- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06374589
Utilisation d'O2 en boucle fermée pendant le traitement à l'oxygène à haut débit de patients adultes en soins intensifs (CLOUDHFOT) (CLOUDHFOT)
Utilisation d'O2 en boucle fermée pendant le traitement à l'oxygène à haut débit de patients adultes en soins intensifs (CLOUDHFOT) - une étude croisée randomisée
L'oxygénothérapie nasale à haut débit (HFNO) est une modalité établie dans le traitement de soutien des patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë. Le débit de gaz humidifié élevé soutient le travail respiratoire du patient, réduit la ventilation des espaces morts et améliore la capacité résiduelle fonctionnelle tout en utilisant une interface faciale discrète du patient [Mauri et al, 2017 ; Möller et al, 2017].
Comme l'hyperoxie n'est pas considérée comme souhaitable [Barbateskovic et al, 2019] pendant toute oxygénothérapie, la concentration d'O2 inspirée est généralement adaptée à une plage cible de SpO2 prédéfinie de 92 à 96 % chez les patients sans risque d'hypercapnie, et de 88 à 92 %. % si un risque d'hypercapnie est présent [O'Driscoll et al, 2017 ; Beasley et al, 2015]. Dans la plupart des établissements, la norme de soins consiste à adapter manuellement la FiO2, même si les patients ont souvent une valeur de SpO2 en dehors de la plage cible.
Un nouveau contrôleur d'oxygène en boucle fermée conçu pour HFNO a été récemment développé (Hamilton Medical, Bonaduz, Suisse). Le clinicien définit les cibles de SpO2 et l'option logicielle ajuste la FiO2 pour maintenir la SpO2 dans les plages cibles. L'option logicielle propose des alarmes sur la SpO2 basse et élevée et la FiO2 élevée. Étant donné la capacité, d'une part, d'augmenter rapidement la FiO2 chez les patients développant une hypoxie soudaine et profonde, et, d'autre part, de prévenir automatiquement l'hyperoxie chez les patients améliorant leur oxygénation, un tel système pourrait être particulièrement utile chez les patients traités par HFNO. .
Une étude croisée à court terme (4 heures contre 4 heures) a indiqué que cette technique améliore le temps passé dans la limite prédéfinie de SpO2 pour les patients en soins intensifs recevant une oxygénothérapie nasale à haut débit [Roca et al, 2022]. En raison de sa simplicité, le HFNO est de plus en plus utilisé en dehors des soins intensifs pendant le transport et aux urgences (ER). Cet environnement pose des défis spécifiques, car l'état des patients peut se détériorer très rapidement et, en fonction du flux de patients, les prestataires de soins peuvent facilement être débordés. Nous proposons ainsi d'évaluer le HFNO contrôlé en boucle fermée chez les patients ER.
L'hypothèse de l'étude est que le contrôle de l'oxygène en boucle fermée augmente le temps passé dans les plages de SpO2 cliniquement ciblées et diminue le temps passé en dehors des plages de SpO2 cibles cliniques par rapport au contrôle manuel de l'oxygène chez les patients ER traités par HFNO.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ramazan Guven, Associate prof
- Numéro de téléphone: 05354935995
- E-mail: drramazanguven@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mustafa Colak, MD
- E-mail: colakk@hotmail.com.tr
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
-
Contact:
- Ramazan Guven, Professor Dr
- Numéro de téléphone: +90 532 493 59 95
- E-mail: ramazanguven@gmail.com
-
Izmir, Turquie, 35230
- Recrutement
- Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
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Contact:
- Cenk Kirakli, professor
- E-mail: ckirakli@hotmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient admis aux urgences
- Nécessitant NHFO
- Nécessitant une FiO2 ≥ 30 % pour maintenir la SpO2 dans les plages cibles définies par le clinicien
- Âgé de plus de 18 ans
- Consentement éclairé écrit signé et daté par le patient ou un parent dans le cas où le patient n'est pas en mesure de consentir, après explication complète de l'étude par l'investigateur et avant la participation à l'étude
- Dans le cas où le consentement est donné par le proche, le consentement du patient sera demandé dès que le patient sera en mesure de fournir un consentement écrit éclairé.
Critère d'exclusion:
Les patients qui remplissent l'un des critères d'exclusion suivants ne sont pas éligibles pour la participation à l'étude :
- Patient avec indication de CPAP immédiate, de VNI ou de ventilation mécanique invasive
- Instabilité hémodynamique définie comme la nécessité d'une perfusion continue d'épinéphrine ou de noradrénaline > 1 mg/h
- Faible qualité sur la mesure SpO2 à l'aide du capteur doigt et oreille (indice de qualité inférieur à 60% sur le capteur Massimo SpO2, qui est affiché par une barre de couleur rouge ou orange)
- Acidose sévère (pH ≤ 7,30)
- Femme enceinte
- Patients jugés à haut risque nécessitant une ventilation mécanique dans les 12 prochaines heures
- Dyshémoglobinémie chronique ou aiguë : méthémoglobine, intoxication au CO, drépanocytose
- Patient trachéotomisé
- Décision éthique formalisée de suspendre ou de retirer le maintien en vie
- Patient sous tutelle
- Patient privé de libertés
- Patient inclus dans une autre étude de recherche interventionnelle sous consentement
- Patient déjà inscrit dans la présente étude lors d'un précédent épisode d'insuffisance respiratoire aiguë
Critères d'exclusion après l'inscription
- Apparition d’un signal SpO2 persistant de faible qualité
- Nécessité d'une intubation en urgence
- Sortie des urgences
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôleur FiO2 en boucle fermée
Période de six heures pendant laquelle la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) délivrée sera automatiquement titrée en fonction des valeurs de SpO2 obtenues auprès du patient.
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L'option logicielle du contrôleur FiO2 en boucle fermée permet un ajustement automatisé du réglage de l'oxygène du ventilateur pour maintenir la SpO2 du patient dans une plage cible définie.
Lors de l'utilisation de l'option logicielle, l'utilisateur définit la plage cible SpO2, ainsi que les limites d'urgence SpO2, et l'appareil ajuste le paramètre FiO2 pour maintenir la SpO2 du patient dans la plage cible.
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Comparateur actif: Conventionnel
Période de six heures pendant laquelle la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) délivrée sera titrée manuellement par le clinicien en fonction des valeurs de SpO2 obtenues auprès du patient.
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Période de six heures pendant laquelle la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) délivrée sera titrée manuellement par le clinicien en fonction des valeurs de SpO2 obtenues auprès du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps passé dans la plage optimale de SpO2
Délai: 6 heures
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La plage optimale de SpO2 sera définie en fonction des cibles SpO2 déterminées par le clinicien.
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de temps avec signal SpO2 disponible
Délai: 6 heures
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Temps avec signal SpO2 disponible
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6 heures
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Pourcentage de temps avec une SpO2 inférieure à la plage cible
Délai: 6 heures
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Valeurs de SpO2 inférieures à la plage optimale
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6 heures
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Pourcentage de temps avec une SpO2 supérieure à la plage cible
Délai: 6 heures
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Valeurs de SpO2 supérieures à la plage optimale
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6 heures
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Pourcentage de temps avec SpO2 en dehors de la plage optimale
Délai: 6 heures
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Valeurs SpO2 en dehors de la plage optimale
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6 heures
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Pourcentage de temps avec une FiO2 inférieure à 40 %
Délai: 6 heures
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Durée avec FiO2 < 40 %
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6 heures
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Pourcentage de temps avec une FiO2 supérieure à 60 %
Délai: 6 heures
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Durée avec FiO2 > 60 %
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6 heures
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Pourcentage de temps avec FiO2 = 100 %
Délai: 6 heures
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Durée avec FiO2 = 60 %
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6 heures
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SpO2/FiO2 moyenne
Délai: 6 heures
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SpO2/FiO2 moyenne
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6 heures
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Nombre d'événements avec une SpO2 inférieure à la plage cible (durée > 10 s)
Délai: 6 heures
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Fréquence des événements avec une SpO2 inférieure à la plage cible (durée > 10 s)
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6 heures
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Nombre d'événements avec une SpO2 inférieure à la plage cible (durée > 60 s)
Délai: 6 heures
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Fréquence des événements avec une SpO2 inférieure à la plage cible (durée > 60 s)
|
6 heures
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Nombre d'événements avec une SpO2 inférieure à la limite d'urgence basse SpO2 prédéfinie
Délai: 6 heures
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Fréquence des événements avec une SpO2 inférieure à la limite d'urgence basse SpO2 prédéfinie
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6 heures
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Nombre d'événements avec une SpO2 supérieure à la limite d'urgence basse SpO2 prédéfinie
Délai: 6 heures
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Fréquence des événements avec une SpO2 supérieure à la limite d'urgence basse SpO2 prédéfinie
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6 heures
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Consommation totale d'oxygène
Délai: 6 heures
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Quantité d'oxygène supplémentaire utilisée
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramazan Guven, Associate prof, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sandal O, Ceylan G, Topal S, Hepduman P, Colak M, Novotni D, Soydan E, Karaarslan U, Atakul G, Schultz MJ, Agin H. Closed-loop oxygen control improves oxygenation in pediatric patients under high-flow nasal oxygen-A randomized crossover study. Front Med (Lausanne). 2022 Nov 16;9:1046902. doi: 10.3389/fmed.2022.1046902. eCollection 2022.
- Roca O, Caritg O, Santafe M, Ramos FJ, Pacheco A, Garcia-de-Acilu M, Ferrer R, Schultz MJ, Ricard JD. Closed-loop oxygen control improves oxygen therapy in acute hypoxemic respiratory failure patients under high flow nasal oxygen: a randomized cross-over study (the HILOOP study). Crit Care. 2022 Apr 14;26(1):108. doi: 10.1186/s13054-022-03970-w.
- Dijkman KP, Goos TG, Dieleman JP, Mohns T, van Pul C, Andriessen P, Kroon AA, Reiss IK, Niemarkt HJ. Predictive Intelligent Control of Oxygenation in Preterm Infants: A Two-Center Feasibility Study. Neonatology. 2023;120(2):235-241. doi: 10.1159/000527539. Epub 2022 Dec 8.
- O'Driscoll BR, Kirton L, Weatherall M, Bakerly ND, Turkington P, Cook J, Beasley R. Effect of a lower target oxygen saturation range on the risk of hypoxaemia and elevated NEWS2 scores at a university hospital: a retrospective study. BMJ Open Respir Res. 2024 Feb 29;11(1):e002019. doi: 10.1136/bmjresp-2023-002019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202303123
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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