- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06374589
O2-bruk med lukket sløyfe under høystrømsoksygenbehandling av voksne pasienter med kritisk behandling (CLOUDHFOT) (CLOUDHFOT)
O2-bruk med lukket sløyfe under høyflytende oksygenbehandling av voksne pasienter med kritisk omsorg (CLOUDHFOT) - en randomisert cross-over-studie
High flow nasal oksygenterapi (HFNO) er en etablert modalitet i støttende behandling av pasienter som lider av akutt hypoksemisk respirasjonssvikt. Den høye fuktede gassstrømmen støtter pasientens arbeid med å puste, reduserer dødromsventilasjon og forbedrer funksjonell gjenværende kapasitet mens du bruker en diskret pasients ansiktsgrensesnitt [Mauri et al, 2017; Möller et al, 2017].
Siden hyperoksi ikke anses som ønskelig [Barbateskovic et al, 2019] under enhver oksygenbehandling, tilpasses den inspirerte O2-konsentrasjonen vanligvis til et forhåndsinnstilt SpO2-målområde på 92-96 % hos pasienter uten risiko for hyperkapni, og på 88-92 % hvis det er risiko for hyperkapni [O'Driscoll et al, 2017; Beasley et al, 2015]. I de fleste institusjoner er standarden for omsorg å tilpasse FiO2 manuelt, selv om pasienter ofte har en SpO2-verdi utenfor målområdet.
En ny oksygenkontroller med lukket sløyfe designet for HFNO ble nylig utviklet (Hamilton Medical, Bonaduz, Sveits). Klinikeren setter SpO2-mål, og programvarealternativet justerer FiO2 for å holde SpO2 innenfor målområdene. Programvarealternativet tilbyr noen alarmer på lav og høy SpO2 og høy FiO2. Gitt evnen, på den ene siden, raskt å øke FiO2 hos pasienter som utvikler plutselig og dyp hypoksi, og på den annen side automatisk forhindre hyperoksi hos pasienter som forbedrer oksygeneringen, kan et slikt system være spesielt nyttig hos pasienter behandlet med HFNO .
En kortsiktig (4 timer vs 4 timer) crossover-studie indikerte at denne teknikken forbedrer tiden brukt innenfor SpO2 forhåndsdefinerte mål for ICU-pasienter som får høystrøms nasal oksygenbehandling [Roca et al, 2022]. På grunn av sin enkelhet brukes HFNO i økende grad utenfor intensivavdelingen under transport og på legevakten. Dette miljøet byr på spesifikke utfordringer, siden pasienter kan forverres svært raskt og avhengig av pasientens flyt, kan helsepersonell lett bli overveldet. Vi foreslår derfor å evaluere lukket sløyfe kontrollert HFNO hos ER-pasienter.
Hypotesen til studien er at oksygenkontroll med lukket sløyfe øker tiden brukt innenfor klinisk målrettede SpO2-områder og reduserer tiden brukt utenfor klinisk mål-SpO2-områder sammenlignet med manuell oksygenkontroll hos ER-pasienter behandlet med HFNO.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ramazan Guven, Associate prof
- Telefonnummer: 05354935995
- E-post: drramazanguven@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mustafa Colak, MD
- E-post: colakk@hotmail.com.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ramazan Guven, Professor Dr
- Telefonnummer: +90 532 493 59 95
- E-post: ramazanguven@gmail.com
-
Izmir, Tyrkia, 35230
- Rekruttering
- Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cenk Kirakli, professor
- E-post: ckirakli@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt på akuttmottaket
- Krever NHFO
- Krever FiO2 ≥ 30 % for å holde SpO2 i målområdene definert av klinikeren
- Alder over 18 år
- Skriftlig informert samtykke signert og datert av pasienten eller en pårørende i tilfelle pasienten ikke er i stand til å samtykke, etter full forklaring av studien fra utrederen og før studiedeltakelse
- Dersom samtykke er gitt av pårørende, vil pasientens samtykke bli bedt om så snart pasienten kan gi informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier er ikke kvalifisert for studiedeltakelse:
- Pasient med indikasjon for umiddelbar CPAP, NIV eller invasiv mekanisk ventilasjon
- Hemodynamisk ustabilitet definert som et behov for kontinuerlig infusjon av epinefrin eller noradrenalin > 1 mg/t
- Lav kvalitet på SpO2-målingen med finger- og øresensor (kvalitetsindeks under 60 % på Massimo SpO2-sensoren, som vises med en rød eller oransje fargelinje)
- Alvorlig acidose (pH ≤ 7,30)
- Gravid kvinne
- Pasienter som anses å ha høy risiko for behov for mekanisk ventilasjon i løpet av de neste 12 timene
- Kronisk eller akutt dyshemoglobinemi: methemoglobin, CO-forgiftning, sigdcellesykdom
- Trakeotomisert pasient
- Formalisert etisk beslutning om å holde tilbake eller trekke tilbake livsstøtte
- Pasient under vergemål
- Pasient fratatt friheter
- Pasient inkludert i en annen intervensjonsforskningsstudie under samtykke
- Pasient som allerede er registrert i denne studien i en tidligere episode med akutt respirasjonssvikt
Ekskluderingskriterier etter registrering
- Visning av et vedvarende SpO2-signal av lav kvalitet
- Behov for en ny intubasjon
- Utskrivning fra akuttmottaket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Close-loop FiO2-kontroller
Seks timers periode hvor brøkdelen av inspirert oksygen (FiO2) som leveres vil bli titrert automatisk basert på SpO2-verdier hentet fra pasienten.
|
Programvarealternativet for Close-loop FiO2-kontroller gir automatisk justering av respiratorens oksygeninnstilling for å opprettholde pasientens SpO2 i et definert målområde.
Når du bruker programvarealternativet, definerer brukeren SpO2-målområdet, så vel som SpO2-nødgrensene, og enheten justerer FiO2-innstillingen for å holde pasientens SpO2 i målområdet.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell
Seks timers periode hvor brøkdelen av tilført oksygen (FiO2) vil bli titrert manuelt av klinikeren basert på SpO2-verdier innhentet fra pasienten.
|
Seks timers periode hvor brøkdelen av tilført oksygen (FiO2) vil bli titrert manuelt av klinikeren basert på SpO2-verdier innhentet fra pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tid brukt i optimal SpO2-område
Tidsramme: 6 timer
|
Det optimale SpO2-området vil bli definert i henhold til SpO2-målene fastsatt av klinikeren.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tid med SpO2-signal tilgjengelig
Tidsramme: 6 timer
|
Tid med SpO2-signal tilgjengelig
|
6 timer
|
|
Prosent av tid med SpO2 under målområdet
Tidsramme: 6 timer
|
SpO2-verdier under det optimale området
|
6 timer
|
|
Prosent av tid med SpO2 over målområdet
Tidsramme: 6 timer
|
SpO2-verdier over det optimale området
|
6 timer
|
|
Prosent av tid med SpO2 utenfor optimalt område
Tidsramme: 6 timer
|
SpO2-verdier utenfor det optimale området
|
6 timer
|
|
Prosent av tid med FiO2 under 40 %
Tidsramme: 6 timer
|
Varighet av tid med FiO2 < 40 %
|
6 timer
|
|
Prosent av tid med FiO2 over 60 %
Tidsramme: 6 timer
|
Varighet av tid med FiO2 > 60 %
|
6 timer
|
|
Prosent av tid med med FiO2 = 100 %
Tidsramme: 6 timer
|
Varighet av tid med FiO2 = 60 %
|
6 timer
|
|
Gjennomsnittlig SpO2/FiO2
Tidsramme: 6 timer
|
Gjennomsnittlig SpO2/FiO2
|
6 timer
|
|
Antall hendelser med SpO2 under målområdet (varighet >10 s)
Tidsramme: 6 timer
|
Hyppighet av hendelser med SpO2 under målområdet (varighet >10 s)
|
6 timer
|
|
Antall hendelser med SpO2 under målområdet (varighet >60 s)
Tidsramme: 6 timer
|
Hyppighet av hendelser med SpO2 under målområdet (varighet >60 s)
|
6 timer
|
|
Antall hendelser med SpO2 under den forhåndsdefinerte lave SpO2-nødgrensen
Tidsramme: 6 timer
|
Hyppighet av hendelser med SpO2 under den forhåndsdefinerte lave SpO2-nødgrensen
|
6 timer
|
|
Antall hendelser med SpO2 over den forhåndsdefinerte lave SpO2-nødgrensen
Tidsramme: 6 timer
|
Hyppighet av hendelser med SpO2 over den forhåndsdefinerte lave SpO2-nødgrensen
|
6 timer
|
|
Totalt oksygenbruk
Tidsramme: 6 timer
|
Mengde ekstra oksygenbruk
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramazan Guven, Associate prof, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sandal O, Ceylan G, Topal S, Hepduman P, Colak M, Novotni D, Soydan E, Karaarslan U, Atakul G, Schultz MJ, Agin H. Closed-loop oxygen control improves oxygenation in pediatric patients under high-flow nasal oxygen-A randomized crossover study. Front Med (Lausanne). 2022 Nov 16;9:1046902. doi: 10.3389/fmed.2022.1046902. eCollection 2022.
- Roca O, Caritg O, Santafe M, Ramos FJ, Pacheco A, Garcia-de-Acilu M, Ferrer R, Schultz MJ, Ricard JD. Closed-loop oxygen control improves oxygen therapy in acute hypoxemic respiratory failure patients under high flow nasal oxygen: a randomized cross-over study (the HILOOP study). Crit Care. 2022 Apr 14;26(1):108. doi: 10.1186/s13054-022-03970-w.
- Dijkman KP, Goos TG, Dieleman JP, Mohns T, van Pul C, Andriessen P, Kroon AA, Reiss IK, Niemarkt HJ. Predictive Intelligent Control of Oxygenation in Preterm Infants: A Two-Center Feasibility Study. Neonatology. 2023;120(2):235-241. doi: 10.1159/000527539. Epub 2022 Dec 8.
- O'Driscoll BR, Kirton L, Weatherall M, Bakerly ND, Turkington P, Cook J, Beasley R. Effect of a lower target oxygen saturation range on the risk of hypoxaemia and elevated NEWS2 scores at a university hospital: a retrospective study. BMJ Open Respir Res. 2024 Feb 29;11(1):e002019. doi: 10.1136/bmjresp-2023-002019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202303123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .