Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun kierron O2:n käyttö tehohoidon aikuisten potilaiden korkeavirtaushappihoidon aikana (CLOUDHFOT) (CLOUDHFOT)

maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Suljetun kierron O2:n käyttö tehohoitopotilaiden korkeavirtaushappihoidon aikana (CLOUDHFOT) – satunnaistettu ristikkäinen tutkimus

High flow nasaalinen happihoito (HFNO) on vakiintunut menetelmä akuutista hypokseemisesta hengitysvajauksesta kärsivien potilaiden tukihoidossa. Suuri kostutettu kaasuvirtaus tukee potilaan hengitystyötä, vähentää kuolleen tilan tuuletusta ja parantaa toiminnallista jäännöskapasiteettia käytettäessä huomaamatonta potilaan kasvojen käyttöliittymää [Mauri et al, 2017; Möller et al, 2017].

Koska hyperoksia ei pidetä toivottavana [Barbateskovic et al, 2019] minkään happihoidon aikana, inspiroitu O2-pitoisuus mukautetaan yleensä ennalta asetettuun SpO2-tavoiteeseen 92-96 % potilailla, joilla ei ole hyperkapniariskiä, ​​ja 88-92. %, jos hyperkapnian riski on olemassa [O'Driscoll et al, 2017; Beasley et al, 2015]. Useimmissa laitoksissa hoidon standardi on säädellä FiO2 manuaalisesti, vaikka potilaiden SpO2-arvo on usein tavoitealueen ulkopuolella.

Hiljattain kehitettiin uusi HFNO:lle suunniteltu suljetun silmukan happisäädin (Hamilton Medical, Bonaduz, Sveitsi). Kliinikko asettaa SpO2-tavoitteet ja ohjelmistovaihtoehto säätää FiO2:ta pitämään SpO2:n tavoiterajoilla. Ohjelmistovaihtoehto tarjoaa joitain hälytyksiä matalasta ja korkeasta SpO2:sta ja korkeasta FiO2:sta. Kun otetaan huomioon toisaalta kyky nopeasti lisätä FiO2:ta potilailla, joilla on äkillinen ja syvä hypoksia, ja toisaalta automaattisesti estää hyperoksia potilailla, jotka parantavat hapensaantiaan, tällainen järjestelmä voisi olla erityisen hyödyllinen potilailla, joita hoidetaan HFNO:lla. .

Lyhytaikainen (4 tuntia vs. 4 tuntia) crossover-tutkimus osoitti, että tämä tekniikka parantaa SpO2:n ennalta määritetyn tavoitteen sisällä vietettyä aikaa tehohoitopotilailla, jotka saavat korkeavirtaushappihoitoa nenän kautta [Roca et al, 2022]. Yksinkertaisuuden vuoksi HFNO:ta käytetään yhä enemmän teho-osaston ulkopuolella kuljetuksen aikana ja päivystyshuoneessa (ER). Tämä ympäristö asettaa erityisiä haasteita, koska potilaat voivat heiketä hyvin nopeasti ja potilasvirrasta riippuen terveydenhuollon tarjoajat voivat helposti ylikuormittua. Siksi ehdotamme suljetun silmukan kontrolloidun HFNO:n arvioimista ER-potilailla.

Tutkimuksen hypoteesi on, että suljetun silmukan hapenhallinta lisää kliinisesti kohdennetuilla SpO2-alueilla vietettyä aikaa ja vähentää kliinisten SpO2-tavoitteiden ulkopuolella vietettyä aikaa verrattuna manuaaliseen happikontrolliin HFNO:lla hoidetuilla ER-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki
        • Rekrytointi
        • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Izmir, Turkki, 35230
        • Rekrytointi
        • Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas vietiin päivystykseen
  • Vaatii NHFO:n
  • Vaaditaan FiO2 ≥ 30 % SpO2:n pitämiseksi kliinikon määrittelemillä tavoitealueilla
  • Ikää yli 18 vuotta
  • Potilaan tai hänen sukulaisensa allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus siinä tapauksessa, että potilas ei pysty antamaan suostumusta, sen jälkeen kun tutkija on selittänyt tutkimuksesta täydellisesti ja ennen tutkimukseen osallistumista
  • Jos suostumuksen antaa läheinen, potilas pyytää suostumuksensa heti, kun potilas pystyy antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:

  • Potilas, jolla on indikaatio välittömään CPAP-, NIV- tai invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon
  • Hemodynaaminen epävakaus määritellään jatkuvan epinefriinin tai norepinefriinin infuusion tarpeeksi > 1 mg/h
  • Huono laatu SpO2-mittauksessa sormi- ja korvaanturia käytettäessä (Massimo SpO2-anturin laatuindeksi alle 60 %, joka näkyy punaisella tai oranssilla väripalkilla)
  • Vaikea asidoosi (pH ≤ 7,30)
  • Raskaana oleva nainen
  • Potilaat, joiden katsotaan olevan suuressa vaarassa tarvita koneellista ventilaatiota seuraavan 12 tunnin aikana
  • Krooninen tai akuutti dyshemoglobinemia: methemoglobiini, CO-myrkytys, sirppisolusairaus
  • Trakeotomia potilas
  • Virallinen eettinen päätös keskeyttää tai peruuttaa elatusapu
  • Potilas edunvalvojana
  • Potilaalta riistetty vapaudet
  • Potilas mukana toisessa interventiotutkimuksessa suostumuksen perusteella
  • Potilas, joka oli jo ilmoittautunut tähän tutkimukseen edellisessä akuutin hengitysvajausjakson aikana

Ilmoittautumisen jälkeiset poissulkemisehdot

  • Jatkuvan heikkolaatuisen SpO2-signaalin esiintyminen
  • Välittömän intuboinnin tarve
  • Kotiutus päivystyskeskuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suljetun silmukan FiO2-ohjain
Kuuden tunnin ajanjakso, jolloin sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) titrataan automaattisesti potilaalta saatujen SpO2-arvojen perusteella.
Close-loop FiO2-ohjaimen ohjelmistovaihtoehto mahdollistaa ventilaattorin happiasetusten automaattisen säätämisen, jotta potilaan SpO2 pysyy määritellyllä tavoitealueella. Ohjelmistovaihtoehtoa käytettäessä käyttäjä määrittää SpO2-tavoitealueen sekä SpO2-hätärajat ja laite säätää FiO2-asetuksen siten, että potilaan SpO2 pysyy tavoitealueella.
Active Comparator: Perinteinen
Kuuden tunnin ajanjakso, jolloin kliinikot titraavat manuaalisesti sisäänhengitetyn hapen osuuden (FiO2) potilaalta saatujen SpO2-arvojen perusteella.
Kuuden tunnin ajanjakso, jolloin kliinikot titraavat manuaalisesti sisäänhengitetyn hapen osuuden (FiO2) potilaalta saatujen SpO2-arvojen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalisella SpO2-alueella vietetyn ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 tuntia
Optimaalinen SpO2-alue määritellään kliinikon määrittämien SpO2-tavoitteiden mukaan.
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, jolloin SpO2-signaali on käytettävissä
Aikaikkuna: 6 tuntia
Aika SpO2-signaalilla käytettävissä
6 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin SpO2 alle tavoitealueen
Aikaikkuna: 6 tuntia
SpO2-arvot alle optimaalisen alueen
6 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin SpO2 ylittää tavoitealueen
Aikaikkuna: 6 tuntia
SpO2-arvot ylittävät optimaalisen alueen
6 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin SpO2 on optimaalisen alueen ulkopuolella
Aikaikkuna: 6 tuntia
SpO2-arvot optimaalisen alueen ulkopuolella
6 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jonka FiO2 on alle 40 %
Aikaikkuna: 6 tuntia
Kesto FiO2:lla < 40 %
6 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin FiO2 on yli 60 %
Aikaikkuna: 6 tuntia
Kesto FiO2:lla > 60 %
6 tuntia
Prosenttiosuus ajasta FiO2:n kanssa = 100 %
Aikaikkuna: 6 tuntia
Kesto FiO2:lla = 60 %
6 tuntia
Keskimääräinen SpO2/FiO2
Aikaikkuna: 6 tuntia
Keskimääräinen SpO2/FiO2
6 tuntia
Tapahtumien määrä, joissa SpO2 alle tavoitealueen (kesto > 10 s)
Aikaikkuna: 6 tuntia
Tapahtumien esiintymistiheys, kun SpO2 on alle tavoitealueen (kesto > 10 s)
6 tuntia
Tapahtumien määrä, joissa SpO2 alle tavoitealueen (kesto > 60 s)
Aikaikkuna: 6 tuntia
Tapahtumien esiintymistiheys, kun SpO2 on alle tavoitealueen (kesto > 60 s)
6 tuntia
Tapahtumien määrä, joissa SpO2 alle ennalta määritetyn alhaisen SpO2-hätärajan
Aikaikkuna: 6 tuntia
Tapahtumien esiintymistiheys, kun SpO2 on ennalta määritellyn matalan SpO2-hätärajan alapuolella
6 tuntia
Tapahtumien määrä, joissa SpO2 ylittää ennalta määritetyn alhaisen SpO2-hätärajan
Aikaikkuna: 6 tuntia
Tapahtumien esiintymistiheys, kun SpO2 ylittää ennalta määritetyn alhaisen SpO2-hätärajan
6 tuntia
Hapen kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 6 tuntia
Ylimääräisen hapen käytön määrä
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramazan Guven, Associate prof, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202303123

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa