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Uso de O2 em circuito fechado durante o tratamento com oxigênio de alto fluxo de pacientes adultos em cuidados intensivos (CLOUDHFOT) (CLOUDHFOT)

27 de janeiro de 2025 atualizado por: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Uso de O2 em circuito fechado durante o tratamento com oxigênio de alto fluxo de pacientes adultos em cuidados intensivos (CLOUDHFOT) - um estudo cruzado randomizado

A oxigenoterapia nasal de alto fluxo (ONAF) é uma modalidade estabelecida no tratamento de suporte de pacientes que sofrem de insuficiência respiratória hipoxêmica aguda. O alto fluxo de gás umidificado apoia o trabalho respiratório do paciente, reduz a ventilação do espaço morto e melhora a capacidade residual funcional ao usar uma interface discreta da face do paciente [Mauri et al, 2017; Möller et al, 2017].

Como a hiperóxia é considerada não desejável [Barbateskovic et al, 2019] durante qualquer oxigenoterapia, a concentração inspirada de O2 é geralmente adaptada a uma faixa-alvo de SpO2 predefinida de 92-96% em pacientes sem risco de hipercapnia, e de 88-92 % se houver risco de hipercapnia [O'Driscoll et al, 2017; Beasley et al, 2015]. Na maioria das instituições, o padrão de atendimento é adaptar manualmente a FiO2, embora os pacientes frequentemente apresentem um valor de SpO2 fora da faixa alvo.

Um novo controlador de oxigênio em circuito fechado projetado para ONAF foi desenvolvido recentemente (Hamilton Medical, Bonaduz, Suíça). O médico define as metas de SpO2 e a opção de software ajusta a FiO2 para manter a SpO2 dentro das faixas-alvo. A opção de software oferece alguns alarmes de SpO2 baixa e alta e FiO2 alta. Dada a capacidade, por um lado, de aumentar rapidamente a FiO2 em pacientes que desenvolvem hipóxia súbita e profunda, e, por outro lado, de prevenir automaticamente a hiperóxia em pacientes que melhoram a sua oxigenação, tal sistema poderia ser particularmente útil em pacientes tratados com ONAF .

Um estudo cruzado de curto prazo (4 horas vs 4 horas) indicou que esta técnica melhora o tempo gasto dentro da meta pré-definida de SpO2 para pacientes de UTI que recebem oxigenoterapia nasal de alto fluxo [Roca et al, 2022]. Devido à sua simplicidade, a ONAF é cada vez mais utilizada fora da UTI durante o transporte e no Pronto Socorro (PS). Este ambiente apresenta desafios específicos, uma vez que os pacientes podem deteriorar-se muito rapidamente e, dependendo do fluxo dos pacientes, os prestadores de cuidados de saúde podem facilmente ficar sobrecarregados. Propomos, portanto, avaliar a ONAF controlada em circuito fechado em pacientes no pronto-socorro.

A hipótese do estudo é que o controle de oxigênio em circuito fechado aumenta o tempo gasto dentro das faixas de SpO2 clinicamente direcionadas e diminui o tempo gasto fora das faixas de SpO2 alvo clínico em comparação com o controle manual de oxigênio em pacientes de pronto-socorro tratados com ONAF.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Recrutamento
        • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
        • Contato:
      • Izmir, Peru, 35230
        • Recrutamento
        • Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente internado no pronto-socorro
  • Exigindo NHFO
  • Exigir FiO2 ≥ 30% para manter a SpO2 nos intervalos alvo definidos pelo médico
  • Maior de 18 anos
  • Consentimento informado por escrito, assinado e datado pelo paciente ou por um parente, caso o paciente não consiga consentir, após explicação completa do estudo pelo investigador e antes da participação no estudo
  • Caso o consentimento seja dado pelo familiar, o consentimento do paciente será solicitado assim que o paciente for capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Pacientes que preencham qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não são elegíveis para participação no estudo:

  • Paciente com indicação de CPAP imediato, VNI ou ventilação mecânica invasiva
  • Instabilidade hemodinâmica definida como necessidade de infusão contínua de epinefrina ou norepinefrina > 1 mg/h
  • Baixa qualidade na medição de SpO2 usando sensor de dedo e ouvido (índice de qualidade inferior a 60% no sensor Massimo SpO2, que é exibido por uma barra vermelha ou laranja)
  • Acidose grave (pH ≤ 7,30)
  • Mulher grávida
  • Pacientes considerados de alto risco para necessidade de ventilação mecânica nas próximas 12 horas
  • Dishemoglobinemia crônica ou aguda: metemoglobina, envenenamento por CO, doença falciforme
  • Paciente traqueotomizado
  • Decisão ética formalizada de suspender ou retirar o suporte vital
  • Paciente sob tutela
  • Paciente privado de liberdades
  • Paciente incluído em outro estudo de pesquisa intervencionista sob consentimento
  • Paciente já inscrito no presente estudo em episódio anterior de insuficiência respiratória aguda

Critérios de exclusão pós-inscrição

  • Aparecimento de um sinal persistente de SpO2 de baixa qualidade
  • Necessidade de uma intubação emergencial
  • Alta do pronto-socorro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controlador FiO2 de circuito fechado
Período de seis horas em que a fração inspirada de oxigênio (FiO2) fornecida será titulada automaticamente com base nos valores de SpO2 obtidos do paciente.
A opção de software do controlador de FiO2 de circuito fechado fornece ajuste automatizado da configuração de oxigênio do ventilador para manter a SpO2 do paciente em uma faixa alvo definida. Ao usar a opção de software, o usuário define a faixa alvo de SpO2, bem como os limites de emergência de SpO2, e o dispositivo ajusta a configuração de FiO2 para manter a SpO2 do paciente na faixa alvo.
Comparador Ativo: Convencional
Período de seis horas em que a fração inspirada de oxigênio (FiO2) fornecida será titulada manualmente pelo médico com base nos valores de SpO2 obtidos do paciente.
Período de seis horas em que a fração inspirada de oxigênio (FiO2) fornecida será titulada manualmente pelo médico com base nos valores de SpO2 obtidos do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo gasto na faixa ideal de SpO2
Prazo: 6 horas
A faixa ideal de SpO2 será definida de acordo com as metas de SpO2 determinadas pelo médico.
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo com sinal de SpO2 disponível
Prazo: 6 horas
Tempo com sinal de SpO2 disponível
6 horas
Porcentagem de tempo com SpO2 abaixo da faixa alvo
Prazo: 6 horas
Valores de SpO2 abaixo da faixa ideal
6 horas
Porcentagem de tempo com SpO2 acima da faixa alvo
Prazo: 6 horas
Valores de SpO2 acima da faixa ideal
6 horas
Porcentagem de tempo com SpO2 fora da faixa ideal
Prazo: 6 horas
Valores de SpO2 fora da faixa ideal
6 horas
Porcentagem de tempo com FiO2 abaixo de 40%
Prazo: 6 horas
Duração do tempo com FiO2 < 40%
6 horas
Porcentagem de tempo com FiO2 acima de 60%
Prazo: 6 horas
Duração do tempo com FiO2 > 60%
6 horas
Porcentagem de tempo com FiO2 = 100%
Prazo: 6 horas
Duração do tempo com FiO2 = 60%
6 horas
SpO2/FiO2 média
Prazo: 6 horas
SpO2/FiO2 média
6 horas
Número de eventos com SpO2 abaixo da faixa alvo (duração >10 s)
Prazo: 6 horas
Frequência de eventos com SpO2 abaixo da faixa alvo (duração >10 s)
6 horas
Número de eventos com SpO2 abaixo da faixa alvo (duração >60 s)
Prazo: 6 horas
Frequência de eventos com SpO2 abaixo da faixa alvo (duração >60 s)
6 horas
Número de eventos com SpO2 abaixo do limite de emergência de SpO2 baixo predefinido
Prazo: 6 horas
Frequência de eventos com SpO2 abaixo do limite de emergência de SpO2 baixo predefinido
6 horas
Número de eventos com SpO2 acima do limite de emergência de SpO2 baixo predefinido
Prazo: 6 horas
Frequência de eventos com SpO2 acima do limite de emergência de SpO2 baixo predefinido
6 horas
Uso total de oxigênio
Prazo: 6 horas
Quantidade de uso adicional de oxigênio
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ramazan Guven, Associate prof, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202303123

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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