Aperçu des maladies transmises par les tiques : une étude réalisée dans une zone endémique du nord de l'Italie (TICKTOC)
Aperçu des maladies transmises par les tiques : une étude prospective dans une zone endémique du nord de l'Italie
Il s'agit d'une étude monocentrique, expérimentale, non pharmacologique et sans dispositif sans but lucratif.
L'étude est expérimentale car toutes les visites et prélèvements sanguins prévus par le protocole ne relèvent pas de la pratique clinique normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elvia Malo
- Numéro de téléphone: +390456014854
- E-mail: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Lieux d'étude
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Verona
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Negrar, Verona, Italie, 37024
- Recrutement
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
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Contact:
- Andrea Tedesco
- E-mail: andrea.tedesco@sacrocuore.it
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Chercheur principal:
- Andrea Tedesco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- toutes les personnes âgées de > 8 ans se présentant pour une extraction des tiques.
- Personnes fournissant un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- coche non disponible pour l'analyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test sérologique pour les agents pathogènes transmis par les tiques
Une visite de référence (T0) sera programmée dans les 7 à 10 jours suivant la piqûre de tique. La visite T0 comprendra : signature de l'ICF, collecte de données, prélèvement sanguin. La signature d'un consentement spécifique sera demandée pour le stockage des échantillons restants à -80°. A 12 semaines d'intervalle de la morsure (T1), les sujets seront invités à une visite de suivi clinique et sérologique. Les participants apprendront à contacter les enquêteurs de l'étude en cas d'émergence de signes/symptômes compatibles. Dans ce cas, l'un des membres de l'étude appellera le participant pour planifier une visite supplémentaire (T non programmée, TU). À ce moment-là, un échantillon de sang sera prélevé. Le timing des tests moléculaires et sérologiques sera effectué en fonction de l'émergence des symptômes du patient. En cas de TBD provoqués par TBEV, Rickettsia spp, Borrelia spp, Ehrlichia, Anaplasma spp. et Babesia spp, le patient sera traité selon la pratique clinique standard. |
Les tiques seront classées en fonction de leurs caractéristiques morphologiques par observation microscopique. Pour la détection du TBP par test moléculaire, l'extraction de l'acide nucléique sera effectuée sur le lysat ou le sang des tiques à l'aide des kits MagMAX TM Viral/Pathogen Nucleic Acid Isolation Kit (Thermo Fisher Scientific) sur la plateforme MagEX STARlet de Hamilton. L'identification des espèces par méthode moléculaire sera réalisée par séquençage Sanger pour les Rickettsiae et Babesia, et le typage de séquence multi-locus sera utilisé pour caractériser Borrelia. Des échantillons de sérum collectés tout au long de l'étude seront testés pour évaluer toute séroconversion au cours de la période de suivi. Les échantillons seront testés pour la présence d'IgG et d'IgM spécifiques pour les TBP suivants : TBEV, R. typhi. R. conorii, Borrelia spp, Anaplasma, Ehrlichia et Babesia. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'individus diagnostiqués avec des maladies transmises par les tiques (TBD) par rapport au nombre total d'individus mordus par une tique porteuse d'un TBP identifié.
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de pathogènes transmis par les tiques (TBP) identifiés sur le nombre total de tiques analysées
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Nombre de personnes ayant développé des symptômes et reçu un diagnostic d'infection au TBP au cours de la période de suivi de 12 semaines
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Nombre d'individus ayant développé des anticorps spécifiques contre un TBP après une piqûre de tique.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Liste des nouveaux TBP qui n’avaient pas été trouvés auparavant dans les zones d’étude.
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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