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Utilisation d'O2 en boucle fermée pendant le traitement à l'oxygène à haut débit de patients adultes en soins intensifs (CLOUDHFOT) (CLOUDHFOT)

27 janvier 2025 mis à jour par: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Utilisation d'O2 en boucle fermée pendant le traitement à l'oxygène à haut débit de patients adultes en soins intensifs (CLOUDHFOT) - une étude croisée randomisée

L'oxygénothérapie nasale à haut débit (HFNO) est une modalité établie dans le traitement de soutien des patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë. Le débit de gaz humidifié élevé soutient le travail respiratoire du patient, réduit la ventilation des espaces morts et améliore la capacité résiduelle fonctionnelle tout en utilisant une interface faciale discrète du patient [Mauri et al, 2017 ; Möller et al, 2017].

Comme l'hyperoxie n'est pas considérée comme souhaitable [Barbateskovic et al, 2019] pendant toute oxygénothérapie, la concentration d'O2 inspirée est généralement adaptée à une plage cible de SpO2 prédéfinie de 92 à 96 % chez les patients sans risque d'hypercapnie, et de 88 à 92 %. % si un risque d'hypercapnie est présent [O'Driscoll et al, 2017 ; Beasley et al, 2015]. Dans la plupart des établissements, la norme de soins consiste à adapter manuellement la FiO2, même si les patients ont souvent une valeur de SpO2 en dehors de la plage cible.

Un nouveau contrôleur d'oxygène en boucle fermée conçu pour HFNO a été récemment développé (Hamilton Medical, Bonaduz, Suisse). Le clinicien définit les cibles de SpO2 et l'option logicielle ajuste la FiO2 pour maintenir la SpO2 dans les plages cibles. L'option logicielle propose des alarmes sur la SpO2 basse et élevée et la FiO2 élevée. Étant donné la capacité, d'une part, d'augmenter rapidement la FiO2 chez les patients développant une hypoxie soudaine et profonde, et, d'autre part, de prévenir automatiquement l'hyperoxie chez les patients améliorant leur oxygénation, un tel système pourrait être particulièrement utile chez les patients traités par HFNO. .

Une étude croisée à court terme (4 heures contre 4 heures) a indiqué que cette technique améliore le temps passé dans la limite prédéfinie de SpO2 pour les patients en soins intensifs recevant une oxygénothérapie nasale à haut débit [Roca et al, 2022]. En raison de sa simplicité, le HFNO est de plus en plus utilisé en dehors des soins intensifs pendant le transport et aux urgences (ER). Cet environnement pose des défis spécifiques, car l'état des patients peut se détériorer très rapidement et, en fonction du flux de patients, les prestataires de soins peuvent facilement être débordés. Nous proposons ainsi d'évaluer le HFNO contrôlé en boucle fermée chez les patients ER.

L'hypothèse de l'étude est que le contrôle de l'oxygène en boucle fermée augmente le temps passé dans les plages de SpO2 cliniquement ciblées et diminue le temps passé en dehors des plages de SpO2 cibles cliniques par rapport au contrôle manuel de l'oxygène chez les patients ER traités par HFNO.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
        • Contact:
      • Izmir, Turquie, 35230
        • Recrutement
        • Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient admis aux urgences
  • Nécessitant NHFO
  • Nécessitant une FiO2 ≥ 30 % pour maintenir la SpO2 dans les plages cibles définies par le clinicien
  • Âgé de plus de 18 ans
  • Consentement éclairé écrit signé et daté par le patient ou un parent dans le cas où le patient n'est pas en mesure de consentir, après explication complète de l'étude par l'investigateur et avant la participation à l'étude
  • Dans le cas où le consentement est donné par le proche, le consentement du patient sera demandé dès que le patient sera en mesure de fournir un consentement écrit éclairé.

Critère d'exclusion:

Les patients qui remplissent l'un des critères d'exclusion suivants ne sont pas éligibles pour la participation à l'étude :

  • Patient avec indication de CPAP immédiate, de VNI ou de ventilation mécanique invasive
  • Instabilité hémodynamique définie comme la nécessité d'une perfusion continue d'épinéphrine ou de noradrénaline > 1 mg/h
  • Faible qualité sur la mesure SpO2 à l'aide du capteur doigt et oreille (indice de qualité inférieur à 60% sur le capteur Massimo SpO2, qui est affiché par une barre de couleur rouge ou orange)
  • Acidose sévère (pH ≤ 7,30)
  • Femme enceinte
  • Patients jugés à haut risque nécessitant une ventilation mécanique dans les 12 prochaines heures
  • Dyshémoglobinémie chronique ou aiguë : méthémoglobine, intoxication au CO, drépanocytose
  • Patient trachéotomisé
  • Décision éthique formalisée de suspendre ou de retirer le maintien en vie
  • Patient sous tutelle
  • Patient privé de libertés
  • Patient inclus dans une autre étude de recherche interventionnelle sous consentement
  • Patient déjà inscrit dans la présente étude lors d'un précédent épisode d'insuffisance respiratoire aiguë

Critères d'exclusion après l'inscription

  • Apparition d’un signal SpO2 persistant de faible qualité
  • Nécessité d'une intubation en urgence
  • Sortie des urgences

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôleur FiO2 en boucle fermée
Période de six heures pendant laquelle la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) délivrée sera automatiquement titrée en fonction des valeurs de SpO2 obtenues auprès du patient.
L'option logicielle du contrôleur FiO2 en boucle fermée permet un ajustement automatisé du réglage de l'oxygène du ventilateur pour maintenir la SpO2 du patient dans une plage cible définie. Lors de l'utilisation de l'option logicielle, l'utilisateur définit la plage cible SpO2, ainsi que les limites d'urgence SpO2, et l'appareil ajuste le paramètre FiO2 pour maintenir la SpO2 du patient dans la plage cible.
Comparateur actif: Conventionnel
Période de six heures pendant laquelle la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) délivrée sera titrée manuellement par le clinicien en fonction des valeurs de SpO2 obtenues auprès du patient.
Période de six heures pendant laquelle la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) délivrée sera titrée manuellement par le clinicien en fonction des valeurs de SpO2 obtenues auprès du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps passé dans la plage optimale de SpO2
Délai: 6 heures
La plage optimale de SpO2 sera définie en fonction des cibles SpO2 déterminées par le clinicien.
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps avec signal SpO2 disponible
Délai: 6 heures
Temps avec signal SpO2 disponible
6 heures
Pourcentage de temps avec une SpO2 inférieure à la plage cible
Délai: 6 heures
Valeurs de SpO2 inférieures à la plage optimale
6 heures
Pourcentage de temps avec une SpO2 supérieure à la plage cible
Délai: 6 heures
Valeurs de SpO2 supérieures à la plage optimale
6 heures
Pourcentage de temps avec SpO2 en dehors de la plage optimale
Délai: 6 heures
Valeurs SpO2 en dehors de la plage optimale
6 heures
Pourcentage de temps avec une FiO2 inférieure à 40 %
Délai: 6 heures
Durée avec FiO2 < 40 %
6 heures
Pourcentage de temps avec une FiO2 supérieure à 60 %
Délai: 6 heures
Durée avec FiO2 > 60 %
6 heures
Pourcentage de temps avec FiO2 = 100 %
Délai: 6 heures
Durée avec FiO2 = 60 %
6 heures
SpO2/FiO2 moyenne
Délai: 6 heures
SpO2/FiO2 moyenne
6 heures
Nombre d'événements avec une SpO2 inférieure à la plage cible (durée > 10 s)
Délai: 6 heures
Fréquence des événements avec une SpO2 inférieure à la plage cible (durée > 10 s)
6 heures
Nombre d'événements avec une SpO2 inférieure à la plage cible (durée > 60 s)
Délai: 6 heures
Fréquence des événements avec une SpO2 inférieure à la plage cible (durée > 60 s)
6 heures
Nombre d'événements avec une SpO2 inférieure à la limite d'urgence basse SpO2 prédéfinie
Délai: 6 heures
Fréquence des événements avec une SpO2 inférieure à la limite d'urgence basse SpO2 prédéfinie
6 heures
Nombre d'événements avec une SpO2 supérieure à la limite d'urgence basse SpO2 prédéfinie
Délai: 6 heures
Fréquence des événements avec une SpO2 supérieure à la limite d'urgence basse SpO2 prédéfinie
6 heures
Consommation totale d'oxygène
Délai: 6 heures
Quantité d'oxygène supplémentaire utilisée
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramazan Guven, Associate prof, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

18 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202303123

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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