Prepectoral vävnadsexpanderare och acellulär dermal matris för en muskelsparande bröstrekonstruktion i två steg
16 april 2024 uppdaterad av: Rossella Elia, MD PhD
Prepectoral vävnadsexpanderare och acellulär dermal matris för en muskelsparande bröstrekonstruktion i två steg: indikationer, kirurgisk teknik och kliniska resultat med histologisk uppföljning och ultraljudsuppföljning
Syftet med forskningen är att utvärdera kliniska resultat av en tvåstegs muskelsparande prepectoral bröstrekonstruktion med vävnadsexpanderare (TE) helt täckt av en ADM.
Författarna syftar till att rapportera kirurgiska indikationer, tekniska tips, kliniska och histologiska resultat med det slutliga målet att avgränsa en beslutsalgoritm för omedelbar rekonstruktion av bröstproteser.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
44
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: rossella elia
- Telefonnummer: +393409616476
- E-post: rossellaelia4@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: michele maruccia
- E-post: marucciam@gmail.com
Studieorter
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien
- Rekrytering
- AOU Policlinico
-
Kontakt:
- Rossella Elia
- Telefonnummer: 3409616476
- E-post: rossellaelia4@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
på varandra följande patienter som genomgår tvåstegs bröstrekonstruktion med vävnadsexpanderare och ADM
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- unilateral eller bilateral mastektomi följt av tvåstegs bröstrekonstruktion med subkutan vävnadsexpanderare och Acellular Dermal Matrix (ADM)
- riskreducerande mastektomier följt av tvåstegs bröstrekonstruktion med subkutan vävnadsexpanderare och ADM
Exklusions kriterier:
- partiell eller total placering av submuskulär vävnadsexpander,
- vävnadsexpanderplacering i samband med latissimus dorsi muskelklaff eller utan ADM, -fördröjda rekonstruktioner
- tidigare bröstoperationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Patienternas tillfredsställelse kommer att utvärderas genom BREAST-Q frågeformulär. resultaten från frågeformuläret kommer att omvandlas till en 0-100 skala med högre värden vilket betyder ett bättre resultat
|
24 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta utvärdering
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Smärta kommer att bedömas genom Visual Analogic Scale (från minst 0 till maximalt 10).
Högre värden innebär sämre resultat
|
24 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Komplikation kommer att registreras och klassificeras med Clavien-Dindo Classification
|
24 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Giuseppe Giudice, University of Bari
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Första postat (Faktisk)
18 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0001 (Researcher)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .