Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zárt hurkú O2-használat kritikus gondozást igénylő felnőtt betegek nagy áramlású oxigénkezelése során (CLOUDHFOT) (CLOUDHFOT)

2025. január 27. frissítette: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Zárt hurkú O2-használat kritikus gondozást igénylő felnőtt betegek nagy áramlású oxigénkezelése során (CLOUDHFOT) – véletlenszerű keresztezett vizsgálat

A nagy áramlású nazális oxigénterápia (HFNO) bevált módszer az akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegek szupportív kezelésében. A magas párásított gázáram támogatja a páciens légzési munkáját, csökkenti a holttér szellőzését, és javítja a funkcionális maradékkapacitást, miközben a páciens arcfelületét nem zavaró felülettel használják [Mauri et al, 2017; Möller et al, 2017].

Mivel a hiperoxia nem tekinthető kívánatosnak [Barbateskovic és mtsai, 2019] bármely oxigénterápia során, az inspirált O2-koncentrációt általában az előre beállított SpO2-céltartományhoz igazítják, amely 92-96% a hypercapnia kockázatával nem rendelkező betegeknél, és 88-92. %, ha fennáll a hypercapnia kockázata [O'Driscoll et al, 2017; Beasley és mtsai, 2015]. A legtöbb intézményben az ellátás standardja a FiO2 manuális beállítása, bár a betegek SpO2 értéke gyakran a céltartományon kívül esik.

A közelmúltban kifejlesztettek egy új, HFNO-hoz tervezett zárt hurkú oxigénszabályozót (Hamilton Medical, Bonaduz, Svájc). A klinikus beállítja az SpO2 célértékeket, a szoftveropció pedig úgy állítja be a FiO2-t, hogy az SpO2 a céltartományon belül maradjon. A szoftver opció néhány riasztást kínál alacsony és magas SpO2 és magas FiO2 esetén. Tekintettel arra, hogy egyrészt képes gyorsan növelni a FiO2-t olyan betegeknél, akiknél hirtelen és mélyreható hipoxia alakul ki, másrészt a hyperoxia automatikusan megelőzésére olyan betegeknél, akik javítják az oxigénellátásukat, egy ilyen rendszer különösen hasznos lehet a HFNO-val kezelt betegeknél. .

Egy rövid távú (4 óra vs 4 óra) keresztezett vizsgálat azt mutatta, hogy ez a technika javítja az előre meghatározott SpO2 célértéken belül eltöltött időt a nagy áramlású orroxigénterápiában részesülő intenzív osztályos betegeknél [Roca és mtsai, 2022]. Egyszerűsége miatt a HFNO-t egyre gyakrabban használják az intenzív osztályon kívül a szállítás során és a sürgősségi helyiségben (ER). Ez a környezet sajátos kihívásokat jelent, mivel a betegek állapota nagyon gyorsan leromolhat, és a betegáramlástól függően az egészségügyi szolgáltatók könnyen túlterheltek. Ezért javasoljuk a zárt hurkú kontrollált HFNO értékelését ER betegekben.

A tanulmány hipotézise az, hogy a zárt hurkú oxigénkontroll növeli a klinikailag megcélzott SpO2-tartományokon belül eltöltött időt, és csökkenti a klinikai cél SpO2-tartományokon kívül eltöltött időt a kézi oxigénkontrollhoz képest a HFNO-val kezelt ER betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka
        • Toborzás
        • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Izmir, Pulyka, 35230
        • Toborzás
        • Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg bekerült a sürgősségi osztályra
  • NHFO-t igényel
  • FiO2 ≥ 30% szükséges ahhoz, hogy az SpO2 a klinikus által meghatározott céltartományban maradjon
  • 18 év feletti
  • A beteg vagy egyik hozzátartozója által aláírt és keltezett írásos beleegyezés, ha a beteg nem tud beleegyezni, miután a vizsgáló teljes körűen ismertette a vizsgálatot és a vizsgálatban való részvétel előtt
  • Abban az esetben, ha a beleegyezést a hozzátartozó adja, a beteg beleegyezését kérik, amint a beteg tájékoztatáson alapuló írásbeli beleegyezését tudja adni.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:

  • Azonnali CPAP, NIV vagy invazív gépi lélegeztetés javallata
  • Hemodinamikai instabilitás, amelyet adrenalin vagy noradrenalin folyamatos infúziójának szükségességeként határoznak meg > 1 mg/h
  • Gyenge minőség az ujj- és fülérzékelővel végzett SpO2-mérésnél (a Massimo SpO2-érzékelő minőségi indexe 60% alatti, amelyet piros vagy narancssárga színsáv jelenít meg)
  • Súlyos acidózis (pH ≤ 7,30)
  • Terhes nő
  • Azok a betegek, akiknél nagy a kockázata annak, hogy gépi lélegeztetésre van szükségük a következő 12 órán belül
  • Krónikus vagy akut dyshemoglobinémia: methemoglobin, CO-mérgezés, sarlósejtes betegség
  • Tracheotomizált beteg
  • Formalizált etikai döntés az életfenntartás visszatartásáról vagy visszavonásáról
  • Gyámság alatt álló beteg
  • A beteg szabadságától megfosztott
  • Beleegyezés alapján egy másik intervenciós kutatásba bevont beteg
  • A jelen vizsgálatba már bevont páciens akut légzési elégtelenség korábbi epizódjában

A beiratkozás utáni kizárási feltételek

  • Állandóan alacsony minőségű SpO2 jel megjelenése
  • Sürgős intubáció szükséges
  • Elbocsátás az ER-ből

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zárt hurkú FiO2 vezérlő
Hat órás időszak, amikor a belélegzett oxigén frakciója (FiO2) automatikusan titrálásra kerül a pácienstől kapott SpO2-értékek alapján.
A zárt hurkú FiO2 vezérlő szoftver opciója lehetővé teszi a lélegeztetőgép oxigénbeállításának automatikus beállítását, hogy a páciens SpO2-értékét egy meghatározott céltartományban tartsa. A szoftver opció használatakor a felhasználó meghatározza az SpO2 céltartományt, valamint az SpO2 vészhelyzeti határértékeket, és a készülék úgy állítja be a FiO2 beállítást, hogy a páciens SpO2 értéke a céltartományban maradjon.
Aktív összehasonlító: Hagyományos
Hat órás időszak, amikor a belélegzett oxigén frakcióját (FiO2) a klinikus manuálisan titrálja a pácienstől kapott SpO2-értékek alapján.
Hat órás időszak, amikor a belélegzett oxigén frakcióját (FiO2) a klinikus manuálisan titrálja a pácienstől kapott SpO2-értékek alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az optimális SpO2-tartományban eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 6 óra
Az optimális SpO2-tartományt a klinikus által meghatározott SpO2-célértékek alapján határozzák meg.
6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elérhető SpO2 jellel töltött idő százalékos aránya
Időkeret: 6 óra
Rendelkezésre álló idő SpO2 jellel
6 óra
Azon idő százalékos aránya, amikor az SpO2 a céltartomány alatt van
Időkeret: 6 óra
Az SpO2-értékek az optimális tartomány alatt vannak
6 óra
Az idő százalékos aránya, amikor az SpO2 a céltartomány felett van
Időkeret: 6 óra
SpO2 értékek az optimális tartomány felett
6 óra
Az optimális tartományon kívül eső SpO2 idő százalékos aránya
Időkeret: 6 óra
Az SpO2-értékek kívül esnek az optimális tartományon
6 óra
40% alatti FiO2 mellett eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 6 óra
Időtartam FiO2 < 40 % mellett
6 óra
60% feletti FiO2 mellett eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 6 óra
Időtartam FiO2 > 60 % mellett
6 óra
FiO2-vel töltött idő százaléka = 100%
Időkeret: 6 óra
Időtartam FiO2-vel = 60 %
6 óra
Átlagos SpO2/FiO2
Időkeret: 6 óra
Átlagos SpO2/FiO2
6 óra
Azon események száma, amelyeknél az SpO2 a céltartomány alatt van (időtartam >10 s)
Időkeret: 6 óra
Olyan események gyakorisága, amelyeknél az SpO2 a céltartomány alatt van (időtartam >10 s)
6 óra
Olyan események száma, amelyeknél az SpO2 a céltartomány alatt van (időtartam >60 s)
Időkeret: 6 óra
Olyan események gyakorisága, amelyeknél az SpO2 a céltartomány alatt van (időtartam >60 s)
6 óra
Azon események száma, amelyeknél az SpO2 az előre meghatározott alacsony SpO2 vészhelyzeti határérték alatt van
Időkeret: 6 óra
Az előre meghatározott alacsony SpO2 vészhelyzeti határérték alatti SpO2-vel kapcsolatos események gyakorisága
6 óra
Azon események száma, amelyeknél az SpO2 meghaladja az előre meghatározott alacsony SpO2 vészhelyzeti határt
Időkeret: 6 óra
Az előre meghatározott alacsony SpO2 vészhelyzeti határérték feletti SpO2-vel kapcsolatos események gyakorisága
6 óra
Teljes oxigénfelhasználás
Időkeret: 6 óra
A további oxigénfelhasználás mértéke
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ramazan Guven, Associate prof, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202303123

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel