ダニ媒介性疾患に関する洞察: 北イタリアの流行地域での研究 (TICKTOC)
ダニ媒介性疾患に関する洞察: イタリア北部の流行地域からの前向き研究
これは単中心的で実験的で、非薬理学的かつ非デバイスの利益を伴わない研究です。
この研究は実験的なものであり、プロトコールで予測されるすべての来院と採血は通常の臨床業務の範疇ではない。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elvia Malo
- 電話番号：+390456014854
- メール：ricerca.clinica@sacrocuore.it
研究場所
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Verona
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Negrar、Verona、イタリア、37024
- 募集
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
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コンタクト：
- Andrea Tedesco
- メール：andrea.tedesco@sacrocuore.it
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主任研究者：
- Andrea Tedesco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ダニ除去のために来院する8歳以上のすべての人。
- 署名されたインフォームドコンセントを提供する個人。
除外基準:
- ティックは分析に使用できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダニ媒介病原体の血清学的検査
ベースライン訪問（T0）は、マダニ咬傷から 7 ～ 10 日以内に予定されます。 T0 訪問には、ICF の署名、データ収集、採血が含まれます。 残りのサンプルを-80°で保管する場合は、特定の同意の署名が求められます。 咬傷（T1）から 12 週間離れて、被験者は臨床的および血清学的フォローアップ来院に招待されます。 参加者は、一致する兆候/症状が現れた場合には研究責任者に連絡するよう指導されます。 この場合、研究メンバーの 1 人が参加者に電話をかけて、追加の訪問をスケジュールします (T 未スケジュール、TU)。 このとき、血液サンプルが採取されます。 分子検査および血清学的検査のタイミングは、患者の症状の出現に応じて実行されます。 TBEV、リケッチア属、ボレリア属、エーリキア属、アナプラズマ属による未定の場合。 バベシア属の患者は標準的な臨床慣行に従って治療されます。 |
マダニは顕微鏡観察による形態的特徴に基づいて分類されます。 分子検査によるTBP検出の場合、Hamilton社のMagEX STARletプラットフォーム上のMagMAX TM ウイルス/病原体核酸分離キット(Thermo Fisher Scientific)を使用して、マダニ溶解物または血液から核酸抽出が行われます。 分子法による種の同定は、リケッチアとバベシアについてはサンガー配列決定によって実行され、ボレリアの特徴付けには多座位配列タイピングが使用されます。 研究全体を通じて収集された血清サンプルは、追跡期間中の血清変換を評価するために検査されます。 サンプルは、以下の TBP に対する特異的な IgG および IgM の存在について検査されます: TBEV、腸チフス菌。 R. コノリイ、ボレリア属、アナプラズマ、エーリキア、バベシア。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ダニ媒介性疾患（TBD）を保有するダニに咬まれた人の総数に対するダニ媒介性疾患（TBD）と診断された人の数。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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分析されたダニの総数のうち、特定されたダニ媒介病原菌 (TBP) の数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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12週間の追跡期間中に症状が発現し、TBP感染症と診断された人の数
時間枠：12週間
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12週間
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マダニ咬傷後にTBPに対する特異的抗体を発現した人の数。
時間枠：12週間
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12週間
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研究地域でこれまで発見されていなかった新規 TBP のリスト。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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