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成人重症患者の高流量酸素治療中の閉ループ O2 使用 (CLOUDHFOT) (CLOUDHFOT)

2025年1月27日 更新者：Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

成人重症患者の高流量酸素治療中の閉ループ O2 使用 (CLOUDHFOT) - ランダム化クロスオーバー研究

高流量経鼻酸素療法 (HFNO) は、急性低酸素性呼吸不全に苦しむ患者の支持療法として確立された治療法です。 高加湿ガス流は、患者の呼吸仕事量をサポートし、死腔換気量を減らし、目立たない患者の顔面インターフェイスを使用しながら機能的残気量を改善します [Mauri et al、2017;メラー他、2017]。

いかなる酸素療法中も高酸素は望ましくないものと考えられているため[Barbateskovic et al, 2019]、吸気O2濃度は通常、高炭酸ガス血症のリスクのない患者では事前に設定されたSpO2目標範囲92〜96%、および88〜92%に適応されます。高炭酸ガス血症のリスクが存在する場合は % [O'Driscoll et al、2017; Beasley 他、2015]。 ほとんどの施設では、標準治療は FiO2 を手動で調整することですが、患者の SpO2 値が目標範囲外であることがよくあります。

HFNO 用に設計された新しい閉ループ酸素コントローラーが最近開発されました (Hamilton Medical、Bonaduz、スイス)。 臨床医が SpO2 目標を設定すると、ソフトウェア オプションが FiO2 を調整して SpO2 を目標範囲内に維持します。 ソフトウェア オプションは、低 SpO2、高 SpO2、および高 FiO2 に関するいくつかのアラームを提供します。 一方で、突然かつ重篤な低酸素症を発症した患者のFiO2を迅速に増加させる能力、また他方で、酸素化を改善している患者の高酸素症を自動的に防止する能力を考慮すると、このようなシステムはHFNOで治療されている患者に特に有用である可能性がある。 。

短期（4 時間 vs 4 時間）のクロスオーバー研究では、この技術により、高流量鼻酸素療法を受けている ICU 患者の SpO2 事前定義目標内で過ごす時間が改善されることが示されました [Roca et al、2022]。 HFNO はその簡便さから、搬送中の ICU の外や緊急治療室 (ER) で使用されることが増えています。 この環境は、患者の容態が急速に悪化する可能性があり、患者の流れによっては医療提供者が容易に圧倒されてしまうため、特有の課題を引き起こします。 したがって、我々は、ER 患者における閉ループ制御の HFNO を評価することを提案します。

この研究の仮説は、HFNOで治療されたER患者において手動酸素制御と比較して、閉ループ酸素制御は臨床目標のSpO2範囲内で過ごす時間を増加させ、臨床目標SpO2範囲外で過ごす時間を減少させるというものである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • 募集
        • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
        • コンタクト：
      • Izmir、七面鳥、35230
        • 募集
        • Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ERに入院した患者
  • NHFO の要求
  • SpO2 を臨床医が定義した目標範囲に維持するには FiO2 ≥ 30% が必要
  • 18歳以上
  • 患者が同意できない場合に備えて、治験責任医師による研究の十分な説明後、研究参加前に、患者または親族1名が署名し日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
  • 親族の同意がある場合には、患者様が書面によるインフォームド・コンセントを提供できるようになり次第、患者様の同意を求めます。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たしている患者は、研究に参加する資格がありません。

  • 即時CPAP、NIV、または侵襲的人工呼吸器の適応がある患者
  • 血行動態の不安定性は、1 mg/h を超えるエピネフリンまたはノルエピネフリンの継続注入の必要性として定義されます。
  • 指と耳のセンサーを使用した SpO2 測定の品質が低い (Massimo SpO2 センサーの品質指数は 60% 未満で、赤またはオレンジのカラー バーで表示されます)
  • 重度のアシドーシス (pH ≤ 7.30)
  • 妊婦
  • 今後12時間以内に人工呼吸器が必要になるリスクが高いと判断された患者
  • 慢性または急性の異常ヘモグロビン血症: メトヘモグロビン、CO中毒、鎌状赤血球症
  • 気管切開患者
  • 生命維持装置の保留または撤回に関する正式な倫理的決定
  • 後見患者
  • 自由を奪われた患者
  • 患者は同意を得て別の介入研究研究に参加した
  • 患者は以前の急性呼吸不全エピソードですでに本研究に登録されている

登録後の除外基準

  • 持続的な低品質 SpO2 信号の出現
  • 緊急挿管が必要な場合
  • ERからの退院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クローズループ FiO2 コントローラー
6 時間の間、患者から得られた SpO2 値に基づいて、送達される吸気酸素の割合 (FiO2) が自動的に滴定されます。
デバイス：閉ループFiO2コントローラー
クローズループ FiO2 コントローラー ソフトウェア オプションは、人工呼吸器の酸素設定を自動調整して、患者の SpO2 を定義された目標範囲内に維持します。 ソフトウェア オプションを使用する場合、ユーザーは SpO2 目標範囲と SpO2 緊急制限値を定義し、デバイスは FiO2 設定を調整して患者の SpO2 を目標範囲内に保ちます。
アクティブコンパレータ：従来の
6 時間の間、送達される吸気酸素の割合 (FiO2) は、患者から得られた SpO2 値に基づいて臨床医によって手動で滴定されます。
デバイス：従来の
6 時間の間、送達される吸気酸素の割合 (FiO2) は、患者から得られた SpO2 値に基づいて臨床医によって手動で滴定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適な SpO2 範囲内で費やした時間の割合
時間枠：6時間
最適な SpO2 範囲は、臨床医が決定した SpO2 目標に従って定義されます。
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SpO2 信号が利用可能な時間の割合
時間枠：6時間
SpO2 信号が利用可能な時間
6時間
SpO2 が目標範囲を下回った時間の割合
時間枠：6時間
SpO2値が最適範囲を下回っている
6時間
SpO2 が目標範囲を超えた時間の割合
時間枠：6時間
SpO2 値が最適範囲を超えている
6時間
SpO2 が最適範囲外である時間の割合
時間枠：6時間
SpO2 値が最適範囲外である
6時間
FiO2 が 40% 未満であった時間の割合
時間枠：6時間
FiO2 が 40 % 未満の期間
6時間
FiO2 を使用した時間の割合が 60% を超えた
時間枠：6時間
FiO2 > 60 % の継続時間
6時間
FiO2 を使用した時間の割合 = 100%
時間枠：6時間
FiO2 の継続時間 = 60 %
6時間
平均SpO2/FiO2
時間枠：6時間
平均SpO2/FiO2
6時間
SpO2 が目標範囲を下回るイベントの数 (持続時間 >10 秒)
時間枠：6時間
SpO2 が目標範囲を下回る事象の頻度 (持続時間 >10 秒)
6時間
SpO2 が目標範囲を下回るイベントの数 (継続時間 >60 秒)
時間枠：6時間
SpO2 が目標範囲を下回る事象の頻度 (持続時間 >60 秒)
6時間
SpO2 が事前に定義された低 SpO2 緊急制限値を下回るイベントの数
時間枠：6時間
SpO2 が事前に定義された低 SpO2 緊急制限値を下回るイベントの頻度
6時間
事前に定義された低 SpO2 緊急制限値を超える SpO2 が発生したイベントの数
時間枠：6時間
SpO2 が事前に定義された低 SpO2 緊急制限値を超えるイベントの頻度
6時間
総酸素使用量
時間枠：6時間
追加の酸素使用量
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

協力者

Hamilton Medical AG

捜査官

  • 主任研究者：Ramazan Guven, Associate prof、Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月21日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年5月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月16日

最初の投稿 (実際)

2024年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月27日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202303123

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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