Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

O2-bruk med lukket sløyfe under høystrømsoksygenbehandling av voksne pasienter med kritisk behandling (CLOUDHFOT) (CLOUDHFOT)

27. januar 2025 oppdatert av: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

O2-bruk med lukket sløyfe under høyflytende oksygenbehandling av voksne pasienter med kritisk omsorg (CLOUDHFOT) - en randomisert cross-over-studie

High flow nasal oksygenterapi (HFNO) er en etablert modalitet i støttende behandling av pasienter som lider av akutt hypoksemisk respirasjonssvikt. Den høye fuktede gassstrømmen støtter pasientens arbeid med å puste, reduserer dødromsventilasjon og forbedrer funksjonell gjenværende kapasitet mens du bruker en diskret pasients ansiktsgrensesnitt [Mauri et al, 2017; Möller et al, 2017].

Siden hyperoksi ikke anses som ønskelig [Barbateskovic et al, 2019] under enhver oksygenbehandling, tilpasses den inspirerte O2-konsentrasjonen vanligvis til et forhåndsinnstilt SpO2-målområde på 92-96 % hos pasienter uten risiko for hyperkapni, og på 88-92 % hvis det er risiko for hyperkapni [O'Driscoll et al, 2017; Beasley et al, 2015]. I de fleste institusjoner er standarden for omsorg å tilpasse FiO2 manuelt, selv om pasienter ofte har en SpO2-verdi utenfor målområdet.

En ny oksygenkontroller med lukket sløyfe designet for HFNO ble nylig utviklet (Hamilton Medical, Bonaduz, Sveits). Klinikeren setter SpO2-mål, og programvarealternativet justerer FiO2 for å holde SpO2 innenfor målområdene. Programvarealternativet tilbyr noen alarmer på lav og høy SpO2 og høy FiO2. Gitt evnen, på den ene siden, raskt å øke FiO2 hos pasienter som utvikler plutselig og dyp hypoksi, og på den annen side automatisk forhindre hyperoksi hos pasienter som forbedrer oksygeneringen, kan et slikt system være spesielt nyttig hos pasienter behandlet med HFNO .

En kortsiktig (4 timer vs 4 timer) crossover-studie indikerte at denne teknikken forbedrer tiden brukt innenfor SpO2 forhåndsdefinerte mål for ICU-pasienter som får høystrøms nasal oksygenbehandling [Roca et al, 2022]. På grunn av sin enkelhet brukes HFNO i økende grad utenfor intensivavdelingen under transport og på legevakten. Dette miljøet byr på spesifikke utfordringer, siden pasienter kan forverres svært raskt og avhengig av pasientens flyt, kan helsepersonell lett bli overveldet. Vi foreslår derfor å evaluere lukket sløyfe kontrollert HFNO hos ER-pasienter.

Hypotesen til studien er at oksygenkontroll med lukket sløyfe øker tiden brukt innenfor klinisk målrettede SpO2-områder og reduserer tiden brukt utenfor klinisk mål-SpO2-områder sammenlignet med manuell oksygenkontroll hos ER-pasienter behandlet med HFNO.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Izmir, Tyrkia, 35230
        • Rekruttering
        • Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innlagt på akuttmottaket
  • Krever NHFO
  • Krever FiO2 ≥ 30 % for å holde SpO2 i målområdene definert av klinikeren
  • Alder over 18 år
  • Skriftlig informert samtykke signert og datert av pasienten eller en pårørende i tilfelle pasienten ikke er i stand til å samtykke, etter full forklaring av studien fra utrederen og før studiedeltakelse
  • Dersom samtykke er gitt av pårørende, vil pasientens samtykke bli bedt om så snart pasienten kan gi informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier er ikke kvalifisert for studiedeltakelse:

  • Pasient med indikasjon for umiddelbar CPAP, NIV eller invasiv mekanisk ventilasjon
  • Hemodynamisk ustabilitet definert som et behov for kontinuerlig infusjon av epinefrin eller noradrenalin > 1 mg/t
  • Lav kvalitet på SpO2-målingen med finger- og øresensor (kvalitetsindeks under 60 % på Massimo SpO2-sensoren, som vises med en rød eller oransje fargelinje)
  • Alvorlig acidose (pH ≤ 7,30)
  • Gravid kvinne
  • Pasienter som anses å ha høy risiko for behov for mekanisk ventilasjon i løpet av de neste 12 timene
  • Kronisk eller akutt dyshemoglobinemi: methemoglobin, CO-forgiftning, sigdcellesykdom
  • Trakeotomisert pasient
  • Formalisert etisk beslutning om å holde tilbake eller trekke tilbake livsstøtte
  • Pasient under vergemål
  • Pasient fratatt friheter
  • Pasient inkludert i en annen intervensjonsforskningsstudie under samtykke
  • Pasient som allerede er registrert i denne studien i en tidligere episode med akutt respirasjonssvikt

Ekskluderingskriterier etter registrering

  • Visning av et vedvarende SpO2-signal av lav kvalitet
  • Behov for en ny intubasjon
  • Utskrivning fra akuttmottaket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Close-loop FiO2-kontroller
Seks timers periode hvor brøkdelen av inspirert oksygen (FiO2) som leveres vil bli titrert automatisk basert på SpO2-verdier hentet fra pasienten.
Programvarealternativet for Close-loop FiO2-kontroller gir automatisk justering av respiratorens oksygeninnstilling for å opprettholde pasientens SpO2 i et definert målområde. Når du bruker programvarealternativet, definerer brukeren SpO2-målområdet, så vel som SpO2-nødgrensene, og enheten justerer FiO2-innstillingen for å holde pasientens SpO2 i målområdet.
Aktiv komparator: Konvensjonell
Seks timers periode hvor brøkdelen av tilført oksygen (FiO2) vil bli titrert manuelt av klinikeren basert på SpO2-verdier innhentet fra pasienten.
Seks timers periode hvor brøkdelen av tilført oksygen (FiO2) vil bli titrert manuelt av klinikeren basert på SpO2-verdier innhentet fra pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tid brukt i optimal SpO2-område
Tidsramme: 6 timer
Det optimale SpO2-området vil bli definert i henhold til SpO2-målene fastsatt av klinikeren.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tid med SpO2-signal tilgjengelig
Tidsramme: 6 timer
Tid med SpO2-signal tilgjengelig
6 timer
Prosent av tid med SpO2 under målområdet
Tidsramme: 6 timer
SpO2-verdier under det optimale området
6 timer
Prosent av tid med SpO2 over målområdet
Tidsramme: 6 timer
SpO2-verdier over det optimale området
6 timer
Prosent av tid med SpO2 utenfor optimalt område
Tidsramme: 6 timer
SpO2-verdier utenfor det optimale området
6 timer
Prosent av tid med FiO2 under 40 %
Tidsramme: 6 timer
Varighet av tid med FiO2 < 40 %
6 timer
Prosent av tid med FiO2 over 60 %
Tidsramme: 6 timer
Varighet av tid med FiO2 > 60 %
6 timer
Prosent av tid med med FiO2 = 100 %
Tidsramme: 6 timer
Varighet av tid med FiO2 = 60 %
6 timer
Gjennomsnittlig SpO2/FiO2
Tidsramme: 6 timer
Gjennomsnittlig SpO2/FiO2
6 timer
Antall hendelser med SpO2 under målområdet (varighet >10 s)
Tidsramme: 6 timer
Hyppighet av hendelser med SpO2 under målområdet (varighet >10 s)
6 timer
Antall hendelser med SpO2 under målområdet (varighet >60 s)
Tidsramme: 6 timer
Hyppighet av hendelser med SpO2 under målområdet (varighet >60 s)
6 timer
Antall hendelser med SpO2 under den forhåndsdefinerte lave SpO2-nødgrensen
Tidsramme: 6 timer
Hyppighet av hendelser med SpO2 under den forhåndsdefinerte lave SpO2-nødgrensen
6 timer
Antall hendelser med SpO2 over den forhåndsdefinerte lave SpO2-nødgrensen
Tidsramme: 6 timer
Hyppighet av hendelser med SpO2 over den forhåndsdefinerte lave SpO2-nødgrensen
6 timer
Totalt oksygenbruk
Tidsramme: 6 timer
Mengde ekstra oksygenbruk
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramazan Guven, Associate prof, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 202303123

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere