深入了解蜱传疾病：意大利北部流行地区的一项研究 (TICKTOC)
深入了解蜱传疾病：来自意大利北部流行地区的前瞻性研究
这是一项单中心、实验性、非药物和非设备的非营利性研究。
该研究是实验性的，因为方案预见的所有就诊和抽血都不属于正常的临床实践。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Elvia Malo
- 电话号码：+390456014854
- 邮箱：ricerca.clinica@sacrocuore.it
学习地点
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Verona
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Negrar、Verona、意大利、37024
- 招聘中
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
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接触：
- Andrea Tedesco
- 邮箱：andrea.tedesco@sacrocuore.it
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首席研究员：
- Andrea Tedesco
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有年龄 > 8 岁的人都前来进行蜱虫清除。
- 提供签署知情同意书的个人。
排除标准：
- 勾选不可用于分析
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：蜱传病原体血清学检测
将在蜱虫叮咬后 7-10 天内安排基线访视 (T0)。 T0访问将包括：ICF签名、数据收集、血液采样。 将剩余样品储存在 -80° 下需要签署具体同意书。 咬伤后 12 周（T1），受试者将被邀请进行临床和血清学随访。 如果出现兼容的体征/症状，参与者将被告知联系研究调查人员。 在这种情况下，其中一名研究成员将致电参与者安排额外访问（T 未安排，TU）。 此时将采集血样。 分子和血清学检测的时间将根据患者症状的出现进行。 如果是由 TBEV、立克次体、疏螺旋体、埃利希体、无形体引起的 TBD。 和巴贝虫属 患者将根据标准临床实践进行治疗。 |
通过显微镜观察，根据形态特征对蜱进行分类。 对于通过分子测试检测 TBP，将使用 Hamilton MagEX STARlet 平台上的 MagMAX TM 病毒/病原体核酸分离试剂盒 (Thermo Fisher Scientific) 对蜱裂解物或血液进行核酸提取。 将通过分子方法对立克次体和巴贝虫进行桑格测序进行物种鉴定，并将使用多位点序列分型来表征伯氏疏螺旋体。 在整个研究过程中收集的血清样本将进行测试，以评估随访期间的任何血清转化。 将测试样品中是否存在以下 TBP 的特异性 IgG 和 IgM：TBEV、伤寒杆菌。 R. conorii、疏螺旋体、无形体、埃利希体和巴贝虫。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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诊断患有蜱传疾病 (TBD) 的人数与被携带已确定的 TBP 的蜱虫叮咬的总人数之比。
大体时间：基线
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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已识别的蜱传病原菌 (TBP) 数量占分析蜱总数的比例
大体时间：基线
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基线
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12 周随访期间出现症状并被诊断为 TBP 感染的人数
大体时间：12周
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12周
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蜱虫叮咬后产生针对 TBP 的特异性抗体的人数。
大体时间：12周
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12周
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以前在研究区域未发现的新型 TBP 列表。
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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