2段階の筋肉を温存した乳房再建のための胸前組織エキスパンダーと無細胞真皮マトリックス
2024年4月16日 更新者：Rossella Elia, MD PhD
2段階の筋温存乳房再建のための胸前組織エキスパンダーと無細胞真皮マトリックス：組織学的および超音波追跡調査による適応、手術手技および臨床転帰
研究の目的は、ADM で完全にカバーされた組織エキスパンダー (TE) を使用した 2 段階の筋温存胸前乳房再建術の臨床転帰を評価することです。
著者らは、外科的適応、技術的ヒント、臨床的および組織学的結果を報告することを目的としており、最終的な目的は、即時人工乳房再建のための意思決定アルゴリズムを説明することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
44
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：rossella elia
- 電話番号：+393409616476
- メール：rossellaelia4@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：michele maruccia
- メール：marucciam@gmail.com
研究場所
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BA
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Bari、BA、イタリア
- 募集
- AOU Policlinico
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コンタクト：
- Rossella Elia
- 電話番号：3409616476
- メール：rossellaelia4@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ティッシュエキスパンダーとADMによる2段階の乳房再形成を受ける連続患者
説明
包含基準:
- 片側または両側乳房切除術とそれに続く皮下組織エキスパンダーと無細胞真皮マトリックス（ADM）による二段階乳房再建
- リスク低減乳房切除術とそれに続く皮下組織エキスパンダーとADMによる二段階乳房再建術
除外基準:
- 部分的または全体的な筋下組織エキスパンダーの配置、
- 広背筋皮弁と併用した、または ADM を使用しない組織エキスパンダーの配置 - 遅延再建
- 以前の乳房手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：24か月の追跡調査
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患者の満足度は、BREAST-Q アンケートを通じて評価されます。アンケートの結果は 0 ～ 100 のスケールに変換され、値が大きいほど良い結果が得られることを意味します。
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24か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：24か月の追跡調査
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痛みは、視覚的類似スケール (最小 0 から最大 10) によって評価されます。
値が高いほど悪い結果を意味します
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24か月の追跡調査
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：24か月の追跡調査
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合併症は記録され、Clavien-Dindo 分類で分類されます。
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24か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Giuseppe Giudice、University of Bari
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0001 (Researcher)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。