Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití O2 v uzavřené smyčce během léčby vysokým průtokem kyslíku u dospělých pacientů s kritickou péčí (CLOUDHFOT) (CLOUDHFOT)

27. ledna 2025 aktualizováno: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Použití O2 v uzavřené smyčce během léčby vysokým průtokem kyslíku u dospělých pacientů s kritickou péčí (CLOUDHFOT) – randomizovaná zkřížená studie

High flow nasal oxygen therapy (HFNO) je zavedenou modalitou v podpůrné léčbě pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním. Vysoký průtok zvlhčeného plynu podporuje pacientovu práci při dýchání, snižuje ventilaci mrtvého prostoru a zlepšuje funkční reziduální kapacitu při použití nenápadného rozhraní obličeje pacienta [Mauri et al, 2017; Möller et al, 2017].

Vzhledem k tomu, že hyperoxie není považována za žádoucí [Barbateskovic et al, 2019] během jakékoli kyslíkové terapie, inspirovaná koncentrace O2 je obvykle přizpůsobena předem nastavenému cílovému rozmezí SpO2 92–96 % u pacientů bez rizika hyperkapnie a 88–92 % pokud je přítomno riziko hyperkapnie [O'Driscoll et al, 2017; Beasley a kol., 2015]. Ve většině institucí je standardem péče ruční přizpůsobení FiO2, ačkoli pacienti často mají hodnotu SpO2 mimo cílové rozmezí.

Nedávno byl vyvinut nový kyslíkový regulátor s uzavřenou smyčkou určený pro HFNO (Hamilton Medical, Bonaduz, Švýcarsko). Lékař nastaví cíle SpO2 a volitelný software upraví FiO2 tak, aby SpO2 zůstal v cílových rozsazích. Softwarová možnost nabízí některé alarmy pro nízké a vysoké SpO2 a vysoké FiO2. Vzhledem ke schopnosti na jedné straně rychle zvýšit FiO2 u pacientů, u kterých se rozvine náhlá a hluboká hypoxie, a na druhé straně schopnosti automaticky předcházet hyperoxii u pacientů zlepšujícím jejich okysličení, by takový systém mohl být zvláště užitečný u pacientů léčených HFNO. .

Krátkodobá (4 hodiny vs 4 hodiny) zkřížená studie ukázala, že tato technika zlepšuje čas strávený v rámci předem definovaného cíle SpO2 u pacientů na JIP, kteří dostávají vysokoprůtokovou nazální oxygenoterapii [Roca et al, 2022]. Díky své jednoduchosti se HFNO stále častěji používá mimo JIP při transportu a na urgentním příjmu (ER). Toto prostředí představuje specifické problémy, protože stav pacientů se může velmi rychle zhoršit a v závislosti na toku pacienta mohou být poskytovatelé zdravotní péče snadno zahlceni. Navrhujeme tedy vyhodnotit HFNO s uzavřenou smyčkou u pacientů na ER.

Hypotézou studie je, že kontrola kyslíku s uzavřenou smyčkou prodlužuje čas strávený v klinicky cílených rozmezích SpO2 a snižuje čas strávený mimo klinické cílové rozmezí SpO2 ve srovnání s manuální kontrolou kyslíku u pacientů na ER léčených HFNO.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
        • Kontakt:
      • Izmir, Krocan, 35230
        • Nábor
        • Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient přijat na pohotovost
  • Vyžaduje NHFO
  • Požadavek FiO2 ≥ 30 % k udržení SpO2 v cílových rozmezích definovaných lékařem
  • Ve věku nad 18 let
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem nebo jedním příbuzným v případě, že pacient nemůže souhlasit, po úplném vysvětlení studie ze strany zkoušejícího a před účastí ve studii
  • V případě, že souhlas udělí příbuzný, bude o souhlas pacienta požádán, jakmile bude pacient schopen poskytnout informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií vyloučení, nejsou způsobilí k účasti ve studii:

  • Pacient s indikací k okamžité CPAP, NIV nebo invazivní mechanické ventilaci
  • Hemodynamická nestabilita definovaná jako potřeba kontinuální infuze adrenalinu nebo norepinefrinu > 1 mg/h
  • Nízká kvalita měření SpO2 pomocí prstového a ušního senzoru (index kvality pod 60 % na senzoru Massimo SpO2, který je zobrazen červeným nebo oranžovým pruhem)
  • Těžká acidóza (pH ≤ 7,30)
  • Těhotná žena
  • Pacienti byli považováni za vysoce rizikové z hlediska potřeby mechanické ventilace během následujících 12 hodin
  • Chronická nebo akutní dyshemoglobinémie: methemoglobin, otrava CO, srpkovitá anémie
  • Tracheotomizovaný pacient
  • Formalizované etické rozhodnutí odepřít nebo odebrat podporu života
  • Pacient v opatrovnictví
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient zařazen do jiné intervenční výzkumné studie se souhlasem
  • Pacient již zařazený do této studie v předchozí epizodě akutního respiračního selhání

Kritéria vyloučení po registraci

  • Objevení se trvalého signálu SpO2 nízké kvality
  • Potřeba urgentní intubace
  • Propuštění z pohotovosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ovladač FiO2 s uzavřenou smyčkou
Šestihodinové období, kdy se bude automaticky titrovat dodaný podíl vdechovaného kyslíku (FiO2) na základě hodnot SpO2 získaných od pacienta.
Volitelný software ovladače FiO2 s uzavřenou smyčkou poskytuje automatickou úpravu nastavení kyslíku ve ventilátoru tak, aby se pacientovo SpO2 udrželo v definovaném cílovém rozsahu. Při použití softwarové možnosti uživatel definuje cílové rozmezí SpO2 a nouzové limity SpO2 a zařízení upraví nastavení FiO2 tak, aby udržel pacientovo SpO2 v cílovém rozmezí.
Aktivní komparátor: Konvenční
Šestihodinové období, kdy dodaný podíl vdechovaného kyslíku (FiO2) bude manuálně titrován lékařem na základě hodnot SpO2 získaných od pacienta.
Šestihodinové období, kdy dodaný podíl vdechovaného kyslíku (FiO2) bude manuálně titrován lékařem na základě hodnot SpO2 získaných od pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného v optimálním rozsahu SpO2
Časové okno: 6 hodin
Optimální rozsah SpO2 bude definován podle cílů SpO2 stanovených lékařem.
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času s dostupným signálem SpO2
Časové okno: 6 hodin
Čas se signálem SpO2 k dispozici
6 hodin
Procento času s SpO2 pod cílovým rozsahem
Časové okno: 6 hodin
Hodnoty SpO2 pod optimálním rozsahem
6 hodin
Procento času s SpO2 nad cílovým rozsahem
Časové okno: 6 hodin
Hodnoty SpO2 nad optimálním rozsahem
6 hodin
Procento času se SpO2 mimo optimální rozsah
Časové okno: 6 hodin
Hodnoty SpO2 mimo optimální rozsah
6 hodin
Procento času s FiO2 pod 40 %
Časové okno: 6 hodin
Doba trvání s FiO2 < 40 %
6 hodin
Procento času s FiO2 nad 60 %
Časové okno: 6 hodin
Doba trvání s FiO2 > 60 %
6 hodin
Procento času s FiO2 = 100 %
Časové okno: 6 hodin
Doba trvání s FiO2 = 60 %
6 hodin
Střední hodnota SpO2/FiO2
Časové okno: 6 hodin
Střední hodnota SpO2/FiO2
6 hodin
Počet událostí s SpO2 pod cílovým rozsahem (trvání >10 s)
Časové okno: 6 hodin
Frekvence událostí s SpO2 pod cílovým rozsahem (trvání >10 s)
6 hodin
Počet událostí s SpO2 pod cílovým rozsahem (trvání >60 s)
Časové okno: 6 hodin
Frekvence událostí s SpO2 pod cílovým rozsahem (trvání >60 s)
6 hodin
Počet událostí s SpO2 pod předdefinovaným nízkým nouzovým limitem SpO2
Časové okno: 6 hodin
Četnost událostí s SpO2 pod předdefinovaným nízkým nouzovým limitem SpO2
6 hodin
Počet událostí s SpO2 nad předdefinovaným nízkým nouzovým limitem SpO2
Časové okno: 6 hodin
Četnost událostí s SpO2 nad předdefinovaným nízkým nouzovým limitem SpO2
6 hodin
Celková spotřeba kyslíku
Časové okno: 6 hodin
Množství dodatečného použití kyslíku
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramazan Guven, Associate prof, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 202303123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Předplatit