- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06374589
O2-gebruik met gesloten lus tijdens zuurstofbehandeling met hoge stroomsnelheid van volwassen patiënten in kritieke zorg (CLOUDHFOT) (CLOUDHFOT)
Closed-Loop O2-gebruik tijdens high-flow zuurstofbehandeling van volwassen patiënten in kritieke zorg (CLOUDHFOT) - een gerandomiseerde cross-over studie
High flow nasale zuurstoftherapie (HFNO) is een gevestigde techniek bij de ondersteunende behandeling van patiënten die lijden aan acuut hypoxemisch respiratoir falen. De hoge bevochtigde gasstroom ondersteunt de ademhaling van de patiënt, vermindert de ventilatie van de dode ruimte en verbetert de functionele restcapaciteit terwijl er gebruik wordt gemaakt van een onopvallende gezichtsinterface van de patiënt [Mauri et al, 2017; Möller et al, 2017].
Omdat hyperoxie tijdens elke zuurstoftherapie niet wenselijk wordt geacht [Barbateskovic et al, 2019], wordt de ingeademde O2-concentratie gewoonlijk aangepast aan een vooraf ingesteld SpO2-doelbereik van 92-96% bij patiënten zonder risico op hypercapnie, en van 88-92%. % als er een risico op hypercapnie aanwezig is [O'Driscoll et al, 2017; Beasley et al, 2015]. In de meeste instellingen is de zorgstandaard het handmatig aanpassen van de FiO2, hoewel patiënten vaak een SpO2-waarde hebben die buiten het streefbereik ligt.
Onlangs is een nieuwe zuurstofcontroller met gesloten lus ontwikkeld, ontworpen voor HFNO (Hamilton Medical, Bonaduz, Zwitserland). De arts stelt SpO2-doelen in en de software-optie past FiO2 aan om de SpO2 binnen het doelbereik te houden. De softwareoptie biedt enkele alarmen bij lage en hoge SpO2 en hoge FiO2. Gegeven het vermogen om enerzijds de FiO2 snel te verhogen bij patiënten die plotselinge en diepe hypoxie ontwikkelen, en anderzijds om automatisch hyperoxie bij patiënten te voorkomen door hun oxygenatie te verbeteren, zou een dergelijk systeem bijzonder nuttig kunnen zijn bij patiënten die worden behandeld met HFNO. .
Een kortdurend cross-overonderzoek (4 uur versus 4 uur) gaf aan dat deze techniek de tijd die wordt doorgebracht binnen het vooraf gedefinieerde SpO2-doel verbetert voor IC-patiënten die nasale zuurstoftherapie met hoge doorstroming krijgen [Roca et al, 2022]. Vanwege de eenvoud wordt HFNO steeds vaker buiten de ICU gebruikt tijdens transport en op de Spoedeisende Hulp (ER). Deze omgeving brengt specifieke uitdagingen met zich mee, omdat patiënten zeer snel achteruit kunnen gaan en, afhankelijk van de patiëntenstroom, zorgverleners gemakkelijk overweldigd kunnen raken. Wij stellen daarom voor om closed-loop gecontroleerde HFNO bij ER-patiënten te evalueren.
De hypothese van het onderzoek is dat zuurstofcontrole met gesloten circuit de tijd die wordt doorgebracht binnen de klinisch beoogde SpO2-bereiken verhoogt en de tijd die buiten de klinische doel-SpO2-bereiken wordt doorgebracht, verkort in vergelijking met handmatige zuurstofcontrole bij ER-patiënten die worden behandeld met HFNO.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ramazan Guven, Associate prof
- Telefoonnummer: 05354935995
- E-mail: drramazanguven@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mustafa Colak, MD
- E-mail: colakk@hotmail.com.tr
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
-
Contact:
- Ramazan Guven, Professor Dr
- Telefoonnummer: +90 532 493 59 95
- E-mail: ramazanguven@gmail.com
-
Izmir, Kalkoen, 35230
- Werving
- Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
-
Contact:
- Cenk Kirakli, professor
- E-mail: ckirakli@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen op de SEH
- NHFO nodig
- Vereist FiO2 ≥ 30% om SpO2 binnen het door de arts gedefinieerde doelbereik te houden
- Ouder dan 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door de patiënt of een familielid voor het geval de patiënt geen toestemming kan geven, na volledige uitleg van het onderzoek door de onderzoeker en voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- In het geval dat de toestemming wordt gegeven door het familielid, zal de toestemming van de patiënt worden gevraagd zodra de patiënt geïnformeerde schriftelijke toestemming kan geven.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
- Patiënt met indicatie voor onmiddellijke CPAP, NIV of invasieve mechanische beademing
- Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als de behoefte aan continue infusie van epinefrine of noradrenaline > 1 mg/uur
- Lage kwaliteit van de SpO2-meting met vinger- en oorsensor (kwaliteitsindex lager dan 60% op de Massimo SpO2-sensor, weergegeven door een rode of oranje kleurenbalk)
- Ernstige acidose (pH ≤ 7,30)
- Zwangere vrouw
- Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op de noodzaak van mechanische beademing binnen de komende 12 uur
- Chronische of acute dyshemoglobinemie: methemoglobine, CO-vergiftiging, sikkelcelziekte
- Tracheotomie patiënt
- Geformaliseerde ethische beslissing om levensondersteuning te onthouden of in te trekken
- Patiënt onder curatele
- Patiënt beroofd van zijn vrijheden
- Patiënt is met toestemming opgenomen in een ander interventioneel onderzoek
- Patiënt die al aan het huidige onderzoek deelnam in een eerdere episode van acuut respiratoir falen
Uitsluitingscriteria na inschrijving
- Verschijning van een aanhoudend SpO2-signaal van lage kwaliteit
- Noodzaak van een opkomende intubatie
- Ontslag uit de Eerste Hulp
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Close-loop FiO2-controller
Een periode van zes uur waarin de fractie van de toegediende ingeademde zuurstof (FiO2) automatisch wordt getitreerd op basis van de SpO2-waarden die zijn verkregen van de patiënt.
|
Close-loop FiO2-controllersoftwareoptie zorgt voor automatische aanpassing van de zuurstofinstelling van het beademingsapparaat om de SpO2 van de patiënt binnen een gedefinieerd doelbereik te houden.
Bij gebruik van de softwareoptie definieert de gebruiker het SpO2-doelbereik, evenals de SpO2-noodlimieten, en past het apparaat de FiO2-instelling aan om de SpO2 van de patiënt binnen het doelbereik te houden.
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel
Een periode van zes uur waarin de toegediende fractie ingeademde zuurstof (FiO2) handmatig door de arts wordt getitreerd op basis van SpO2-waarden verkregen van de patiënt.
|
Een periode van zes uur waarin de toegediende fractie ingeademde zuurstof (FiO2) handmatig door de arts wordt getitreerd op basis van SpO2-waarden verkregen van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd doorgebracht in het optimale SpO2-bereik
Tijdsspanne: 6 uur
|
Het optimale SpO2-bereik wordt gedefinieerd op basis van de SpO2-doelstellingen die door de arts zijn bepaald.
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd waarin SpO2-signaal beschikbaar is
Tijdsspanne: 6 uur
|
Tijd met SpO2-signaal beschikbaar
|
6 uur
|
|
Percentage tijd waarin SpO2 onder het doelbereik ligt
Tijdsspanne: 6 uur
|
SpO2-waarden onder het optimale bereik
|
6 uur
|
|
Percentage tijd waarin SpO2 boven het doelbereik ligt
Tijdsspanne: 6 uur
|
SpO2-waarden boven het optimale bereik
|
6 uur
|
|
Percentage tijd waarin SpO2 buiten het optimale bereik ligt
Tijdsspanne: 6 uur
|
SpO2-waarden buiten het optimale bereik
|
6 uur
|
|
Percentage tijd met FiO2 onder 40%
Tijdsspanne: 6 uur
|
Tijdsduur met FiO2 < 40%
|
6 uur
|
|
Percentage tijd met FiO2 boven 60%
Tijdsspanne: 6 uur
|
Tijdsduur met FiO2 > 60%
|
6 uur
|
|
Percentage tijd met FiO2 = 100%
Tijdsspanne: 6 uur
|
Tijdsduur met FiO2 = 60%
|
6 uur
|
|
Gemiddelde SpO2/FiO2
Tijdsspanne: 6 uur
|
Gemiddelde SpO2/FiO2
|
6 uur
|
|
Aantal gebeurtenissen met SpO2 onder het doelbereik (duur >10 s)
Tijdsspanne: 6 uur
|
Frequentie van gebeurtenissen met SpO2 onder het doelbereik (duur >10 s)
|
6 uur
|
|
Aantal gebeurtenissen met SpO2 onder het doelbereik (duur >60 s)
Tijdsspanne: 6 uur
|
Frequentie van gebeurtenissen met SpO2 onder het doelbereik (duur >60 s)
|
6 uur
|
|
Aantal gebeurtenissen waarbij SpO2 onder de vooraf gedefinieerde lage SpO2-noodlimiet ligt
Tijdsspanne: 6 uur
|
Frequentie van gebeurtenissen waarbij de SpO2 lager is dan de vooraf gedefinieerde lage SpO2-noodlimiet
|
6 uur
|
|
Aantal gebeurtenissen waarbij SpO2 boven de vooraf gedefinieerde lage SpO2-noodlimiet ligt
Tijdsspanne: 6 uur
|
Frequentie van gebeurtenissen waarbij SpO2 hoger is dan de vooraf gedefinieerde lage SpO2-noodlimiet
|
6 uur
|
|
Totaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 6 uur
|
Hoeveelheid extra zuurstofverbruik
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramazan Guven, Associate prof, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sandal O, Ceylan G, Topal S, Hepduman P, Colak M, Novotni D, Soydan E, Karaarslan U, Atakul G, Schultz MJ, Agin H. Closed-loop oxygen control improves oxygenation in pediatric patients under high-flow nasal oxygen-A randomized crossover study. Front Med (Lausanne). 2022 Nov 16;9:1046902. doi: 10.3389/fmed.2022.1046902. eCollection 2022.
- Roca O, Caritg O, Santafe M, Ramos FJ, Pacheco A, Garcia-de-Acilu M, Ferrer R, Schultz MJ, Ricard JD. Closed-loop oxygen control improves oxygen therapy in acute hypoxemic respiratory failure patients under high flow nasal oxygen: a randomized cross-over study (the HILOOP study). Crit Care. 2022 Apr 14;26(1):108. doi: 10.1186/s13054-022-03970-w.
- Dijkman KP, Goos TG, Dieleman JP, Mohns T, van Pul C, Andriessen P, Kroon AA, Reiss IK, Niemarkt HJ. Predictive Intelligent Control of Oxygenation in Preterm Infants: A Two-Center Feasibility Study. Neonatology. 2023;120(2):235-241. doi: 10.1159/000527539. Epub 2022 Dec 8.
- O'Driscoll BR, Kirton L, Weatherall M, Bakerly ND, Turkington P, Cook J, Beasley R. Effect of a lower target oxygen saturation range on the risk of hypoxaemia and elevated NEWS2 scores at a university hospital: a retrospective study. BMJ Open Respir Res. 2024 Feb 29;11(1):e002019. doi: 10.1136/bmjresp-2023-002019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202303123
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .