Einblicke in durch Zecken übertragene Krankheiten: eine Studie aus einem Endemiegebiet in Norditalien (TICKTOC)
Einblicke in durch Zecken übertragene Krankheiten: eine prospektive Studie aus einem Endemiegebiet in Norditalien
Dies ist eine monozentrische, experimentelle, nicht pharmakologische und gerätefreie Studie ohne Gewinn.
Die Studie ist experimentell, da alle im Protokoll vorgesehenen Besuche und Blutentnahmen nicht in die normale klinische Praxis fallen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elvia Malo
- Telefonnummer: +390456014854
- E-Mail: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Studienorte
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Verona
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Negrar, Verona, Italien, 37024
- Rekrutierung
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
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Kontakt:
- Andrea Tedesco
- E-Mail: andrea.tedesco@sacrocuore.it
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Hauptermittler:
- Andrea Tedesco
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Personen im Alter von > 8 Jahren, die sich zur Zeckenentfernung vorstellen.
- Personen, die eine unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen.
Ausschlusskriterien:
- Häkchen zur Analyse nicht verfügbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Serologischer Test auf durch Zecken übertragene Krankheitserreger
Ein Basisbesuch (T0) wird innerhalb von 7–10 Tagen nach dem Zeckenstich geplant. Der T0-Besuch umfasst: Unterschrift des ICF, Datenerfassung, Blutentnahme. Für die Lagerung der übrig gebliebenen Proben bei -80 °C wird die Unterzeichnung einer ausdrücklichen Einwilligung eingeholt. 12 Wochen nach dem Biss (T1) werden die Probanden zu einer klinischen und serologischen Nachuntersuchung eingeladen. Den Teilnehmern wird beigebracht, sich bei Auftreten kompatibler Anzeichen/Symptome an die Prüfärzte zu wenden. In diesem Fall ruft einer der Studienteilnehmer den Teilnehmer an, um einen weiteren Besuch zu vereinbaren (T außerplanmäßig, TU). Zu diesem Zeitpunkt wird eine Blutprobe entnommen. Der Zeitpunkt für molekulare und serologische Tests wird in Abhängigkeit vom Auftreten der Symptome des Patienten festgelegt. Im Falle von TBDs, die durch FSMEV, Rickettsia spp., Borrelia spp., Ehrlichia, Anaplasma spp. verursacht werden. und Babesia spp. wird der Patient gemäß der klinischen Standardpraxis behandelt. |
Zecken werden anhand morphologischer Merkmale durch mikroskopische Beobachtung klassifiziert. Für den TBP-Nachweis durch molekularen Test wird die Nukleinsäureextraktion an Zeckenlysat oder Blut mithilfe des Kits MagMAX TM Viral/Pathogen Nucleic Acid Isolation Kit (Thermo Fisher Scientific) auf der MagEX STARlet-Plattform von Hamilton durchgeführt. Die Artenidentifizierung mittels molekularer Methode erfolgt mittels Sanger-Sequenzierung für Rickettsien und Babesien, und Multi-Locus-Sequenztypisierung wird zur Charakterisierung von Borrelien eingesetzt. Während der Studie gesammelte Serumproben werden getestet, um etwaige Serokonversionen während der Nachbeobachtungszeit zu beurteilen. Die Proben werden auf das Vorhandensein von spezifischem IgG und IgM für die folgenden TBPs getestet: TBEV, R. typhi. R. conorii, Borrelia spp., Anaplasma, Ehrlichia und Babesia. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Personen, bei denen durch Zecken übertragene Krankheiten (TBD) diagnostiziert wurden, im Vergleich zur Gesamtzahl der Personen, die von einer Zecke gebissen wurden, die eine identifizierte TBP trug.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der identifizierten durch Zecken übertragenen Krankheitserreger (TBPs) im Verhältnis zur Gesamtzahl der analysierten Zecken
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Anzahl der Personen, bei denen während der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit Symptome auftraten und bei denen eine TBP-Infektion diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Anzahl der Personen, die nach einem Zeckenstich spezifische Antikörper gegen ein TBP entwickelten.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Liste neuer TBPs, die bisher in den Untersuchungsgebieten nicht gefunden wurden.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Durch Zecken übertragene Krankheiten
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University of MinnesotaAbgeschlossenTourette Syndrom | Tic-Störungen | Tics | Tourette-Syndrom bei Kindern | Tourette-Syndrom im Jugendalter | Tic-Störung, Kindheit | Tick, MotorVereinigte Staaten