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Utilizzo di O2 a circuito chiuso durante il trattamento con ossigeno ad alto flusso di pazienti adulti in terapia intensiva (CLOUDHFOT) (CLOUDHFOT)

27 gennaio 2025 aggiornato da: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Utilizzo di O2 a circuito chiuso durante il trattamento con ossigeno ad alto flusso di pazienti adulti in terapia intensiva (CLOUDHFOT): uno studio crossover randomizzato

La terapia con ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO) è una modalità consolidata nel trattamento di supporto dei pazienti affetti da insufficienza respiratoria ipossiemica acuta. L'elevato flusso di gas umidificato supporta il lavoro respiratorio del paziente, riduce la ventilazione dello spazio morto e migliora la capacità funzionale residua utilizzando un'interfaccia facciale discreta del paziente [Mauri et al, 2017; Möller et al, 2017].

Poiché l'iperossia è considerata non desiderabile [Barbateskovic et al, 2019] durante qualsiasi terapia con ossigeno, la concentrazione di O2 inspirata viene solitamente adattata a un intervallo target SpO2 preimpostato del 92-96% nei pazienti senza rischio di ipercapnia e di 88-92 % se è presente un rischio di ipercapnia [O'Driscoll et al, 2017; Beasley et al, 2015]. Nella maggior parte degli istituti, lo standard di cura consiste nell'adattare manualmente la FiO2, sebbene i pazienti spesso abbiano un valore SpO2 al di fuori dell'intervallo target.

Recentemente è stato sviluppato un nuovo controller di ossigeno a circuito chiuso progettato per HFNO (Hamilton Medical, Bonaduz, Svizzera). Il medico imposta i target SpO2 e l'opzione software regola la FiO2 per mantenere la SpO2 entro gli intervalli target. L'opzione software offre alcuni allarmi su SpO2 bassa e alta e FiO2 alta. Data la capacità, da un lato, di aumentare rapidamente la FiO2 nei pazienti che sviluppano un'ipossia improvvisa e profonda e, dall'altro, di prevenire automaticamente l'iperossia nei pazienti migliorandone l'ossigenazione, tale sistema potrebbe essere particolarmente utile nei pazienti trattati con HFNO .

Uno studio crossover a breve termine (4 ore vs 4 ore) ha indicato che questa tecnica migliora il tempo trascorso entro il target predefinito di SpO2 per i pazienti in terapia intensiva che ricevono ossigenoterapia nasale ad alto flusso [Roca et al, 2022]. Per la sua semplicità, l'HFNO è sempre più utilizzato al di fuori dell'unità di terapia intensiva durante il trasporto e nel pronto soccorso (ER). Questo ambiente pone sfide specifiche, poiché i pazienti possono peggiorare molto rapidamente e, a seconda del flusso di pazienti, gli operatori sanitari possono essere facilmente sopraffatti. Proponiamo quindi di valutare l'HFNO controllato a circuito chiuso nei pazienti ER.

L'ipotesi dello studio è che il controllo dell'ossigeno a circuito chiuso aumenta il tempo trascorso all'interno degli intervalli SpO2 clinicamente target e diminuisce il tempo trascorso al di fuori degli intervalli SpO2 target clinici rispetto al controllo manuale dell'ossigeno nei pazienti ER trattati con HFNO.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
        • Contatto:
      • Izmir, Tacchino, 35230
        • Reclutamento
        • Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato al pronto soccorso
  • Richiede NHFO
  • Richiedere FiO2 ≥ 30% per mantenere la SpO2 negli intervalli target definiti dal medico
  • Di età superiore ai 18 anni
  • Consenso informato scritto firmato e datato dal paziente o da un parente nel caso in cui il paziente non sia in grado di fornire il consenso, dopo una spiegazione completa dello studio da parte dello sperimentatore e prima della partecipazione allo studio
  • Nel caso in cui il consenso sia prestato dal parente, il consenso del paziente sarà richiesto non appena il paziente sarà in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione non sono idonei alla partecipazione allo studio:

  • Paziente con indicazione per CPAP immediata, NIV o ventilazione meccanica invasiva
  • Instabilità emodinamica definita come necessità di infusione continua di adrenalina o norepinefrina > 1 mg/h
  • Bassa qualità della misurazione SpO2 utilizzando il sensore del dito e dell'orecchio (indice di qualità inferiore al 60% sul sensore SpO2 massimo, visualizzato da una barra colorata rossa o arancione)
  • Acidosi grave (pH ≤ 7,30)
  • Gestante
  • Pazienti ritenuti ad alto rischio che necessitano di ventilazione meccanica entro le successive 12 ore
  • Disemoglobinemia cronica o acuta: metaemoglobina, avvelenamento da monossido di carbonio, anemia falciforme
  • Paziente tracheotomizzato
  • Decisione etica formalizzata di rifiutare o ritirare il supporto vitale
  • Paziente sotto tutela
  • Paziente privato delle libertà
  • Paziente incluso in un altro studio di ricerca interventistica sotto consenso
  • Paziente già arruolato nel presente studio per un precedente episodio di insufficienza respiratoria acuta

Criteri di esclusione successivi all'iscrizione

  • Apparizione di un segnale SpO2 persistente di bassa qualità
  • Necessità di un'intubazione urgente
  • Dimissione dal pronto soccorso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controller FiO2 a circuito chiuso
Periodo di sei ore in cui la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) erogata verrà titolata automaticamente in base ai valori SpO2 ottenuti dal paziente.
L'opzione software del controller FiO2 a circuito chiuso fornisce la regolazione automatizzata dell'impostazione dell'ossigeno del ventilatore per mantenere la SpO2 del paziente entro un intervallo target definito. Quando si utilizza l'opzione software, l'utente definisce l'intervallo target di SpO2, nonché i limiti di emergenza SpO2, e il dispositivo regola l'impostazione FiO2 per mantenere la SpO2 del paziente nell'intervallo target.
Comparatore attivo: Convenzionale
Periodo di sei ore in cui la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) erogata verrà titolata manualmente dal medico in base ai valori SpO2 ottenuti dal paziente.
Periodo di sei ore in cui la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) erogata verrà titolata manualmente dal medico in base ai valori SpO2 ottenuti dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo SpO2 ottimale
Lasso di tempo: 6 ore
L'intervallo SpO2 ottimale sarà definito in base agli obiettivi SpO2 determinati dal medico.
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo con segnale SpO2 disponibile
Lasso di tempo: 6 ore
Tempo con segnale SpO2 disponibile
6 ore
Percentuale di tempo con SpO2 al di sotto dell'intervallo target
Lasso di tempo: 6 ore
Valori SpO2 inferiori all'intervallo ottimale
6 ore
Percentuale di tempo con SpO2 al di sopra dell'intervallo target
Lasso di tempo: 6 ore
Valori SpO2 superiori all'intervallo ottimale
6 ore
Percentuale di tempo con SpO2 al di fuori dell'intervallo ottimale
Lasso di tempo: 6 ore
Valori SpO2 fuori dall'intervallo ottimale
6 ore
Percentuale di tempo con FiO2 inferiore al 40%
Lasso di tempo: 6 ore
Durata del tempo con FiO2 < 40 %
6 ore
Percentuale di tempo con FiO2 superiore al 60%
Lasso di tempo: 6 ore
Durata del tempo con FiO2 > 60 %
6 ore
Percentuale di tempo con FiO2 = 100%
Lasso di tempo: 6 ore
Durata del tempo con FiO2 = 60%
6 ore
SpO2/FiO2 media
Lasso di tempo: 6 ore
SpO2/FiO2 media
6 ore
Numero di eventi con SpO2 inferiore all'intervallo target (durata >10 s)
Lasso di tempo: 6 ore
Frequenza di eventi con SpO2 inferiore all'intervallo target (durata >10 s)
6 ore
Numero di eventi con SpO2 inferiore all'intervallo target (durata >60 s)
Lasso di tempo: 6 ore
Frequenza di eventi con SpO2 inferiore all'intervallo target (durata >60 s)
6 ore
Numero di eventi con SpO2 inferiore al limite di emergenza SpO2 basso predefinito
Lasso di tempo: 6 ore
Frequenza di eventi con SpO2 inferiore al limite di emergenza SpO2 basso predefinito
6 ore
Numero di eventi con SpO2 superiore al limite di emergenza SpO2 basso predefinito
Lasso di tempo: 6 ore
Frequenza di eventi con SpO2 superiore al limite di emergenza SpO2 basso predefinito
6 ore
Consumo totale di ossigeno
Lasso di tempo: 6 ore
Quantità di ossigeno aggiuntivo utilizzato
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramazan Guven, Associate prof, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202303123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Regolatore della FiO2 a circuito chiuso

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