진드기 매개 질병에 대한 통찰: 이탈리아 북부의 풍토병 지역을 대상으로 한 연구 (TICKTOC)
진드기 매개 질병에 대한 통찰: 이탈리아 북부 풍토병 지역을 대상으로 한 전향적 연구
이는 단일 중심적, 실험적, 비약리학적, 비기기 무이익 연구입니다.
프로토콜에 의해 예상되는 모든 방문 및 혈액 회수가 정상적인 임상 관행에 속하지 않기 때문에 이 연구는 실험적입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elvia Malo
- 전화번호: +390456014854
- 이메일: ricerca.clinica@sacrocuore.it
연구 장소
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Verona
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Negrar, Verona, 이탈리아, 37024
- 모병
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
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연락하다:
- Andrea Tedesco
- 이메일: andrea.tedesco@sacrocuore.it
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수석 연구원:
- Andrea Tedesco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 8세 이상의 모든 개인이 진드기 제거를 위해 내원합니다.
- 서명된 동의서를 제공하는 개인.
제외 기준:
- 분석에 사용할 수 없는 체크
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진드기 매개 병원균에 대한 혈청학적 테스트
기본 방문(T0)은 진드기에 물린 후 7~10일 이내에 예정됩니다. T0 방문에는 ICF 서명, 데이터 수집, 혈액 샘플링이 포함됩니다. -80°에서 남은 샘플을 보관하려면 특정 동의서 서명을 구해야 합니다. 물린 후(T1) 12주 후에 피험자를 임상적 및 혈청학적 후속 방문에 초대합니다. 참가자는 호환되는 징후/증상이 나타날 경우 연구 조사관에게 연락하도록 교육받게 됩니다. 이 경우, 연구 참가자 중 한 명이 참가자에게 전화하여 추가 방문 일정을 잡습니다(T unscheduled, TU). 이때 혈액 샘플이 수집됩니다. 분자검사 및 혈청학적 검사 시기는 환자의 증상 발현에 맞춰 시행됩니다. TBEV에 의한 TBD의 경우 Rickettsia spp., Borrelia spp., Ehrlichia, Anaplasma spp. 및 Babesia 종 환자는 표준 임상 실습에 따라 치료됩니다. |
진드기는 현미경 관찰을 통해 형태적 특징에 따라 분류됩니다. 분자 테스트를 통한 TBP 검출의 경우 해밀턴의 MagEX STARlet 플랫폼에 있는 MagMAX™ 바이러스/병원체 핵산 분리 키트(Thermo Fisher Scientific) 키트를 사용하여 진드기 용해물 또는 혈액에서 핵산 추출을 수행합니다. 리케차과(Rickettsiae) 및 바베시아(Babesia)에 대한 Sanger 서열 분석을 통해 분자 방법에 의한 종 식별을 수행하고 Borrelia 특성 분석을 위해 Multi-Locus Sequence Typing(다중 위치 서열 유형 분석)을 사용합니다. 연구 전반에 걸쳐 수집된 혈청 샘플을 테스트하여 추적 기간 동안 혈청 전환을 평가합니다. 샘플은 다음 TBP에 대한 특정 IgG 및 IgM의 존재 여부를 테스트합니다: TBEV, R. typhi. R. conorii, Borrelia spp, Anaplasma, Ehrlichia 및 Babesia. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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확인된 TBP를 지닌 진드기에 물린 전체 개인 수 대비 진드기 매개 질병(TBD) 진단을 받은 개인 수.
기간: 기준선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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분석된 진드기의 총 수에 대해 확인된 Tick-Borne Patogenees(TBP)의 수
기간: 기준선
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기준선
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12주 추적 기간 동안 증상이 나타나 결핵 감염 진단을 받은 개인 수
기간: 12주
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12주
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진드기에 물린 후 TBP에 대한 특정 항체가 발생한 개인의 수.
기간: 12주
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12주
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연구 지역에서 이전에 발견되지 않은 새로운 TBP 목록입니다.
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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진드기 매개 질병에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국