Betekintés a kullancsok által terjesztett betegségekbe: tanulmány Észak-Olaszország egy endemikus területéről (TICKTOC)
Betekintés a kullancsok által terjesztett betegségekbe: jövőbeli tanulmány Észak-Olaszország egy endemikus területéről
Ez egy monocentrikus, kísérleti, nem gyógyszeres és nem eszköz nélküli, profit nélküli tanulmány.
A vizsgálat kísérleti jellegű, mivel a protokollban előírt összes vizit és vérvétel nem tartozik a normál klinikai gyakorlatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elvia Malo
- Telefonszám: +390456014854
- E-mail: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Tanulmányi helyek
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Olaszország, 37024
- Toborzás
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Tedesco
- E-mail: andrea.tedesco@sacrocuore.it
-
Kutatásvezető:
- Andrea Tedesco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden 8 év feletti egyén, aki kullancs eltávolításra jelentkezik.
- Azok a személyek, akik aláírt, tájékozott beleegyezésüket adják.
Kizárási kritériumok:
- pipa nem áll rendelkezésre elemzéshez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szerológiai vizsgálat kullancs által terjesztett kórokozók kimutatására
A kullancscsípéstől számított 7-10 napon belül kiindulási vizitre (T0) kerül sor. A T0 látogatás a következőket tartalmazza: ICF aláírása, adatgyűjtés, vérvétel. A visszamaradt minták -80°-on történő tárolásához külön hozzájárulás aláírását kell kérni. A harapástól számított 12 hét (T1) elteltével az alanyokat klinikai és szerológiai ellenőrző látogatásra hívják. A résztvevőket megtanítják arra, hogy kompatibilis jelek/tünetek fellépése esetén lépjenek kapcsolatba a vizsgálatot végzőkkel. Ebben az esetben az egyik vizsgálati tag felhívja a résztvevőt, hogy egy további látogatást ütemezzen be (T unscheduled, TU). Ekkor vérmintát vesznek. A molekuláris és szerológiai tesztek időzítését a beteg tüneteinek megjelenése alapján kell elvégezni. TBEV, Rickettsia spp, Borrelia spp, Ehrlichia, Anaplasma spp. által okozott TBD esetén. és Babesia spp. a beteget a szokásos klinikai gyakorlat szerint kezeljük. |
Diagnosztikai vizsgálat: Az IgG és az IgM meghatározott kullancs által terjesztett kórokozókat keres
A kullancsokat a morfológiai jellemzők alapján mikroszkópos megfigyeléssel osztályozzák. A TBP molekuláris teszttel történő kimutatásához a nukleinsav-kivonást kullancslizátumon vagy véren hajtják végre a MagMAX TM Viral/Pathogen Nukleinsav izolációs készlet (Thermo Fisher Scientific) segítségével a Hamilton MagEX STARlet platformján. A fajok molekuláris módszerrel történő azonosítását a Rickettsiae és Babesia esetében a Sanger szekvenálás végzi, a Borrelia jellemzésére pedig Multi-Locus Sequence Typing szolgál. A vizsgálat során gyűjtött szérummintákat teszteljük, hogy értékeljük a követési időszak során bekövetkező szerokonverziókat. A mintákat specifikus IgG és IgM jelenlétére vizsgálják a következő TBP-k esetében: TBEV, R. typhi. R. conorii, Borrelia spp, Anaplasma, Ehrlichia és Babesia. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kullancs által terjesztett betegséggel (TBD) diagnosztizált egyének száma azon egyének teljes számához képest, akiket azonosított TBP-t hordozó kullancs csípett meg.
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az azonosított kullancs által terjesztett kórokozók (TBP) száma az elemzett kullancsok teljes számán
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Azon személyek száma, akiknél tünetek jelentkeztek, és akiknél TBP-fertőzést diagnosztizáltak a 12 hetes követési időszak alatt
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Azon személyek száma, akiknél kullancscsípés után specifikus antitestek alakultak ki a TBP ellen.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Azon új TBP-k listája, amelyeket korábban nem találtak a vizsgált területeken.
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-07
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .