Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme den kliniske betydning af intravaskulær OCT-NIRAF

20. oktober 2025 opdateret af: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Patienter, der gennemgår koronar angiografi for stabile eller akutte koronarsygdomme og kvalificerede til perkutan koronar intervention (PCI), vil blive afbildet med OCT-NIRAF ved baseline og med CCTA med 12 måneders mellemrum for at demonstrere, at:

  1. NIRAF koronararteriesignalniveau (patient, arterie, læsionsbasis) er korreleret med sværhedsgraden af ​​koronararteriesygdom.
  2. NIRAF koronararteriesignalniveau er en forudsigelse af plakprogression pr. patient, pr. arterie eller pr. læsion.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil give foreløbige data om den kliniske værdi af intrakoronar OCT-NIRAF billeddannelse hos patienter, der gennemgår invasiv koronar angiografi i hjertekateteriseringslaboratoriet. Dette er et enkelt sted, prospektivt gennemførlighedsstudie, hvor 40 forsøgspersoner, der gennemgår koronar angiografi for stabile eller akutte koronarsygdomme og kvalificerede til perkutan koronar intervention (PCI), vil gennemgå intravaskulær billeddannelse, inklusive standard-of-care IVUS og derefter OCT-NIRAF tilbagetrækning billeddannelse udført under en iodholdig kontrastskylning. Patienterne vil få samtykke inden kateterisation. Patientkarakteristika såsom alder, køn, BMI og aktuel medicinbehandling vil blive registreret. Standard of care blodkemi vil blive gennemgået, og laboratorieværdier fra forsøgspersonens elektroniske lægejournaler vil blive indtastet i undersøgelsens Case Report Form, når de er tilgængelige. En komplet sygehistorie og data vedrørende ordineret hjertemedicin skal også transskriberes fra EMR til CRF.

Der vil blive udført koronar angiografi. For patienter, for hvem koronar angiografi giver en klinisk indikation for intravaskulær billeddannelse eller PCI uden nogen udelukkelseskriterier, vil 40 forsøgspersoner gennemgå intravaskulær billeddannelse, inklusive standard-of-care IVUS og derefter forskningsundersøgelse OCT-NIRAF pullback billeddannelse, udført under en jodholdig kontrast Flush.

Intravaskulær billeddannelse af PCI-målarterien vil blive udført før PCI, medmindre den interventionelle kardiolog bestemmer, at intervention er påkrævet for at levere billeddannelseskatetrene. De andre store koronararterier kan også afbildes af IVUS og OCT-NIRAF baseret på klinisk vurdering af hensigtsmæssigheden af ​​billeddannelse af den interventionelle kardiolog.

Derudover vil patienter opnå en baseline koronar CTA ved MGH, ved brug af standard kliniske protokoller i MGH afdelingen for radiologi.

Opfølgningsbilleddannelse: Efter 12 måneder (+/- 28 dage) vil patienterne gennemgå en opfølgende undersøgelse af koronar CTA for at vurdere for plaque-progression sammenlignet med baseline koronar CTA.

Opfølgning via telefon: Patienterne vil gennemgå standard-of-care kardiologisk opfølgning og telefonisk klinisk opfølgning af undersøgelsespersonale efter 1 måned (+/- 7 dage), 6 måneder (+/- 28 dage) og 1 år (+/- 28 dage). Efter afslutning af CCTA og afsluttende telefonisk 12-måneders opfølgning, vil patienter blive frigivet fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stabil CAD eller akutte koronare syndromer, der gennemgår invasiv koronar angiografi i MGH hjertekateteriseringslaboratoriet
  • Patienten er berettiget til PCI
  • Patienter skal være over 18 år
  • Patienten skal kunne give informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for syv dage før proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • KLINISKE UDELUKKELSESKRITERIER:

    • Nyreinsufficiens (GRF<60 ml/min/1,73m2)
    • Graviditet
    • Akut myokardieinfarkt: Patienter med ST elevation MI vil blive udelukket i mindst 72 timer efter hændelsen. Patienter med ikke-ST elevation MI vil blive udelukket, hvis de har tegn på igangværende iskæmi defineret som brystsmerter eller nye EKG-ændringer inden for de foregående 12 timer og/eller stigende hjertebiomarkørenzymer (f.eks. troponin eller CKMB)
    • Evidens for igangværende eller aktiv klinisk ustabilitet, herunder akutte brystsmerter (pludselig opstået), kardiogent shock, ustabilt blodtryk med systolisk blodtryk <90 mmHg og alvorlig kongestiv hjertesvigt (NYHA III eller IV) eller akut lungeødem,
    • Emergency procedures
    • Udkastningsfraktion <= 35 %
    • Klinisk signifikant blødning inden for de seneste 14 dage
    • Enhver aktiv, alvorlig, livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
    • Manglende evne til at blive evalueret ved opfølgning
    • I øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse, der anvender OCT-billeddannelse, eller i en undersøgelse, der involverer et ikke-godkendt hjertelægemiddel eller -anordning
    • Personer under beskyttelse af retfærdighed, værgemål eller kuratorskab

LABORATORIUM FOR HJERTEKATETERISERING - EKSKLUTIONSKRITERIER (EFTER DIAGNOSTISK KORONAR ANGIOGRAM):

  • Patient vurderes ikke at være indiceret til intravaskulær billeddannelse eller PCI
  • Manglende evne til at udføre intravaskulær billeddannelse af en målarterie
  • Venstre hovedsygdom >= 50% stenose
  • Klinisk ustabilitet, der udvikler sig efter IVUS-billeddannelse, men før OCT-NIRAF-billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med stabil CAD eller akutte koronare syndromer, der gennemgår invasiv koronar angiografi
Deltagere henvist til Cardiology Division af Massachusetts General Hospital, der gennemgår koronar angiografi for stabil eller akut koronar sygdom og kvalificeret til perkutan koronar intervention (PCI), vil være berettiget til undersøgelsen.
Enhed: OKT-NIRAF
Forsøgspersoner vil blive afbildet med OCT-NIRAF forskningskateter under deres klinisk indicerede koronar angiogram. Derudover vil forsøgspersonen også modtage to Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) med 12 måneders mellemrum, og billeder vil blive analyseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plakstørrelsesvurdering ved hjælp af OCT-NIRAF
Tidsramme: Data vil blive analyseret inden for 1 år efter proceduren.
Optisk afledte signaturer (OCT-NIRAF) vil blive sammenlignet med plaquevolumen målt ved CCTA ved baseline.
Data vil blive analyseret inden for 1 år efter proceduren.
Plaqueprogressionsestimat ved hjælp af OCT-NIRAF
Tidsramme: Data vil blive analyseret inden for 1 år efter proceduren.
Ændringer i plaquevolumen vil blive målt ved CCTA ved baseline og efter 1 år. Optisk afledte signaturer (OCT-NIRAF) opnået ved baseline vil blive sammenlignet med ændringer i plaquevolumen.
Data vil blive analyseret inden for 1 år efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillermo J Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P003247

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med OKT-NIRAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner