- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06374589
Zárt hurkú O2-használat kritikus gondozást igénylő felnőtt betegek nagy áramlású oxigénkezelése során (CLOUDHFOT) (CLOUDHFOT)
Zárt hurkú O2-használat kritikus gondozást igénylő felnőtt betegek nagy áramlású oxigénkezelése során (CLOUDHFOT) – véletlenszerű keresztezett vizsgálat
A nagy áramlású nazális oxigénterápia (HFNO) bevált módszer az akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegek szupportív kezelésében. A magas párásított gázáram támogatja a páciens légzési munkáját, csökkenti a holttér szellőzését, és javítja a funkcionális maradékkapacitást, miközben a páciens arcfelületét nem zavaró felülettel használják [Mauri et al, 2017; Möller et al, 2017].
Mivel a hiperoxia nem tekinthető kívánatosnak [Barbateskovic és mtsai, 2019] bármely oxigénterápia során, az inspirált O2-koncentrációt általában az előre beállított SpO2-céltartományhoz igazítják, amely 92-96% a hypercapnia kockázatával nem rendelkező betegeknél, és 88-92. %, ha fennáll a hypercapnia kockázata [O'Driscoll et al, 2017; Beasley és mtsai, 2015]. A legtöbb intézményben az ellátás standardja a FiO2 manuális beállítása, bár a betegek SpO2 értéke gyakran a céltartományon kívül esik.
A közelmúltban kifejlesztettek egy új, HFNO-hoz tervezett zárt hurkú oxigénszabályozót (Hamilton Medical, Bonaduz, Svájc). A klinikus beállítja az SpO2 célértékeket, a szoftveropció pedig úgy állítja be a FiO2-t, hogy az SpO2 a céltartományon belül maradjon. A szoftver opció néhány riasztást kínál alacsony és magas SpO2 és magas FiO2 esetén. Tekintettel arra, hogy egyrészt képes gyorsan növelni a FiO2-t olyan betegeknél, akiknél hirtelen és mélyreható hipoxia alakul ki, másrészt a hyperoxia automatikusan megelőzésére olyan betegeknél, akik javítják az oxigénellátásukat, egy ilyen rendszer különösen hasznos lehet a HFNO-val kezelt betegeknél. .
Egy rövid távú (4 óra vs 4 óra) keresztezett vizsgálat azt mutatta, hogy ez a technika javítja az előre meghatározott SpO2 célértéken belül eltöltött időt a nagy áramlású orroxigénterápiában részesülő intenzív osztályos betegeknél [Roca és mtsai, 2022]. Egyszerűsége miatt a HFNO-t egyre gyakrabban használják az intenzív osztályon kívül a szállítás során és a sürgősségi helyiségben (ER). Ez a környezet sajátos kihívásokat jelent, mivel a betegek állapota nagyon gyorsan leromolhat, és a betegáramlástól függően az egészségügyi szolgáltatók könnyen túlterheltek. Ezért javasoljuk a zárt hurkú kontrollált HFNO értékelését ER betegekben.
A tanulmány hipotézise az, hogy a zárt hurkú oxigénkontroll növeli a klinikailag megcélzott SpO2-tartományokon belül eltöltött időt, és csökkenti a klinikai cél SpO2-tartományokon kívül eltöltött időt a kézi oxigénkontrollhoz képest a HFNO-val kezelt ER betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ramazan Guven, Associate prof
- Telefonszám: 05354935995
- E-mail: drramazanguven@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mustafa Colak, MD
- E-mail: colakk@hotmail.com.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Toborzás
- Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ramazan Guven, Professor Dr
- Telefonszám: +90 532 493 59 95
- E-mail: ramazanguven@gmail.com
-
Izmir, Pulyka, 35230
- Toborzás
- Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Cenk Kirakli, professor
- E-mail: ckirakli@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg bekerült a sürgősségi osztályra
- NHFO-t igényel
- FiO2 ≥ 30% szükséges ahhoz, hogy az SpO2 a klinikus által meghatározott céltartományban maradjon
- 18 év feletti
- A beteg vagy egyik hozzátartozója által aláírt és keltezett írásos beleegyezés, ha a beteg nem tud beleegyezni, miután a vizsgáló teljes körűen ismertette a vizsgálatot és a vizsgálatban való részvétel előtt
- Abban az esetben, ha a beleegyezést a hozzátartozó adja, a beteg beleegyezését kérik, amint a beteg tájékoztatáson alapuló írásbeli beleegyezését tudja adni.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:
- Azonnali CPAP, NIV vagy invazív gépi lélegeztetés javallata
- Hemodinamikai instabilitás, amelyet adrenalin vagy noradrenalin folyamatos infúziójának szükségességeként határoznak meg > 1 mg/h
- Gyenge minőség az ujj- és fülérzékelővel végzett SpO2-mérésnél (a Massimo SpO2-érzékelő minőségi indexe 60% alatti, amelyet piros vagy narancssárga színsáv jelenít meg)
- Súlyos acidózis (pH ≤ 7,30)
- Terhes nő
- Azok a betegek, akiknél nagy a kockázata annak, hogy gépi lélegeztetésre van szükségük a következő 12 órán belül
- Krónikus vagy akut dyshemoglobinémia: methemoglobin, CO-mérgezés, sarlósejtes betegség
- Tracheotomizált beteg
- Formalizált etikai döntés az életfenntartás visszatartásáról vagy visszavonásáról
- Gyámság alatt álló beteg
- A beteg szabadságától megfosztott
- Beleegyezés alapján egy másik intervenciós kutatásba bevont beteg
- A jelen vizsgálatba már bevont páciens akut légzési elégtelenség korábbi epizódjában
A beiratkozás utáni kizárási feltételek
- Állandóan alacsony minőségű SpO2 jel megjelenése
- Sürgős intubáció szükséges
- Elbocsátás az ER-ből
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zárt hurkú FiO2 vezérlő
Hat órás időszak, amikor a belélegzett oxigén frakciója (FiO2) automatikusan titrálásra kerül a pácienstől kapott SpO2-értékek alapján.
|
A zárt hurkú FiO2 vezérlő szoftver opciója lehetővé teszi a lélegeztetőgép oxigénbeállításának automatikus beállítását, hogy a páciens SpO2-értékét egy meghatározott céltartományban tartsa.
A szoftver opció használatakor a felhasználó meghatározza az SpO2 céltartományt, valamint az SpO2 vészhelyzeti határértékeket, és a készülék úgy állítja be a FiO2 beállítást, hogy a páciens SpO2 értéke a céltartományban maradjon.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos
Hat órás időszak, amikor a belélegzett oxigén frakcióját (FiO2) a klinikus manuálisan titrálja a pácienstől kapott SpO2-értékek alapján.
|
Hat órás időszak, amikor a belélegzett oxigén frakcióját (FiO2) a klinikus manuálisan titrálja a pácienstől kapott SpO2-értékek alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az optimális SpO2-tartományban eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 6 óra
|
Az optimális SpO2-tartományt a klinikus által meghatározott SpO2-célértékek alapján határozzák meg.
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elérhető SpO2 jellel töltött idő százalékos aránya
Időkeret: 6 óra
|
Rendelkezésre álló idő SpO2 jellel
|
6 óra
|
|
Azon idő százalékos aránya, amikor az SpO2 a céltartomány alatt van
Időkeret: 6 óra
|
Az SpO2-értékek az optimális tartomány alatt vannak
|
6 óra
|
|
Az idő százalékos aránya, amikor az SpO2 a céltartomány felett van
Időkeret: 6 óra
|
SpO2 értékek az optimális tartomány felett
|
6 óra
|
|
Az optimális tartományon kívül eső SpO2 idő százalékos aránya
Időkeret: 6 óra
|
Az SpO2-értékek kívül esnek az optimális tartományon
|
6 óra
|
|
40% alatti FiO2 mellett eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 6 óra
|
Időtartam FiO2 < 40 % mellett
|
6 óra
|
|
60% feletti FiO2 mellett eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 6 óra
|
Időtartam FiO2 > 60 % mellett
|
6 óra
|
|
FiO2-vel töltött idő százaléka = 100%
Időkeret: 6 óra
|
Időtartam FiO2-vel = 60 %
|
6 óra
|
|
Átlagos SpO2/FiO2
Időkeret: 6 óra
|
Átlagos SpO2/FiO2
|
6 óra
|
|
Azon események száma, amelyeknél az SpO2 a céltartomány alatt van (időtartam >10 s)
Időkeret: 6 óra
|
Olyan események gyakorisága, amelyeknél az SpO2 a céltartomány alatt van (időtartam >10 s)
|
6 óra
|
|
Olyan események száma, amelyeknél az SpO2 a céltartomány alatt van (időtartam >60 s)
Időkeret: 6 óra
|
Olyan események gyakorisága, amelyeknél az SpO2 a céltartomány alatt van (időtartam >60 s)
|
6 óra
|
|
Azon események száma, amelyeknél az SpO2 az előre meghatározott alacsony SpO2 vészhelyzeti határérték alatt van
Időkeret: 6 óra
|
Az előre meghatározott alacsony SpO2 vészhelyzeti határérték alatti SpO2-vel kapcsolatos események gyakorisága
|
6 óra
|
|
Azon események száma, amelyeknél az SpO2 meghaladja az előre meghatározott alacsony SpO2 vészhelyzeti határt
Időkeret: 6 óra
|
Az előre meghatározott alacsony SpO2 vészhelyzeti határérték feletti SpO2-vel kapcsolatos események gyakorisága
|
6 óra
|
|
Teljes oxigénfelhasználás
Időkeret: 6 óra
|
A további oxigénfelhasználás mértéke
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ramazan Guven, Associate prof, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sandal O, Ceylan G, Topal S, Hepduman P, Colak M, Novotni D, Soydan E, Karaarslan U, Atakul G, Schultz MJ, Agin H. Closed-loop oxygen control improves oxygenation in pediatric patients under high-flow nasal oxygen-A randomized crossover study. Front Med (Lausanne). 2022 Nov 16;9:1046902. doi: 10.3389/fmed.2022.1046902. eCollection 2022.
- Roca O, Caritg O, Santafe M, Ramos FJ, Pacheco A, Garcia-de-Acilu M, Ferrer R, Schultz MJ, Ricard JD. Closed-loop oxygen control improves oxygen therapy in acute hypoxemic respiratory failure patients under high flow nasal oxygen: a randomized cross-over study (the HILOOP study). Crit Care. 2022 Apr 14;26(1):108. doi: 10.1186/s13054-022-03970-w.
- Dijkman KP, Goos TG, Dieleman JP, Mohns T, van Pul C, Andriessen P, Kroon AA, Reiss IK, Niemarkt HJ. Predictive Intelligent Control of Oxygenation in Preterm Infants: A Two-Center Feasibility Study. Neonatology. 2023;120(2):235-241. doi: 10.1159/000527539. Epub 2022 Dec 8.
- O'Driscoll BR, Kirton L, Weatherall M, Bakerly ND, Turkington P, Cook J, Beasley R. Effect of a lower target oxygen saturation range on the risk of hypoxaemia and elevated NEWS2 scores at a university hospital: a retrospective study. BMJ Open Respir Res. 2024 Feb 29;11(1):e002019. doi: 10.1136/bmjresp-2023-002019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202303123
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .