Approfondimenti sulle malattie trasmesse dalle zecche: uno studio da un'area endemica del Nord Italia (TICKTOC)
Approfondimenti sulle malattie trasmesse dalle zecche: uno studio prospettico da un'area endemica del Nord Italia
Questo è uno studio monocentrico, sperimentale, non farmacologico e senza scopo di lucro.
Lo studio è sperimentale poiché tutte le visite ed i prelievi di sangue previsti dal protocollo non rientrano nella normale pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elvia Malo
- Numero di telefono: +390456014854
- Email: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Luoghi di studio
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Verona
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Negrar, Verona, Italia, 37024
- Reclutamento
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
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Contatto:
- Andrea Tedesco
- Email: andrea.tedesco@sacrocuore.it
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Investigatore principale:
- Andrea Tedesco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti gli individui di età > 8 anni che si presentano per la rimozione delle zecche.
- Soggetti che forniscono il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- segno di spunta non disponibile per l'analisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test sierologico per gli agenti patogeni trasmessi dalle zecche
Verrà programmata una visita di riferimento (T0) entro 7-10 giorni dalla puntura di zecca. La visita T0 includerà: firma dell'ICF, raccolta dati, prelievo di sangue. Per la conservazione dei campioni rimanenti a -80° verrà richiesta la firma di uno specifico consenso. A 12 settimane dal morso (T1), i soggetti saranno invitati a una visita di follow-up clinico e sierologico. Ai partecipanti verrà insegnato a contattare i ricercatori dello studio in caso di insorgenza di segni/sintomi compatibili. In questo caso uno dei partecipanti allo studio chiamerà il partecipante per programmare una visita aggiuntiva (T non programmata, TU). In questo momento verrà raccolto un campione di sangue. La tempistica per i test molecolari e sierologici verrà effettuata in relazione all'insorgenza dei sintomi del paziente. In caso di TBD causate da TBEV, Rickettsia spp, Borrelia spp, Ehrlichia, Anaplasma spp. e Babesia spp il paziente sarà trattato secondo la pratica clinica standard. |
Le zecche verranno classificate in base alle caratteristiche morfologiche mediante osservazione al microscopio. Per il rilevamento del TBP mediante test molecolare, l'estrazione dell'acido nucleico verrà eseguita sul lisato o sul sangue delle zecche utilizzando i kit MagMAX TM Viral/Pathogen Nucleic Acid Isolation Kit (Thermo Fisher Scientific) sulla piattaforma MagEX STARlet di Hamilton. L'identificazione delle specie mediante metodo molecolare sarà effettuata mediante sequenziamento Sanger per Rickettsiae e Babesia, e la tipizzazione multi-locus sarà utilizzata per caratterizzare Borrelia. I campioni di siero raccolti durante lo studio verranno testati per valutare eventuali sieroconversioni durante il periodo di follow-up. I campioni verranno testati per la presenza di IgG e IgM specifiche per i seguenti TBP: TBEV, R. typhi. R. conorii, Borrelia spp, Anaplasma, Ehrlichia e Babesia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di individui con diagnosi di malattia trasmessa da zecche (TBD) rispetto al numero totale di individui morsi da una zecca portatrice di un TBP identificato.
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di patogeni trasmessi da zecche (TBP) identificati sul numero totale di zecche analizzate
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Numero di individui che hanno sviluppato sintomi e a cui è stata diagnosticata un'infezione da TBP durante il periodo di follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Numero di individui che hanno sviluppato anticorpi specifici contro un TBP dopo la puntura di zecca.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Elenco di nuovi TBP che non erano stati precedentemente trovati nelle aree di studio.
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-07
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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