Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

O2-Einsatz im geschlossenen Kreislauf während der High-Flow-Sauerstoffbehandlung erwachsener Intensivpatienten (CLOUDHFOT) (CLOUDHFOT)

27. Januar 2025 aktualisiert von: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Closed-Loop-O2-Einsatz während der High-Flow-Sauerstoffbehandlung erwachsener Intensivpatienten (CLOUDHFOT) – eine randomisierte Cross-Over-Studie

Die High-Flow-Nasensauerstofftherapie (HFNO) ist eine etablierte Methode zur unterstützenden Behandlung von Patienten mit akutem hypoxämischem Atemversagen. Der hohe befeuchtete Gasfluss unterstützt die Atemarbeit des Patienten, reduziert die Totraumventilation und verbessert die funktionelle Restkapazität unter Verwendung einer unauffälligen Gesichtsschnittstelle des Patienten [Mauri et al, 2017; Möller et al, 2017].

Da Hyperoxie während jeder Sauerstofftherapie als unerwünscht gilt [Barbateskovic et al., 2019], wird die eingeatmete O2-Konzentration normalerweise an einen voreingestellten SpO2-Zielbereich von 92–96 % bei Patienten ohne Hyperkapnierisiko und von 88–92 % angepasst % wenn das Risiko einer Hyperkapnie besteht [O'Driscoll et al, 2017; Beasley et al., 2015]. In den meisten Einrichtungen besteht der Behandlungsstandard darin, den FiO2 manuell anzupassen, obwohl der SpO2-Wert der Patienten häufig außerhalb des Zielbereichs liegt.

Kürzlich wurde ein neuer Sauerstoffregler mit geschlossenem Regelkreis für HFNO entwickelt (Hamilton Medical, Bonaduz, Schweiz). Der Arzt legt SpO2-Ziele fest und die Softwareoption passt FiO2 an, um SpO2 innerhalb der Zielbereiche zu halten. Die Softwareoption bietet einige Alarme bei niedrigem und hohem SpO2-Wert sowie hohem FiO2-Wert. Angesichts der Fähigkeit, einerseits FiO2 bei Patienten, die eine plötzliche und schwere Hypoxie entwickeln, schnell zu erhöhen, und andererseits Hyperoxie bei Patienten durch Verbesserung ihrer Sauerstoffversorgung automatisch zu verhindern, könnte ein solches System besonders nützlich bei Patienten sein, die mit HFNO behandelt werden .

Eine Kurzzeit-Crossover-Studie (4 Stunden vs. 4 Stunden) zeigte, dass diese Technik die Zeit, die innerhalb des vordefinierten SpO2-Ziels verbracht wird, für Intensivpatienten verbessert, die eine High-Flow-Nasensauerstofftherapie erhalten [Roca et al., 2022]. Aufgrund seiner Einfachheit wird HFNO zunehmend außerhalb der Intensivstation während des Transports und in der Notaufnahme (ER) eingesetzt. Dieses Umfeld stellt besondere Herausforderungen dar, da sich der Zustand der Patienten sehr schnell verschlechtern kann und Gesundheitsdienstleister je nach Patientenfluss leicht überfordert sein können. Wir schlagen daher vor, HFNO mit geschlossenem Regelkreis bei ER-Patienten zu bewerten.

Die Hypothese der Studie ist, dass die Sauerstoffkontrolle im geschlossenen Regelkreis die Zeit erhöht, die innerhalb der klinisch angestrebten SpO2-Bereiche verbracht wird, und die Zeit, die außerhalb der klinischen Ziel-SpO2-Bereiche verbracht wird, im Vergleich zur manuellen Sauerstoffkontrolle bei ER-Patienten, die mit HFNO behandelt werden, verringert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
        • Kontakt:
      • Izmir, Truthahn, 35230
        • Rekrutierung
        • Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde in die Notaufnahme eingeliefert
  • Erfordert NHFO
  • FiO2 ≥ 30 % ist erforderlich, um SpO2 in den vom Arzt definierten Zielbereichen zu halten
  • Über 18 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Patienten oder einem Verwandten, falls der Patient nicht einwilligen kann, nach vollständiger Erläuterung der Studie durch den Prüfer und vor der Teilnahme an der Studie
  • Falls die Einwilligung vom Angehörigen erteilt wird, wird die Einwilligung des Patienten eingeholt, sobald der Patient in der Lage ist, eine informierte schriftliche Einwilligung vorzulegen

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  • Patient mit Indikation für sofortiges CPAP, NIV oder invasive mechanische Beatmung
  • Hämodynamische Instabilität ist definiert als die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Infusion von Adrenalin oder Noradrenalin > 1 mg/h
  • Geringe Qualität der SpO2-Messung mit Finger- und Ohrsensor (Qualitätsindex unter 60 % beim Massimo SpO2-Sensor, was durch einen roten oder orangefarbenen Farbbalken angezeigt wird)
  • Schwere Azidose (pH ≤ 7,30)
  • Schwangere Frau
  • Patienten, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sie innerhalb der nächsten 12 Stunden eine mechanische Beatmung benötigen
  • Chronische oder akute Dyshämoglobinämie: Methämoglobin, CO-Vergiftung, Sichelzellenanämie
  • Tracheotomierter Patient
  • Formalisierte ethische Entscheidung, lebenserhaltende Maßnahmen zurückzuhalten oder zu entziehen
  • Patient unter Vormundschaft
  • Dem Patienten werden seine Freiheiten entzogen
  • Patient, der mit Zustimmung in eine andere interventionelle Forschungsstudie aufgenommen wurde
  • Patient, der bereits in der vorliegenden Studie in einer früheren Episode von akutem Atemversagen aufgenommen wurde

Ausschlusskriterien nach der Einschreibung

  • Auftreten eines anhaltend minderwertigen SpO2-Signals
  • Notwendigkeit einer Notfallintubation
  • Entlassung aus der Notaufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FiO2-Regler mit geschlossenem Regelkreis
Sechsstündiger Zeitraum, in dem der Anteil des zugeführten eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) automatisch auf der Grundlage der vom Patienten erhaltenen SpO2-Werte titriert wird.
Die Softwareoption für den Closed-Loop-FiO2-Controller ermöglicht die automatische Anpassung der Sauerstoffeinstellung des Beatmungsgeräts, um den SpO2-Wert des Patienten in einem definierten Zielbereich zu halten. Bei Verwendung der Softwareoption definiert der Benutzer den SpO2-Zielbereich sowie die SpO2-Notfallgrenzwerte und das Gerät passt die FiO2-Einstellung an, um den SpO2 des Patienten im Zielbereich zu halten.
Aktiver Komparator: Konventionell
Sechsstündiger Zeitraum, in dem der Anteil des zugeführten eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) vom Arzt manuell auf der Grundlage der vom Patienten erhaltenen SpO2-Werte titriert wird.
Sechsstündiger Zeitraum, in dem der Anteil des zugeführten eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) vom Arzt manuell auf der Grundlage der vom Patienten erhaltenen SpO2-Werte titriert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der im optimalen SpO2-Bereich verbrachten Zeit
Zeitfenster: 6 Stunden
Der optimale SpO2-Bereich wird anhand der vom Arzt festgelegten SpO2-Ziele definiert.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit mit verfügbarem SpO2-Signal
Zeitfenster: 6 Stunden
Zeit mit SpO2-Signal verfügbar
6 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der SpO2 unter dem Zielbereich liegt
Zeitfenster: 6 Stunden
SpO2-Werte unterhalb des optimalen Bereichs
6 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der SpO2 über dem Zielbereich liegt
Zeitfenster: 6 Stunden
SpO2-Werte über dem optimalen Bereich
6 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der SpO2 außerhalb des optimalen Bereichs liegt
Zeitfenster: 6 Stunden
SpO2-Werte außerhalb des optimalen Bereichs
6 Stunden
Prozentsatz der Zeit mit FiO2 unter 40 %
Zeitfenster: 6 Stunden
Zeitdauer mit FiO2 < 40 %
6 Stunden
Prozentsatz der Zeit mit FiO2 über 60 %
Zeitfenster: 6 Stunden
Dauer mit FiO2 > 60 %
6 Stunden
Prozentsatz der Zeit mit FiO2 = 100 %
Zeitfenster: 6 Stunden
Zeitdauer mit FiO2 = 60 %
6 Stunden
Mittlerer SpO2/FiO2
Zeitfenster: 6 Stunden
Mittlerer SpO2/FiO2
6 Stunden
Anzahl der Ereignisse mit SpO2 unterhalb des Zielbereichs (Dauer >10 s)
Zeitfenster: 6 Stunden
Häufigkeit von Ereignissen mit SpO2 unterhalb des Zielbereichs (Dauer >10 s)
6 Stunden
Anzahl der Ereignisse mit SpO2 unterhalb des Zielbereichs (Dauer >60 s)
Zeitfenster: 6 Stunden
Häufigkeit von Ereignissen mit SpO2 unterhalb des Zielbereichs (Dauer >60 s)
6 Stunden
Anzahl der Ereignisse, bei denen SpO2 unter dem vordefinierten niedrigen SpO2-Notfallgrenzwert liegt
Zeitfenster: 6 Stunden
Häufigkeit von Ereignissen mit SpO2 unterhalb des vordefinierten niedrigen SpO2-Notfallgrenzwerts
6 Stunden
Anzahl der Ereignisse mit SpO2 über dem vordefinierten niedrigen SpO2-Notfallgrenzwert
Zeitfenster: 6 Stunden
Häufigkeit von Ereignissen mit SpO2 über dem vordefinierten niedrigen SpO2-Notfallgrenzwert
6 Stunden
Gesamtsauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 6 Stunden
Menge des zusätzlichen Sauerstoffverbrauchs
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramazan Guven, Associate prof, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202303123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemstillstand

Klinische Studien zur FiO2-Regler mit geschlossenem Regelkreis

Abonnieren