Uso de O2 de circuito cerrado durante el tratamiento con oxígeno de alto flujo de pacientes adultos en cuidados intensivos (CLOUDHFOT) (CLOUDHFOT)
Uso de O2 de circuito cerrado durante el tratamiento con oxígeno de alto flujo de pacientes adultos en cuidados intensivos (CLOUDHFOT): un estudio cruzado aleatorizado
La oxigenoterapia nasal de alto flujo (HFNO) es una modalidad establecida en el tratamiento de apoyo de pacientes que padecen insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda. El alto flujo de gas humidificado favorece el trabajo respiratorio del paciente, reduce la ventilación del espacio muerto y mejora la capacidad residual funcional mientras se utiliza una interfaz facial discreta del paciente [Mauri et al, 2017; Möller et al, 2017].
Como la hiperoxia no se considera deseable [Barbateskovic et al, 2019] durante cualquier oxigenoterapia, la concentración de O2 inspirada generalmente se adapta a un rango objetivo de SpO2 preestablecido del 92-96% en pacientes sin riesgo de hipercapnia, y de 88-92 % si existe riesgo de hipercapnia [O'Driscoll et al, 2017; Beasley et al, 2015]. En la mayoría de las instituciones, el estándar de atención es adaptar manualmente la FiO2, aunque los pacientes frecuentemente tienen un valor de SpO2 fuera del rango objetivo.
Recientemente se desarrolló un nuevo controlador de oxígeno de circuito cerrado diseñado para HFNO (Hamilton Medical, Bonaduz, Suiza). El médico establece los objetivos de SpO2 y la opción de software ajusta la FiO2 para mantener la SpO2 dentro de los rangos objetivo. La opción de software ofrece algunas alarmas sobre SpO2 baja y alta y FiO2 alta. Dada la capacidad, por un lado, de aumentar rápidamente la FiO2 en pacientes que desarrollan una hipoxia repentina y profunda y, por otro lado, de prevenir automáticamente la hiperoxia en pacientes que mejoran su oxigenación, un sistema de este tipo podría ser particularmente útil en pacientes tratados con HFNO. .
Un estudio cruzado a corto plazo (4 horas frente a 4 horas) indicó que esta técnica mejora el tiempo transcurrido dentro del objetivo predefinido de SpO2 para pacientes de UCI que reciben oxigenoterapia nasal de alto flujo [Roca et al, 2022]. Debido a su simplicidad, HFNO se utiliza cada vez más fuera de la UCI durante el transporte y en la Sala de Emergencias (ER). Este entorno plantea desafíos específicos, ya que los pacientes pueden deteriorarse muy rápidamente y, dependiendo del flujo de pacientes, los proveedores de atención médica pueden verse fácilmente abrumados. Por tanto, proponemos evaluar HFNO controlado en circuito cerrado en pacientes de urgencias.
La hipótesis del estudio es que el control de oxígeno de circuito cerrado aumenta el tiempo pasado dentro de los rangos de SpO2 clínicamente objetivo y disminuye el tiempo pasado fuera de los rangos de SpO2 objetivo clínico en comparación con el control manual de oxígeno en pacientes de urgencias tratados con HFNO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ramazan Guven, Associate prof
- Número de teléfono: 05354935995
- Correo electrónico: drramazanguven@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mustafa Colak, MD
- Correo electrónico: colakk@hotmail.com.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
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Contacto:
- Ramazan Guven, Professor Dr
- Número de teléfono: +90 532 493 59 95
- Correo electrónico: ramazanguven@gmail.com
-
Izmir, Pavo, 35230
- Reclutamiento
- Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
-
Contacto:
- Cenk Kirakli, professor
- Correo electrónico: ckirakli@hotmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ingresado en urgencias
- Requerir NHFO
- Requerir FiO2 ≥ 30 % para mantener la SpO2 en los rangos objetivo definidos por el médico
- Mayores de 18 años
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente o un familiar en caso de que el paciente no pueda dar su consentimiento, después de una explicación completa del estudio por parte del investigador y antes de participar en el estudio.
- En caso de que el consentimiento sea otorgado por el familiar, se solicitará el consentimiento del paciente tan pronto como el paciente pueda dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no son elegibles para participar en el estudio:
- Paciente con indicación de CPAP, VNI o ventilación mecánica invasiva inmediata
- Inestabilidad hemodinámica definida como la necesidad de infusión continua de epinefrina o norepinefrina > 1 mg/h
- Baja calidad en la medición de SpO2 mediante el sensor de dedo y oído (índice de calidad inferior al 60 % en el sensor Massimo SpO2, que se muestra mediante una barra de color rojo o naranja)
- Acidosis grave (pH ≤ 7,30)
- Mujer embarazada
- Pacientes considerados de alto riesgo de necesitar ventilación mecánica en las próximas 12 horas.
- Dishemoglobinemia crónica o aguda: metahemoglobina, intoxicación por CO, anemia falciforme
- Paciente traqueotomizado
- Decisión ética formalizada de retener o retirar el soporte vital
- Paciente bajo tutela
- Paciente privado de libertades
- Paciente incluido en otro estudio de investigación intervencionista bajo consentimiento.
- Paciente ya inscrito en el presente estudio en un episodio previo de insuficiencia respiratoria aguda
Criterios de exclusión posteriores a la inscripción
- Aparición de una señal persistente de SpO2 de baja calidad.
- Necesidad de una intubación de emergencia.
- Alta de urgencias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Controlador FiO2 de circuito cerrado
Período de seis horas en el que la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) administrada se titulará automáticamente en función de los valores de SpO2 obtenidos del paciente.
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La opción de software del controlador de FiO2 de circuito cerrado proporciona un ajuste automático de la configuración de oxígeno del ventilador para mantener la SpO2 del paciente en un rango objetivo definido.
Cuando se utiliza la opción de software, el usuario define el rango objetivo de SpO2, así como los límites de emergencia de SpO2, y el dispositivo ajusta la configuración de FiO2 para mantener la SpO2 del paciente en el rango objetivo.
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Comparador activo: Convencional
Período de seis horas en el que el médico titulará manualmente la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) administrada según los valores de SpO2 obtenidos del paciente.
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Período de seis horas en el que el médico titulará manualmente la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) administrada según los valores de SpO2 obtenidos del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo pasado en el rango óptimo de SpO2
Periodo de tiempo: 6 horas
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El rango óptimo de SpO2 se definirá según los objetivos de SpO2 determinados por el médico.
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo con señal de SpO2 disponible
Periodo de tiempo: 6 horas
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Tiempo con señal SpO2 disponible
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6 horas
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Porcentaje de tiempo con SpO2 por debajo del rango objetivo
Periodo de tiempo: 6 horas
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Valores de SpO2 por debajo del rango óptimo
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6 horas
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Porcentaje de tiempo con SpO2 por encima del rango objetivo
Periodo de tiempo: 6 horas
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Valores de SpO2 por encima del rango óptimo
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6 horas
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Porcentaje de tiempo con SpO2 fuera del rango óptimo
Periodo de tiempo: 6 horas
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Valores de SpO2 fuera del rango óptimo
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6 horas
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Porcentaje de tiempo con FiO2 por debajo del 40%
Periodo de tiempo: 6 horas
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Duración del tiempo con FiO2 < 40 %
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6 horas
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Porcentaje de tiempo con FiO2 superior al 60%
Periodo de tiempo: 6 horas
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Duración del tiempo con FiO2 > 60 %
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6 horas
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Porcentaje de tiempo con FiO2 = 100%
Periodo de tiempo: 6 horas
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Duración del tiempo con FiO2 = 60 %
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6 horas
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SpO2/FiO2 media
Periodo de tiempo: 6 horas
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SpO2/FiO2 media
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6 horas
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Número de eventos con SpO2 por debajo del rango objetivo (duración >10 s)
Periodo de tiempo: 6 horas
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Frecuencia de eventos con SpO2 por debajo del rango objetivo (duración >10 s)
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6 horas
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Número de eventos con SpO2 por debajo del rango objetivo (duración >60 s)
Periodo de tiempo: 6 horas
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Frecuencia de eventos con SpO2 por debajo del rango objetivo (duración >60 s)
|
6 horas
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Número de eventos con SpO2 por debajo del límite bajo de emergencia de SpO2 predefinido
Periodo de tiempo: 6 horas
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Frecuencia de eventos con SpO2 por debajo del límite bajo de emergencia de SpO2 predefinido
|
6 horas
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Número de eventos con SpO2 por encima del límite bajo de emergencia de SpO2 predefinido
Periodo de tiempo: 6 horas
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Frecuencia de eventos con SpO2 por encima del límite bajo de emergencia de SpO2 predefinido
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6 horas
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Uso total de oxígeno
Periodo de tiempo: 6 horas
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Cantidad de uso adicional de oxígeno
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ramazan Guven, Associate prof, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sandal O, Ceylan G, Topal S, Hepduman P, Colak M, Novotni D, Soydan E, Karaarslan U, Atakul G, Schultz MJ, Agin H. Closed-loop oxygen control improves oxygenation in pediatric patients under high-flow nasal oxygen-A randomized crossover study. Front Med (Lausanne). 2022 Nov 16;9:1046902. doi: 10.3389/fmed.2022.1046902. eCollection 2022.
- Roca O, Caritg O, Santafe M, Ramos FJ, Pacheco A, Garcia-de-Acilu M, Ferrer R, Schultz MJ, Ricard JD. Closed-loop oxygen control improves oxygen therapy in acute hypoxemic respiratory failure patients under high flow nasal oxygen: a randomized cross-over study (the HILOOP study). Crit Care. 2022 Apr 14;26(1):108. doi: 10.1186/s13054-022-03970-w.
- Dijkman KP, Goos TG, Dieleman JP, Mohns T, van Pul C, Andriessen P, Kroon AA, Reiss IK, Niemarkt HJ. Predictive Intelligent Control of Oxygenation in Preterm Infants: A Two-Center Feasibility Study. Neonatology. 2023;120(2):235-241. doi: 10.1159/000527539. Epub 2022 Dec 8.
- O'Driscoll BR, Kirton L, Weatherall M, Bakerly ND, Turkington P, Cook J, Beasley R. Effect of a lower target oxygen saturation range on the risk of hypoxaemia and elevated NEWS2 scores at a university hospital: a retrospective study. BMJ Open Respir Res. 2024 Feb 29;11(1):e002019. doi: 10.1136/bmjresp-2023-002019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202303123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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