Ekspander tkanki przedpiersiowej i bezkomórkowa matryca skórna do dwuetapowej rekonstrukcji piersi oszczędzającej mięśnie
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Rossella Elia, MD PhD
Ekspander tkanki przedpiersiowej i bezkomórkowa matryca skórna do dwuetapowej rekonstrukcji piersi oszczędzającej mięśnie: wskazania, technika chirurgiczna i wyniki kliniczne z kontrolą histologiczną i ultrasonograficzną
Celem pracy jest ocena wyników klinicznych dwuetapowej rekonstrukcji piersi oszczędzającej mięśnie przedpiersiowe przy użyciu ekspandera tkankowego (TE) w całości pokrytego ADM.
Celem autorów jest przedstawienie wskazań chirurgicznych, wskazówek technicznych, wyników klinicznych i histologicznych, a ostatecznym celem jest określenie algorytmu podejmowania decyzji w sprawie natychmiastowej rekonstrukcji protetycznej piersi.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
44
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: rossella elia
- Numer telefonu: +393409616476
- E-mail: rossellaelia4@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: michele maruccia
- E-mail: marucciam@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
BA
-
Bari, BA, Włochy
- Rekrutacyjny
- AOU Policlinico
-
Kontakt:
- Rossella Elia
- Numer telefonu: 3409616476
- E-mail: rossellaelia4@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
kolejnych pacjentów, którzy przeszli dwuetapową rekonstrukcję piersi za pomocą ekspandera tkankowego i ADM
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronna lub obustronna mastektomia, a następnie dwuetapowa rekonstrukcja piersi za pomocą ekspandera tkanki podskórnej i bezkomórkowej matrycy skórnej (ADM)
- mastektomie zmniejszające ryzyko, a następnie dwuetapowa rekonstrukcja piersi za pomocą ekspandera tkanki podskórnej i ADM
Kryteria wyłączenia:
- częściowe lub całkowite umieszczenie ekspandera tkanki podmięśniowej,
- umieszczenie ekspandera tkankowego w połączeniu z płatem mięśnia najszerszego grzbietu lub bez ADM, -rekonstrukcje opóźnione
- poprzednia operacja piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące obserwacji
|
Zadowolenie pacjentów będzie oceniane za pomocą kwestionariusza BREAST-Q. wyniki kwestionariusza zostaną przeliczone na skalę 0-100, gdzie wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
24 miesiące obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 miesiące obserwacji
|
Ból będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogicznej (od minimum 0 do maksimum 10).
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
24 miesiące obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień powikłań
Ramy czasowe: 24 miesiące obserwacji
|
Powikłania zostaną zarejestrowane i sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo
|
24 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Giuseppe Giudice, University of Bari
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0001 (Researcher)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .