imaged with OCT-NIRAF research catheter during their clinically indicated coronary angiogram.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plakk méretének becslése OCT-NIRAF használatával
Időkeret: Az adatokat az eljárást követő 1 éven belül elemzik.
|
Az optikailag származtatott szignatúrákat (OCT-NIRAF) összehasonlítják a CCTA-val mért plakktérfogattal az alapvonalon.
|
Az adatokat az eljárást követő 1 éven belül elemzik.
|
|
A plakk progressziójának becslése az OCT-NIRAF segítségével
Időkeret: Az adatokat az eljárást követő 1 éven belül elemzik.
|
A plakk térfogatának változásait a CCTA méri a kiinduláskor és 1 év után.
Az alapvonalon kapott optikailag származtatott aláírásokat (OCT-NIRAF) összehasonlítják a plakk térfogatának változásaival.
|
Az adatokat az eljárást követő 1 éven belül elemzik.
|
|
Feasibility of using LUMISIGHT/Pegulicianine NIRF to detect the inflammation-driven fluorescence
Időkeret: Data will be analyzed within 1 year after the procedure.
|
The feasibility of using LUMISIGHT/Pegulicianine NIRF to detect the inflammation-driven fluorescence recorded via OCT-NIRAF catheters.
|
Data will be analyzed within 1 year after the procedure.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillermo J Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023P003247
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .