- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06374589
Suljetun kierron O2:n käyttö tehohoidon aikuisten potilaiden korkeavirtaushappihoidon aikana (CLOUDHFOT) (CLOUDHFOT)
Suljetun kierron O2:n käyttö tehohoitopotilaiden korkeavirtaushappihoidon aikana (CLOUDHFOT) – satunnaistettu ristikkäinen tutkimus
High flow nasaalinen happihoito (HFNO) on vakiintunut menetelmä akuutista hypokseemisesta hengitysvajauksesta kärsivien potilaiden tukihoidossa. Suuri kostutettu kaasuvirtaus tukee potilaan hengitystyötä, vähentää kuolleen tilan tuuletusta ja parantaa toiminnallista jäännöskapasiteettia käytettäessä huomaamatonta potilaan kasvojen käyttöliittymää [Mauri et al, 2017; Möller et al, 2017].
Koska hyperoksia ei pidetä toivottavana [Barbateskovic et al, 2019] minkään happihoidon aikana, inspiroitu O2-pitoisuus mukautetaan yleensä ennalta asetettuun SpO2-tavoiteeseen 92-96 % potilailla, joilla ei ole hyperkapniariskiä, ja 88-92. %, jos hyperkapnian riski on olemassa [O'Driscoll et al, 2017; Beasley et al, 2015]. Useimmissa laitoksissa hoidon standardi on säädellä FiO2 manuaalisesti, vaikka potilaiden SpO2-arvo on usein tavoitealueen ulkopuolella.
Hiljattain kehitettiin uusi HFNO:lle suunniteltu suljetun silmukan happisäädin (Hamilton Medical, Bonaduz, Sveitsi). Kliinikko asettaa SpO2-tavoitteet ja ohjelmistovaihtoehto säätää FiO2:ta pitämään SpO2:n tavoiterajoilla. Ohjelmistovaihtoehto tarjoaa joitain hälytyksiä matalasta ja korkeasta SpO2:sta ja korkeasta FiO2:sta. Kun otetaan huomioon toisaalta kyky nopeasti lisätä FiO2:ta potilailla, joilla on äkillinen ja syvä hypoksia, ja toisaalta automaattisesti estää hyperoksia potilailla, jotka parantavat hapensaantiaan, tällainen järjestelmä voisi olla erityisen hyödyllinen potilailla, joita hoidetaan HFNO:lla. .
Lyhytaikainen (4 tuntia vs. 4 tuntia) crossover-tutkimus osoitti, että tämä tekniikka parantaa SpO2:n ennalta määritetyn tavoitteen sisällä vietettyä aikaa tehohoitopotilailla, jotka saavat korkeavirtaushappihoitoa nenän kautta [Roca et al, 2022]. Yksinkertaisuuden vuoksi HFNO:ta käytetään yhä enemmän teho-osaston ulkopuolella kuljetuksen aikana ja päivystyshuoneessa (ER). Tämä ympäristö asettaa erityisiä haasteita, koska potilaat voivat heiketä hyvin nopeasti ja potilasvirrasta riippuen terveydenhuollon tarjoajat voivat helposti ylikuormittua. Siksi ehdotamme suljetun silmukan kontrolloidun HFNO:n arvioimista ER-potilailla.
Tutkimuksen hypoteesi on, että suljetun silmukan hapenhallinta lisää kliinisesti kohdennetuilla SpO2-alueilla vietettyä aikaa ja vähentää kliinisten SpO2-tavoitteiden ulkopuolella vietettyä aikaa verrattuna manuaaliseen happikontrolliin HFNO:lla hoidetuilla ER-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ramazan Guven, Associate prof
- Puhelinnumero: 05354935995
- Sähköposti: drramazanguven@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mustafa Colak, MD
- Sähköposti: colakk@hotmail.com.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramazan Guven, Professor Dr
- Puhelinnumero: +90 532 493 59 95
- Sähköposti: ramazanguven@gmail.com
-
Izmir, Turkki, 35230
- Rekrytointi
- Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cenk Kirakli, professor
- Sähköposti: ckirakli@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas vietiin päivystykseen
- Vaatii NHFO:n
- Vaaditaan FiO2 ≥ 30 % SpO2:n pitämiseksi kliinikon määrittelemillä tavoitealueilla
- Ikää yli 18 vuotta
- Potilaan tai hänen sukulaisensa allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus siinä tapauksessa, että potilas ei pysty antamaan suostumusta, sen jälkeen kun tutkija on selittänyt tutkimuksesta täydellisesti ja ennen tutkimukseen osallistumista
- Jos suostumuksen antaa läheinen, potilas pyytää suostumuksensa heti, kun potilas pystyy antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:
- Potilas, jolla on indikaatio välittömään CPAP-, NIV- tai invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon
- Hemodynaaminen epävakaus määritellään jatkuvan epinefriinin tai norepinefriinin infuusion tarpeeksi > 1 mg/h
- Huono laatu SpO2-mittauksessa sormi- ja korvaanturia käytettäessä (Massimo SpO2-anturin laatuindeksi alle 60 %, joka näkyy punaisella tai oranssilla väripalkilla)
- Vaikea asidoosi (pH ≤ 7,30)
- Raskaana oleva nainen
- Potilaat, joiden katsotaan olevan suuressa vaarassa tarvita koneellista ventilaatiota seuraavan 12 tunnin aikana
- Krooninen tai akuutti dyshemoglobinemia: methemoglobiini, CO-myrkytys, sirppisolusairaus
- Trakeotomia potilas
- Virallinen eettinen päätös keskeyttää tai peruuttaa elatusapu
- Potilas edunvalvojana
- Potilaalta riistetty vapaudet
- Potilas mukana toisessa interventiotutkimuksessa suostumuksen perusteella
- Potilas, joka oli jo ilmoittautunut tähän tutkimukseen edellisessä akuutin hengitysvajausjakson aikana
Ilmoittautumisen jälkeiset poissulkemisehdot
- Jatkuvan heikkolaatuisen SpO2-signaalin esiintyminen
- Välittömän intuboinnin tarve
- Kotiutus päivystyskeskuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suljetun silmukan FiO2-ohjain
Kuuden tunnin ajanjakso, jolloin sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) titrataan automaattisesti potilaalta saatujen SpO2-arvojen perusteella.
|
Close-loop FiO2-ohjaimen ohjelmistovaihtoehto mahdollistaa ventilaattorin happiasetusten automaattisen säätämisen, jotta potilaan SpO2 pysyy määritellyllä tavoitealueella.
Ohjelmistovaihtoehtoa käytettäessä käyttäjä määrittää SpO2-tavoitealueen sekä SpO2-hätärajat ja laite säätää FiO2-asetuksen siten, että potilaan SpO2 pysyy tavoitealueella.
|
|
Active Comparator: Perinteinen
Kuuden tunnin ajanjakso, jolloin kliinikot titraavat manuaalisesti sisäänhengitetyn hapen osuuden (FiO2) potilaalta saatujen SpO2-arvojen perusteella.
|
Kuuden tunnin ajanjakso, jolloin kliinikot titraavat manuaalisesti sisäänhengitetyn hapen osuuden (FiO2) potilaalta saatujen SpO2-arvojen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalisella SpO2-alueella vietetyn ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Optimaalinen SpO2-alue määritellään kliinikon määrittämien SpO2-tavoitteiden mukaan.
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin SpO2-signaali on käytettävissä
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Aika SpO2-signaalilla käytettävissä
|
6 tuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin SpO2 alle tavoitealueen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
SpO2-arvot alle optimaalisen alueen
|
6 tuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin SpO2 ylittää tavoitealueen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
SpO2-arvot ylittävät optimaalisen alueen
|
6 tuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin SpO2 on optimaalisen alueen ulkopuolella
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
SpO2-arvot optimaalisen alueen ulkopuolella
|
6 tuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka FiO2 on alle 40 %
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Kesto FiO2:lla < 40 %
|
6 tuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin FiO2 on yli 60 %
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Kesto FiO2:lla > 60 %
|
6 tuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta FiO2:n kanssa = 100 %
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Kesto FiO2:lla = 60 %
|
6 tuntia
|
|
Keskimääräinen SpO2/FiO2
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Keskimääräinen SpO2/FiO2
|
6 tuntia
|
|
Tapahtumien määrä, joissa SpO2 alle tavoitealueen (kesto > 10 s)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Tapahtumien esiintymistiheys, kun SpO2 on alle tavoitealueen (kesto > 10 s)
|
6 tuntia
|
|
Tapahtumien määrä, joissa SpO2 alle tavoitealueen (kesto > 60 s)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Tapahtumien esiintymistiheys, kun SpO2 on alle tavoitealueen (kesto > 60 s)
|
6 tuntia
|
|
Tapahtumien määrä, joissa SpO2 alle ennalta määritetyn alhaisen SpO2-hätärajan
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Tapahtumien esiintymistiheys, kun SpO2 on ennalta määritellyn matalan SpO2-hätärajan alapuolella
|
6 tuntia
|
|
Tapahtumien määrä, joissa SpO2 ylittää ennalta määritetyn alhaisen SpO2-hätärajan
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Tapahtumien esiintymistiheys, kun SpO2 ylittää ennalta määritetyn alhaisen SpO2-hätärajan
|
6 tuntia
|
|
Hapen kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Ylimääräisen hapen käytön määrä
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ramazan Guven, Associate prof, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sandal O, Ceylan G, Topal S, Hepduman P, Colak M, Novotni D, Soydan E, Karaarslan U, Atakul G, Schultz MJ, Agin H. Closed-loop oxygen control improves oxygenation in pediatric patients under high-flow nasal oxygen-A randomized crossover study. Front Med (Lausanne). 2022 Nov 16;9:1046902. doi: 10.3389/fmed.2022.1046902. eCollection 2022.
- Roca O, Caritg O, Santafe M, Ramos FJ, Pacheco A, Garcia-de-Acilu M, Ferrer R, Schultz MJ, Ricard JD. Closed-loop oxygen control improves oxygen therapy in acute hypoxemic respiratory failure patients under high flow nasal oxygen: a randomized cross-over study (the HILOOP study). Crit Care. 2022 Apr 14;26(1):108. doi: 10.1186/s13054-022-03970-w.
- Dijkman KP, Goos TG, Dieleman JP, Mohns T, van Pul C, Andriessen P, Kroon AA, Reiss IK, Niemarkt HJ. Predictive Intelligent Control of Oxygenation in Preterm Infants: A Two-Center Feasibility Study. Neonatology. 2023;120(2):235-241. doi: 10.1159/000527539. Epub 2022 Dec 8.
- O'Driscoll BR, Kirton L, Weatherall M, Bakerly ND, Turkington P, Cook J, Beasley R. Effect of a lower target oxygen saturation range on the risk of hypoxaemia and elevated NEWS2 scores at a university hospital: a retrospective study. BMJ Open Respir Res. 2024 Feb 29;11(1):e002019. doi: 10.1136/bmjresp-2023-002019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202303123
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .