Понимание клещевых заболеваний: исследование в эндемичном районе Северной Италии (TICKTOC)
Понимание клещевых заболеваний: проспективное исследование в эндемичном районе Северной Италии
Это моноцентрическое, экспериментальное, нефармакологическое и некоммерческое исследование.
Исследование носит экспериментальный характер, поскольку все посещения и заборы крови, предусмотренные протоколом, не входят в обычную клиническую практику.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elvia Malo
- Номер телефона: +390456014854
- Электронная почта: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Места учебы
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Италия, 37024
- Рекрутинг
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Контакт:
- Andrea Tedesco
- Электронная почта: andrea.tedesco@sacrocuore.it
-
Главный следователь:
- Andrea Tedesco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- все лица в возрасте > 8 лет, обратившиеся для удаления клещей.
- Лица, предоставившие подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- тик недоступен для анализа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Серологический тест на клещевых возбудителей
Базовый визит (Т0) будет назначен через 7–10 дней после укуса клеща. Визит Т0 будет включать в себя: подпись МКФ, сбор данных, забор крови. Для хранения оставшихся образцов при температуре -80° потребуется подписание специального согласия. Через 12 недель после укуса (Т1) субъекты будут приглашены на последующий клинический и серологический визит. Участников научат связываться с исследователями в случае появления совместимых признаков/симптомов. В этом случае один из участников исследования позвонит участнику, чтобы назначить дополнительный визит (T внеплановый, TU). В это время будет взят образец крови. Сроки проведения молекулярных и серологических тестов будут определяться в зависимости от появления симптомов у пациента. В случае ТБД, вызванных ВКЭ, Rickettsia spp, Borrelia spp, Ehrlichia, Anaplasma spp. и Babesia spp, пациент будет лечиться в соответствии со стандартной клинической практикой. |
Клещи будут классифицироваться на основе морфологических характеристик путем микроскопического наблюдения. Для обнаружения ТБФ с помощью молекулярного теста экстракция нуклеиновой кислоты будет проводиться из лизата или крови клещей с использованием наборов MagMAX TM Viral/Pathogen Nucleic Acid Isolation Kit (Thermo Fisher Scientific) на платформе MagEX STARlet от Hamilton. Идентификация видов молекулярным методом будет осуществляться путем секвенирования по Сэнгеру для Rickettsiae и Babesia, а для характеристики Borrelia будет использоваться мультилокусное типирование последовательностей. Образцы сыворотки, собранные в ходе исследования, будут протестированы для оценки сероконверсий в течение периода наблюдения. Образцы будут проверены на наличие специфических IgG и IgM для следующих ТБП: ВКЭ, R. typhi. R. conorii, виды Borrelia, Anaplasma, Ehrlichia и Babesia. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Число лиц с диагнозом клещевых заболеваний (TBD) по отношению к общему числу лиц, укушенных клещом, переносчиком идентифицированного ТБП.
Временное ограничение: базовый уровень
|
базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество выявленных клещевых патогенов (ТБП) от общего числа проанализированных клещей
Временное ограничение: базовый уровень
|
базовый уровень
|
|
Число лиц, у которых развились симптомы и которым был поставлен диагноз туберкулезной инфекции в течение 12-недельного периода наблюдения
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Число лиц, у которых после укуса клеща развились специфические антитела против ТБФ.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Список новых ТБФ, ранее не встречавшихся на исследуемых территориях.
Временное ограничение: базовый уровень
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .