Insights sobre doenças transmitidas por carrapatos: um estudo de uma área endêmica do norte da Itália (TICKTOC)
Insights sobre doenças transmitidas por carrapatos: um estudo prospectivo de uma área endêmica do norte da Itália
Este é um estudo monocêntrico, experimental, não farmacológico e sem dispositivo, sem fins lucrativos.
O estudo é experimental porque todas as visitas e retiradas de sangue previstas no protocolo não se enquadram na prática clínica normal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elvia Malo
- Número de telefone: +390456014854
- E-mail: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Locais de estudo
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Verona
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Negrar, Verona, Itália, 37024
- Recrutamento
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
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Contato:
- Andrea Tedesco
- E-mail: andrea.tedesco@sacrocuore.it
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Investigador principal:
- Andrea Tedesco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os indivíduos com idade > 8 anos que se apresentam para remoção do carrapato.
- Indivíduos que fornecem consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- tick não disponível para análise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste sorológico para patógenos transmitidos por carrapatos
Uma visita inicial (T0) será agendada dentro de 7 a 10 dias após a picada do carrapato. A visita T0 incluirá: assinatura do TCLE, coleta de dados, coleta de sangue. Será solicitada assinatura de consentimento específico para armazenamento das sobras de amostras a -80°. Com 12 semanas de intervalo da picada (T1), os indivíduos serão convidados para uma consulta de acompanhamento clínico e sorológico. Os participantes serão ensinados a entrar em contato com os investigadores do estudo em caso de surgimento de sinais/sintomas compatíveis. Neste caso, um dos membros do estudo ligará para o participante para agendar uma visita adicional (T não agendada, TU). Neste momento será coletada uma amostra de sangue. O tempo para testes moleculares e sorológicos será realizado em relação ao surgimento dos sintomas do paciente. No caso de TBD causadas por TBEV, Rickettsia spp, Borrelia spp, Ehrlichia, Anaplasma spp. e Babesia spp o paciente será tratado de acordo com a prática clínica padrão. |
Os carrapatos serão classificados com base nas características morfológicas por observação microscópica. Para detecção de TBP por teste molecular, a extração de ácido nucleico será realizada em lisado de carrapatos ou sangue usando kits MagMAX TM Viral/Pathogen Nucleic Acid Isolation Kit (Thermo Fisher Scientific) na plataforma MagEX STARlet de Hamilton. A identificação das espécies por método molecular será realizada por sequenciamento Sanger para Rickettsiae e Babesia, e Multi-Locus Sequence Typing será utilizada para caracterizar Borrelia. Amostras de soro coletadas ao longo do estudo serão testadas para avaliar quaisquer soroconversões durante o período de acompanhamento. As amostras serão testadas quanto à presença de IgG e IgM específicos para os seguintes TBPs: TBEV, R. typhi. R. conorii, Borrelia spp, Anaplasma, Ehrlichia e Babesia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos diagnosticados com doenças transmitidas por carrapatos (TBD) em relação ao número total de indivíduos que foram picados por um carrapato que carregava uma TBP identificada.
Prazo: linha de base
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de Patógenos Transmitidos por Carrapatos (TBPs) identificados no número total de carrapatos analisados
Prazo: linha de base
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linha de base
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Número de indivíduos que desenvolveram sintomas e foram diagnosticados com infecção por TBP durante o período de acompanhamento de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de indivíduos que desenvolveram anticorpos específicos contra TBP após picada de carrapato.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Lista de novos TBPs que não foram encontrados anteriormente nas áreas de estudo.
Prazo: linha de base
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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