Wgląd w choroby przenoszone przez kleszcze: badanie z endemicznego obszaru północnych Włoch (TICKTOC)
Wgląd w choroby przenoszone przez kleszcze: badanie prospektywne z endemicznego obszaru północnych Włoch
Jest to badanie monocentryczne, eksperymentalne, niefarmakologiczne i nienastawione na zysk.
Badanie ma charakter eksperymentalny, gdyż wszystkie wizyty i pobrania krwi przewidziane w protokole nie mieszczą się w normalnej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elvia Malo
- Numer telefonu: +390456014854
- E-mail: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Lokalizacje studiów
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Włochy, 37024
- Rekrutacyjny
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Kontakt:
- Andrea Tedesco
- E-mail: andrea.tedesco@sacrocuore.it
-
Główny śledczy:
- Andrea Tedesco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie osoby w wieku > 8 lat zgłaszające się na usunięcie kleszcza.
- Osoby, które wyrażą podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- zaznaczenie niedostępne do analizy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test serologiczny na patogeny przenoszone przez kleszcze
Wizyta wyjściowa (T0) zostanie wyznaczona w ciągu 7-10 dni od ukąszenia kleszcza. Wizyta T0 będzie obejmować: podpisanie ICF, zebranie danych, pobranie krwi. Na przechowywanie pozostałych próbek w temperaturze -80°C wymagane będzie podpisanie specjalnej zgody. Po 12 tygodniach od ukąszenia (T1) badani zostaną zaproszeni na kliniczną i serologiczną wizytę kontrolną. Uczestnicy zostaną nauczeni, jak kontaktować się z badaczami badania w przypadku pojawienia się zgodnych oznak/objawów. W takim przypadku jeden z uczestników badania zadzwoni do uczestnika w celu umówienia dodatkowej wizyty (T nieplanowana, TU). W tym czasie zostanie pobrana próbka krwi. Termin wykonania badań molekularnych i serologicznych zostanie ustalony w zależności od pojawienia się objawów u pacjenta. W przypadku chorób TBD wywołanych przez TBEV, Rickettsia spp., Borrelia spp., Ehrlichia, Anaplasma spp. i Babesia spp. pacjent będzie leczony zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. |
Kleszcze będą klasyfikowane na podstawie cech morfologicznych uzyskanych za pomocą obserwacji mikroskopowej. W celu wykrycia TBP za pomocą testu molekularnego ekstrakcja kwasu nukleinowego zostanie przeprowadzona na lizacie lub krwi kleszcza przy użyciu zestawów MagMAX TM Viral/Pathogen Nucleic Acid Isolation Kit (Thermo Fisher Scientific) na platformie MagEX STARlet firmy Hamilton. Identyfikacja gatunków metodą molekularną zostanie przeprowadzona poprzez sekwencjonowanie Sangera dla Rickettsiae i Babesia, a typowanie sekwencji Multi-Locus zostanie wykorzystane do scharakteryzowania Borrelia. Próbki surowicy zebrane w trakcie badania zostaną zbadane w celu oceny serokonwersji w okresie obserwacji. Próbki zostaną zbadane na obecność swoistych IgG i IgM dla następujących TBP: TBEV, R. typhi. R. conorii, Borrelia spp., Anaplasma, Ehrlichia i Babesia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób, u których zdiagnozowano choroby przenoszone przez kleszcze (TBD) w stosunku do całkowitej liczby osób, które zostały ukąszone przez kleszcza będącego nosicielem zidentyfikowanej TBP.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zidentyfikowanych patogenów przenoszonych przez kleszcze (TBP) w stosunku do całkowitej liczby analizowanych kleszczy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Liczba osób, u których wystąpiły objawy i zdiagnozowano zakażenie TBP w ciągu 12 tygodni obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Liczba osób, u których po ukąszeniu kleszcza wytworzyły się specyficzne przeciwciała przeciwko TBP.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Lista nowych TBP, których wcześniej nie znaleziono na badanych obszarach.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-07
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .