Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsigt i flåtbårne sygdomme: en undersøgelse fra et endemisk område i det nordlige Italien (TICKTOC)

16. april 2024 opdateret af: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Indsigt i skovflåtbårne sygdomme: en prospektiv undersøgelse fra et endemisk område i det nordlige Italien

Dette er et monocentrisk, eksperimentelt, ikke-farmakologisk og ikke-enhedsstudie uden profit.

Undersøgelsen er eksperimentel, fordi alle de besøg og blodudtagninger, der er forudset i protokollen, ikke falder inden for den normale kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

384

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Rekruttering
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Tedesco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle personer i alderen > 8 år, der stiller op til fjernelse af flåt.
  • Personer, der giver underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • flueben ikke tilgængelig for analyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Serologisk test for flåtbårne patogener

Et baselinebesøg (T0) vil blive planlagt inden for 7-10 dage efter flåtbiddet. T0 besøg vil omfatte: underskrift af ICF, dataindsamling, blodprøvetagning. Der søges underskrift på et specifikt samtykke til opbevaring af de resterende prøver ved -80°.

Med 12 ugers mellemrum fra biddet (T1) vil forsøgspersonerne blive inviteret til et klinisk og serologisk opfølgningsbesøg.

Deltagerne vil blive lært at kontakte undersøgelsens efterforskere i tilfælde af fremkomst af kompatible tegn/symptomer. I dette tilfælde vil et af undersøgelsesmedlemmerne ringe til deltageren for at planlægge et ekstra besøg (T unscheduled, TU). På dette tidspunkt vil der blive udtaget en blodprøve. Timing for molekylære og serologiske tests vil blive udført i forhold til fremkomsten af ​​patientens symptomer. I tilfælde af TBD'er forårsaget af TBEV, Rickettsia spp, Borrelia spp, Ehrlichia, Anaplasma spp. og Babesia spp vil patienten blive behandlet i henhold til standard klinisk praksis.
Diagnostisk test: IgG og IgM søger efter specifikke Tick-borne patogener

Flåter vil blive klassificeret baseret på morfologiske karakteristika ved mikroskopiobservation.

Til TBP-påvisning ved molekylær test vil nukleinsyreekstraktion blive udført på flåtlysat eller blod ved hjælp af kits MagMAX TM Viral/Pathogen Nucleic Acid Isolation Kit (Thermo Fisher Scientific) på MagEX STARlet-platformen fra Hamilton. Artsidentifikation ved molekylær metode vil blive udført ved Sanger-sekventering for Rickettsiae og Babesia, og Multi-Locus Sequence Typing vil blive brugt til at karakterisere Borrelia.

Serumprøver indsamlet gennem hele undersøgelsen vil blive testet for at vurdere eventuelle serokonversioner i opfølgningsperioden.

Prøver vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​specifikt IgG og IgM for følgende TBP'er: TBEV, R. typhi. R. conorii, Borrelia spp, Anaplasma, Ehrlichia og Babesia.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af individer diagnosticeret med Tick-borne sygdom (TBD) over det samlede antal individer, der blev bidt af en skovflåt, som bar en identificeret TBP.
Tidsramme: baseline
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal identificerede tick-borne patogene (TBP'er) på det samlede antal analyserede flåter
Tidsramme: baseline
baseline
Antal personer, der udviklede symptomer og blev diagnosticeret for en TBP-infektion i løbet af de 12 ugers opfølgningsperiode
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal personer, der udviklede specifikke antistoffer mod en TBP efter flåtbid.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Liste over nye TBP'er, der ikke tidligere blev fundet i undersøgelsesområderne.
Tidsramme: baseline
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flåt-bårne sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner