Stosowanie O2 w pętli zamkniętej podczas leczenia tlenem o wysokim przepływie u dorosłych pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (CLOUDHFOT) (CLOUDHFOT)
Stosowanie O2 w pętli zamkniętej podczas wysokoprzepływowego leczenia tlenowego dorosłych pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (CLOUDHFOT) – randomizowane badanie krzyżowe
Wysokoprzepływowa tlenoterapia do nosa (HFNO) jest uznaną metodą leczenia wspomagającego pacjentów cierpiących na ostrą hipoksemiczną niewydolność oddechową. Wysoki przepływ nawilżonego gazu wspomaga pracę oddechową pacjenta, zmniejsza wentylację martwej przestrzeni i poprawia funkcjonalną pojemność resztkową podczas korzystania z dyskretnego interfejsu twarzowego pacjenta [Mauri i in., 2017; Möller i in., 2017].
Ponieważ hiperoksja jest uważana za niepożądaną [Barbateskovic i in., 2019] podczas jakiejkolwiek terapii tlenowej, wdychane stężenie O2 jest zwykle dostosowywane do wcześniej ustalonego docelowego zakresu SpO2 wynoszącego 92–96% u pacjentów bez ryzyka hiperkapnii oraz 88–92 %, jeśli występuje ryzyko hiperkapnii [O'Driscoll i in., 2017; Beasley i in., 2015]. W większości instytucji standardem opieki jest ręczne dostosowywanie FiO2, chociaż u pacjentów często wartość SpO2 wykracza poza zakres docelowy.
Niedawno opracowano nowy kontroler tlenu w pętli zamkniętej przeznaczony dla HFNO (Hamilton Medical, Bonaduz, Szwajcaria). Lekarz ustala docelowe wartości SpO2, a oprogramowanie reguluje FiO2 tak, aby utrzymać SpO2 w docelowych zakresach. Opcja oprogramowania oferuje alarmy dotyczące niskiego i wysokiego poziomu SpO2 oraz wysokiego poziomu FiO2. Biorąc pod uwagę możliwość z jednej strony szybkiego zwiększenia FiO2 u pacjentów, u których wystąpiła nagła i głęboka hipoksja, a z drugiej strony automatycznego zapobiegania hiperoksji u pacjentów poprawiających ich utlenowanie, system taki mógłby być szczególnie przydatny u pacjentów leczonych HFNO .
Krótkoterminowe badanie krzyżowe (4 godziny w porównaniu z 4 godzinami) wykazało, że technika ta poprawia czas spędzony w ramach wcześniej określonej wartości docelowej SpO2 u pacjentów OIT otrzymujących tlenoterapię donosową o wysokim przepływie [Roca i in., 2022]. Ze względu na swoją prostotę HFNO jest coraz częściej stosowany poza oddziałami intensywnej terapii podczas transportu oraz na izbie przyjęć (ER). Środowisko to stwarza szczególne wyzwania, ponieważ stan zdrowia pacjentów może bardzo szybko się pogorszyć, a w zależności od przepływu pacjentów podmioty świadczące opiekę zdrowotną mogą łatwo zostać przytłoczone. Dlatego proponujemy ocenę HFNO kontrolowanego w pętli zamkniętej u pacjentów na ostrym dyżurze.
Hipoteza badania jest taka, że kontrola tlenu w zamkniętej pętli zwiększa czas przebywania w klinicznie docelowych zakresach SpO2 i zmniejsza czas spędzony poza docelowymi klinicznie zakresami SpO2 w porównaniu z ręczną kontrolą tlenu u pacjentów na ostrym dyżurze leczonych HFNO.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ramazan Guven, Associate prof
- Numer telefonu: 05354935995
- E-mail: drramazanguven@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mustafa Colak, MD
- E-mail: colakk@hotmail.com.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
-
Kontakt:
- Ramazan Guven, Professor Dr
- Numer telefonu: +90 532 493 59 95
- E-mail: ramazanguven@gmail.com
-
Izmir, Indyk, 35230
- Rekrutacyjny
- Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
-
Kontakt:
- Cenk Kirakli, professor
- E-mail: ckirakli@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przyjęty na SOR
- Wymagane NHFO
- Wymaganie FiO2 ≥ 30%, aby utrzymać SpO2 w docelowych zakresach określonych przez lekarza
- Wiek powyżej 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez pacjenta lub jednego z krewnych w przypadku, gdy pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody, po pełnym wyjaśnieniu badania przez badacza i przed udziałem w badaniu
- W przypadku, gdy zgodę wyraził krewny, pacjent zostanie poproszony o zgodę, gdy tylko będzie mógł wyrazić świadomą pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
Do udziału w badaniu nie kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Pacjent ze wskazaniem do natychmiastowego zastosowania CPAP, NIV lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej
- Niestabilność hemodynamiczna definiowana jako konieczność ciągłego wlewu epinefryny lub noradrenaliny > 1 mg/h
- Niska jakość pomiaru SpO2 za pomocą czujnika na palcu i uchu (wskaźnik jakości poniżej 60% na czujniku Massimo SpO2, który jest wyświetlany w postaci czerwonego lub pomarańczowego paska)
- Ciężka kwasica (pH ≤ 7,30)
- Kobieta w ciąży
- Pacjenci uznani za należący do grupy wysokiego ryzyka wymagający wentylacji mechanicznej w ciągu najbliższych 12 godzin
- Przewlekła lub ostra dyshemoglobinemia: methemoglobina, zatrucie CO, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
- Pacjent po tracheotomii
- Sformalizowana decyzja etyczna o odmowie lub wycofaniu aparatury podtrzymującej życie
- Pacjent pod opieką
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent włączony do innego badania interwencyjnego za zgodą
- Pacjent włączony już do niniejszego badania z powodu poprzedniego epizodu ostrej niewydolności oddechowej
Kryteria wykluczenia po rejestracji
- Pojawienie się utrzymującego się sygnału SpO2 o niskiej jakości
- Konieczność pilnej intubacji
- Wypisanie z SOR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontroler FiO2 z zamkniętą pętlą
Okres sześciu godzin, w którym frakcja dostarczonego wdychanego tlenu (FiO2) zostanie automatycznie ustalona na podstawie wartości SpO2 uzyskanych od pacjenta.
|
Opcja oprogramowania kontrolera FiO2 z zamkniętą pętlą zapewnia automatyczną regulację ustawienia tlenu w respiratorze w celu utrzymania SpO2 pacjenta w określonym zakresie docelowym.
Korzystając z opcji oprogramowania, użytkownik definiuje zakres docelowy SpO2, a także limity awaryjne SpO2, a urządzenie dostosowuje ustawienie FiO2, aby utrzymać SpO2 pacjenta w zakresie docelowym.
|
|
Aktywny komparator: Standardowy
Sześciogodzinny okres, w którym frakcja dostarczonego wdychanego tlenu (FiO2) będzie ręcznie ustalana przez lekarza na podstawie wartości SpO2 uzyskanych od pacjenta.
|
Sześciogodzinny okres, w którym frakcja dostarczonego wdychanego tlenu (FiO2) będzie ręcznie ustalana przez lekarza na podstawie wartości SpO2 uzyskanych od pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu spędzonego w optymalnym zakresie SpO2
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Optymalny zakres SpO2 zostanie zdefiniowany zgodnie z docelowymi wartościami SpO2 określonymi przez lekarza.
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu, przez który dostępny jest sygnał SpO2
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Czas z dostępnym sygnałem SpO2
|
6 godzin
|
|
Procent czasu ze SpO2 poniżej zakresu docelowego
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Wartości SpO2 poniżej optymalnego zakresu
|
6 godzin
|
|
Procent czasu ze SpO2 powyżej zakresu docelowego
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Wartości SpO2 powyżej optymalnego zakresu
|
6 godzin
|
|
Procent czasu, w którym SpO2 znajduje się poza optymalnym zakresem
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Wartości SpO2 poza optymalnym zakresem
|
6 godzin
|
|
Procent czasu z FiO2 poniżej 40%
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Czas trwania z FiO2 < 40%
|
6 godzin
|
|
Procent czasu z FiO2 powyżej 60%
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Czas trwania z FiO2 > 60%
|
6 godzin
|
|
Procent czasu z FiO2 = 100%
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Czas trwania z FiO2 = 60%
|
6 godzin
|
|
Średnie SpO2/FiO2
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Średnie SpO2/FiO2
|
6 godzin
|
|
Liczba zdarzeń ze SpO2 poniżej zakresu docelowego (czas trwania >10 s)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Częstotliwość zdarzeń ze SpO2 poniżej zakresu docelowego (czas trwania >10 s)
|
6 godzin
|
|
Liczba zdarzeń ze SpO2 poniżej zakresu docelowego (czas trwania >60 s)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Częstotliwość zdarzeń ze SpO2 poniżej zakresu docelowego (czas trwania >60 s)
|
6 godzin
|
|
Liczba zdarzeń ze SpO2 poniżej wstępnie zdefiniowanego dolnego limitu awaryjnego SpO2
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Częstotliwość zdarzeń ze SpO2 poniżej wstępnie zdefiniowanego dolnego limitu awaryjnego SpO2
|
6 godzin
|
|
Liczba zdarzeń, w których SpO2 przekracza wstępnie zdefiniowany dolny limit awaryjny SpO2
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Częstotliwość zdarzeń, w których SpO2 przekracza wstępnie zdefiniowany dolny limit awaryjny SpO2
|
6 godzin
|
|
Całkowite zużycie tlenu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ilość dodatkowego zużycia tlenu
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ramazan Guven, Associate prof, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sandal O, Ceylan G, Topal S, Hepduman P, Colak M, Novotni D, Soydan E, Karaarslan U, Atakul G, Schultz MJ, Agin H. Closed-loop oxygen control improves oxygenation in pediatric patients under high-flow nasal oxygen-A randomized crossover study. Front Med (Lausanne). 2022 Nov 16;9:1046902. doi: 10.3389/fmed.2022.1046902. eCollection 2022.
- Roca O, Caritg O, Santafe M, Ramos FJ, Pacheco A, Garcia-de-Acilu M, Ferrer R, Schultz MJ, Ricard JD. Closed-loop oxygen control improves oxygen therapy in acute hypoxemic respiratory failure patients under high flow nasal oxygen: a randomized cross-over study (the HILOOP study). Crit Care. 2022 Apr 14;26(1):108. doi: 10.1186/s13054-022-03970-w.
- Dijkman KP, Goos TG, Dieleman JP, Mohns T, van Pul C, Andriessen P, Kroon AA, Reiss IK, Niemarkt HJ. Predictive Intelligent Control of Oxygenation in Preterm Infants: A Two-Center Feasibility Study. Neonatology. 2023;120(2):235-241. doi: 10.1159/000527539. Epub 2022 Dec 8.
- O'Driscoll BR, Kirton L, Weatherall M, Bakerly ND, Turkington P, Cook J, Beasley R. Effect of a lower target oxygen saturation range on the risk of hypoxaemia and elevated NEWS2 scores at a university hospital: a retrospective study. BMJ Open Respir Res. 2024 Feb 29;11(1):e002019. doi: 10.1136/bmjresp-2023-002019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202303123
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .