Innsikt i flåttbårne sykdommer: en studie fra et endemisk område i Nord-Italia (TICKTOC)
Innsikt i flåttbårne sykdommer: en prospektiv studie fra et endemisk område i Nord-Italia
Dette er en monosentrisk, eksperimentell, ikke-farmakologisk og ikke-enhetsstudie uten profitt.
Studien er eksperimentell fordi alle besøk og bloduttak forutsatt i protokollen ikke faller innenfor normal klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elvia Malo
- Telefonnummer: +390456014854
- E-post: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Studiesteder
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- Rekruttering
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Ta kontakt med:
- Andrea Tedesco
- E-post: andrea.tedesco@sacrocuore.it
-
Hovedetterforsker:
- Andrea Tedesco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle personer i alderen > 8 år som møter for fjerning av flått.
- Enkeltpersoner som gir signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- huke av ikke tilgjengelig for analyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Serologisk test for flåttbårne patogener
Et baseline-besøk (T0) vil bli planlagt innen 7-10 dager etter flåttbittet. T0 besøk vil inkludere: signatur av ICF, datainnsamling, blodprøvetaking. Det vil bli søkt underskrift på et spesifikt samtykke for oppbevaring av prøverester ved -80°. Med 12 ukers mellomrom fra bittet (T1) vil forsøkspersonene bli invitert til et klinisk og serologisk oppfølgingsbesøk. Deltakerne vil bli opplært til å kontakte studiens etterforskere i tilfelle det oppstår kompatible tegn/symptomer. I dette tilfellet vil et av studiemedlemmene ringe deltakeren for å planlegge et ekstra besøk (T unscheduled, TU). På dette tidspunktet vil det bli tatt en blodprøve. Tidspunkt for molekylære og serologiske tester vil bli utført i forhold til fremveksten av pasientens symptomer. Ved TBD forårsaket av TBEV, Rickettsia spp, Borrelia spp, Ehrlichia, Anaplasma spp. og Babesia spp vil pasienten bli behandlet i henhold til standard klinisk praksis. |
Flått vil bli klassifisert basert på morfologiske egenskaper ved mikroskopisk observasjon. For TBP-deteksjon ved molekylær test vil nukleinsyreekstraksjon utføres på flåttlysat eller blod ved å bruke settene MagMAX TM Viral/Pathogen Nucleic Acid Isolation Kit (Thermo Fisher Scientific) på MagEX STARlet-plattformen fra Hamilton. Artsidentifikasjon ved molekylær metode vil bli utført ved Sanger-sekvensering for Rickettsiae og Babesia, og Multi-Locus Sequence Typing vil bli brukt for å karakterisere Borrelia. Serumprøver samlet gjennom hele studien vil bli testet for å vurdere eventuelle serokonversjoner under oppfølgingsperioden. Prøver vil bli testet for tilstedeværelse av spesifikt IgG og IgM for følgende TBPer: TBEV, R. typhi. R. conorii, Borrelia spp, Anaplasma, Ehrlichia og Babesia. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall individer diagnostisert med flåttbårne sykdommer (TBD) over det totale antallet individer som ble bitt av en flått som bar en identifisert TBP.
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall identifiserte flåttbårne patogener (TBP) på det totale antallet analyserte flått
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Antall individer som utviklet symptomer og ble diagnostisert for en TBP-infeksjon i løpet av 12 ukers oppfølgingsperiode
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Antall individer som utviklet spesifikke antistoffer mot en TBP etter flåttbitt.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Liste over nye TBPer som ikke tidligere ble funnet i studieområdene.
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .