- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06374589
Использование O2 в замкнутом контуре во время высокопоточной кислородной терапии у взрослых пациентов интенсивной терапии (CLOUDHFOT) (CLOUDHFOT)
Использование O2 в замкнутом контуре во время высокопоточной кислородной терапии у взрослых пациентов интенсивной терапии (CLOUDHFOT) — рандомизированное перекрестное исследование
Назальная оксигенотерапия с высоким потоком (HFNO) является признанным методом поддерживающего лечения пациентов, страдающих острой гипоксемической дыхательной недостаточностью. Высокий поток увлажненного газа поддерживает работу дыхания пациента, уменьшает вентиляцию мертвого пространства и улучшает функциональную остаточную емкость при использовании ненавязчивого лицевого интерфейса пациента [Mauri et al, 2017; Мёллер и др., 2017].
Поскольку гипероксия считается нежелательной [Barbateskovic et al, 2019] во время любой кислородной терапии, концентрация вдыхаемого O2 обычно адаптируется к заранее установленному целевому диапазону SpO2 92–96% у пациентов без риска гиперкапнии и 88–92 %. % при наличии риска гиперкапнии [O’Driscoll et al, 2017; Бисли и др., 2015]. В большинстве учреждений стандартом лечения является ручная адаптация FiO2, хотя у пациентов часто значение SpO2 выходит за пределы целевого диапазона.
Недавно был разработан новый кислородный контроллер с замкнутым контуром, предназначенный для HFNO (Hamilton Medical, Бонадуз, Швейцария). Врач устанавливает целевые значения SpO2, а опция программного обеспечения регулирует FiO2, чтобы поддерживать SpO2 в целевых диапазонах. Опция программного обеспечения предлагает несколько сигналов тревоги при низком и высоком SpO2, а также высоком FiO2. Учитывая возможность, с одной стороны, быстро повышать FiO2 у пациентов, у которых развивается внезапная и глубокая гипоксия, а с другой стороны, автоматически предотвращать гипероксию у пациентов, улучшая их оксигенацию, такая система может быть особенно полезна у пациентов, получающих HFNO. .
Краткосрочное перекрестное исследование (4 часа против 4 часов) показало, что этот метод сокращает время, проведенное в пределах заранее установленного целевого значения SpO2 для пациентов отделения интенсивной терапии, получающих высокопоточную назальную кислородную терапию [Roca et al, 2022]. Благодаря своей простоте HFNO все чаще используется за пределами отделения интенсивной терапии во время транспортировки и в отделениях неотложной помощи (ER). Эта среда создает особые проблемы, поскольку состояние пациентов может очень быстро ухудшаться, и в зависимости от потока пациентов медицинские работники могут легко оказаться перегруженными. Таким образом, мы предлагаем оценить контролируемую HFNO с обратной связью у пациентов отделения неотложной помощи.
Гипотеза исследования заключается в том, что контроль кислорода в замкнутом контуре увеличивает время, проведенное в клинически целевых диапазонах SpO2, и уменьшает время, проведенное за пределами клинических целевых диапазонов SpO2, по сравнению с ручным контролем кислорода у пациентов скорой помощи, получающих HFNO.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ramazan Guven, Associate prof
- Номер телефона: 05354935995
- Электронная почта: drramazanguven@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mustafa Colak, MD
- Электронная почта: colakk@hotmail.com.tr
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
-
Контакт:
- Ramazan Guven, Professor Dr
- Номер телефона: +90 532 493 59 95
- Электронная почта: ramazanguven@gmail.com
-
Izmir, Турция, 35230
- Рекрутинг
- Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
-
Контакт:
- Cenk Kirakli, professor
- Электронная почта: ckirakli@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент госпитализирован в отделение скорой помощи
- Требуется NHFO
- Требование FiO2 ≥ 30% для поддержания SpO2 в целевых диапазонах, определенных врачом.
- Возраст старше 18 лет
- Письменное информированное согласие, подписанное и датированное пациентом или одним из родственников в случае, если пациент не может дать согласие, после полного объяснения исследователем сути исследования и до участия в нем.
- В случае, если согласие дает родственник, согласие пациента будет запрошено, как только пациент сможет предоставить информированное письменное согласие.
Критерий исключения:
Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, не имеют права на участие в исследовании:
- Пациент с показаниями к немедленному CPAP, NIV или инвазивной механической вентиляции.
- Гемодинамическая нестабильность определяется как необходимость непрерывной инфузии адреналина или норадреналина > 1 мг/ч.
- Низкое качество измерения SpO2 с помощью датчика на пальце и ухе (индекс качества ниже 60% на датчике SpO2 Massimo, который отображается полосой красного или оранжевого цвета)
- Тяжелый ацидоз (pH ≤ 7,30)
- Беременная женщина
- Пациенты, находящиеся в группе высокого риска, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких в течение следующих 12 часов.
- Хроническая или острая дисгемоглобинемия: метгемоглобин, отравление CO, серповидно-клеточная анемия.
- Трахеотомированный пациент
- Формализованное этическое решение о прекращении или прекращении жизнеобеспечения
- Пациент под опекой
- Пациент лишен свободы
- Пациент включен в другое интервенционное исследование с согласия
- Пациент, уже включенный в настоящее исследование, с предыдущим эпизодом острой дыхательной недостаточности.
Критерии исключения после регистрации
- Появление постоянного сигнала SpO2 низкого качества.
- Необходимость экстренной интубации
- Выписка из отделения скорой помощи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроллер FiO2 с замкнутым контуром
Шестичасовой период, в течение которого доля вдыхаемого кислорода (FiO2) будет автоматически титроваться на основе значений SpO2, полученных от пациента.
|
Опция программного обеспечения контроллера FiO2 с замкнутым контуром обеспечивает автоматическую регулировку настройки кислорода в аппарате ИВЛ для поддержания SpO2 пациента в определенном целевом диапазоне.
При использовании опции программного обеспечения пользователь определяет целевой диапазон SpO2, а также аварийные пределы SpO2, а устройство регулирует настройку FiO2, чтобы поддерживать SpO2 пациента в целевом диапазоне.
|
|
Активный компаратор: Общепринятый
Шестичасовой период, в течение которого доля вдыхаемого кислорода (FiO2) будет титроваться врачом вручную на основе значений SpO2, полученных от пациента.
|
Шестичасовой период, в течение которого доля вдыхаемого кислорода (FiO2) будет титроваться врачом вручную на основе значений SpO2, полученных от пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, проведенного в оптимальном диапазоне SpO2
Временное ограничение: 6 часов
|
Оптимальный диапазон SpO2 будет определен в соответствии с целевыми показателями SpO2, определенными врачом.
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, когда доступен сигнал SpO2
Временное ограничение: 6 часов
|
Доступно время с сигналом SpO2
|
6 часов
|
|
Процент времени, когда SpO2 ниже целевого диапазона
Временное ограничение: 6 часов
|
Значения SpO2 ниже оптимального диапазона
|
6 часов
|
|
Процент времени, когда SpO2 превышал целевой диапазон
Временное ограничение: 6 часов
|
Значения SpO2 выше оптимального диапазона
|
6 часов
|
|
Процент времени, когда SpO2 выходит за пределы оптимального диапазона
Временное ограничение: 6 часов
|
Значения SpO2 выходят за пределы оптимального диапазона
|
6 часов
|
|
Процент времени с FiO2 ниже 40 %
Временное ограничение: 6 часов
|
Продолжительность времени с FiO2 < 40 %
|
6 часов
|
|
Процент времени с FiO2 выше 60 %
Временное ограничение: 6 часов
|
Продолжительность времени с FiO2 > 60 %
|
6 часов
|
|
Процент времени с FiO2 = 100%
Временное ограничение: 6 часов
|
Продолжительность времени с FiO2 = 60 %
|
6 часов
|
|
Среднее SpO2/FiO2
Временное ограничение: 6 часов
|
Среднее SpO2/FiO2
|
6 часов
|
|
Количество событий, в которых SpO2 ниже целевого диапазона (длительность >10 с)
Временное ограничение: 6 часов
|
Частота событий, при которых SpO2 ниже целевого диапазона (продолжительность >10 с)
|
6 часов
|
|
Количество событий, в которых SpO2 ниже целевого диапазона (длительность >60 с)
Временное ограничение: 6 часов
|
Частота событий, при которых SpO2 ниже целевого диапазона (продолжительность >60 с)
|
6 часов
|
|
Количество событий, в которых SpO2 ниже заданного нижнего аварийного предела SpO2
Временное ограничение: 6 часов
|
Частота событий, когда SpO2 ниже заданного нижнего аварийного предела SpO2.
|
6 часов
|
|
Количество событий, в которых SpO2 превышает предопределенный нижний аварийный предел SpO2.
Временное ограничение: 6 часов
|
Частота событий, когда SpO2 превышает заранее установленный нижний аварийный предел SpO2.
|
6 часов
|
|
Общее использование кислорода
Временное ограничение: 6 часов
|
Количество дополнительного использования кислорода
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ramazan Guven, Associate prof, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sandal O, Ceylan G, Topal S, Hepduman P, Colak M, Novotni D, Soydan E, Karaarslan U, Atakul G, Schultz MJ, Agin H. Closed-loop oxygen control improves oxygenation in pediatric patients under high-flow nasal oxygen-A randomized crossover study. Front Med (Lausanne). 2022 Nov 16;9:1046902. doi: 10.3389/fmed.2022.1046902. eCollection 2022.
- Roca O, Caritg O, Santafe M, Ramos FJ, Pacheco A, Garcia-de-Acilu M, Ferrer R, Schultz MJ, Ricard JD. Closed-loop oxygen control improves oxygen therapy in acute hypoxemic respiratory failure patients under high flow nasal oxygen: a randomized cross-over study (the HILOOP study). Crit Care. 2022 Apr 14;26(1):108. doi: 10.1186/s13054-022-03970-w.
- Dijkman KP, Goos TG, Dieleman JP, Mohns T, van Pul C, Andriessen P, Kroon AA, Reiss IK, Niemarkt HJ. Predictive Intelligent Control of Oxygenation in Preterm Infants: A Two-Center Feasibility Study. Neonatology. 2023;120(2):235-241. doi: 10.1159/000527539. Epub 2022 Dec 8.
- O'Driscoll BR, Kirton L, Weatherall M, Bakerly ND, Turkington P, Cook J, Beasley R. Effect of a lower target oxygen saturation range on the risk of hypoxaemia and elevated NEWS2 scores at a university hospital: a retrospective study. BMJ Open Respir Res. 2024 Feb 29;11(1):e002019. doi: 10.1136/bmjresp-2023-002019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202303123
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .