- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06374589
Closed-loop O2-användning under högflödessyrebehandling av vuxna patienter med kritisk vård (CLOUDHFOT) (CLOUDHFOT)
Closed-loop O2-användning under högflödessyrebehandling av vuxna patienter med kritisk vård (CLOUDHFOT) - en randomiserad cross-over-studie
High flow nasal oxygen therapy (HFNO) är en etablerad modalitet för stödjande behandling av patienter som lider av akut hypoxemisk andningssvikt. Det höga luftfuktade gasflödet stöder patientens arbete med att andas, minskar ventilationen i döda utrymmen och förbättrar den funktionella kvarvarande kapaciteten samtidigt som man använder en diskret patientens ansiktsgränssnitt [Mauri et al, 2017; Möller et al, 2017].
Eftersom hyperoxi inte anses vara önskvärt [Barbateskovic et al, 2019] under någon syrgasbehandling, anpassas den inspirerade O2-koncentrationen vanligtvis till ett förinställt SpO2-målintervall på 92-96 % hos patienter utan risk för hyperkapni, och på 88-92 % om risk för hyperkapni föreligger [O'Driscoll et al, 2017; Beasley et al, 2015]. På de flesta institutioner är vårdstandarden att manuellt anpassa FiO2, även om patienter ofta har ett SpO2-värde utanför målintervallet.
En ny syrekontroller med sluten slinga designad för HFNO har nyligen utvecklats (Hamilton Medical, Bonaduz, Schweiz). Klinikern ställer in SpO2-mål och programvarualternativet justerar FiO2 för att hålla SpO2 inom målområdena. Mjukvarualternativet erbjuder några larm vid låg och hög SpO2 och hög FiO2. Med tanke på förmågan att å ena sidan snabbt öka FiO2 hos patienter som utvecklar plötslig och djup hypoxi, och å andra sidan att automatiskt förhindra hyperoxi hos patienter som förbättrar sin syresättning, kan ett sådant system vara särskilt användbart för patienter som behandlas med HFNO .
En korttidsstudie (4 timmar vs 4 timmar) visade att denna teknik förbättrar tiden som spenderas inom SpO2 fördefinierade mål för intensivvårdspatienter som får högflödesbehandling med nasal syrgas [Roca et al, 2022]. På grund av sin enkelhet används HFNO i allt större utsträckning utanför ICU under transport och på akutmottagningen (ER). Denna miljö innebär specifika utmaningar, eftersom patienter kan försämras mycket snabbt och beroende på patientflödet kan vårdgivare lätt bli överväldigade. Vi föreslår därför att utvärdera sluten slinga kontrollerad HFNO hos akutmottagningspatienter.
Hypotesen för studien är att syrgaskontroll med sluten slinga ökar tiden som spenderas inom kliniskt riktade SpO2-intervall och minskar tiden utanför kliniska mål SpO2-intervall jämfört med manuell syrgaskontroll hos akutmottagningspatienter som behandlas med HFNO.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ramazan Guven, Associate prof
- Telefonnummer: 05354935995
- E-post: drramazanguven@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mustafa Colak, MD
- E-post: colakk@hotmail.com.tr
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
-
Kontakt:
- Ramazan Guven, Professor Dr
- Telefonnummer: +90 532 493 59 95
- E-post: ramazanguven@gmail.com
-
Izmir, Kalkon, 35230
- Rekrytering
- Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
-
Kontakt:
- Cenk Kirakli, professor
- E-post: ckirakli@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient inlagd på akuten
- Kräver NHFO
- Kräver FiO2 ≥ 30 % för att hålla SpO2 inom de målområden som definierats av läkaren
- Ålder över 18 år
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat och daterat av patienten eller en släkting om patienten inte kan ge sitt samtycke, efter fullständig förklaring av studien av utredaren och innan studiedeltagandet
- I det fall samtycket ges av den anhöriga kommer patientens samtycke att begäras så snart patienten kommer att kunna lämna informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier är inte berättigade till studiedeltagande:
- Patient med indikation för omedelbar CPAP, NIV eller invasiv mekanisk ventilation
- Hemodynamisk instabilitet definieras som ett behov av kontinuerlig infusion av epinefrin eller noradrenalin > 1 mg/h
- Låg kvalitet på SpO2-mätningen med finger- och öronsensor (kvalitetsindex under 60 % på Massimo SpO2-sensorn, som visas med en röd eller orange färgstapel)
- Allvarlig acidos (pH ≤ 7,30)
- Gravid kvinna
- Patienter som bedöms ha hög risk för behov av mekanisk ventilation inom de närmaste 12 timmarna
- Kronisk eller akut dyshemoglobinemi: methemoglobin, CO-förgiftning, sicklecellssjukdom
- Trakeotomiserad patient
- Formaliserat etiskt beslut att hålla inne eller dra in livsuppehälle
- Patient under vårdnad
- Patient frihetsberövad
- Patient inkluderad i en annan interventionell forskningsstudie under samtycke
- Patient som redan registrerats i den aktuella studien i ett tidigare avsnitt av akut andningssvikt
Uteslutningskriterier efter registrering
- Uppkomsten av en ihållande SpO2-signal av låg kvalitet
- Behov av en emergent intubation
- Utskrivning från akuten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Close-loop FiO2 Controller
Sex timmars period där andelen inandat syre (FiO2) som levereras titreras automatiskt baserat på SpO2-värden som erhållits från patienten.
|
Mjukvarualternativ för Close-loop FiO2-kontroller ger automatisk justering av ventilatorns syreinställning för att bibehålla patientens SpO2 inom ett definierat målområde.
När du använder programvarualternativet definierar användaren SpO2-målintervallet, såväl som SpO2-nödgränserna, och enheten justerar FiO2-inställningen för att hålla patientens SpO2 inom målområdet.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell
Sex timmars period där andelen inandat syre (FiO2) som tillförs kommer att titreras manuellt av läkaren baserat på SpO2-värden som erhållits från patienten.
|
Sex timmars period där andelen inandat syre (FiO2) som tillförs kommer att titreras manuellt av läkaren baserat på SpO2-värden som erhållits från patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tiden som spenderas i optimalt SpO2-intervall
Tidsram: 6 timmar
|
Det optimala SpO2-intervallet kommer att definieras enligt SpO2-målen som bestämts av läkaren.
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tiden med SpO2-signal tillgänglig
Tidsram: 6 timmar
|
Tid med SpO2-signal tillgänglig
|
6 timmar
|
|
Procent av tiden med SpO2 under målintervallet
Tidsram: 6 timmar
|
SpO2-värden under det optimala intervallet
|
6 timmar
|
|
Procent av tiden med SpO2 över målintervallet
Tidsram: 6 timmar
|
SpO2-värden över det optimala intervallet
|
6 timmar
|
|
Procent av tiden med SpO2 utanför optimalt intervall
Tidsram: 6 timmar
|
SpO2-värden utanför det optimala intervallet
|
6 timmar
|
|
Procent av tiden med FiO2 under 40 %
Tidsram: 6 timmar
|
Tidslängd med FiO2 < 40 %
|
6 timmar
|
|
Procent av tiden med FiO2 över 60 %
Tidsram: 6 timmar
|
Tidslängd med FiO2 > 60 %
|
6 timmar
|
|
Procent av tiden med med FiO2 = 100 %
Tidsram: 6 timmar
|
Tidslängd med FiO2 = 60 %
|
6 timmar
|
|
Medel SpO2/FiO2
Tidsram: 6 timmar
|
Medel SpO2/FiO2
|
6 timmar
|
|
Antal händelser med SpO2 under målintervallet (varaktighet >10 s)
Tidsram: 6 timmar
|
Frekvens av händelser med SpO2 under målintervallet (varaktighet >10 s)
|
6 timmar
|
|
Antal händelser med SpO2 under målintervallet (varaktighet >60 s)
Tidsram: 6 timmar
|
Frekvens av händelser med SpO2 under målintervallet (varaktighet >60 s)
|
6 timmar
|
|
Antal händelser med SpO2 under den fördefinierade låga SpO2-nödgränsen
Tidsram: 6 timmar
|
Frekvens av händelser med SpO2 under den fördefinierade låga SpO2-nödgränsen
|
6 timmar
|
|
Antal händelser med SpO2 över den fördefinierade låga SpO2-nödgränsen
Tidsram: 6 timmar
|
Frekvens av händelser med SpO2 över den fördefinierade låga SpO2-nödgränsen
|
6 timmar
|
|
Total syreförbrukning
Tidsram: 6 timmar
|
Mängden extra syreanvändning
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ramazan Guven, Associate prof, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sandal O, Ceylan G, Topal S, Hepduman P, Colak M, Novotni D, Soydan E, Karaarslan U, Atakul G, Schultz MJ, Agin H. Closed-loop oxygen control improves oxygenation in pediatric patients under high-flow nasal oxygen-A randomized crossover study. Front Med (Lausanne). 2022 Nov 16;9:1046902. doi: 10.3389/fmed.2022.1046902. eCollection 2022.
- Roca O, Caritg O, Santafe M, Ramos FJ, Pacheco A, Garcia-de-Acilu M, Ferrer R, Schultz MJ, Ricard JD. Closed-loop oxygen control improves oxygen therapy in acute hypoxemic respiratory failure patients under high flow nasal oxygen: a randomized cross-over study (the HILOOP study). Crit Care. 2022 Apr 14;26(1):108. doi: 10.1186/s13054-022-03970-w.
- Dijkman KP, Goos TG, Dieleman JP, Mohns T, van Pul C, Andriessen P, Kroon AA, Reiss IK, Niemarkt HJ. Predictive Intelligent Control of Oxygenation in Preterm Infants: A Two-Center Feasibility Study. Neonatology. 2023;120(2):235-241. doi: 10.1159/000527539. Epub 2022 Dec 8.
- O'Driscoll BR, Kirton L, Weatherall M, Bakerly ND, Turkington P, Cook J, Beasley R. Effect of a lower target oxygen saturation range on the risk of hypoxaemia and elevated NEWS2 scores at a university hospital: a retrospective study. BMJ Open Respir Res. 2024 Feb 29;11(1):e002019. doi: 10.1136/bmjresp-2023-002019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202303123
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .