Näkemyksiä punkkien välittämistä sairauksista: tutkimus endeemiseltä Pohjois-Italian alueelta (TICKTOC)
Näkemyksiä punkkien välittämistä sairauksista: tuleva tutkimus endeemiseltä Pohjois-Italian alueelta
Tämä on yksikeskinen, kokeellinen, ei-farmakologinen ja ei-laitteita tuottamaton tutkimus.
Tutkimus on kokeellinen, koska kaikki protokollan mukaiset käynnit ja verenpoistot eivät kuulu normaalin kliinisen käytännön piiriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elvia Malo
- Puhelinnumero: +390456014854
- Sähköposti: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Opiskelupaikat
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- Rekrytointi
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Tedesco
- Sähköposti: andrea.tedesco@sacrocuore.it
-
Päätutkija:
- Andrea Tedesco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki yli 8-vuotiaat henkilöt, jotka hakeutuvat punkinpoistoon.
- Henkilöt, jotka antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- rasti ei ole käytettävissä analysoitavaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Serologinen testi punkkien levittämien patogeenien varalta
Peruskäynti (T0) ajoitetaan 7-10 päivän sisällä punkin puremasta. T0-käyntiin sisältyy: ICF:n allekirjoitus, tiedonkeruu, verinäytteiden otto. Jäljelle jääneiden näytteiden säilyttämisestä -80°:ssa haetaan erityinen suostumus. 12 viikon kuluttua puremasta (T1) koehenkilöt kutsutaan kliiniselle ja serologiselle seurantakäynnille. Osallistujia opetetaan ottamaan yhteyttä tutkimuksen tutkijoihin, jos ilmenee yhteensopivia merkkejä/oireita. Tässä tapauksessa yksi tutkimuksen jäsenistä soittaa osallistujalle ja varaa lisäkäynnin (T unscheduled, TU). Tässä vaiheessa otetaan verinäyte. Molekyyli- ja serologisten testien ajoitus tehdään potilaan oireiden ilmaantumisen perusteella. TBEV:n, Rickettsia spp., Borrelia spp., Ehrlichia, Anaplasma spp. ja Babesia spp. potilasta hoidetaan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. |
Punkit luokitellaan morfologisten ominaisuuksien perusteella mikroskoopilla. TBP:n havaitsemiseksi molekyylitestillä nukleiinihappouutto suoritetaan punkkilysaatista tai verestä käyttämällä MagMAX TM Viral/Pathogen Nucleic Acid Isolation Kit -pakkauksia (Thermo Fisher Scientific) MagEX STARlet -alustalla Hamiltonilta. Lajien tunnistaminen molekyylimenetelmällä suoritetaan Sanger-sekvensoinnilla Rickettsiae- ja Babesia-lajeille, ja Borrelian karakterisointiin käytetään Multi-Locus Sequence Typing -menetelmää. Koko tutkimuksen aikana kerätyt seeruminäytteet testataan mahdollisten serokonversioiden arvioimiseksi seurantajakson aikana. Näytteistä testataan spesifisen IgG:n ja IgM:n läsnäolo seuraaville TBP:ille: TBEV, R. typhi. R. conorii, Borrelia spp, Anaplasma, Ehrlichia ja Babesia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Punktivälitteiset sairaudet (TBD) diagnosoidut henkilöt yli niiden yksilöiden kokonaismäärän, joita purenut punkki, jolla oli tunnistettu TBP.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunnistettujen puutiaisten patogeenien (TBP) lukumäärä analysoitujen punkkien kokonaismäärästä
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Niiden henkilöiden määrä, joille kehittyi oireita ja joilla diagnosoitiin TBP-infektio 12 viikon seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Niiden henkilöiden lukumäärä, joille kehittyi spesifisiä vasta-aineita TBP:tä vastaan punkin pureman jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Luettelo uusista TBP:istä, joita ei aiemmin löydetty tutkimusalueilta.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .