Inzichten in door teken overgedragen ziekten: een onderzoek uit een endemisch gebied in Noord-Italië (TICKTOC)
Inzichten in door teken overgedragen ziekten: een prospectieve studie uit een endemisch gebied in Noord-Italië
Dit is een monocentrische, experimentele, niet-farmacologische en niet-apparaatgebonden studie zonder winstoogmerk.
Het onderzoek is experimenteel omdat alle bezoeken en bloedafnames waarin het protocol voorziet, niet binnen de normale klinische praktijk vallen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elvia Malo
- Telefoonnummer: +390456014854
- E-mail: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Studie Locaties
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italië, 37024
- Werving
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Contact:
- Andrea Tedesco
- E-mail: andrea.tedesco@sacrocuore.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrea Tedesco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle personen ouder dan 8 jaar die zich aanmelden voor tekenverwijdering.
- Individuen die ondertekende geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- vinkje niet beschikbaar voor analyse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Serologische test voor door teken overgedragen ziekteverwekkers
Een basisbezoek (T0) wordt gepland binnen 7-10 dagen na de tekenbeet. Het bezoek omvat: ondertekening van ICF, gegevensverzameling, bloedafname. Voor de bewaring van de overgebleven monsters bij -80°C zal een handtekening van een specifieke toestemming worden gevraagd. Twaalf weken na de beet (T1) worden de proefpersonen uitgenodigd voor een klinisch en serologisch vervolgbezoek. Deelnemers wordt geleerd contact op te nemen met de onderzoeksonderzoekers in geval van het optreden van compatibele tekenen/symptomen. In dit geval zal een van de studieleden de deelnemer bellen om een extra bezoek in te plannen (T ongepland, TU). Op dit moment zal er een bloedmonster worden afgenomen. De timing voor moleculaire en serologische tests zal worden uitgevoerd in relatie tot het optreden van de symptomen van de patiënt. In het geval van tuberculose veroorzaakt door TBEV, Rickettsia spp, Borrelia spp, Ehrlichia, Anaplasma spp. en Babesia spp. zal de patiënt worden behandeld volgens de standaard klinische praktijk. |
Teken zullen worden geclassificeerd op basis van morfologische kenmerken door middel van microscopische observatie. Voor TBP-detectie door middel van moleculaire tests zal nucleïnezuurextractie worden uitgevoerd op tekenlysaat of bloed met behulp van kits MagMAX TM Viral/Pathogen Nucleic Acid Isolation Kit (Thermo Fisher Scientific) op het MagEX STARlet-platform van Hamilton. Soortidentificatie via moleculaire methode zal worden uitgevoerd door middel van Sanger-sequencing voor Rickettsiae en Babesia, en Multi-Locus Sequence Typing zal worden gebruikt om Borrelia te karakteriseren. Serummonsters die tijdens het onderzoek worden verzameld, zullen worden getest om eventuele seroconversies tijdens de follow-upperiode te beoordelen. Monsters zullen worden getest op de aanwezigheid van specifiek IgG en IgM voor de volgende TBP's: TBEV, R. typhi. R. conorii, Borrelia spp, Anaplasma, Ehrlichia en Babesia. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal personen waarbij de diagnose door teken overgedragen ziekten (TBD) is gesteld ten opzichte van het totale aantal personen dat is gebeten door een teek met een geïdentificeerde TBP.
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal geïdentificeerde Tick-Borne Patogenees (TBP's) op het totale aantal geanalyseerde teken
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Aantal personen dat symptomen ontwikkelde en bij wie een TBP-infectie werd vastgesteld tijdens de follow-upperiode van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Aantal personen dat na een tekenbeet specifieke antilichamen tegen TBP ontwikkelde.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Lijst met nieuwe TBP's die niet eerder in de studiegebieden zijn aangetroffen.
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-07
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .