Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Closed-Loop O2-brug under High Flow Oxygen-behandling af kritisk pleje voksne patienter (CLOUDHFOT) (CLOUDHFOT)

27. januar 2025 opdateret af: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Closed-Loop O2-brug under High Flow Oxygen Treatment Of Critical Care Voksne Patienter (CLOUDHFOT) - en randomiseret cross-over undersøgelse

High flow nasal oxygenterapi (HFNO) er en etableret modalitet i støttende behandling af patienter, der lider af akut hypoxæmisk respirationssvigt. Den høje befugtede gasstrøm understøtter patientens arbejde med at trække vejret, reducerer dødrumsventilation og forbedrer den funktionelle restkapacitet, mens der bruges en diskret patientens ansigtsgrænseflade [Mauri et al, 2017; Möller et al., 2017].

Da hyperoksi anses for ikke at være ønskeligt [Barbateskovic et al, 2019] under enhver iltbehandling, tilpasses den inspirerede O2-koncentration normalt til et forudindstillet SpO2-målområde på 92-96 % hos patienter uden risiko for hyperkapni og på 88-92 % hvis der er risiko for hyperkapni [O'Driscoll et al, 2017; Beasley et al., 2015]. I de fleste institutioner er standarden for pleje at tilpasse FiO2 manuelt, selvom patienter ofte har en SpO2-værdi uden for målområdet.

En ny lukket sløjfe iltkontroller designet til HFNO blev for nylig udviklet (Hamilton Medical, Bonaduz, Schweiz). Klinikeren indstiller SpO2-mål, og softwareindstillingen justerer FiO2 for at holde SpO2 inden for målområderne. Softwareindstillingen tilbyder nogle alarmer ved lav og høj SpO2 og høj FiO2. Givet evnen til på den ene side hurtigt at øge FiO2 hos patienter, der udvikler pludselig og dyb hypoxi, og på den anden side automatisk at forhindre hyperoksi hos patienter, der forbedrer deres iltning, kunne et sådant system være særligt nyttigt hos patienter behandlet med HFNO .

En kortvarig (4 timer vs 4 timer) crossover-undersøgelse indikerede, at denne teknik forbedrer den tid, der bruges inden for SpO2 foruddefinerede mål for ICU-patienter, der modtager high-flow nasal oxygenbehandling [Roca et al, 2022]. På grund af sin enkelhed bruges HFNO i stigende grad uden for intensivafdelingen under transport og i skadestuen (ER). Dette miljø giver særlige udfordringer, da patienterne kan forværres meget hurtigt, og afhængigt af patientens flow kan sundhedsudbydere let blive overvældet. Vi foreslår derfor at evaluere lukket sløjfe kontrolleret HFNO hos ER-patienter.

Hypotesen for undersøgelsen er, at iltkontrol med lukket sløjfe øger den tid, der bruges inden for klinisk målrettede SpO2-områder og reducerer den tid, der bruges uden for de kliniske mål-SpO2-områder, sammenlignet med manuel iltkontrol hos ER-patienter behandlet med HFNO.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
        • Kontakt:
      • Izmir, Kalkun, 35230
        • Rekruttering
        • Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt på skadestuen
  • Kræver NHFO
  • Kræver FiO2 ≥ 30 % for at holde SpO2 i målområderne defineret af klinikeren
  • Alder over 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret af patienten eller en pårørende i tilfælde af, at patienten ikke er i stand til at give sit samtykke, efter en fuldstændig forklaring af undersøgelsen fra investigator og før undersøgelsesdeltagelse
  • Såfremt samtykket er givet af den pårørende, vil patientens samtykke blive anmodet, så snart patienten kan give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  • Patient med indikation for øjeblikkelig CPAP, NIV eller invasiv mekanisk ventilation
  • Hæmodynamisk ustabilitet defineret som et behov for kontinuerlig infusion af epinephrin eller noradrenalin > 1 mg/time
  • Lav kvalitet på SpO2-målingen ved hjælp af finger- og øresensor (kvalitetsindeks under 60 % på Massimo SpO2-sensoren, som vises med en rød eller orange farvebjælke)
  • Alvorlig acidose (pH ≤ 7,30)
  • Gravid kvinde
  • Patienter, der vurderes at have høj risiko for behov for mekanisk ventilation inden for de næste 12 timer
  • Kronisk eller akut dyshæmoglobinæmi: methæmoglobin, CO-forgiftning, seglcellesygdom
  • Trakeotomiseret patient
  • Formaliseret etisk beslutning om at tilbageholde eller trække livsstøtte tilbage
  • Patient under værgemål
  • Patient frihedsberøvet
  • Patient inkluderet i en anden interventionel forskningsundersøgelse under samtykke
  • Patient, der allerede er indskrevet i denne undersøgelse i en tidligere episode med akut respirationssvigt

Udelukkelseskriterier efter tilmelding

  • Fremkomst af et vedvarende SpO2-signal af lav kvalitet
  • Behov for en emergent intubation
  • Udskrivelse fra skadestuen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Close-loop FiO2-controller
Seks timers periode, hvor fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2) leveret automatisk vil blive titreret baseret på SpO2-værdier opnået fra patienten.
Close-loop FiO2-controllersoftwaremulighed giver automatisk justering af ventilatorens iltindstilling for at opretholde patientens SpO2 i et defineret målområde. Når du bruger softwareindstillingen, definerer brugeren SpO2-målområdet såvel som SpO2-nødgrænserne, og enheden justerer FiO2-indstillingen for at holde patientens SpO2 i målområdet.
Aktiv komparator: Konventionel
Seks timers periode, hvor fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2) leveret vil blive titreret manuelt af klinikeren baseret på SpO2-værdier opnået fra patienten.
Seks timers periode, hvor fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2) leveret vil blive titreret manuelt af klinikeren baseret på SpO2-værdier opnået fra patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid brugt i det optimale SpO2-område
Tidsramme: 6 timer
Det optimale SpO2-interval vil blive defineret i henhold til SpO2-målene, som er bestemt af klinikeren.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid med SpO2-signal tilgængeligt
Tidsramme: 6 timer
Tid med SpO2-signal tilgængeligt
6 timer
Procentdel af tid med SpO2 under målområdet
Tidsramme: 6 timer
SpO2-værdier under det optimale område
6 timer
Procentdel af tid med SpO2 over målområdet
Tidsramme: 6 timer
SpO2-værdier over det optimale område
6 timer
Procentdel af tid med SpO2 uden for det optimale område
Tidsramme: 6 timer
SpO2-værdier uden for det optimale område
6 timer
Procentdel af tid med FiO2 under 40 %
Tidsramme: 6 timer
Varighed af tid med FiO2 < 40 %
6 timer
Procentdel af tid med FiO2 over 60 %
Tidsramme: 6 timer
Varighed af tid med FiO2 > 60 %
6 timer
Procentdel af tid med med FiO2 = 100 %
Tidsramme: 6 timer
Varighed af tid med FiO2 = 60 %
6 timer
Gennemsnitlig SpO2/FiO2
Tidsramme: 6 timer
Gennemsnitlig SpO2/FiO2
6 timer
Antal hændelser med SpO2 under målområdet (varighed >10 s)
Tidsramme: 6 timer
Hyppighed af hændelser med SpO2 under målområdet (varighed >10 s)
6 timer
Antal hændelser med SpO2 under målområdet (varighed >60 s)
Tidsramme: 6 timer
Hyppighed af hændelser med SpO2 under målområdet (varighed >60 s)
6 timer
Antal hændelser med SpO2 under den foruddefinerede lave SpO2-nødgrænse
Tidsramme: 6 timer
Hyppighed af hændelser med SpO2 under den foruddefinerede lave SpO2-nødgrænse
6 timer
Antal hændelser med SpO2 over den foruddefinerede lave SpO2-nødgrænse
Tidsramme: 6 timer
Hyppighed af hændelser med SpO2 over den foruddefinerede lave SpO2-nødgrænse
6 timer
Total iltforbrug
Tidsramme: 6 timer
Mængden af ​​yderligere iltforbrug
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramazan Guven, Associate prof, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202303123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Lukket sløjfe FiO2-controller

Abonner