- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06374589
Použití O2 v uzavřené smyčce během léčby vysokým průtokem kyslíku u dospělých pacientů s kritickou péčí (CLOUDHFOT) (CLOUDHFOT)
Použití O2 v uzavřené smyčce během léčby vysokým průtokem kyslíku u dospělých pacientů s kritickou péčí (CLOUDHFOT) – randomizovaná zkřížená studie
High flow nasal oxygen therapy (HFNO) je zavedenou modalitou v podpůrné léčbě pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním. Vysoký průtok zvlhčeného plynu podporuje pacientovu práci při dýchání, snižuje ventilaci mrtvého prostoru a zlepšuje funkční reziduální kapacitu při použití nenápadného rozhraní obličeje pacienta [Mauri et al, 2017; Möller et al, 2017].
Vzhledem k tomu, že hyperoxie není považována za žádoucí [Barbateskovic et al, 2019] během jakékoli kyslíkové terapie, inspirovaná koncentrace O2 je obvykle přizpůsobena předem nastavenému cílovému rozmezí SpO2 92–96 % u pacientů bez rizika hyperkapnie a 88–92 % pokud je přítomno riziko hyperkapnie [O'Driscoll et al, 2017; Beasley a kol., 2015]. Ve většině institucí je standardem péče ruční přizpůsobení FiO2, ačkoli pacienti často mají hodnotu SpO2 mimo cílové rozmezí.
Nedávno byl vyvinut nový kyslíkový regulátor s uzavřenou smyčkou určený pro HFNO (Hamilton Medical, Bonaduz, Švýcarsko). Lékař nastaví cíle SpO2 a volitelný software upraví FiO2 tak, aby SpO2 zůstal v cílových rozsazích. Softwarová možnost nabízí některé alarmy pro nízké a vysoké SpO2 a vysoké FiO2. Vzhledem ke schopnosti na jedné straně rychle zvýšit FiO2 u pacientů, u kterých se rozvine náhlá a hluboká hypoxie, a na druhé straně schopnosti automaticky předcházet hyperoxii u pacientů zlepšujícím jejich okysličení, by takový systém mohl být zvláště užitečný u pacientů léčených HFNO. .
Krátkodobá (4 hodiny vs 4 hodiny) zkřížená studie ukázala, že tato technika zlepšuje čas strávený v rámci předem definovaného cíle SpO2 u pacientů na JIP, kteří dostávají vysokoprůtokovou nazální oxygenoterapii [Roca et al, 2022]. Díky své jednoduchosti se HFNO stále častěji používá mimo JIP při transportu a na urgentním příjmu (ER). Toto prostředí představuje specifické problémy, protože stav pacientů se může velmi rychle zhoršit a v závislosti na toku pacienta mohou být poskytovatelé zdravotní péče snadno zahlceni. Navrhujeme tedy vyhodnotit HFNO s uzavřenou smyčkou u pacientů na ER.
Hypotézou studie je, že kontrola kyslíku s uzavřenou smyčkou prodlužuje čas strávený v klinicky cílených rozmezích SpO2 a snižuje čas strávený mimo klinické cílové rozmezí SpO2 ve srovnání s manuální kontrolou kyslíku u pacientů na ER léčených HFNO.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ramazan Guven, Associate prof
- Telefonní číslo: 05354935995
- E-mail: drramazanguven@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mustafa Colak, MD
- E-mail: colakk@hotmail.com.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
-
Kontakt:
- Ramazan Guven, Professor Dr
- Telefonní číslo: +90 532 493 59 95
- E-mail: ramazanguven@gmail.com
-
Izmir, Krocan, 35230
- Nábor
- Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
-
Kontakt:
- Cenk Kirakli, professor
- E-mail: ckirakli@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient přijat na pohotovost
- Vyžaduje NHFO
- Požadavek FiO2 ≥ 30 % k udržení SpO2 v cílových rozmezích definovaných lékařem
- Ve věku nad 18 let
- Písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem nebo jedním příbuzným v případě, že pacient nemůže souhlasit, po úplném vysvětlení studie ze strany zkoušejícího a před účastí ve studii
- V případě, že souhlas udělí příbuzný, bude o souhlas pacienta požádán, jakmile bude pacient schopen poskytnout informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií vyloučení, nejsou způsobilí k účasti ve studii:
- Pacient s indikací k okamžité CPAP, NIV nebo invazivní mechanické ventilaci
- Hemodynamická nestabilita definovaná jako potřeba kontinuální infuze adrenalinu nebo norepinefrinu > 1 mg/h
- Nízká kvalita měření SpO2 pomocí prstového a ušního senzoru (index kvality pod 60 % na senzoru Massimo SpO2, který je zobrazen červeným nebo oranžovým pruhem)
- Těžká acidóza (pH ≤ 7,30)
- Těhotná žena
- Pacienti byli považováni za vysoce rizikové z hlediska potřeby mechanické ventilace během následujících 12 hodin
- Chronická nebo akutní dyshemoglobinémie: methemoglobin, otrava CO, srpkovitá anémie
- Tracheotomizovaný pacient
- Formalizované etické rozhodnutí odepřít nebo odebrat podporu života
- Pacient v opatrovnictví
- Pacient zbaven svobody
- Pacient zařazen do jiné intervenční výzkumné studie se souhlasem
- Pacient již zařazený do této studie v předchozí epizodě akutního respiračního selhání
Kritéria vyloučení po registraci
- Objevení se trvalého signálu SpO2 nízké kvality
- Potřeba urgentní intubace
- Propuštění z pohotovosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ovladač FiO2 s uzavřenou smyčkou
Šestihodinové období, kdy se bude automaticky titrovat dodaný podíl vdechovaného kyslíku (FiO2) na základě hodnot SpO2 získaných od pacienta.
|
Volitelný software ovladače FiO2 s uzavřenou smyčkou poskytuje automatickou úpravu nastavení kyslíku ve ventilátoru tak, aby se pacientovo SpO2 udrželo v definovaném cílovém rozsahu.
Při použití softwarové možnosti uživatel definuje cílové rozmezí SpO2 a nouzové limity SpO2 a zařízení upraví nastavení FiO2 tak, aby udržel pacientovo SpO2 v cílovém rozmezí.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční
Šestihodinové období, kdy dodaný podíl vdechovaného kyslíku (FiO2) bude manuálně titrován lékařem na základě hodnot SpO2 získaných od pacienta.
|
Šestihodinové období, kdy dodaný podíl vdechovaného kyslíku (FiO2) bude manuálně titrován lékařem na základě hodnot SpO2 získaných od pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času stráveného v optimálním rozsahu SpO2
Časové okno: 6 hodin
|
Optimální rozsah SpO2 bude definován podle cílů SpO2 stanovených lékařem.
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času s dostupným signálem SpO2
Časové okno: 6 hodin
|
Čas se signálem SpO2 k dispozici
|
6 hodin
|
|
Procento času s SpO2 pod cílovým rozsahem
Časové okno: 6 hodin
|
Hodnoty SpO2 pod optimálním rozsahem
|
6 hodin
|
|
Procento času s SpO2 nad cílovým rozsahem
Časové okno: 6 hodin
|
Hodnoty SpO2 nad optimálním rozsahem
|
6 hodin
|
|
Procento času se SpO2 mimo optimální rozsah
Časové okno: 6 hodin
|
Hodnoty SpO2 mimo optimální rozsah
|
6 hodin
|
|
Procento času s FiO2 pod 40 %
Časové okno: 6 hodin
|
Doba trvání s FiO2 < 40 %
|
6 hodin
|
|
Procento času s FiO2 nad 60 %
Časové okno: 6 hodin
|
Doba trvání s FiO2 > 60 %
|
6 hodin
|
|
Procento času s FiO2 = 100 %
Časové okno: 6 hodin
|
Doba trvání s FiO2 = 60 %
|
6 hodin
|
|
Střední hodnota SpO2/FiO2
Časové okno: 6 hodin
|
Střední hodnota SpO2/FiO2
|
6 hodin
|
|
Počet událostí s SpO2 pod cílovým rozsahem (trvání >10 s)
Časové okno: 6 hodin
|
Frekvence událostí s SpO2 pod cílovým rozsahem (trvání >10 s)
|
6 hodin
|
|
Počet událostí s SpO2 pod cílovým rozsahem (trvání >60 s)
Časové okno: 6 hodin
|
Frekvence událostí s SpO2 pod cílovým rozsahem (trvání >60 s)
|
6 hodin
|
|
Počet událostí s SpO2 pod předdefinovaným nízkým nouzovým limitem SpO2
Časové okno: 6 hodin
|
Četnost událostí s SpO2 pod předdefinovaným nízkým nouzovým limitem SpO2
|
6 hodin
|
|
Počet událostí s SpO2 nad předdefinovaným nízkým nouzovým limitem SpO2
Časové okno: 6 hodin
|
Četnost událostí s SpO2 nad předdefinovaným nízkým nouzovým limitem SpO2
|
6 hodin
|
|
Celková spotřeba kyslíku
Časové okno: 6 hodin
|
Množství dodatečného použití kyslíku
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramazan Guven, Associate prof, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sandal O, Ceylan G, Topal S, Hepduman P, Colak M, Novotni D, Soydan E, Karaarslan U, Atakul G, Schultz MJ, Agin H. Closed-loop oxygen control improves oxygenation in pediatric patients under high-flow nasal oxygen-A randomized crossover study. Front Med (Lausanne). 2022 Nov 16;9:1046902. doi: 10.3389/fmed.2022.1046902. eCollection 2022.
- Roca O, Caritg O, Santafe M, Ramos FJ, Pacheco A, Garcia-de-Acilu M, Ferrer R, Schultz MJ, Ricard JD. Closed-loop oxygen control improves oxygen therapy in acute hypoxemic respiratory failure patients under high flow nasal oxygen: a randomized cross-over study (the HILOOP study). Crit Care. 2022 Apr 14;26(1):108. doi: 10.1186/s13054-022-03970-w.
- Dijkman KP, Goos TG, Dieleman JP, Mohns T, van Pul C, Andriessen P, Kroon AA, Reiss IK, Niemarkt HJ. Predictive Intelligent Control of Oxygenation in Preterm Infants: A Two-Center Feasibility Study. Neonatology. 2023;120(2):235-241. doi: 10.1159/000527539. Epub 2022 Dec 8.
- O'Driscoll BR, Kirton L, Weatherall M, Bakerly ND, Turkington P, Cook J, Beasley R. Effect of a lower target oxygen saturation range on the risk of hypoxaemia and elevated NEWS2 scores at a university hospital: a retrospective study. BMJ Open Respir Res. 2024 Feb 29;11(1):e002019. doi: 10.1136/bmjresp-2023-002019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202303123
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie