- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06374589
Closed-Loop O2-brug under High Flow Oxygen-behandling af kritisk pleje voksne patienter (CLOUDHFOT) (CLOUDHFOT)
Closed-Loop O2-brug under High Flow Oxygen Treatment Of Critical Care Voksne Patienter (CLOUDHFOT) - en randomiseret cross-over undersøgelse
High flow nasal oxygenterapi (HFNO) er en etableret modalitet i støttende behandling af patienter, der lider af akut hypoxæmisk respirationssvigt. Den høje befugtede gasstrøm understøtter patientens arbejde med at trække vejret, reducerer dødrumsventilation og forbedrer den funktionelle restkapacitet, mens der bruges en diskret patientens ansigtsgrænseflade [Mauri et al, 2017; Möller et al., 2017].
Da hyperoksi anses for ikke at være ønskeligt [Barbateskovic et al, 2019] under enhver iltbehandling, tilpasses den inspirerede O2-koncentration normalt til et forudindstillet SpO2-målområde på 92-96 % hos patienter uden risiko for hyperkapni og på 88-92 % hvis der er risiko for hyperkapni [O'Driscoll et al, 2017; Beasley et al., 2015]. I de fleste institutioner er standarden for pleje at tilpasse FiO2 manuelt, selvom patienter ofte har en SpO2-værdi uden for målområdet.
En ny lukket sløjfe iltkontroller designet til HFNO blev for nylig udviklet (Hamilton Medical, Bonaduz, Schweiz). Klinikeren indstiller SpO2-mål, og softwareindstillingen justerer FiO2 for at holde SpO2 inden for målområderne. Softwareindstillingen tilbyder nogle alarmer ved lav og høj SpO2 og høj FiO2. Givet evnen til på den ene side hurtigt at øge FiO2 hos patienter, der udvikler pludselig og dyb hypoxi, og på den anden side automatisk at forhindre hyperoksi hos patienter, der forbedrer deres iltning, kunne et sådant system være særligt nyttigt hos patienter behandlet med HFNO .
En kortvarig (4 timer vs 4 timer) crossover-undersøgelse indikerede, at denne teknik forbedrer den tid, der bruges inden for SpO2 foruddefinerede mål for ICU-patienter, der modtager high-flow nasal oxygenbehandling [Roca et al, 2022]. På grund af sin enkelhed bruges HFNO i stigende grad uden for intensivafdelingen under transport og i skadestuen (ER). Dette miljø giver særlige udfordringer, da patienterne kan forværres meget hurtigt, og afhængigt af patientens flow kan sundhedsudbydere let blive overvældet. Vi foreslår derfor at evaluere lukket sløjfe kontrolleret HFNO hos ER-patienter.
Hypotesen for undersøgelsen er, at iltkontrol med lukket sløjfe øger den tid, der bruges inden for klinisk målrettede SpO2-områder og reducerer den tid, der bruges uden for de kliniske mål-SpO2-områder, sammenlignet med manuel iltkontrol hos ER-patienter behandlet med HFNO.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ramazan Guven, Associate prof
- Telefonnummer: 05354935995
- E-mail: drramazanguven@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mustafa Colak, MD
- E-mail: colakk@hotmail.com.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
-
Kontakt:
- Ramazan Guven, Professor Dr
- Telefonnummer: +90 532 493 59 95
- E-mail: ramazanguven@gmail.com
-
Izmir, Kalkun, 35230
- Rekruttering
- Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
-
Kontakt:
- Cenk Kirakli, professor
- E-mail: ckirakli@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient indlagt på skadestuen
- Kræver NHFO
- Kræver FiO2 ≥ 30 % for at holde SpO2 i målområderne defineret af klinikeren
- Alder over 18 år
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret af patienten eller en pårørende i tilfælde af, at patienten ikke er i stand til at give sit samtykke, efter en fuldstændig forklaring af undersøgelsen fra investigator og før undersøgelsesdeltagelse
- Såfremt samtykket er givet af den pårørende, vil patientens samtykke blive anmodet, så snart patienten kan give informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen:
- Patient med indikation for øjeblikkelig CPAP, NIV eller invasiv mekanisk ventilation
- Hæmodynamisk ustabilitet defineret som et behov for kontinuerlig infusion af epinephrin eller noradrenalin > 1 mg/time
- Lav kvalitet på SpO2-målingen ved hjælp af finger- og øresensor (kvalitetsindeks under 60 % på Massimo SpO2-sensoren, som vises med en rød eller orange farvebjælke)
- Alvorlig acidose (pH ≤ 7,30)
- Gravid kvinde
- Patienter, der vurderes at have høj risiko for behov for mekanisk ventilation inden for de næste 12 timer
- Kronisk eller akut dyshæmoglobinæmi: methæmoglobin, CO-forgiftning, seglcellesygdom
- Trakeotomiseret patient
- Formaliseret etisk beslutning om at tilbageholde eller trække livsstøtte tilbage
- Patient under værgemål
- Patient frihedsberøvet
- Patient inkluderet i en anden interventionel forskningsundersøgelse under samtykke
- Patient, der allerede er indskrevet i denne undersøgelse i en tidligere episode med akut respirationssvigt
Udelukkelseskriterier efter tilmelding
- Fremkomst af et vedvarende SpO2-signal af lav kvalitet
- Behov for en emergent intubation
- Udskrivelse fra skadestuen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Close-loop FiO2-controller
Seks timers periode, hvor fraktionen af indåndet oxygen (FiO2) leveret automatisk vil blive titreret baseret på SpO2-værdier opnået fra patienten.
|
Close-loop FiO2-controllersoftwaremulighed giver automatisk justering af ventilatorens iltindstilling for at opretholde patientens SpO2 i et defineret målområde.
Når du bruger softwareindstillingen, definerer brugeren SpO2-målområdet såvel som SpO2-nødgrænserne, og enheden justerer FiO2-indstillingen for at holde patientens SpO2 i målområdet.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel
Seks timers periode, hvor fraktionen af indåndet oxygen (FiO2) leveret vil blive titreret manuelt af klinikeren baseret på SpO2-værdier opnået fra patienten.
|
Seks timers periode, hvor fraktionen af indåndet oxygen (FiO2) leveret vil blive titreret manuelt af klinikeren baseret på SpO2-værdier opnået fra patienten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tid brugt i det optimale SpO2-område
Tidsramme: 6 timer
|
Det optimale SpO2-interval vil blive defineret i henhold til SpO2-målene, som er bestemt af klinikeren.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tid med SpO2-signal tilgængeligt
Tidsramme: 6 timer
|
Tid med SpO2-signal tilgængeligt
|
6 timer
|
|
Procentdel af tid med SpO2 under målområdet
Tidsramme: 6 timer
|
SpO2-værdier under det optimale område
|
6 timer
|
|
Procentdel af tid med SpO2 over målområdet
Tidsramme: 6 timer
|
SpO2-værdier over det optimale område
|
6 timer
|
|
Procentdel af tid med SpO2 uden for det optimale område
Tidsramme: 6 timer
|
SpO2-værdier uden for det optimale område
|
6 timer
|
|
Procentdel af tid med FiO2 under 40 %
Tidsramme: 6 timer
|
Varighed af tid med FiO2 < 40 %
|
6 timer
|
|
Procentdel af tid med FiO2 over 60 %
Tidsramme: 6 timer
|
Varighed af tid med FiO2 > 60 %
|
6 timer
|
|
Procentdel af tid med med FiO2 = 100 %
Tidsramme: 6 timer
|
Varighed af tid med FiO2 = 60 %
|
6 timer
|
|
Gennemsnitlig SpO2/FiO2
Tidsramme: 6 timer
|
Gennemsnitlig SpO2/FiO2
|
6 timer
|
|
Antal hændelser med SpO2 under målområdet (varighed >10 s)
Tidsramme: 6 timer
|
Hyppighed af hændelser med SpO2 under målområdet (varighed >10 s)
|
6 timer
|
|
Antal hændelser med SpO2 under målområdet (varighed >60 s)
Tidsramme: 6 timer
|
Hyppighed af hændelser med SpO2 under målområdet (varighed >60 s)
|
6 timer
|
|
Antal hændelser med SpO2 under den foruddefinerede lave SpO2-nødgrænse
Tidsramme: 6 timer
|
Hyppighed af hændelser med SpO2 under den foruddefinerede lave SpO2-nødgrænse
|
6 timer
|
|
Antal hændelser med SpO2 over den foruddefinerede lave SpO2-nødgrænse
Tidsramme: 6 timer
|
Hyppighed af hændelser med SpO2 over den foruddefinerede lave SpO2-nødgrænse
|
6 timer
|
|
Total iltforbrug
Tidsramme: 6 timer
|
Mængden af yderligere iltforbrug
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramazan Guven, Associate prof, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sandal O, Ceylan G, Topal S, Hepduman P, Colak M, Novotni D, Soydan E, Karaarslan U, Atakul G, Schultz MJ, Agin H. Closed-loop oxygen control improves oxygenation in pediatric patients under high-flow nasal oxygen-A randomized crossover study. Front Med (Lausanne). 2022 Nov 16;9:1046902. doi: 10.3389/fmed.2022.1046902. eCollection 2022.
- Roca O, Caritg O, Santafe M, Ramos FJ, Pacheco A, Garcia-de-Acilu M, Ferrer R, Schultz MJ, Ricard JD. Closed-loop oxygen control improves oxygen therapy in acute hypoxemic respiratory failure patients under high flow nasal oxygen: a randomized cross-over study (the HILOOP study). Crit Care. 2022 Apr 14;26(1):108. doi: 10.1186/s13054-022-03970-w.
- Dijkman KP, Goos TG, Dieleman JP, Mohns T, van Pul C, Andriessen P, Kroon AA, Reiss IK, Niemarkt HJ. Predictive Intelligent Control of Oxygenation in Preterm Infants: A Two-Center Feasibility Study. Neonatology. 2023;120(2):235-241. doi: 10.1159/000527539. Epub 2022 Dec 8.
- O'Driscoll BR, Kirton L, Weatherall M, Bakerly ND, Turkington P, Cook J, Beasley R. Effect of a lower target oxygen saturation range on the risk of hypoxaemia and elevated NEWS2 scores at a university hospital: a retrospective study. BMJ Open Respir Res. 2024 Feb 29;11(1):e002019. doi: 10.1136/bmjresp-2023-002019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202303123
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Kliniske forsøg med Lukket sløjfe FiO2-controller
-
Zoll Medical CorporationUnited States Air ForceAfsluttetSår og skader | ÅndedrætssvigtForenede Stater
-
University of VirginiaDexCom, Inc.; Insulet Corporation; Abbott Diabetes Care; University of California...AfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
University of VirginiaJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAfsluttetSynkope, Vasovagal, neuralt-medieretItalien
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Duke UniversityAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
Prasad Shirvalkar, MD, PhDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); United...Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Rygmarvsskader | Fantomsmerte i lemmer | Smerter efter slagtilfældeForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Autoimmune sygdomme | Diabetes mellitus | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus, type 1Det Forenede Kongerige
-
NHS LothianDexCom, Inc.AfsluttetType 1 diabetes mellitusDet Forenede Kongerige