- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06374589
Uso de O2 em circuito fechado durante o tratamento com oxigênio de alto fluxo de pacientes adultos em cuidados intensivos (CLOUDHFOT) (CLOUDHFOT)
Uso de O2 em circuito fechado durante o tratamento com oxigênio de alto fluxo de pacientes adultos em cuidados intensivos (CLOUDHFOT) - um estudo cruzado randomizado
A oxigenoterapia nasal de alto fluxo (ONAF) é uma modalidade estabelecida no tratamento de suporte de pacientes que sofrem de insuficiência respiratória hipoxêmica aguda. O alto fluxo de gás umidificado apoia o trabalho respiratório do paciente, reduz a ventilação do espaço morto e melhora a capacidade residual funcional ao usar uma interface discreta da face do paciente [Mauri et al, 2017; Möller et al, 2017].
Como a hiperóxia é considerada não desejável [Barbateskovic et al, 2019] durante qualquer oxigenoterapia, a concentração inspirada de O2 é geralmente adaptada a uma faixa-alvo de SpO2 predefinida de 92-96% em pacientes sem risco de hipercapnia, e de 88-92 % se houver risco de hipercapnia [O'Driscoll et al, 2017; Beasley et al, 2015]. Na maioria das instituições, o padrão de atendimento é adaptar manualmente a FiO2, embora os pacientes frequentemente apresentem um valor de SpO2 fora da faixa alvo.
Um novo controlador de oxigênio em circuito fechado projetado para ONAF foi desenvolvido recentemente (Hamilton Medical, Bonaduz, Suíça). O médico define as metas de SpO2 e a opção de software ajusta a FiO2 para manter a SpO2 dentro das faixas-alvo. A opção de software oferece alguns alarmes de SpO2 baixa e alta e FiO2 alta. Dada a capacidade, por um lado, de aumentar rapidamente a FiO2 em pacientes que desenvolvem hipóxia súbita e profunda, e, por outro lado, de prevenir automaticamente a hiperóxia em pacientes que melhoram a sua oxigenação, tal sistema poderia ser particularmente útil em pacientes tratados com ONAF .
Um estudo cruzado de curto prazo (4 horas vs 4 horas) indicou que esta técnica melhora o tempo gasto dentro da meta pré-definida de SpO2 para pacientes de UTI que recebem oxigenoterapia nasal de alto fluxo [Roca et al, 2022]. Devido à sua simplicidade, a ONAF é cada vez mais utilizada fora da UTI durante o transporte e no Pronto Socorro (PS). Este ambiente apresenta desafios específicos, uma vez que os pacientes podem deteriorar-se muito rapidamente e, dependendo do fluxo dos pacientes, os prestadores de cuidados de saúde podem facilmente ficar sobrecarregados. Propomos, portanto, avaliar a ONAF controlada em circuito fechado em pacientes no pronto-socorro.
A hipótese do estudo é que o controle de oxigênio em circuito fechado aumenta o tempo gasto dentro das faixas de SpO2 clinicamente direcionadas e diminui o tempo gasto fora das faixas de SpO2 alvo clínico em comparação com o controle manual de oxigênio em pacientes de pronto-socorro tratados com ONAF.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ramazan Guven, Associate prof
- Número de telefone: 05354935995
- E-mail: drramazanguven@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mustafa Colak, MD
- E-mail: colakk@hotmail.com.tr
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
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Contato:
- Ramazan Guven, Professor Dr
- Número de telefone: +90 532 493 59 95
- E-mail: ramazanguven@gmail.com
-
Izmir, Peru, 35230
- Recrutamento
- Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
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Contato:
- Cenk Kirakli, professor
- E-mail: ckirakli@hotmail.com
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado no pronto-socorro
- Exigindo NHFO
- Exigir FiO2 ≥ 30% para manter a SpO2 nos intervalos alvo definidos pelo médico
- Maior de 18 anos
- Consentimento informado por escrito, assinado e datado pelo paciente ou por um parente, caso o paciente não consiga consentir, após explicação completa do estudo pelo investigador e antes da participação no estudo
- Caso o consentimento seja dado pelo familiar, o consentimento do paciente será solicitado assim que o paciente for capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Pacientes que preencham qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não são elegíveis para participação no estudo:
- Paciente com indicação de CPAP imediato, VNI ou ventilação mecânica invasiva
- Instabilidade hemodinâmica definida como necessidade de infusão contínua de epinefrina ou norepinefrina > 1 mg/h
- Baixa qualidade na medição de SpO2 usando sensor de dedo e ouvido (índice de qualidade inferior a 60% no sensor Massimo SpO2, que é exibido por uma barra vermelha ou laranja)
- Acidose grave (pH ≤ 7,30)
- Mulher grávida
- Pacientes considerados de alto risco para necessidade de ventilação mecânica nas próximas 12 horas
- Dishemoglobinemia crônica ou aguda: metemoglobina, envenenamento por CO, doença falciforme
- Paciente traqueotomizado
- Decisão ética formalizada de suspender ou retirar o suporte vital
- Paciente sob tutela
- Paciente privado de liberdades
- Paciente incluído em outro estudo de pesquisa intervencionista sob consentimento
- Paciente já inscrito no presente estudo em episódio anterior de insuficiência respiratória aguda
Critérios de exclusão pós-inscrição
- Aparecimento de um sinal persistente de SpO2 de baixa qualidade
- Necessidade de uma intubação emergencial
- Alta do pronto-socorro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controlador FiO2 de circuito fechado
Período de seis horas em que a fração inspirada de oxigênio (FiO2) fornecida será titulada automaticamente com base nos valores de SpO2 obtidos do paciente.
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A opção de software do controlador de FiO2 de circuito fechado fornece ajuste automatizado da configuração de oxigênio do ventilador para manter a SpO2 do paciente em uma faixa alvo definida.
Ao usar a opção de software, o usuário define a faixa alvo de SpO2, bem como os limites de emergência de SpO2, e o dispositivo ajusta a configuração de FiO2 para manter a SpO2 do paciente na faixa alvo.
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Comparador Ativo: Convencional
Período de seis horas em que a fração inspirada de oxigênio (FiO2) fornecida será titulada manualmente pelo médico com base nos valores de SpO2 obtidos do paciente.
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Período de seis horas em que a fração inspirada de oxigênio (FiO2) fornecida será titulada manualmente pelo médico com base nos valores de SpO2 obtidos do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo gasto na faixa ideal de SpO2
Prazo: 6 horas
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A faixa ideal de SpO2 será definida de acordo com as metas de SpO2 determinadas pelo médico.
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo com sinal de SpO2 disponível
Prazo: 6 horas
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Tempo com sinal de SpO2 disponível
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6 horas
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Porcentagem de tempo com SpO2 abaixo da faixa alvo
Prazo: 6 horas
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Valores de SpO2 abaixo da faixa ideal
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6 horas
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Porcentagem de tempo com SpO2 acima da faixa alvo
Prazo: 6 horas
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Valores de SpO2 acima da faixa ideal
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6 horas
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Porcentagem de tempo com SpO2 fora da faixa ideal
Prazo: 6 horas
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Valores de SpO2 fora da faixa ideal
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6 horas
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Porcentagem de tempo com FiO2 abaixo de 40%
Prazo: 6 horas
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Duração do tempo com FiO2 < 40%
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6 horas
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Porcentagem de tempo com FiO2 acima de 60%
Prazo: 6 horas
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Duração do tempo com FiO2 > 60%
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6 horas
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Porcentagem de tempo com FiO2 = 100%
Prazo: 6 horas
|
Duração do tempo com FiO2 = 60%
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6 horas
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SpO2/FiO2 média
Prazo: 6 horas
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SpO2/FiO2 média
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6 horas
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Número de eventos com SpO2 abaixo da faixa alvo (duração >10 s)
Prazo: 6 horas
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Frequência de eventos com SpO2 abaixo da faixa alvo (duração >10 s)
|
6 horas
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Número de eventos com SpO2 abaixo da faixa alvo (duração >60 s)
Prazo: 6 horas
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Frequência de eventos com SpO2 abaixo da faixa alvo (duração >60 s)
|
6 horas
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Número de eventos com SpO2 abaixo do limite de emergência de SpO2 baixo predefinido
Prazo: 6 horas
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Frequência de eventos com SpO2 abaixo do limite de emergência de SpO2 baixo predefinido
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6 horas
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Número de eventos com SpO2 acima do limite de emergência de SpO2 baixo predefinido
Prazo: 6 horas
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Frequência de eventos com SpO2 acima do limite de emergência de SpO2 baixo predefinido
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6 horas
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Uso total de oxigênio
Prazo: 6 horas
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Quantidade de uso adicional de oxigênio
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ramazan Guven, Associate prof, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sandal O, Ceylan G, Topal S, Hepduman P, Colak M, Novotni D, Soydan E, Karaarslan U, Atakul G, Schultz MJ, Agin H. Closed-loop oxygen control improves oxygenation in pediatric patients under high-flow nasal oxygen-A randomized crossover study. Front Med (Lausanne). 2022 Nov 16;9:1046902. doi: 10.3389/fmed.2022.1046902. eCollection 2022.
- Roca O, Caritg O, Santafe M, Ramos FJ, Pacheco A, Garcia-de-Acilu M, Ferrer R, Schultz MJ, Ricard JD. Closed-loop oxygen control improves oxygen therapy in acute hypoxemic respiratory failure patients under high flow nasal oxygen: a randomized cross-over study (the HILOOP study). Crit Care. 2022 Apr 14;26(1):108. doi: 10.1186/s13054-022-03970-w.
- Dijkman KP, Goos TG, Dieleman JP, Mohns T, van Pul C, Andriessen P, Kroon AA, Reiss IK, Niemarkt HJ. Predictive Intelligent Control of Oxygenation in Preterm Infants: A Two-Center Feasibility Study. Neonatology. 2023;120(2):235-241. doi: 10.1159/000527539. Epub 2022 Dec 8.
- O'Driscoll BR, Kirton L, Weatherall M, Bakerly ND, Turkington P, Cook J, Beasley R. Effect of a lower target oxygen saturation range on the risk of hypoxaemia and elevated NEWS2 scores at a university hospital: a retrospective study. BMJ Open Respir Res. 2024 Feb 29;11(1):e002019. doi: 10.1136/bmjresp-2023-002019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202303123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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