- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06374589
Utilizzo di O2 a circuito chiuso durante il trattamento con ossigeno ad alto flusso di pazienti adulti in terapia intensiva (CLOUDHFOT) (CLOUDHFOT)
Utilizzo di O2 a circuito chiuso durante il trattamento con ossigeno ad alto flusso di pazienti adulti in terapia intensiva (CLOUDHFOT): uno studio crossover randomizzato
La terapia con ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO) è una modalità consolidata nel trattamento di supporto dei pazienti affetti da insufficienza respiratoria ipossiemica acuta. L'elevato flusso di gas umidificato supporta il lavoro respiratorio del paziente, riduce la ventilazione dello spazio morto e migliora la capacità funzionale residua utilizzando un'interfaccia facciale discreta del paziente [Mauri et al, 2017; Möller et al, 2017].
Poiché l'iperossia è considerata non desiderabile [Barbateskovic et al, 2019] durante qualsiasi terapia con ossigeno, la concentrazione di O2 inspirata viene solitamente adattata a un intervallo target SpO2 preimpostato del 92-96% nei pazienti senza rischio di ipercapnia e di 88-92 % se è presente un rischio di ipercapnia [O'Driscoll et al, 2017; Beasley et al, 2015]. Nella maggior parte degli istituti, lo standard di cura consiste nell'adattare manualmente la FiO2, sebbene i pazienti spesso abbiano un valore SpO2 al di fuori dell'intervallo target.
Recentemente è stato sviluppato un nuovo controller di ossigeno a circuito chiuso progettato per HFNO (Hamilton Medical, Bonaduz, Svizzera). Il medico imposta i target SpO2 e l'opzione software regola la FiO2 per mantenere la SpO2 entro gli intervalli target. L'opzione software offre alcuni allarmi su SpO2 bassa e alta e FiO2 alta. Data la capacità, da un lato, di aumentare rapidamente la FiO2 nei pazienti che sviluppano un'ipossia improvvisa e profonda e, dall'altro, di prevenire automaticamente l'iperossia nei pazienti migliorandone l'ossigenazione, tale sistema potrebbe essere particolarmente utile nei pazienti trattati con HFNO .
Uno studio crossover a breve termine (4 ore vs 4 ore) ha indicato che questa tecnica migliora il tempo trascorso entro il target predefinito di SpO2 per i pazienti in terapia intensiva che ricevono ossigenoterapia nasale ad alto flusso [Roca et al, 2022]. Per la sua semplicità, l'HFNO è sempre più utilizzato al di fuori dell'unità di terapia intensiva durante il trasporto e nel pronto soccorso (ER). Questo ambiente pone sfide specifiche, poiché i pazienti possono peggiorare molto rapidamente e, a seconda del flusso di pazienti, gli operatori sanitari possono essere facilmente sopraffatti. Proponiamo quindi di valutare l'HFNO controllato a circuito chiuso nei pazienti ER.
L'ipotesi dello studio è che il controllo dell'ossigeno a circuito chiuso aumenta il tempo trascorso all'interno degli intervalli SpO2 clinicamente target e diminuisce il tempo trascorso al di fuori degli intervalli SpO2 target clinici rispetto al controllo manuale dell'ossigeno nei pazienti ER trattati con HFNO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ramazan Guven, Associate prof
- Numero di telefono: 05354935995
- Email: drramazanguven@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mustafa Colak, MD
- Email: colakk@hotmail.com.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
-
Contatto:
- Ramazan Guven, Professor Dr
- Numero di telefono: +90 532 493 59 95
- Email: ramazanguven@gmail.com
-
Izmir, Tacchino, 35230
- Reclutamento
- Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
-
Contatto:
- Cenk Kirakli, professor
- Email: ckirakli@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato al pronto soccorso
- Richiede NHFO
- Richiedere FiO2 ≥ 30% per mantenere la SpO2 negli intervalli target definiti dal medico
- Di età superiore ai 18 anni
- Consenso informato scritto firmato e datato dal paziente o da un parente nel caso in cui il paziente non sia in grado di fornire il consenso, dopo una spiegazione completa dello studio da parte dello sperimentatore e prima della partecipazione allo studio
- Nel caso in cui il consenso sia prestato dal parente, il consenso del paziente sarà richiesto non appena il paziente sarà in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione non sono idonei alla partecipazione allo studio:
- Paziente con indicazione per CPAP immediata, NIV o ventilazione meccanica invasiva
- Instabilità emodinamica definita come necessità di infusione continua di adrenalina o norepinefrina > 1 mg/h
- Bassa qualità della misurazione SpO2 utilizzando il sensore del dito e dell'orecchio (indice di qualità inferiore al 60% sul sensore SpO2 massimo, visualizzato da una barra colorata rossa o arancione)
- Acidosi grave (pH ≤ 7,30)
- Gestante
- Pazienti ritenuti ad alto rischio che necessitano di ventilazione meccanica entro le successive 12 ore
- Disemoglobinemia cronica o acuta: metaemoglobina, avvelenamento da monossido di carbonio, anemia falciforme
- Paziente tracheotomizzato
- Decisione etica formalizzata di rifiutare o ritirare il supporto vitale
- Paziente sotto tutela
- Paziente privato delle libertà
- Paziente incluso in un altro studio di ricerca interventistica sotto consenso
- Paziente già arruolato nel presente studio per un precedente episodio di insufficienza respiratoria acuta
Criteri di esclusione successivi all'iscrizione
- Apparizione di un segnale SpO2 persistente di bassa qualità
- Necessità di un'intubazione urgente
- Dimissione dal pronto soccorso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Controller FiO2 a circuito chiuso
Periodo di sei ore in cui la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) erogata verrà titolata automaticamente in base ai valori SpO2 ottenuti dal paziente.
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L'opzione software del controller FiO2 a circuito chiuso fornisce la regolazione automatizzata dell'impostazione dell'ossigeno del ventilatore per mantenere la SpO2 del paziente entro un intervallo target definito.
Quando si utilizza l'opzione software, l'utente definisce l'intervallo target di SpO2, nonché i limiti di emergenza SpO2, e il dispositivo regola l'impostazione FiO2 per mantenere la SpO2 del paziente nell'intervallo target.
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|
Comparatore attivo: Convenzionale
Periodo di sei ore in cui la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) erogata verrà titolata manualmente dal medico in base ai valori SpO2 ottenuti dal paziente.
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Periodo di sei ore in cui la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) erogata verrà titolata manualmente dal medico in base ai valori SpO2 ottenuti dal paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo SpO2 ottimale
Lasso di tempo: 6 ore
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L'intervallo SpO2 ottimale sarà definito in base agli obiettivi SpO2 determinati dal medico.
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6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tempo con segnale SpO2 disponibile
Lasso di tempo: 6 ore
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Tempo con segnale SpO2 disponibile
|
6 ore
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Percentuale di tempo con SpO2 al di sotto dell'intervallo target
Lasso di tempo: 6 ore
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Valori SpO2 inferiori all'intervallo ottimale
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6 ore
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Percentuale di tempo con SpO2 al di sopra dell'intervallo target
Lasso di tempo: 6 ore
|
Valori SpO2 superiori all'intervallo ottimale
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6 ore
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Percentuale di tempo con SpO2 al di fuori dell'intervallo ottimale
Lasso di tempo: 6 ore
|
Valori SpO2 fuori dall'intervallo ottimale
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6 ore
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Percentuale di tempo con FiO2 inferiore al 40%
Lasso di tempo: 6 ore
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Durata del tempo con FiO2 < 40 %
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6 ore
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Percentuale di tempo con FiO2 superiore al 60%
Lasso di tempo: 6 ore
|
Durata del tempo con FiO2 > 60 %
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6 ore
|
|
Percentuale di tempo con FiO2 = 100%
Lasso di tempo: 6 ore
|
Durata del tempo con FiO2 = 60%
|
6 ore
|
|
SpO2/FiO2 media
Lasso di tempo: 6 ore
|
SpO2/FiO2 media
|
6 ore
|
|
Numero di eventi con SpO2 inferiore all'intervallo target (durata >10 s)
Lasso di tempo: 6 ore
|
Frequenza di eventi con SpO2 inferiore all'intervallo target (durata >10 s)
|
6 ore
|
|
Numero di eventi con SpO2 inferiore all'intervallo target (durata >60 s)
Lasso di tempo: 6 ore
|
Frequenza di eventi con SpO2 inferiore all'intervallo target (durata >60 s)
|
6 ore
|
|
Numero di eventi con SpO2 inferiore al limite di emergenza SpO2 basso predefinito
Lasso di tempo: 6 ore
|
Frequenza di eventi con SpO2 inferiore al limite di emergenza SpO2 basso predefinito
|
6 ore
|
|
Numero di eventi con SpO2 superiore al limite di emergenza SpO2 basso predefinito
Lasso di tempo: 6 ore
|
Frequenza di eventi con SpO2 superiore al limite di emergenza SpO2 basso predefinito
|
6 ore
|
|
Consumo totale di ossigeno
Lasso di tempo: 6 ore
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Quantità di ossigeno aggiuntivo utilizzato
|
6 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ramazan Guven, Associate prof, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sandal O, Ceylan G, Topal S, Hepduman P, Colak M, Novotni D, Soydan E, Karaarslan U, Atakul G, Schultz MJ, Agin H. Closed-loop oxygen control improves oxygenation in pediatric patients under high-flow nasal oxygen-A randomized crossover study. Front Med (Lausanne). 2022 Nov 16;9:1046902. doi: 10.3389/fmed.2022.1046902. eCollection 2022.
- Roca O, Caritg O, Santafe M, Ramos FJ, Pacheco A, Garcia-de-Acilu M, Ferrer R, Schultz MJ, Ricard JD. Closed-loop oxygen control improves oxygen therapy in acute hypoxemic respiratory failure patients under high flow nasal oxygen: a randomized cross-over study (the HILOOP study). Crit Care. 2022 Apr 14;26(1):108. doi: 10.1186/s13054-022-03970-w.
- Dijkman KP, Goos TG, Dieleman JP, Mohns T, van Pul C, Andriessen P, Kroon AA, Reiss IK, Niemarkt HJ. Predictive Intelligent Control of Oxygenation in Preterm Infants: A Two-Center Feasibility Study. Neonatology. 2023;120(2):235-241. doi: 10.1159/000527539. Epub 2022 Dec 8.
- O'Driscoll BR, Kirton L, Weatherall M, Bakerly ND, Turkington P, Cook J, Beasley R. Effect of a lower target oxygen saturation range on the risk of hypoxaemia and elevated NEWS2 scores at a university hospital: a retrospective study. BMJ Open Respir Res. 2024 Feb 29;11(1):e002019. doi: 10.1136/bmjresp-2023-002019.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202303123
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