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Studie zur Bestimmung der klinischen Bedeutung von intravaskulärem OCT-NIRAF

16. April 2024 aktualisiert von: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Patienten, die sich wegen stabiler oder akuter koronarer Erkrankungen einer Koronarangiographie unterziehen und für eine perkutane Koronarintervention (PCI) in Frage kommen, werden zu Studienbeginn mit OCT-NIRAF und im Abstand von 12 Monaten mit CCTA abgebildet, um zu zeigen, dass:

  1. Der NIRAF-Signalpegel der Koronararterie (Patient, Arterie, Läsionsbasis) korreliert mit der Schwere der koronaren Herzkrankheit.
  2. Der NIRAF-Signalpegel der Koronararterie ist ein Prädiktor für das Fortschreiten der Plaque pro Patient, pro Arterie oder pro Läsion.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird vorläufige Daten zum klinischen Wert der intrakoronaren OCT-NIRAF-Bildgebung bei Patienten liefern, die sich im Herzkatheterlabor einer invasiven Koronarangiographie unterziehen. Hierbei handelt es sich um eine prospektive Machbarkeitsstudie an einem einzelnen Standort, bei der 40 Probanden, die sich einer Koronarangiographie wegen stabiler oder akuter koronarer Erkrankungen unterziehen und für eine perkutane Koronarintervention (PCI) in Frage kommen, einer intravaskulären Bildgebung unterzogen werden, einschließlich Standard-IVUS und anschließendem OCT-NIRAF-Pullback Bildgebung während einer jodhaltigen Kontrastmittelspülung durchgeführt. Die Einwilligung der Patienten erfolgt vor der Katheterisierung. Patientenmerkmale wie Alter, Geschlecht, BMI und aktuelle Medikamenteneinnahme werden erfasst. Die standardmäßige Blutchemie wird überprüft und Laborwerte aus den elektronischen Krankenakten des Probanden werden in das Fallberichtsformular der Studie eingegeben, sofern verfügbar. Eine vollständige Krankengeschichte und Daten zu verschriebenen Herzmedikamenten werden ebenfalls aus dem EMR in das CRF übertragen.

Es wird eine Koronarangiographie durchgeführt. Bei Patienten, bei denen die Koronarangiographie ohne Ausschlusskriterien eine klinische Indikation für eine intravaskuläre Bildgebung oder PCI darstellt, werden 40 Probanden einer intravaskulären Bildgebung unterzogen, einschließlich Standard-IVUS und anschließender OCT-NIRAF-Pullback-Bildgebung der Forschungsstudie, die während eines jodhaltigen Kontrastmittels durchgeführt wird spülen.

Vor der PCI wird eine intravaskuläre Bildgebung der PCI-Zielarterie durchgeführt, es sei denn, der interventionelle Kardiologe stellt fest, dass ein Eingriff zur Einführung der Bildgebungskatheter erforderlich ist. Die anderen großen Koronararterien können auch mit IVUS und OCT-NIRAF abgebildet werden, basierend auf der klinischen Beurteilung der Eignung der Bildgebung durch den interventionellen Kardiologen.

Darüber hinaus erhalten die Patienten am MGH eine Basis-Koronar-CTA unter Verwendung standardmäßiger klinischer Protokolle in der MGH-Abteilung für Radiologie.

Follow-up-Bildgebung: Nach 12 Monaten (+/- 28 Tagen) werden die Patienten einer Koronar-CTA zur Nachuntersuchung unterzogen, um das Fortschreiten der Plaque im Vergleich zum Ausgangs-CTA der Koronarart zu beurteilen.

Telefonische Nachuntersuchung: Die Patienten werden nach 1 Monat (+/- 7 Tage), 6 Monaten (+/- 28 Tage) und 1 Jahr einer kardiologischen Standard-Nachuntersuchung und einer telefonischen klinischen Nachuntersuchung durch das Studienpersonal unterzogen (+/- 28 Tage). Nach Abschluss der CCTA und der letzten telefonischen Nachuntersuchung nach 12 Monaten werden die Patienten aus der Studie entlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit stabiler KHK oder akutem Koronarsyndrom, die sich einer invasiven Koronarangiographie im MGH-Herzkatheterlabor unterziehen
  • Der Patient hat Anspruch auf PCI
  • Patienten müssen über 18 Jahre alt sein
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von sieben Tagen vor dem Eingriff ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • KLINISCHE AUSSCHLUSSKRITERIEN:

    • Niereninsuffizienz (GRF<60 ml/min/1,73 m2)
    • Schwangerschaft
    • Akuter Myokardinfarkt: Patienten mit ST-Hebungsinfarkt werden für mindestens 72 Stunden nach dem Ereignis ausgeschlossen. Patienten mit Nicht-ST-Hebungs-MI werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen Anzeichen einer anhaltenden Ischämie vorliegen, definiert als Brustschmerzen oder neue EKG-Veränderungen in den letzten 12 Stunden und/oder steigende kardiale Biomarker-Enzyme (z. B. Troponin oder CKMB).
    • Hinweise auf anhaltende oder aktive klinische Instabilität, einschließlich akuter Brustschmerzen (plötzlicher Beginn), kardiogener Schock, instabiler Blutdruck mit systolischem Blutdruck <90 mmHg und schwerer Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV) oder akutem Lungenödem,
    • Emergente Verfahren
    • Auswurfanteil <= 35 %
    • Klinisch signifikante Blutung innerhalb der letzten 14 Tage
    • Jede aktive, schwere, lebensbedrohliche Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
    • Unfähigkeit, bei der Nachuntersuchung beurteilt zu werden
    • Derzeit an einer anderen Studie mit OCT-Bildgebung oder an einer Prüfstudie mit einem nicht zugelassenen Herzmedikament oder -gerät beteiligt
    • Personen, die unter dem Schutz der Justiz, der Vormundschaft oder der Vormundschaft stehen

LABOR FÜR HERZKATHETERISIERUNG – AUSSCHLUSSKRITERIEN (NACH DIAGNOSTISCHEM KORONARANGIOGRAMM):

  • Der Patient gilt als nicht für eine intravaskuläre Bildgebung oder PCI indiziert
  • Unfähigkeit, eine intravaskuläre Bildgebung einer Zielarterie durchzuführen
  • Linke Haupterkrankung >= 50 % Stenose
  • Klinische Instabilität, die sich nach der IVUS-Bildgebung, aber vor der OCT-NIRAF-Bildgebung entwickelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit oder akutem Koronarsyndrom, die sich einer invasiven Koronarangiographie unterziehen
An der Studie können Patienten teilnehmen, die an die Abteilung für Kardiologie des Massachusetts General Hospital überwiesen werden, sich einer Koronarangiographie wegen einer stabilen oder akuten Koronarerkrankung unterziehen und für eine perkutane Koronarintervention (PCI) in Frage kommen.
Gerät: OKT-NIRAF
Die Probanden werden während ihres klinisch indizierten Koronarangiogramms mit einem OCT-NIRAF-Forschungskatheter abgebildet. Darüber hinaus erhält der Proband im Abstand von 12 Monaten zwei koronare Computertomographie-Angiographien (CCTA) und die Bilder werden analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der Plaquegröße mittels OCT-NIRAF
Zeitfenster: Die Daten werden innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff analysiert.
Optisch abgeleitete Signaturen (OCT-NIRAF) werden mit dem durch CCTA zu Studienbeginn gemessenen Plaquevolumen verglichen.
Die Daten werden innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff analysiert.
Schätzung der Plaque-Progression mittels OCT-NIRAF
Zeitfenster: Die Daten werden innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff analysiert.
Änderungen des Plaquevolumens werden zu Studienbeginn und nach einem Jahr mittels CCTA gemessen. Zu Studienbeginn erhaltene optisch abgeleitete Signaturen (OCT-NIRAF) werden mit Änderungen im Plaquevolumen verglichen.
Die Daten werden innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff analysiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillermo J Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P003247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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