重症监护成人患者高流量氧气治疗期间的闭环氧气使用 (CLOUDHFOT) (CLOUDHFOT)
重症监护成人患者高流量氧气治疗期间的闭环氧气使用 (CLOUDHFOT) - 一项随机交叉研究
高流量鼻氧治疗(HFNO)是急性低氧性呼吸衰竭患者支持治疗的既定方法。 高湿气流支持患者的呼吸工作,减少死腔通气,并在使用不引人注目的患者面部界面时提高功能残气量 [Mauri 等人,2017 年; Möller 等人,2017]。
由于在任何氧疗期间高氧均被认为是不可取的 [Barbateskovic 等人,2019],因此吸入 O2 浓度通常会适应预设的 SpO2 目标范围(对于无高碳酸血症风险的患者为 92-96%,对于没有高碳酸血症风险的患者为 88-92) % 如果存在高碳酸血症风险 [O'Driscoll et al, 2017;比斯利等人,2015]。 在大多数机构中,护理标准是手动调整 FiO2,尽管患者的 SpO2 值经常超出目标范围。
最近开发了一种专为 HFNO 设计的新型闭环氧气控制器(Hamilton Medical,Bonaduz,瑞士)。 临床医生设定 SpO2 目标,软件选项调整 FiO2 以将 SpO2 保持在目标范围内。 该软件选项提供一些有关低、高 SpO2 和高 FiO2 的警报。 一方面,能够快速增加突然严重缺氧的患者的 FiO2,另一方面,能够自动防止患者出现高氧血症,改善氧合,因此这样的系统对于接受 HFNO 治疗的患者可能特别有用。
一项短期(4 小时与 4 小时)交叉研究表明,该技术可改善接受高流量经鼻氧疗的 ICU 患者在 SpO2 预定目标内花费的时间 [Roca et al, 2022]。 由于其简单性,HFNO 在转运期间和急诊室 (ER) 期间越来越多地在 ICU 外使用。 这种环境带来了特殊的挑战,因为患者的病情可能会很快恶化,并且根据患者的流动情况,医疗保健提供者很容易不知所措。 因此,我们建议评估 ER 患者的闭环控制 HFNO。
该研究的假设是,与接受 HFNO 治疗的 ER 患者的手动氧控制相比,闭环氧控制增加了在临床目标 SpO2 范围内花费的时间,并减少了在临床目标 SpO2 范围之外花费的时间。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Izmir、火鸡、35230
- Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者被送往急诊室
- 需要 NHFO
- 要求 FiO2 ≥ 30% 才能将 SpO2 保持在临床医生定义的目标范围内
- 年满18岁
- 在研究者对研究进行充分解释后并在参与研究之前,由患者或一名亲属签署并注明日期的书面知情同意书,以防患者无法同意
- 如果亲属同意,一旦患者能够提供知情的书面同意,我们将立即请求患者同意
排除标准:
满足以下任何排除标准的患者没有资格参与研究:
- 有立即 CPAP、NIV 或有创机械通气指征的患者
- 血流动力学不稳定定义为需要连续输注肾上腺素或去甲肾上腺素 > 1 mg/h
- 使用手指和耳朵传感器进行的 SpO2 测量质量低(Massimo SpO2 传感器的质量指数低于 60%,以红色或橙色条显示)
- 严重酸中毒(pH≤7.30)
- 怀孕的女人
- 被认为在未来 12 小时内需要机械通气的高风险患者
- 慢性或急性血红蛋白异常血症:高铁血红蛋白、一氧化碳中毒、镰状细胞病
- 气管切开患者
- 拒绝或撤回生命支持的正式道德决定
- 受监护的患者
- 病人被剥夺自由
- 经同意患者被纳入另一项介入研究
- 患者已因既往急性呼吸衰竭发作而参加本研究
注册后排除标准
- 出现持续低质量 SpO2 信号
- 需要紧急插管
- 从急诊室出院
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:闭环 FiO2 控制器
六个小时期间,将根据从患者获得的 SpO2 值自动滴定输送的吸入氧 (FiO2) 分数。
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闭环 FiO2 控制器软件选项可自动调整呼吸机氧气设置,以将患者的 SpO2 维持在定义的目标范围内。
使用软件选项时,用户定义 SpO2 目标范围以及 SpO2 紧急限值,设备调整 FiO2 设置以将患者的 SpO2 保持在目标范围内。
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有源比较器:传统的
临床医生将根据从患者处获得的 SpO2 值手动滴定所输送的吸入氧 (FiO2) 分数的六个小时。
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临床医生将根据从患者处获得的 SpO2 值手动滴定所输送的吸入氧 (FiO2) 分数的六个小时。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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处于最佳 SpO2 范围内的时间百分比
大体时间:6个小时
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最佳 SpO2 范围将根据临床医生确定的 SpO2 目标来定义。
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6个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SpO2 信号可用的时间百分比
大体时间:6个小时
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SpO2 信号可用的时间
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6个小时
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SpO2 低于目标范围的时间百分比
大体时间:6个小时
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SpO2 值低于最佳范围
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6个小时
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SpO2 高于目标范围的时间百分比
大体时间:6个小时
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SpO2 值高于最佳范围
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6个小时
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SpO2 超出最佳范围的时间百分比
大体时间:6个小时
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SpO2 值超出最佳范围
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6个小时
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FiO2 低于 40% 的时间百分比
大体时间:6个小时
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FiO2 < 40 % 的持续时间
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6个小时
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FiO2 高于 60% 的时间百分比
大体时间:6个小时
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FiO2 > 60 % 的持续时间
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6个小时
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使用 FiO2 的时间百分比 = 100%
大体时间:6个小时
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FiO2 = 60 % 的持续时间
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6个小时
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平均 SpO2/FiO2
大体时间:6个小时
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平均 SpO2/FiO2
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6个小时
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SpO2 低于目标范围的事件数量(持续时间 >10 秒)
大体时间:6个小时
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SpO2 低于目标范围的事件频率(持续时间 >10 秒)
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6个小时
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SpO2 低于目标范围的事件数量(持续时间 >60 秒)
大体时间:6个小时
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SpO2 低于目标范围的事件频率(持续时间 >60 秒)
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6个小时
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SpO2 低于预定义的 SpO2 紧急低限的事件数量
大体时间:6个小时
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SpO2 低于预定义低 SpO2 紧急限值的事件频率
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6个小时
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SpO2 高于预定义的 SpO2 紧急低限的事件数量
大体时间:6个小时
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SpO2 高于预定义低 SpO2 紧急限值的事件频率
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6个小时
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总耗氧量
大体时间:6个小时
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额外的氧气使用量
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6个小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ramazan Guven, Associate prof、Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sandal O, Ceylan G, Topal S, Hepduman P, Colak M, Novotni D, Soydan E, Karaarslan U, Atakul G, Schultz MJ, Agin H. Closed-loop oxygen control improves oxygenation in pediatric patients under high-flow nasal oxygen-A randomized crossover study. Front Med (Lausanne). 2022 Nov 16;9:1046902. doi: 10.3389/fmed.2022.1046902. eCollection 2022.
- Roca O, Caritg O, Santafe M, Ramos FJ, Pacheco A, Garcia-de-Acilu M, Ferrer R, Schultz MJ, Ricard JD. Closed-loop oxygen control improves oxygen therapy in acute hypoxemic respiratory failure patients under high flow nasal oxygen: a randomized cross-over study (the HILOOP study). Crit Care. 2022 Apr 14;26(1):108. doi: 10.1186/s13054-022-03970-w.
- Dijkman KP, Goos TG, Dieleman JP, Mohns T, van Pul C, Andriessen P, Kroon AA, Reiss IK, Niemarkt HJ. Predictive Intelligent Control of Oxygenation in Preterm Infants: A Two-Center Feasibility Study. Neonatology. 2023;120(2):235-241. doi: 10.1159/000527539. Epub 2022 Dec 8.
- O'Driscoll BR, Kirton L, Weatherall M, Bakerly ND, Turkington P, Cook J, Beasley R. Effect of a lower target oxygen saturation range on the risk of hypoxaemia and elevated NEWS2 scores at a university hospital: a retrospective study. BMJ Open Respir Res. 2024 Feb 29;11(1):e002019. doi: 10.1136/bmjresp-2023-002019.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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闭环 FiO2 控制器的临床试验
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University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust完全的