Información sobre las enfermedades transmitidas por garrapatas: un estudio realizado en una zona endémica del norte de Italia (TICKTOC)
Información sobre las enfermedades transmitidas por garrapatas: un estudio prospectivo de una zona endémica del norte de Italia
Este es un estudio monocéntrico, experimental, no farmacológico y sin dispositivo sin fines de lucro.
El estudio es experimental porque todas las visitas y extracciones de sangre previstas en el protocolo no entran dentro de la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elvia Malo
- Número de teléfono: +390456014854
- Correo electrónico: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Ubicaciones de estudio
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Verona
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Negrar, Verona, Italia, 37024
- Reclutamiento
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
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Contacto:
- Andrea Tedesco
- Correo electrónico: andrea.tedesco@sacrocuore.it
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Investigador principal:
- Andrea Tedesco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los individuos mayores de 8 años que se presenten para la eliminación de garrapatas.
- Personas que proporcionen su consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- marca no disponible para análisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba serológica para patógenos transmitidos por garrapatas
Se programará una visita inicial (T0) dentro de los 7 a 10 días posteriores a la picadura de la garrapata. La visita T0 incluirá: firma del ICF, recopilación de datos, toma de muestras de sangre. Se solicitará la firma de un consentimiento específico para el almacenamiento de las muestras sobrantes a -80°. Con 12 semanas de diferencia entre la picadura (T1), se invitará a los sujetos a una visita de seguimiento clínico y serológico. Se enseñará a los participantes a comunicarse con los investigadores del estudio en caso de aparición de signos/síntomas compatibles. En este caso, uno de los miembros del estudio llamará al participante para programar una visita adicional (T no programada, TU). En este momento se recolectará una muestra de sangre. El momento de las pruebas moleculares y serológicas se realizará en relación con la aparición de los síntomas del paciente. En caso de TBD causadas por TBEV, Rickettsia spp, Borrelia spp, Ehrlichia, Anaplasma spp. y Babesia spp el paciente será tratado según la práctica clínica habitual. |
Las garrapatas se clasificarán según sus características morfológicas mediante observación microscópica. Para la detección de TBP mediante prueba molecular, la extracción de ácido nucleico se realizará en lisado de garrapatas o sangre utilizando kits MagMAX TM Viral/Pathogen Nucleic Acid Isolation Kit (Thermo Fisher Scientific) en la plataforma MagEX STARlet de Hamilton. La identificación de especies por método molecular se realizará mediante secuenciación de Sanger para Rickettsiae y Babesia, y se utilizará la tipificación de secuencia multilocus para caracterizar Borrelia. Las muestras de suero recolectadas a lo largo del estudio se analizarán para evaluar cualquier seroconversión durante el período de seguimiento. Se analizarán las muestras para detectar la presencia de IgG e IgM específicas para los siguientes TBP: TBEV, R. typhi. R. conorii, Borrelia spp, Anaplasma, Ehrlichia y Babesia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de personas diagnosticadas con Enfermedades Transmitidas por Garrapatas (TBD) sobre el número total de personas que fueron picadas por una garrapata que portaba una TBP identificada.
Periodo de tiempo: base
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de patógenos transmitidos por garrapatas (TBP) identificados sobre el número total de garrapatas analizadas
Periodo de tiempo: base
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base
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Número de personas que desarrollaron síntomas y fueron diagnosticadas con una infección por TBP durante el período de seguimiento de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de personas que desarrollaron anticuerpos específicos contra una TBP después de la picadura de garrapata.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Lista de TBP novedosos que no se encontraron anteriormente en las áreas de estudio.
Periodo de tiempo: base
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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