Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

O2-gebruik met gesloten lus tijdens zuurstofbehandeling met hoge stroomsnelheid van volwassen patiënten in kritieke zorg (CLOUDHFOT) (CLOUDHFOT)

27 januari 2025 bijgewerkt door: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Closed-Loop O2-gebruik tijdens high-flow zuurstofbehandeling van volwassen patiënten in kritieke zorg (CLOUDHFOT) - een gerandomiseerde cross-over studie

High flow nasale zuurstoftherapie (HFNO) is een gevestigde techniek bij de ondersteunende behandeling van patiënten die lijden aan acuut hypoxemisch respiratoir falen. De hoge bevochtigde gasstroom ondersteunt de ademhaling van de patiënt, vermindert de ventilatie van de dode ruimte en verbetert de functionele restcapaciteit terwijl er gebruik wordt gemaakt van een onopvallende gezichtsinterface van de patiënt [Mauri et al, 2017; Möller et al, 2017].

Omdat hyperoxie tijdens elke zuurstoftherapie niet wenselijk wordt geacht [Barbateskovic et al, 2019], wordt de ingeademde O2-concentratie gewoonlijk aangepast aan een vooraf ingesteld SpO2-doelbereik van 92-96% bij patiënten zonder risico op hypercapnie, en van 88-92%. % als er een risico op hypercapnie aanwezig is [O'Driscoll et al, 2017; Beasley et al, 2015]. In de meeste instellingen is de zorgstandaard het handmatig aanpassen van de FiO2, hoewel patiënten vaak een SpO2-waarde hebben die buiten het streefbereik ligt.

Onlangs is een nieuwe zuurstofcontroller met gesloten lus ontwikkeld, ontworpen voor HFNO (Hamilton Medical, Bonaduz, Zwitserland). De arts stelt SpO2-doelen in en de software-optie past FiO2 aan om de SpO2 binnen het doelbereik te houden. De softwareoptie biedt enkele alarmen bij lage en hoge SpO2 en hoge FiO2. Gegeven het vermogen om enerzijds de FiO2 snel te verhogen bij patiënten die plotselinge en diepe hypoxie ontwikkelen, en anderzijds om automatisch hyperoxie bij patiënten te voorkomen door hun oxygenatie te verbeteren, zou een dergelijk systeem bijzonder nuttig kunnen zijn bij patiënten die worden behandeld met HFNO. .

Een kortdurend cross-overonderzoek (4 uur versus 4 uur) gaf aan dat deze techniek de tijd die wordt doorgebracht binnen het vooraf gedefinieerde SpO2-doel verbetert voor IC-patiënten die nasale zuurstoftherapie met hoge doorstroming krijgen [Roca et al, 2022]. Vanwege de eenvoud wordt HFNO steeds vaker buiten de ICU gebruikt tijdens transport en op de Spoedeisende Hulp (ER). Deze omgeving brengt specifieke uitdagingen met zich mee, omdat patiënten zeer snel achteruit kunnen gaan en, afhankelijk van de patiëntenstroom, zorgverleners gemakkelijk overweldigd kunnen raken. Wij stellen daarom voor om closed-loop gecontroleerde HFNO bij ER-patiënten te evalueren.

De hypothese van het onderzoek is dat zuurstofcontrole met gesloten circuit de tijd die wordt doorgebracht binnen de klinisch beoogde SpO2-bereiken verhoogt en de tijd die buiten de klinische doel-SpO2-bereiken wordt doorgebracht, verkort in vergelijking met handmatige zuurstofcontrole bij ER-patiënten die worden behandeld met HFNO.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Werving
        • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
        • Contact:
      • Izmir, Kalkoen, 35230
        • Werving
        • Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt opgenomen op de SEH
  • NHFO nodig
  • Vereist FiO2 ≥ 30% om SpO2 binnen het door de arts gedefinieerde doelbereik te houden
  • Ouder dan 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door de patiënt of een familielid voor het geval de patiënt geen toestemming kan geven, na volledige uitleg van het onderzoek door de onderzoeker en voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • In het geval dat de toestemming wordt gegeven door het familielid, zal de toestemming van de patiënt worden gevraagd zodra de patiënt geïnformeerde schriftelijke toestemming kan geven.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  • Patiënt met indicatie voor onmiddellijke CPAP, NIV of invasieve mechanische beademing
  • Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als de behoefte aan continue infusie van epinefrine of noradrenaline > 1 mg/uur
  • Lage kwaliteit van de SpO2-meting met vinger- en oorsensor (kwaliteitsindex lager dan 60% op de Massimo SpO2-sensor, weergegeven door een rode of oranje kleurenbalk)
  • Ernstige acidose (pH ≤ 7,30)
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op de noodzaak van mechanische beademing binnen de komende 12 uur
  • Chronische of acute dyshemoglobinemie: methemoglobine, CO-vergiftiging, sikkelcelziekte
  • Tracheotomie patiënt
  • Geformaliseerde ethische beslissing om levensondersteuning te onthouden of in te trekken
  • Patiënt onder curatele
  • Patiënt beroofd van zijn vrijheden
  • Patiënt is met toestemming opgenomen in een ander interventioneel onderzoek
  • Patiënt die al aan het huidige onderzoek deelnam in een eerdere episode van acuut respiratoir falen

Uitsluitingscriteria na inschrijving

  • Verschijning van een aanhoudend SpO2-signaal van lage kwaliteit
  • Noodzaak van een opkomende intubatie
  • Ontslag uit de Eerste Hulp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Close-loop FiO2-controller
Een periode van zes uur waarin de fractie van de toegediende ingeademde zuurstof (FiO2) automatisch wordt getitreerd op basis van de SpO2-waarden die zijn verkregen van de patiënt.
Close-loop FiO2-controllersoftwareoptie zorgt voor automatische aanpassing van de zuurstofinstelling van het beademingsapparaat om de SpO2 van de patiënt binnen een gedefinieerd doelbereik te houden. Bij gebruik van de softwareoptie definieert de gebruiker het SpO2-doelbereik, evenals de SpO2-noodlimieten, en past het apparaat de FiO2-instelling aan om de SpO2 van de patiënt binnen het doelbereik te houden.
Actieve vergelijker: Conventioneel
Een periode van zes uur waarin de toegediende fractie ingeademde zuurstof (FiO2) handmatig door de arts wordt getitreerd op basis van SpO2-waarden verkregen van de patiënt.
Een periode van zes uur waarin de toegediende fractie ingeademde zuurstof (FiO2) handmatig door de arts wordt getitreerd op basis van SpO2-waarden verkregen van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd doorgebracht in het optimale SpO2-bereik
Tijdsspanne: 6 uur
Het optimale SpO2-bereik wordt gedefinieerd op basis van de SpO2-doelstellingen die door de arts zijn bepaald.
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd waarin SpO2-signaal beschikbaar is
Tijdsspanne: 6 uur
Tijd met SpO2-signaal beschikbaar
6 uur
Percentage tijd waarin SpO2 onder het doelbereik ligt
Tijdsspanne: 6 uur
SpO2-waarden onder het optimale bereik
6 uur
Percentage tijd waarin SpO2 boven het doelbereik ligt
Tijdsspanne: 6 uur
SpO2-waarden boven het optimale bereik
6 uur
Percentage tijd waarin SpO2 buiten het optimale bereik ligt
Tijdsspanne: 6 uur
SpO2-waarden buiten het optimale bereik
6 uur
Percentage tijd met FiO2 onder 40%
Tijdsspanne: 6 uur
Tijdsduur met FiO2 < 40%
6 uur
Percentage tijd met FiO2 boven 60%
Tijdsspanne: 6 uur
Tijdsduur met FiO2 > 60%
6 uur
Percentage tijd met FiO2 = 100%
Tijdsspanne: 6 uur
Tijdsduur met FiO2 = 60%
6 uur
Gemiddelde SpO2/FiO2
Tijdsspanne: 6 uur
Gemiddelde SpO2/FiO2
6 uur
Aantal gebeurtenissen met SpO2 onder het doelbereik (duur >10 s)
Tijdsspanne: 6 uur
Frequentie van gebeurtenissen met SpO2 onder het doelbereik (duur >10 s)
6 uur
Aantal gebeurtenissen met SpO2 onder het doelbereik (duur >60 s)
Tijdsspanne: 6 uur
Frequentie van gebeurtenissen met SpO2 onder het doelbereik (duur >60 s)
6 uur
Aantal gebeurtenissen waarbij SpO2 onder de vooraf gedefinieerde lage SpO2-noodlimiet ligt
Tijdsspanne: 6 uur
Frequentie van gebeurtenissen waarbij de SpO2 lager is dan de vooraf gedefinieerde lage SpO2-noodlimiet
6 uur
Aantal gebeurtenissen waarbij SpO2 boven de vooraf gedefinieerde lage SpO2-noodlimiet ligt
Tijdsspanne: 6 uur
Frequentie van gebeurtenissen waarbij SpO2 hoger is dan de vooraf gedefinieerde lage SpO2-noodlimiet
6 uur
Totaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 6 uur
Hoeveelheid extra zuurstofverbruik
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramazan Guven, Associate prof, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 202303123

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren