Pohledy do nemocí přenášených klíšťaty: studie z endemické oblasti severní Itálie (TICKTOC)
Pohledy do nemocí přenášených klíšťaty: prospektivní studie z endemické oblasti severní Itálie
Jedná se o monocentrickou, experimentální, nefarmakologickou studii bez použití zařízení.
Studie je experimentální, protože všechny návštěvy a odběry krve předpokládané protokolem nespadají do běžné klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elvia Malo
- Telefonní číslo: +390456014854
- E-mail: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Studijní místa
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Itálie, 37024
- Nábor
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Kontakt:
- Andrea Tedesco
- E-mail: andrea.tedesco@sacrocuore.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Tedesco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni jedinci ve věku > 8 let, kteří se dostaví k odstranění klíštěte.
- Osoby poskytující podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- zaškrtnutí není k dispozici pro analýzu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sérologický test na patogeny přenášené klíšťaty
Základní návštěva (T0) bude naplánována do 7–10 dnů od přisátí klíštěte. Návštěva T0 bude zahrnovat: podpis ICF, sběr dat, odběr krve. Pro skladování zbylých vzorků při -80° bude vyžadován podpis specifického souhlasu. 12 týdnů od kousnutí (T1) budou subjekty pozvány na klinickou a sérologickou kontrolní návštěvu. Účastníci budou poučeni, aby v případě výskytu kompatibilních příznaků/symptomů kontaktovali řešitele studie. V tomto případě jeden z členů studie zavolá účastníkovi, aby naplánoval další návštěvu (T neplánovaná, TU). V této době bude odebrán vzorek krve. Načasování molekulárních a sérologických testů bude provedeno ve vztahu ke vzniku symptomů pacienta. V případě TBD způsobených TBEV, Rickettsia spp., Borrelia spp., Ehrlichia, Anaplasma spp. a Babesia spp. pacient bude léčen podle standardní klinické praxe. |
Klíšťata budou klasifikována na základě morfologických charakteristik mikroskopickým pozorováním. Pro detekci TBP molekulárním testem bude extrakce nukleové kyseliny provedena z lyzátu klíšťat nebo krve pomocí souprav MagMAX TM Viral/Pathogen Nucleic Acid Isolation Kit (Thermo Fisher Scientific) na platformě MagEX STARlet od společnosti Hamilton. Identifikace druhů molekulární metodou bude provedena Sangerovým sekvenováním pro Rickettsie a Babesia a pro charakterizaci borelií bude použito Multi-Locus Sequence Typing. Vzorky séra odebrané během studie budou testovány, aby se vyhodnotily případné sérokonverze během období sledování. Vzorky budou testovány na přítomnost specifických IgG a IgM pro následující TBP: TBEV, R. typhi. R. conorii, Borrelia spp., Anaplasma, Ehrlichia a Babesia. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet jedinců s diagnózou onemocnění přenášených klíšťaty (TBD) oproti celkovému počtu jedinců, kteří byli kousnuti klíštětem s identifikovaným TBP.
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet identifikovaných patogenů přenášených klíšťaty (TBP) na celkovém počtu analyzovaných klíšťat
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Počet jedinců, u kterých se rozvinuly příznaky a byla u nich diagnostikována infekce TBP během 12týdenního období sledování
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Počet jedinců, kteří si vytvořili specifické protilátky proti TBP po kousnutí klíštětem.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Seznam nových TBP, které nebyly dříve nalezeny ve studovaných oblastech.
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoci přenášené klíšťaty
-
Medical Corps, Israel Defense ForceZatím nenabírámeRecidivující horečka, Tick-Borne
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilZatím nenabírámeControls Born at Term | Předčasné s Dysplazií Bronchopulmonální | Předčasné bez Dysplazie Bronchopulmonální
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland Region; Sahlgrenska University HospitalStaženoNemoci přenášené klíšťaty | Encefalitida, klíšťata | Kousnutí klíštěte | Tick-Bite; Horečka | Klíšťová horečkaŠvédsko