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重症监护成人患者高流量氧气治疗期间的闭环氧气使用 (CLOUDHFOT) (CLOUDHFOT)

2024年4月16日 更新者:Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

重症监护成人患者高流量氧气治疗期间的闭环氧气使用 (CLOUDHFOT) - 一项随机交叉研究

高流量鼻氧治疗(HFNO)是急性低氧性呼吸衰竭患者支持治疗的既定方法。 高湿气流支持患者的呼吸工作,减少死腔通气,并在使用不引人注目的患者面部界面时提高功能残气量 [Mauri 等人,2017 年; Möller 等人,2017]。

由于在任何氧疗期间高氧均被认为是不可取的 [Barbateskovic 等人,2019],因此吸入 O2 浓度通常会适应预设的 SpO2 目标范围(对于无高碳酸血症风险的患者为 92-96%,对于没有高碳酸血症风险的患者为 88-92) % 如果存在高碳酸血症风险 [O'Driscoll et al, 2017;比斯利等人,2015]。 在大多数机构中,护理标准是手动调整 FiO2,尽管患者的 SpO2 值经常超出目标范围。

最近开发了一种专为 HFNO 设计的新型闭环氧气控制器(Hamilton Medical,Bonaduz,瑞士)。 临床医生设定 SpO2 目标,软件选项调整 FiO2 以将 SpO2 保持在目标范围内。 该软件选项提供一些有关低、高 SpO2 和高 FiO2 的警报。 一方面,能够快速增加突然严重缺氧的患者的 FiO2,另一方面,能够自动防止患者出现高氧血症,改善氧合,因此这样的系统对于接受 HFNO 治疗的患者可能特别有用。

一项短期(4 小时与 4 小时)交叉研究表明,该技术可改善接受高流量经鼻氧疗的 ICU 患者在 SpO2 预定目标内花费的时间 [Roca et al, 2022]。 由于其简单性,HFNO 在转运期间和急诊室 (ER) 期间越来越多地在 ICU 外使用。 这种环境带来了特殊的挑战,因为患者的病情可能会很快恶化,并且根据患者的流动情况,医疗保健提供者很容易不知所措。 因此,我们建议评估 ER 患者的闭环控制 HFNO。

该研究的假设是,与接受 HFNO 治疗的 ER 患者的手动氧控制相比,闭环氧控制增加了在临床目标 SpO2 范围内花费的时间,并减少了在临床目标 SpO2 范围之外花费的时间。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Izmir、火鸡、35230
        • Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者被送往急诊室
  • 需要 NHFO
  • 要求 FiO2 ≥ 30% 才能将 SpO2 保持在临床医生定义的目标范围内
  • 年满18岁
  • 在研究者对研究进行充分解释后并在参与研究之前,由患者或一名亲属签署并注明日期的书面知情同意书,以防患者无法同意
  • 如果亲属同意,一旦患者能够提供知情的书面同意,我们将立即请求患者同意

排除标准:

满足以下任何排除标准的患者没有资格参与研究:

  • 有立即 CPAP、NIV 或有创机械通气指征的患者
  • 血流动力学不稳定定义为需要连续输注肾上腺素或去甲肾上腺素 > 1 mg/h
  • 使用手指和耳朵传感器进行的 SpO2 测量质量低(Massimo SpO2 传感器的质量指数低于 60%,以红色或橙色条显示)
  • 严重酸中毒(pH≤7.30)
  • 怀孕的女人
  • 被认为在未来 12 小时内需要机械通气的高风险患者
  • 慢性或急性血红蛋白异常血症:高铁血红蛋白、一氧化碳中毒、镰状细胞病
  • 气管切开患者
  • 拒绝或撤回生命支持的正式道德决定
  • 受监护的患者
  • 病人被剥夺自由
  • 经同意患者被纳入另一项介入研究
  • 患者已因既往急性呼吸衰竭发作而参加本研究

注册后排除标准

  • 出现持续低质量 SpO2 信号
  • 需要紧急插管
  • 从急诊室出院

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:闭环 FiO2 控制器
六个小时期间,将根据从患者获得的 SpO2 值自动滴定输送的吸入氧 (FiO2) 分数。
闭环 FiO2 控制器软件选项可自动调整呼吸机氧气设置,以将患者的 SpO2 维持在定义的目标范围内。 使用软件选项时,用户定义 SpO2 目标范围以及 SpO2 紧急限值,设备调整 FiO2 设置以将患者的 SpO2 保持在目标范围内。
有源比较器:传统的
临床医生将根据从患者处获得的 SpO2 值手动滴定所输送的吸入氧 (FiO2) 分数的六个小时。
临床医生将根据从患者处获得的 SpO2 值手动滴定所输送的吸入氧 (FiO2) 分数的六个小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
处于最佳 SpO2 范围内的时间百分比
大体时间:6个小时
最佳 SpO2 范围将根据临床医生确定的 SpO2 目标来定义。
6个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SpO2 信号可用的时间百分比
大体时间:6个小时
SpO2 信号可用的时间
6个小时
SpO2 低于目标范围的时间百分比
大体时间:6个小时
SpO2 值低于最佳范围
6个小时
SpO2 高于目标范围的时间百分比
大体时间:6个小时
SpO2 值高于最佳范围
6个小时
SpO2 超出最佳范围的时间百分比
大体时间:6个小时
SpO2 值超出最佳范围
6个小时
FiO2 低于 40% 的时间百分比
大体时间:6个小时
FiO2 < 40 % 的持续时间
6个小时
FiO2 高于 60% 的时间百分比
大体时间:6个小时
FiO2 > 60 % 的持续时间
6个小时
使用 FiO2 的时间百分比 = 100%
大体时间:6个小时
FiO2 = 60 % 的持续时间
6个小时
平均 SpO2/FiO2
大体时间:6个小时
平均 SpO2/FiO2
6个小时
SpO2 低于目标范围的事件数量(持续时间 >10 秒)
大体时间:6个小时
SpO2 低于目标范围的事件频率(持续时间 >10 秒)
6个小时
SpO2 低于目标范围的事件数量(持续时间 >60 秒)
大体时间:6个小时
SpO2 低于目标范围的事件频率(持续时间 >60 秒)
6个小时
SpO2 低于预定义的 SpO2 紧急低限的事件数量
大体时间:6个小时
SpO2 低于预定义低 SpO2 紧急限值的事件频率
6个小时
SpO2 高于预定义的 SpO2 紧急低限的事件数量
大体时间:6个小时
SpO2 高于预定义低 SpO2 紧急限值的事件频率
6个小时
总耗氧量
大体时间:6个小时
额外的氧气使用量
6个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ramazan Guven, Associate prof、Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月21日

初级完成 (估计的)

2024年8月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月16日

首次发布 (实际的)

2024年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202303123

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

闭环 FiO2 控制器的临床试验

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