Studie för att fastställa den kliniska betydelsen av intravaskulär OCT-NIRAF
Patienter som genomgår koronarangiografi för stabila eller akuta koronarsjukdomspresentationer och som är kvalificerade för perkutan kranskärlsintervention (PCI) kommer att avbildas med OCT-NIRAF vid baslinjen och med CCTA med 12 månaders mellanrum för att visa att:
- NIRAF kranskärlssignalnivå (patient, artär, lesionsbasis) är korrelerad med svårighetsgraden av kranskärlssjukdom.
- NIRAF kransartärsignalnivå är en prediktor för plackprogression per patient, per artär eller per lesion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att tillhandahålla preliminära data om det kliniska värdet av intrakoronar OCT-NIRAF-avbildning hos patienter som genomgår invasiv kranskärlsangiografi i hjärtkateteriseringslaboratoriet. Detta är en prospektiv genomförbarhetsstudie på en plats där 40 försökspersoner som genomgår kranskärlsangiografi för stabila eller akuta koronarsjukdomspresentationer och som är kvalificerade för perkutan kranskärlsintervention (PCI) kommer att genomgå intravaskulär avbildning, inklusive standard-of-care IVUS och sedan OCT-NIRAF tillbakadragande avbildning utförd under en kontrastspolning med joder. Patienterna kommer att godkännas före kateterisering. Patientegenskaper som ålder, kön, BMI och aktuell medicinering kommer att registreras. Standard av vården blodkemi kommer att granskas och labbvärden från försökspersonens elektroniska journaler kommer att matas in i studiens fallrapportformulär när det är tillgängligt. En fullständig medicinsk historia och data om ordinerade hjärtmediciner transkriberas också från EMR till CRF.
Koronar angiografi kommer att utföras. För patienter för vilka kranskärlsangiografi ger en klinisk indikation för intravaskulär avbildning eller PCI utan några uteslutningskriterier, kommer 40 studiepersoner att genomgå intravaskulär avbildning, inklusive standard-of-care IVUS och sedan forskningsstudie OCT-NIRAF pullback imaging, utförd under en joderad kontrast spola.
Intravaskulär avbildning av PCI-målartären kommer att göras före PCI såvida inte den interventionella kardiologen fastställer att intervention krävs för att leverera bildkatetrarna. De andra stora kransartärerna kan också avbildas av IVUS och OCT-NIRAF baserat på klinisk bedömning av lämpligheten av avbildning av den interventionella kardiologen.
Dessutom kommer patienter att erhålla en baslinje koronar CTA vid MGH, med användning av standardiserade kliniska protokoll på MGH-avdelningen för radiologi.
Uppföljningsavbildning: Efter 12 månader (+/- 28 dagar) kommer patienterna att genomgå en uppföljningsstudie av koronar CTA för att bedöma plackprogression jämfört med baslinjen för koronar CTA.
Uppföljning per telefon: Patienterna kommer att genomgå kardiologisk uppföljning av standardvård och klinisk telefonuppföljning av studiepersonal efter 1 månad (+/- 7 dagar), 6 månader (+/- 28 dagar) och 1 år (+/- 28 dagar). Efter avslutad CCTA och slutlig telefonuppföljning på 12 månader kommer patienter att släppas från studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med stabil CAD eller akuta koronarsyndrom som genomgår invasiv kranskärlsangiografi i MGH hjärtkateteriseringslaboratoriet
- Patienten är berättigad till PCI
- Patienter måste vara över 18 år
- Patienten måste kunna ge informerat samtycke
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom sju dagar före ingreppet
Exklusions kriterier:
KLINISKA EXKLUSIONSKRITERIER:
- Njurinsufficiens (GRF<60 ml/min/1,73m2)
- Graviditet
- Akut hjärtinfarkt: Patienter med ST-höjning MI kommer att exkluderas i minst 72 timmar efter händelsen. Patienter med icke-ST-höjning MI kommer att exkluderas om de har tecken på pågående ischemi definierad som bröstsmärta eller nya EKG-förändringar under de senaste 12 timmarna och/eller ökande hjärtbiomarkörenzymer (t.ex. troponin eller CKMB)
- Bevis på pågående eller aktiv klinisk instabilitet, inklusive akut bröstsmärta (plötsligt insättande), kardiogen chock, instabilt blodtryck med systoliskt blodtryck <90 mmHg, och allvarlig kronisk hjärtsvikt (NYHA III eller IV) eller akut lungödem,
- Akuta procedurer
- Utkastningsandel <= 35 %
- Kliniskt signifikant blödning under de senaste 14 dagarna
- Alla aktiva, allvarliga, livshotande sjukdomar med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Oförmåga att utvärderas vid uppföljning
- För närvarande inskriven i en annan studie som använder OCT-avbildning, eller i en undersökningsstudie som involverar ett icke-godkänt läkemedel eller hjärtapparat
- Personer under skydd av rättvisa, förmynderskap eller kuratorskap
LABORATORIUM FÖR HJÄRTKATETERISERING - EXKLUSIONSKRITERIER (EFTER DIAGNOSTISK KRONARANGIOGRAM):
- Patienten bedöms inte vara indicerad för intravaskulär avbildning eller PCI
- Oförmåga att utföra intravaskulär avbildning av en målartär
- Vänster huvudsjukdom >= 50% stenos
- Klinisk instabilitet som utvecklas efter IVUS-avbildning men före OCT-NIRAF-avbildning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare med stabil CAD eller akuta kranskärlssyndrom som genomgår invasiv kranskärlsangiografi
Deltagare som hänvisas till Cardiology Division på Massachusetts General Hospital, som genomgår kranskärlsangiografi för stabil eller akut kranskärlssjukdom och är berättigade till perkutan koronar intervention (PCI) kommer att vara berättigade till studien.
|
Försökspersonerna kommer att avbildas med OCT-NIRAF forskningskateter under deras kliniskt indikerade kranskärnangiogram.
Dessutom kommer försökspersonen också att få två Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) med 12 månaders mellanrum, och bilder kommer att analyseras.
|
|
Experimentell: LUMISIGHT Injection
Patients undergoing coronary angiography for stable or acute coronary disease presentations and eligible for percutaneous coronary intervention (PCI) will be imaged with OCT-NIRF following injection of LUMISIGHT .
The primary objective of Arm 2 is to assess the feasibility of intravascular detection and spatial localization of LUMISIGHT - derived near-infrared fluorescence during routine coronary imaging.
|
Up to 30 subjects will receive a single intravenous dose of LUMISIGHT administered 2-12 hours prior to their standard-of-care coronary procedure and experimental intravascular imaging.
Subjects will be imaged with OCT-NIRAF research catheter during their clinically indicated coronary angiogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattning av plackstorlek med hjälp av OCT-NIRAF
Tidsram: Data kommer att analyseras inom 1 år efter ingreppet.
|
Optiskt härledda signaturer (OCT-NIRAF) kommer att jämföras med plackvolym mätt med CCTA vid baslinjen.
|
Data kommer att analyseras inom 1 år efter ingreppet.
|
|
Uppskattning av plackprogression med hjälp av OCT-NIRAF
Tidsram: Data kommer att analyseras inom 1 år efter ingreppet.
|
Förändringar i plackvolym kommer att mätas med CCTA vid baslinjen och efter 1 år.
Optiskt härledda signaturer (OCT-NIRAF) erhållna vid baslinjen kommer att jämföras med förändringar i plackvolym.
|
Data kommer att analyseras inom 1 år efter ingreppet.
|
|
Feasibility of using LUMISIGHT/Pegulicianine NIRF to detect the inflammation-driven fluorescence
Tidsram: Data will be analyzed within 1 year after the procedure.
|
The feasibility of using LUMISIGHT/Pegulicianine NIRF to detect the inflammation-driven fluorescence recorded via OCT-NIRAF catheters.
|
Data will be analyzed within 1 year after the procedure.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guillermo J Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023P003247
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .