Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Closed-loop O2-användning under högflödessyrebehandling av vuxna patienter med kritisk vård (CLOUDHFOT) (CLOUDHFOT)

27 januari 2025 uppdaterad av: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Closed-loop O2-användning under högflödessyrebehandling av vuxna patienter med kritisk vård (CLOUDHFOT) - en randomiserad cross-over-studie

High flow nasal oxygen therapy (HFNO) är en etablerad modalitet för stödjande behandling av patienter som lider av akut hypoxemisk andningssvikt. Det höga luftfuktade gasflödet stöder patientens arbete med att andas, minskar ventilationen i döda utrymmen och förbättrar den funktionella kvarvarande kapaciteten samtidigt som man använder en diskret patientens ansiktsgränssnitt [Mauri et al, 2017; Möller et al, 2017].

Eftersom hyperoxi inte anses vara önskvärt [Barbateskovic et al, 2019] under någon syrgasbehandling, anpassas den inspirerade O2-koncentrationen vanligtvis till ett förinställt SpO2-målintervall på 92-96 % hos patienter utan risk för hyperkapni, och på 88-92 % om risk för hyperkapni föreligger [O'Driscoll et al, 2017; Beasley et al, 2015]. På de flesta institutioner är vårdstandarden att manuellt anpassa FiO2, även om patienter ofta har ett SpO2-värde utanför målintervallet.

En ny syrekontroller med sluten slinga designad för HFNO har nyligen utvecklats (Hamilton Medical, Bonaduz, Schweiz). Klinikern ställer in SpO2-mål och programvarualternativet justerar FiO2 för att hålla SpO2 inom målområdena. Mjukvarualternativet erbjuder några larm vid låg och hög SpO2 och hög FiO2. Med tanke på förmågan att å ena sidan snabbt öka FiO2 hos patienter som utvecklar plötslig och djup hypoxi, och å andra sidan att automatiskt förhindra hyperoxi hos patienter som förbättrar sin syresättning, kan ett sådant system vara särskilt användbart för patienter som behandlas med HFNO .

En korttidsstudie (4 timmar vs 4 timmar) visade att denna teknik förbättrar tiden som spenderas inom SpO2 fördefinierade mål för intensivvårdspatienter som får högflödesbehandling med nasal syrgas [Roca et al, 2022]. På grund av sin enkelhet används HFNO i allt större utsträckning utanför ICU under transport och på akutmottagningen (ER). Denna miljö innebär specifika utmaningar, eftersom patienter kan försämras mycket snabbt och beroende på patientflödet kan vårdgivare lätt bli överväldigade. Vi föreslår därför att utvärdera sluten slinga kontrollerad HFNO hos akutmottagningspatienter.

Hypotesen för studien är att syrgaskontroll med sluten slinga ökar tiden som spenderas inom kliniskt riktade SpO2-intervall och minskar tiden utanför kliniska mål SpO2-intervall jämfört med manuell syrgaskontroll hos akutmottagningspatienter som behandlas med HFNO.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Rekrytering
        • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
        • Kontakt:
      • Izmir, Kalkon, 35230
        • Rekrytering
        • Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient inlagd på akuten
  • Kräver NHFO
  • Kräver FiO2 ≥ 30 % för att hålla SpO2 inom de målområden som definierats av läkaren
  • Ålder över 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat och daterat av patienten eller en släkting om patienten inte kan ge sitt samtycke, efter fullständig förklaring av studien av utredaren och innan studiedeltagandet
  • I det fall samtycket ges av den anhöriga kommer patientens samtycke att begäras så snart patienten kommer att kunna lämna informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier är inte berättigade till studiedeltagande:

  • Patient med indikation för omedelbar CPAP, NIV eller invasiv mekanisk ventilation
  • Hemodynamisk instabilitet definieras som ett behov av kontinuerlig infusion av epinefrin eller noradrenalin > 1 mg/h
  • Låg kvalitet på SpO2-mätningen med finger- och öronsensor (kvalitetsindex under 60 % på Massimo SpO2-sensorn, som visas med en röd eller orange färgstapel)
  • Allvarlig acidos (pH ≤ 7,30)
  • Gravid kvinna
  • Patienter som bedöms ha hög risk för behov av mekanisk ventilation inom de närmaste 12 timmarna
  • Kronisk eller akut dyshemoglobinemi: methemoglobin, CO-förgiftning, sicklecellssjukdom
  • Trakeotomiserad patient
  • Formaliserat etiskt beslut att hålla inne eller dra in livsuppehälle
  • Patient under vårdnad
  • Patient frihetsberövad
  • Patient inkluderad i en annan interventionell forskningsstudie under samtycke
  • Patient som redan registrerats i den aktuella studien i ett tidigare avsnitt av akut andningssvikt

Uteslutningskriterier efter registrering

  • Uppkomsten av en ihållande SpO2-signal av låg kvalitet
  • Behov av en emergent intubation
  • Utskrivning från akuten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Close-loop FiO2 Controller
Sex timmars period där andelen inandat syre (FiO2) som levereras titreras automatiskt baserat på SpO2-värden som erhållits från patienten.
Mjukvarualternativ för Close-loop FiO2-kontroller ger automatisk justering av ventilatorns syreinställning för att bibehålla patientens SpO2 inom ett definierat målområde. När du använder programvarualternativet definierar användaren SpO2-målintervallet, såväl som SpO2-nödgränserna, och enheten justerar FiO2-inställningen för att hålla patientens SpO2 inom målområdet.
Aktiv komparator: Konventionell
Sex timmars period där andelen inandat syre (FiO2) som tillförs kommer att titreras manuellt av läkaren baserat på SpO2-värden som erhållits från patienten.
Sex timmars period där andelen inandat syre (FiO2) som tillförs kommer att titreras manuellt av läkaren baserat på SpO2-värden som erhållits från patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tiden som spenderas i optimalt SpO2-intervall
Tidsram: 6 timmar
Det optimala SpO2-intervallet kommer att definieras enligt SpO2-målen som bestämts av läkaren.
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tiden med SpO2-signal tillgänglig
Tidsram: 6 timmar
Tid med SpO2-signal tillgänglig
6 timmar
Procent av tiden med SpO2 under målintervallet
Tidsram: 6 timmar
SpO2-värden under det optimala intervallet
6 timmar
Procent av tiden med SpO2 över målintervallet
Tidsram: 6 timmar
SpO2-värden över det optimala intervallet
6 timmar
Procent av tiden med SpO2 utanför optimalt intervall
Tidsram: 6 timmar
SpO2-värden utanför det optimala intervallet
6 timmar
Procent av tiden med FiO2 under 40 %
Tidsram: 6 timmar
Tidslängd med FiO2 < 40 %
6 timmar
Procent av tiden med FiO2 över 60 %
Tidsram: 6 timmar
Tidslängd med FiO2 > 60 %
6 timmar
Procent av tiden med med FiO2 = 100 %
Tidsram: 6 timmar
Tidslängd med FiO2 = 60 %
6 timmar
Medel SpO2/FiO2
Tidsram: 6 timmar
Medel SpO2/FiO2
6 timmar
Antal händelser med SpO2 under målintervallet (varaktighet >10 s)
Tidsram: 6 timmar
Frekvens av händelser med SpO2 under målintervallet (varaktighet >10 s)
6 timmar
Antal händelser med SpO2 under målintervallet (varaktighet >60 s)
Tidsram: 6 timmar
Frekvens av händelser med SpO2 under målintervallet (varaktighet >60 s)
6 timmar
Antal händelser med SpO2 under den fördefinierade låga SpO2-nödgränsen
Tidsram: 6 timmar
Frekvens av händelser med SpO2 under den fördefinierade låga SpO2-nödgränsen
6 timmar
Antal händelser med SpO2 över den fördefinierade låga SpO2-nödgränsen
Tidsram: 6 timmar
Frekvens av händelser med SpO2 över den fördefinierade låga SpO2-nödgränsen
6 timmar
Total syreförbrukning
Tidsram: 6 timmar
Mängden extra syreanvändning
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ramazan Guven, Associate prof, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Första postat (Faktisk)

18 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202303123

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera