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중환자 성인 환자의 고유량 산소 치료 중 폐쇄 루프 O2 사용(CLOUDHFOT) (CLOUDHFOT)

2025년 1월 27일 업데이트: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

중환자 성인 환자의 고유량 산소 치료 중 폐쇄 루프 O2 사용(CLOUDHFOT) - 무작위 교차 연구

고유량 비강 산소 요법(HFNO)은 급성 저산소성 호흡 부전으로 고통받는 환자의 지지 치료에 확립된 양식입니다. 높은 가습 가스 흐름은 환자의 호흡 작업을 지원하고, 사강 환기를 줄이며, 눈에 띄지 않는 환자의 안면 인터페이스를 사용하면서 기능적 잔류 용량을 향상시킵니다[Mauri et al, 2017; Möller 외, 2017].

산소 요법 중 과산소증은 바람직하지 않은 것으로 간주되므로[Barbateskovic et al, 2019] 흡기 O2 농도는 일반적으로 고탄산증 위험이 없는 환자의 경우 사전 설정된 SpO2 목표 범위인 92~96%, 88~92%에 맞게 조정됩니다. 고탄산증 위험이 있는 경우 % [O'Driscoll et al, 2017; 비즐리 외, 2015]. 대부분의 기관에서 표준 치료는 FiO2를 수동으로 조정하는 것입니다. 그러나 환자의 SpO2 값이 목표 범위를 벗어나는 경우가 많습니다.

HFNO용으로 설계된 새로운 폐쇄 루프 산소 컨트롤러가 최근 개발되었습니다(스위스 Bonaduz의 Hamilton Medical). 임상의는 SpO2 목표를 설정하고 소프트웨어 옵션은 SpO2를 목표 범위 내로 유지하도록 FiO2를 조정합니다. 소프트웨어 옵션은 낮은 SpO2와 높은 FiO2에 대한 몇 가지 경보를 제공합니다. 한편으로는 갑작스럽고 심각한 저산소증이 발생한 환자의 FiO2를 빠르게 증가시키고, 다른 한편으로는 산소 공급을 개선하는 환자의 과산소증을 자동으로 예방할 수 있는 능력을 고려할 때 이러한 시스템은 HFNO로 치료받는 환자에게 특히 유용할 수 있습니다. .

단기(4시간 대 4시간) 교차 연구에 따르면 이 기술은 고유량 비강 산소 요법을 받는 ICU 환자의 SpO2 사전 정의된 목표 내에서 소요되는 시간을 향상시키는 것으로 나타났습니다[Roca et al, 2022]. 단순성으로 인해 HFNO는 이송 중 ICU 외부 및 응급실(ER)에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 이러한 환경은 환자의 상태가 매우 빠르게 악화될 수 있고 환자의 흐름에 따라 의료 서비스 제공자가 쉽게 압도당할 수 있기 때문에 특별한 문제를 야기합니다. 따라서 우리는 ER 환자에서 폐쇄 루프 제어 HFNO를 평가할 것을 제안합니다.

연구의 가설은 폐쇄 루프 산소 조절이 HFNO로 치료받은 ER 환자의 수동 산소 조절과 비교하여 임상적으로 목표된 SpO2 범위 내에서 소요되는 시간을 늘리고 임상 목표 SpO2 범위 밖에서 소요되는 시간을 감소시킨다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • 모병
        • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
        • 연락하다:
      • Izmir, 칠면조, 35230
        • 모병
        • Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 응급실에 입원한 환자
  • NHFO 필요
  • SpO2를 임상의가 정의한 목표 범위 내로 유지하려면 FiO2 ≥ 30% 요구
  • 18세 이상
  • 환자가 동의할 수 없는 경우 연구자가 연구에 대해 충분히 설명한 후 연구 참여 전에 환자 또는 친척 중 한 명이 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의서
  • 친척이 동의한 경우, 환자가 서면 동의서를 제공할 수 있게 되는 즉시 환자의 동의가 요청됩니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구 참여 자격이 없습니다.

  • 즉각적인 CPAP, NIV 또는 침습적 기계 환기 적응증이 있는 환자
  • 에피네프린 또는 노르에피네프린 > 1mg/h의 지속적인 주입이 필요한 것으로 정의되는 혈역학적 불안정성
  • 손가락 및 귀 센서를 사용한 SpO2 측정 품질이 낮음(빨간색 또는 주황색 막대로 표시되는 Massimo SpO2 센서의 품질 지수가 60% 미만)
  • 심한 산증(pH ≤ 7.30)
  • 임산부
  • 향후 12시간 이내에 기계적 환기가 필요할 위험이 높다고 판단되는 환자
  • 만성 또는 급성 이상혈색소혈증: 메트헤모글로빈, CO 중독, 겸상적혈구병
  • 기관 절개 환자
  • 생명 유지를 보류하거나 철회하는 공식화된 윤리적 결정
  • 후견인이 있는 환자
  • 자유를 박탈당한 환자
  • 동의하에 다른 중재적 연구에 포함된 환자
  • 이전 급성 호흡 부전 에피소드에서 이미 본 연구에 등록한 환자

사후 등록 제외 기준

  • 지속적인 낮은 품질의 SpO2 신호 출현
  • 긴급 삽관이 필요함
  • 응급실에서 퇴원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐쇄 루프 FiO2 컨트롤러
6시간 동안 전달된 흡기 산소(FiO2) 비율은 환자에게서 얻은 SpO2 값을 기준으로 자동으로 적정됩니다.
장치: 폐쇄 루프 FiO2 컨트롤러
폐쇄 루프 FiO2 컨트롤러 소프트웨어 옵션은 인공호흡기 산소 설정을 자동으로 조정하여 환자의 SpO2를 정의된 목표 범위로 유지합니다. 소프트웨어 옵션을 사용할 때 사용자는 SpO2 목표 범위와 SpO2 응급 한계를 정의하고 장치는 FiO2 설정을 조정하여 환자의 SpO2를 목표 범위에 유지합니다.
활성 비교기: 전통적인
6시간 동안 전달된 흡입 산소량(FiO2)은 환자에게서 얻은 SpO2 값을 기준으로 임상의가 수동으로 적정합니다.
장치: 전통적인
6시간 동안 전달된 흡입 산소량(FiO2)은 환자에게서 얻은 SpO2 값을 기준으로 임상의가 수동으로 적정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최적의 SpO2 범위에 소요된 시간의 백분율
기간: 6 시간
최적의 SpO2 범위는 임상의가 결정한 SpO2 목표에 따라 정의됩니다.
6 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SpO2 신호를 사용할 수 있는 시간의 비율
기간: 6 시간
SpO2 신호가 사용 가능한 시간
6 시간
SpO2가 목표 범위 미만인 시간의 비율
기간: 6 시간
최적 범위보다 낮은 SpO2 값
6 시간
SpO2가 목표 범위를 초과한 시간의 비율
기간: 6 시간
최적 범위를 초과하는 SpO2 값
6 시간
SpO2가 최적 범위를 벗어난 시간의 비율
기간: 6 시간
최적 범위를 벗어난 SpO2 값
6 시간
FiO2가 40% 미만인 시간의 비율
기간: 6 시간
FiO2가 40% 미만인 시간
6 시간
FiO2가 60% 이상인 시간의 비율
기간: 6 시간
FiO2 > 60%인 시간
6 시간
FiO2를 사용한 시간의 백분율 = 100%
기간: 6 시간
FiO2 지속 시간 = 60%
6 시간
평균 SpO2/FiO2
기간: 6 시간
평균 SpO2/FiO2
6 시간
SpO2가 목표 범위보다 낮은 이벤트 수(지속 시간 >10초)
기간: 6 시간
SpO2가 목표 범위보다 낮은 이벤트 빈도(지속 시간 >10초)
6 시간
SpO2가 목표 범위보다 낮은 이벤트 수(지속 시간 >60초)
기간: 6 시간
SpO2가 목표 범위보다 낮은 이벤트 빈도(지속 시간 >60초)
6 시간
SpO2가 사전 정의된 낮은 SpO2 비상 한계 미만인 이벤트 수
기간: 6 시간
SpO2가 사전 정의된 낮은 SpO2 비상 한계보다 낮은 이벤트 빈도
6 시간
SpO2가 사전 정의된 낮은 SpO2 응급 한계를 초과하는 이벤트 수
기간: 6 시간
SpO2가 사전 정의된 낮은 SpO2 비상 한계를 초과하는 이벤트 빈도
6 시간
총 산소 사용량
기간: 6 시간
추가산소사용량
6 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

협력자

Hamilton Medical AG

수사관

  • 수석 연구원: Ramazan Guven, Associate prof, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202303123

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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