- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06374589
O2-Einsatz im geschlossenen Kreislauf während der High-Flow-Sauerstoffbehandlung erwachsener Intensivpatienten (CLOUDHFOT) (CLOUDHFOT)
Closed-Loop-O2-Einsatz während der High-Flow-Sauerstoffbehandlung erwachsener Intensivpatienten (CLOUDHFOT) – eine randomisierte Cross-Over-Studie
Die High-Flow-Nasensauerstofftherapie (HFNO) ist eine etablierte Methode zur unterstützenden Behandlung von Patienten mit akutem hypoxämischem Atemversagen. Der hohe befeuchtete Gasfluss unterstützt die Atemarbeit des Patienten, reduziert die Totraumventilation und verbessert die funktionelle Restkapazität unter Verwendung einer unauffälligen Gesichtsschnittstelle des Patienten [Mauri et al, 2017; Möller et al, 2017].
Da Hyperoxie während jeder Sauerstofftherapie als unerwünscht gilt [Barbateskovic et al., 2019], wird die eingeatmete O2-Konzentration normalerweise an einen voreingestellten SpO2-Zielbereich von 92–96 % bei Patienten ohne Hyperkapnierisiko und von 88–92 % angepasst % wenn das Risiko einer Hyperkapnie besteht [O'Driscoll et al, 2017; Beasley et al., 2015]. In den meisten Einrichtungen besteht der Behandlungsstandard darin, den FiO2 manuell anzupassen, obwohl der SpO2-Wert der Patienten häufig außerhalb des Zielbereichs liegt.
Kürzlich wurde ein neuer Sauerstoffregler mit geschlossenem Regelkreis für HFNO entwickelt (Hamilton Medical, Bonaduz, Schweiz). Der Arzt legt SpO2-Ziele fest und die Softwareoption passt FiO2 an, um SpO2 innerhalb der Zielbereiche zu halten. Die Softwareoption bietet einige Alarme bei niedrigem und hohem SpO2-Wert sowie hohem FiO2-Wert. Angesichts der Fähigkeit, einerseits FiO2 bei Patienten, die eine plötzliche und schwere Hypoxie entwickeln, schnell zu erhöhen, und andererseits Hyperoxie bei Patienten durch Verbesserung ihrer Sauerstoffversorgung automatisch zu verhindern, könnte ein solches System besonders nützlich bei Patienten sein, die mit HFNO behandelt werden .
Eine Kurzzeit-Crossover-Studie (4 Stunden vs. 4 Stunden) zeigte, dass diese Technik die Zeit, die innerhalb des vordefinierten SpO2-Ziels verbracht wird, für Intensivpatienten verbessert, die eine High-Flow-Nasensauerstofftherapie erhalten [Roca et al., 2022]. Aufgrund seiner Einfachheit wird HFNO zunehmend außerhalb der Intensivstation während des Transports und in der Notaufnahme (ER) eingesetzt. Dieses Umfeld stellt besondere Herausforderungen dar, da sich der Zustand der Patienten sehr schnell verschlechtern kann und Gesundheitsdienstleister je nach Patientenfluss leicht überfordert sein können. Wir schlagen daher vor, HFNO mit geschlossenem Regelkreis bei ER-Patienten zu bewerten.
Die Hypothese der Studie ist, dass die Sauerstoffkontrolle im geschlossenen Regelkreis die Zeit erhöht, die innerhalb der klinisch angestrebten SpO2-Bereiche verbracht wird, und die Zeit, die außerhalb der klinischen Ziel-SpO2-Bereiche verbracht wird, im Vergleich zur manuellen Sauerstoffkontrolle bei ER-Patienten, die mit HFNO behandelt werden, verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ramazan Guven, Associate prof
- Telefonnummer: 05354935995
- E-Mail: drramazanguven@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mustafa Colak, MD
- E-Mail: colakk@hotmail.com.tr
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
-
Kontakt:
- Ramazan Guven, Professor Dr
- Telefonnummer: +90 532 493 59 95
- E-Mail: ramazanguven@gmail.com
-
Izmir, Truthahn, 35230
- Rekrutierung
- Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
-
Kontakt:
- Cenk Kirakli, professor
- E-Mail: ckirakli@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde in die Notaufnahme eingeliefert
- Erfordert NHFO
- FiO2 ≥ 30 % ist erforderlich, um SpO2 in den vom Arzt definierten Zielbereichen zu halten
- Über 18 Jahre alt
- Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Patienten oder einem Verwandten, falls der Patient nicht einwilligen kann, nach vollständiger Erläuterung der Studie durch den Prüfer und vor der Teilnahme an der Studie
- Falls die Einwilligung vom Angehörigen erteilt wird, wird die Einwilligung des Patienten eingeholt, sobald der Patient in der Lage ist, eine informierte schriftliche Einwilligung vorzulegen
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind von der Studienteilnahme ausgeschlossen:
- Patient mit Indikation für sofortiges CPAP, NIV oder invasive mechanische Beatmung
- Hämodynamische Instabilität ist definiert als die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Infusion von Adrenalin oder Noradrenalin > 1 mg/h
- Geringe Qualität der SpO2-Messung mit Finger- und Ohrsensor (Qualitätsindex unter 60 % beim Massimo SpO2-Sensor, was durch einen roten oder orangefarbenen Farbbalken angezeigt wird)
- Schwere Azidose (pH ≤ 7,30)
- Schwangere Frau
- Patienten, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sie innerhalb der nächsten 12 Stunden eine mechanische Beatmung benötigen
- Chronische oder akute Dyshämoglobinämie: Methämoglobin, CO-Vergiftung, Sichelzellenanämie
- Tracheotomierter Patient
- Formalisierte ethische Entscheidung, lebenserhaltende Maßnahmen zurückzuhalten oder zu entziehen
- Patient unter Vormundschaft
- Dem Patienten werden seine Freiheiten entzogen
- Patient, der mit Zustimmung in eine andere interventionelle Forschungsstudie aufgenommen wurde
- Patient, der bereits in der vorliegenden Studie in einer früheren Episode von akutem Atemversagen aufgenommen wurde
Ausschlusskriterien nach der Einschreibung
- Auftreten eines anhaltend minderwertigen SpO2-Signals
- Notwendigkeit einer Notfallintubation
- Entlassung aus der Notaufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FiO2-Regler mit geschlossenem Regelkreis
Sechsstündiger Zeitraum, in dem der Anteil des zugeführten eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) automatisch auf der Grundlage der vom Patienten erhaltenen SpO2-Werte titriert wird.
|
Die Softwareoption für den Closed-Loop-FiO2-Controller ermöglicht die automatische Anpassung der Sauerstoffeinstellung des Beatmungsgeräts, um den SpO2-Wert des Patienten in einem definierten Zielbereich zu halten.
Bei Verwendung der Softwareoption definiert der Benutzer den SpO2-Zielbereich sowie die SpO2-Notfallgrenzwerte und das Gerät passt die FiO2-Einstellung an, um den SpO2 des Patienten im Zielbereich zu halten.
|
|
Aktiver Komparator: Konventionell
Sechsstündiger Zeitraum, in dem der Anteil des zugeführten eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) vom Arzt manuell auf der Grundlage der vom Patienten erhaltenen SpO2-Werte titriert wird.
|
Sechsstündiger Zeitraum, in dem der Anteil des zugeführten eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) vom Arzt manuell auf der Grundlage der vom Patienten erhaltenen SpO2-Werte titriert wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der im optimalen SpO2-Bereich verbrachten Zeit
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Der optimale SpO2-Bereich wird anhand der vom Arzt festgelegten SpO2-Ziele definiert.
|
6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Zeit mit verfügbarem SpO2-Signal
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Zeit mit SpO2-Signal verfügbar
|
6 Stunden
|
|
Prozentsatz der Zeit, in der SpO2 unter dem Zielbereich liegt
Zeitfenster: 6 Stunden
|
SpO2-Werte unterhalb des optimalen Bereichs
|
6 Stunden
|
|
Prozentsatz der Zeit, in der SpO2 über dem Zielbereich liegt
Zeitfenster: 6 Stunden
|
SpO2-Werte über dem optimalen Bereich
|
6 Stunden
|
|
Prozentsatz der Zeit, in der SpO2 außerhalb des optimalen Bereichs liegt
Zeitfenster: 6 Stunden
|
SpO2-Werte außerhalb des optimalen Bereichs
|
6 Stunden
|
|
Prozentsatz der Zeit mit FiO2 unter 40 %
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Zeitdauer mit FiO2 < 40 %
|
6 Stunden
|
|
Prozentsatz der Zeit mit FiO2 über 60 %
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Dauer mit FiO2 > 60 %
|
6 Stunden
|
|
Prozentsatz der Zeit mit FiO2 = 100 %
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Zeitdauer mit FiO2 = 60 %
|
6 Stunden
|
|
Mittlerer SpO2/FiO2
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Mittlerer SpO2/FiO2
|
6 Stunden
|
|
Anzahl der Ereignisse mit SpO2 unterhalb des Zielbereichs (Dauer >10 s)
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Häufigkeit von Ereignissen mit SpO2 unterhalb des Zielbereichs (Dauer >10 s)
|
6 Stunden
|
|
Anzahl der Ereignisse mit SpO2 unterhalb des Zielbereichs (Dauer >60 s)
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Häufigkeit von Ereignissen mit SpO2 unterhalb des Zielbereichs (Dauer >60 s)
|
6 Stunden
|
|
Anzahl der Ereignisse, bei denen SpO2 unter dem vordefinierten niedrigen SpO2-Notfallgrenzwert liegt
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Häufigkeit von Ereignissen mit SpO2 unterhalb des vordefinierten niedrigen SpO2-Notfallgrenzwerts
|
6 Stunden
|
|
Anzahl der Ereignisse mit SpO2 über dem vordefinierten niedrigen SpO2-Notfallgrenzwert
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Häufigkeit von Ereignissen mit SpO2 über dem vordefinierten niedrigen SpO2-Notfallgrenzwert
|
6 Stunden
|
|
Gesamtsauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Menge des zusätzlichen Sauerstoffverbrauchs
|
6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ramazan Guven, Associate prof, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sandal O, Ceylan G, Topal S, Hepduman P, Colak M, Novotni D, Soydan E, Karaarslan U, Atakul G, Schultz MJ, Agin H. Closed-loop oxygen control improves oxygenation in pediatric patients under high-flow nasal oxygen-A randomized crossover study. Front Med (Lausanne). 2022 Nov 16;9:1046902. doi: 10.3389/fmed.2022.1046902. eCollection 2022.
- Roca O, Caritg O, Santafe M, Ramos FJ, Pacheco A, Garcia-de-Acilu M, Ferrer R, Schultz MJ, Ricard JD. Closed-loop oxygen control improves oxygen therapy in acute hypoxemic respiratory failure patients under high flow nasal oxygen: a randomized cross-over study (the HILOOP study). Crit Care. 2022 Apr 14;26(1):108. doi: 10.1186/s13054-022-03970-w.
- Dijkman KP, Goos TG, Dieleman JP, Mohns T, van Pul C, Andriessen P, Kroon AA, Reiss IK, Niemarkt HJ. Predictive Intelligent Control of Oxygenation in Preterm Infants: A Two-Center Feasibility Study. Neonatology. 2023;120(2):235-241. doi: 10.1159/000527539. Epub 2022 Dec 8.
- O'Driscoll BR, Kirton L, Weatherall M, Bakerly ND, Turkington P, Cook J, Beasley R. Effect of a lower target oxygen saturation range on the risk of hypoxaemia and elevated NEWS2 scores at a university hospital: a retrospective study. BMJ Open Respir Res. 2024 Feb 29;11(1):e002019. doi: 10.1136/bmjresp-2023-002019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202303123
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Atemstillstand
-
Nicola IrwinAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-Krankenhausaufenthalte | Respiratory-Syncytial-Virus-Prävention | Respiratory Syncytial Virus (RSV)-InfektionAustralien
-
Nicola IrwinThe University of New South Wales; Kirby InstituteAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-Krankenhausaufenthalte | Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV). | Immunisierung gegen respiratorische SynzytialvirenAustralien
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionNoch keine Rekrutierung
-
PfizerRekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Japan
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center for... und andere MitarbeiterRekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)China
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
-
PfizerAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyNoch keine RekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Australien
-
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus-InfektionspräventionChina
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdRekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus-InfektionChina
Klinische Studien zur FiO2-Regler mit geschlossenem Regelkreis
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalHamilton Medical AGAbgeschlossen
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalAbgeschlossen
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAbgeschlossenSynkope, vasovagal, neural vermitteltItalien
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Abgeschlossen
-
University of PennsylvaniaRekrutierung
-
Christoph NissenAbgeschlossenSchlaflosigkeit | SchlafenSchweiz
-
Prasad Shirvalkar, MD, PhDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); United States...Aktiv, nicht rekrutierendChronischer Schmerz | Verletzungen des Rückenmarks | Phantomschmerzen der Gliedmaßen | Schmerzen nach SchlaganfallVereinigte Staaten
-
Pulvinar Neuro, LLCNoch keine RekrutierungTranskranielle Wechselstromstimulation | Depression - Major Depression
-
Rigshospitalet, DenmarkAbbott; The Novo Nordic Foundation; mylife Diabetes Care AGRekrutierungSchwangerschaftskomplikationen | Diabetes Typ 1Dänemark
-
Duke UniversityBeendetNeuropathischer SchmerzVereinigte Staaten